Temelor – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok

lorazepam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je TEMELOR a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat

3. Jak se TEMELOR používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak TEMELOR uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je TEMELOR a k čemu se používá

TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a spaní (sedativa, hypnotika), zvaných benzodiazepiny.

TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let jako sedativum k zahájení určitých zákroků (tomu se říká premedikace), jako jsou malé nebo velké chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá fyzikální vyšetření.

TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let, kteří mají vážné obavy nebo pociťují napětí a z jakéhokoli důvodu nemohou užívat tablety.

TEMELOR se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce a starších ke kontrole status epilepticus (dlouhotrvající epileptický záchvat).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat

Nepoužívejte TEMELOR

• jestliže jste alergický(á) na lorazepam, jiné benzodiazepiny, látky podobné benzodiazepinům nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (při kterém dochází ke svalové slabosti v důsledku poruchy přenosu nervových impulzů do svalů)

• jestliže máte závažné problémy s dýcháním

• jestliže máte syndrom spánkové apnoe (během spánku se může objevit závažná porucha dýchání)

• jestliže máte závažné problémy s játry

TEMELOR se nesmí podat do tepny.

Děti

TEMELOR se nesmí podávat dětem do 12 let, s výjimkou kontroly status epilepticus. U status epilepticus se přípravek TEMELOR nesmí používat u novorozenců.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TEMELOR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte chronickou poruchu dýchání

• máte sníženou funkci jater nebo ledvin

• jste starší nebo oslabený(á)

• jestliže máte epilepsii nebo zelený zákal (akutní glaukom s úzkým úhlem)

Po podání přípravku TEMELOR byste měl(a) zůstat 24 hodin pod dohledem. Včasná chůze (do 8 hodin po použití přípravku TEMELOR) může způsobit pád a zranění.

Snížení pozornosti může trvat i déle než 24 hodin, například pokud jste starší nebo užíváte jiné přípravky.

Pokud jste ambulantní pacient a TEMELOR se použije kvůli krátkodobému zákroku, musí Vás po propuštění z nemocnice doprovázet zodpovědná dospělá osoba.

Během 24–48 hodin po podání nesmíte řídit motorová vozidla ani provádět činnosti vyžadující pozornost. Nemusíte si pamatovat, co jste zažil(a) v průběhu určitého období po podání přípravku TEMELOR.

Pacienti s duševní poruchou

TEMELOR není lékem první volby při léčbě duševních poruch. TEMELOR se nesmí používat jako jediný přípravek k léčbě deprese nebo obav spojených s přecitlivělostí.

Benzodiazepiny mohou uvolnit depresivní pacienty a mohou vyvolat sebevražedné sklony.

Dávku TEMELORU musíte postupně snižovat.

Použití přípravku TEMELOR může mít za následek závislost

Použití benzodiazepinů může způsobit fyzickou nebo psychickou závislost. Aby se snížilo riziko závislosti, musí se použít nejnižší účinná dávka přípravku TEMELOR a léčba má být co nejkratší.

Pokud léčbu náhle ukončíte, můžete pociťovat příznaky z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, depresi a nespavost.

Také se mohou dočasně vrátit příznaky, kvůli kterým jste dočasně dostal(a) přípravek TEMELOR (viz také „Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR“ v bodě 3).

Starší a oslabení pacienti a děti

Lékař Vám předepíše nižší dávku. Kromě toho Vás bude lékař pravidelně sledovat a upravovat dávku podle Vaší odpovědi (viz „Jak se přípravek TEMELOR používá“).

U starších pacientů a dětí se mohou objevit reakce, které jsou zcela opačné, než očekáváte od léčby přípravkem TEMELOR, např. neklid, vzrušení, agresivita, bludy, záchvaty vzteku, noční můry, určité duševní poruchy (psychózy), nevhodné a jiné protichůdné chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, lékař Vám léčbu ukončí.

Děti mohou být zvláště citlivé (alergické) na pomocné látky tohoto přípravku (viz bod „TEMELOR obsahuje benzylalkohol a propylenglykol“).

Další léčivé přípravky a TEMELOR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

TEMELOR nesmíte používat současně se skopolaminem (lék proti nevolnosti při cestování).

Současné užívání následujících léčivých přípravků může zesílit zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR:

• přípravy k léčbě duševních onemocnění

• přípravky na spaní

• přípravky na zklidnění a/nebo zmírnění úzkosti (sedativa a/nebo trankvilizéry)

• přípravky k léčbě deprese

• některé silné přípravky na lékařský předpis k léčbě bolesti (opioidní analgetika)

• přípravky k léčbě epilepsie

• přípravky, které způsobují celkové nebo místní znecitlivění (anestetika)

• přípravky používané při alergiích nebo nevolnosti při cestování (antihistaminika)

• přípravky používané k léčbě dny a zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie) (např. probenecid)

Současné používání lorazepamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčby.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TEMELOR spolu s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

TEMELOR s jídlem a pitím

Zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR může být zvýšen současným požitím alkoholických nápojů. Ten může přetrvávat až 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.

Nepožívejte alkohol 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství používejte TEMELOR pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné, po co nejkratší dobu a v nejnižší možné dávce.

Lorazepam přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Během používání přípravku TEMELOR se kojení nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích lorazepamu podávaných injekčně nebo infuzí na plodnost žen.

Kromě toho tento přípravek obsahuje benzylalkohol, konzervační látku, která může procházet placentou a přecházet do mateřského mléka. Tento přípravek obsahuje také propylenglykol (viz „TEMELOR obsahuje benzylalkohol a propylenglykol“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Abyste mohl(a) řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, musíte být schopen (schopna) dobře a rychle reagovat a rozhodovat se. Musíte se také rychle a přesně pohybovat.

Pokud používáte TEMELOR, může být kontrola těchto dovedností snížena, protože TEMELOR může nepříznivě ovlivnit bdělost, schopnost reagovat, paměť a přesnost svalových pohybů.

Proto 24 až 48 hodin po podání nemůžete řídit vozidlo ani provádět jiné činnosti vyžadující pozornost.

TEMELOR obsahuje benzylalkohol, propylenglykol a polyethylenglykol

TEMELOR obsahuje 21 mg benzylalkoholu, 840 mg propylenglykolu a 189 mg polyethylenglykolu v jednom ml.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud je Vašemu dítěti méně než 5 let, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte. Důvodem je, že pomocné látky mohou způsobit nežádoucí účinky. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, které obsahují benzylalkohol, propylenglykol nebo alkohol, může být nutné, aby lékař dávku upravil.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojován s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“, lapavé dýchání). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku) a malým dětem (do 3 let) nepodávejte déle než týden, pokud to nedoporučí lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Lékař Vám může během používání tohoto přípravku provádět další kontroly.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud užíváte disulfiram (používaný k léčbě chronického alkoholismu) nebo metronidazol (antibiotikum), pokud to nedoporučí Váš lékař.

Byly hlášeny případy toxicity polyethylenglykolu (např. akutní tubulární nekróza) během podávání lorazepamu, zