Temelor – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

TEMELOR 0,5 mg tablety

TEMELOR 1 mg tablety TEMELOR 2,5 mg tablety

lorazepamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je TEMELOR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR užívat
3. Jak se TEMELOR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TEMELOR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je TEMELOR a k čemu se používá

Přípravek se jmenuje TEMELOR, v textu příbalové informace se nazývá také lorazepam nebo tablety lorazepamu. Tablety obsahují lorazepam.

Léčivou látkou je lorazepam, který patří do skupiny léků nazývaných benzodiazepiny. Zmírňuje úzkost a používá se krátkodobě k úlevě od úzkosti, která je závažná, omezující nebo způsobuje nesnesitelné potíže, a k léčbě problémů se spánkem, které jsou způsobeny úzkostí. Může se také použít ke zklidnění krátce před zubním nebo chirurgickým zákrokem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR užívat

Nepoužívejte TEMELOR

• jestliže jste alergický(á) na lorazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažné problémy s dýcháním nebo s hrudníkem

• jestliže jste silně unavený(á) nebo máte velmi slabé svaly, stav nazývaný myasthenia gravis

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater

• jestliže máte problémy s dýcháním, když spíte, stav se jmenuje spánková apnoe

• jestliže jste měl(a) nebo máte trvalé problémy se zneužíváním alkoholu a/nebo návykových látek

• jestliže kojíte, protože lorazepam může přecházet do mateřského mléka (viz bod Těhotenství a kojení)

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte lorazepam a kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TEMELOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz bod Těhotenství a kojení)

• máte poruchu osobnosti; to může znamenat, že je u Vás vyšší pravděpodobnost, že se stanete závislý(á) na lorazepamu

• máte poruchu funkce ledvin nebo jater

• jste dříve měl(a) depresi, jelikož deprese se může během léčby lorazepamem vrátit

• máte depresi, jelikož lorazepam může zvýšit sebevražedné pocity nebo myšlenky, které možná máte

• máte problémy s dýcháním

• máte potíže s koordinací nebo užíváte velké množství léků, které ovlivňují mozek

• máte zvýšený nitrooční tlak, oční onemocnění nazývané glaukom (šedý zákal)

• jste starší, neboť můžete snadněji upadnout

Přestože pro Vás může být lorazepam stále vhodný, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o všech výše uvedených bodech, které se vás týkají. Udělejte to před užitím lorazepamu.

Další léčivé přípravky a TEMELOR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým lorazepam působí. Lorazepam může také ovlivnit způsob účinku jiných léků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• jiné přípravky na zklidnění nebo zmírnění úzkosti

• přípravky k léčbě deprese

• silné léky proti bolesti jako tramadol, kodein, morfin, methadon

• přípravky k léčbě epilepsie, jako natrium-valproát

• přípravky používané při alergiích (antihistaminika)

• přípravky k léčbě poruch nálady nebo duševních onemocnění, jako je chlorpromazin, klozapin, haloperidol, loxapin

• přípravky k léčbě průduškového astmatu, jako theofylin nebo aminofylin

• přípravky k uvolnění svalů

• přípravek k léčbě dny zvaný probenecid

• přípravek zvaný skopolamin, který se používá k léčbě střevních potíží nebo před operací

Současné užívání lorazepamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není

možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše lorazepam společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

TEMELOR s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby lorazepamem nepijte alkohol.

Pokud užijete celou dávku večer, nemá se užít dříve než čtyři hodiny po jídle; jinak můžete mít druhý den kocovinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lorazepam se nemá užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, neužívejte tento přípravek, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem. Lorazepam může poškodit nenarozeného dítěte, pokud je užíván během těhotenství. Pokud užíváte lorazepam během pozdního těhotenství nebo během porodu, Vaše dítě může být po narození méně aktivní než ostatní děti, může mít měkké a ochablé svaly, nízkou tělesnou teplotu a/nebo nízký krevní tlak, může mít přechodné potíže s dýcháním nebo s krmením, nebo být ochablé. Vaše dítě nemusí být přechodně schopno správně reagovat na chlad. Pokud užíváte lorazepam pravidelně v pozdním těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit příznaky z vysazení.

Lorazepam může přecházet do mateřského mléka. Proto se nemá užívat během kojení, pokud očekávaný přínos nepřeváží potenciální riziko pro dítě. Vaše dítě může být výrazně zklidněné a mít potíže při krmení. V tomto případě se doporučuje dítě sledovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby lorazepamem neřiďte, neobsluhujte stroje ani neprovádějte žádné úkoly vyžadující soustředění. Lorazepam může způsobit ospalost nebo závratě během dne a ovlivnit Vaši koncentraci. Pokud jste v noci neměl(a) dostatek spánku, může to být horší.

TEMELOR obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se TEMELOR užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety lorazepamu je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Příliš velká dávka před spaním může následující den způsobit ospalost nebo závratě (kocovina), zvláště pokud nemáte dostatek spánku. Je třeba asi 7–8 hodin spánku (viz bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“).

Pokud Vám byl lorazepam předepsán kvůli úzkosti nebo problémům se spánkem, léčba bude obvykle trvat několik dní až 4 týdny a obvykle bude zahrnovat postupné snižování dávky na konci léčby.

Dospělí (nad 18 let)

Úzkost: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg užívaná 2 nebo 3krát denně, kterou lze zvýšit až na 2,5 mg denně (udržovací dávka). Denní dávku lze rozdělit do 2 nebo 3 dílčích dávek užívaných během dne nebo ji lze užít jako jednu dávku večer, čtyři hodiny po jídle a 30 minut před spaním. Lékař Vám řekne, jak často máte tablety užívat.

Maximální denní dávka 2,5 mg nemá být překročena.

Nespavost způsobená úzkostí: Obvyklá počáteční dávka je 1 mg před usnutím, která může být zvýšena na 2 mg před usnutím.

Před stomatologickým zákrokem nebo operací: Obvyklá dávka je mezi 2 mg až 4 mg, užívá se jednu až dvě hodiny před operací.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater mohou dostat nižší dávky, přičemž obvyklá počáteční dávka je přibližně polovina normální dávky pro dospělé. Lékař zjistí, jak na lék reagujete, a v případě potřeby dávku upraví.

Užití u dětí a dospívajících

Lorazepam se nemá užívat u dětí a dospívajících do 18 let kromě následujících případů.

6 let nebo méně

Děti do šesti let nemají být léčeny lorazepamem.

6–12 let

Před chirurgickým nebo stomatologickým zákrokem: Obvyklá dávka je mezi 0,5 mg až 1 mg v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte (dávka 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti se nemá překročit) užívaná nejméně jednu hodinu před operací.

13–18 let

Před chirurgickým nebo stomatologickým zákrokem: Obvyklá dávka je mezi 1 až 4 mg, užívá se jednu až dvě hodiny před operací.

Tablety lorazepamu o síle 1 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky. Jedna polovina tablety obsahuje 0,5 mg lorazepamu.

Tablety lorazepamu o síle 2,5 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky. Jedna polovina tablety obsahuje 1,25 mg lorazepamu.

Lékař Vám může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu a na tom, jak dobře tablety snášíte, upravit dávku aby Vám vyhovovala. Více Vám může vysvětlit lékař. Vždy dodržujte pokyny lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TEMELOR, než jste měl(a)

Musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, buď zavolejte svého lékaře, nebo navštivte nejbližší nemocnici. Neřiďte sám (sama) – požádejte přítele nebo souseda, aby Vás odvezl, nebo si zavolejte sanitku. Vždy s sebou vezměte krabičku léku, i pokud je již prázdná. Lékař tak bude vědět, co jste si vzal(a).

Mezi známky mírného předávkování patří ospalost, zmatenost a netečnost; ve vážnějších případech se mohou vyskytnout potíže s mluvením, nezřetelná řeč, nemotornost nebo nestabilita, nízké svalové napětí, závratě a ztráta rovnováhy a koordinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TEMELOR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se léčíte kvůli úzkosti a od zapomenuté dávky uplynuly méně než 3 hodiny, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pokračujte jako obvykle. Pokud je to více než 3 hodiny, nemějte obavy, jednoduše si vezměte další tabletu v obvyklém čase.

Pokud se léčíte kvůli problémům se spánkem , užijte tabletu pouze v případě, že máte dostatek času na spaní.

Během užívání přípravku TEMELOR

Tablety lorazepamu mohou ovlivnit Vaši koncentraci a způsobit, že během dne budete ospalý(á).

Někteří starší pacienti mohou po užití lorazepamu pociťovat závratě a může jim hrozit pád.

Můžete získat toleranci na lorazepam. Po několika týdnech užívání mohou být příznivé účinky méně patrné.

Pokud Vám lékař předepsal lorazepam na více než 4 týdny, může Vám chtít příležitostně odebrat vzorky krve, aby zkontroloval Vaši krev a játra. Lorazepam může občas ovlivnit funkci jater nebo krev.

Po dlouhodobé léčbě se může objevit závislost na lorazepamu. Tablety lorazepamu se obvykle předepisují ke krátkodobé léčbě, od několika dnů do čtyř týdnů, včetně snížení dávky na konci léčby. Tím se snižuje pravděpodobnost, že se stanete závislý(á) na lorazepamu nebo že budete mít nepříjemné nežádoucí účinky, když jej přestanete užívat. Další podrobnosti naleznete v následujícím bodě.

Jestliže jste přestal(a) užívat TEMELOR

Po ukončení předepsané léčby lorazepam lékař rozhodne, zda potřebujete další léčbu.

Počet tablet lorazepamu a jak často je užíváte, je třeba vždy pomalu snižovat, než je úplně přestanete užívat. To umožňuje Vašemu tělu zvyknout si, že je bez lorazepamu, a snižuje to pravděpodobnost nežádoucích účinků po vysazení. Lékař Vám řekne, jak to udělat.

Když přestanete užívat lorazepam, můžete pociťovat příznaky z vysazení, jako je bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, poruchy spánku, napětí, deprese, neklid, závratě, pocit na zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, zmatenost, podrážděnost, pohybový neklid, třes, bolest břicha a/nebo svalů, změny srdečního tepu, krátkodobá ztráta paměti, vysoká tělesná teplota a pocení. Vaše původní potíže se spánkem se mohou vrátit. Pokud se některý z těchto příznaků objeví, obvykle netrvá dlouho. Pokud máte některý z těchto příznaků, požádejte o radu svého lékaře.

Nepřestávejte náhle užívat lorazepam. Můžete mít vážnější příznaky z vysazení, jako je ztráta smyslu pro realitu, pocit neskutečnosti nebo odtržení od života, neschopnost cítit emoce. Někteří pacienti měli necitlivost nebo brnění rukou nebo nohou, zvracení, zvonění v uších, záškuby, viděli nebo slyšeli věci, které nejsou, měli epileptické záchvaty a byli mimořádně citliví na dotek, zvuk a světlo. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě požádejte svého lékaře o radu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

• náhlá těžká alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, závratě

• závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů a hrdla

• zežloutnutí kůže a očního bělma

• potíže s dýcháním

• myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu

• změny duševního stavu, jako jsou neklid, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, halucinace, neobvyklé chování a přesvědčení

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• ospalost, zklidnění

• únava

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• zmatenost, deprese, odhalení (demaskování) deprese

• špatná kontrola svalů, závratě

• svalová slabost, ztráta síly

• nedostatek energie

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• pocit na zvracení

• změna sexuální touhy, impotence, snížený pocit z orgasmu

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u lorazepamu, ale četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit:

• nízké hladiny červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, které mají za následek nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení, bledou kůži, slabost/dušnost a/nebo časté infekce

• alergické kožní reakce, jako je zarudnutí, vyrážka; vypadávání vlasů

• nízká hladina sodíku v krvi, koncentrovaná (velmi tmavá) moč

• velmi nízká tělesná teplota

• ztráta krátkodobé paměti

• svalové křeče, potíže s úplným otevřením úst, sklon vystrkovat jazyk z úst, nezřetelná řeč a abnormální změny v držení těla, potíže se soustředěním, závrať, točení hlavy, bolest hlavy, třes, epileptické záchvaty, bezvědomí

• rozmazané vidění, dvojité vidění

• nízký krevní tlak

• sexuální vzrušení

• úzkost, pohybový neklid, vzrušivost, nepřátelství, agresivita, zuřivost, poruchy spánku, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují – to se častěji vyskytuje u dětí a starších osob

• snížená dechová frekvence, dušnost, dočasné zastavení dechu včetně zástavy během spánku, zhoršení průduškového astmatu, potíže s mluvením a nezřetelná řeč

• zácpa

• změny jaterních funkcí - zkontroluje lékař

• změny v krvi - zkontroluje lékař

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TEMELOR uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25^° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP, je to také uvedeno na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TEMELOR obsahuje

• Léčivou látkou je lorazepamum. Jedna tableta obsahuje lorazepamum 0,5 mg, 1 mg nebo 2,5 mg.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2), povidon (K 30), krospovidon, typ A, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a draselná sůl polakrilinu.

Jak TEMELOR vypadá a co obsahuje toto balení

TEMELOR 0,5 mg: bílé, kulaté tablety se zaoblenými hranami o průměru přibližně 4,7 mm

TEMELOR 1 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou, s vyražením „1,0“, o průměru přibližně 6,4 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

TEMELOR 2.5 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou, o průměru přibližně 9,1 mm . Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

K dispozici jsou balení s blistry obsahující 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nizozemsko

Medochemie Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios, Industrial Area, Limassol, 4101, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Chorvatsko, Kypr, Lotyšsko: Temelor

Estonsko, Litva, Malta: Lorans

Řecko: Akivass

Nizozemsko: Lorazepam – GenRx

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 12. 2023

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.12.2023.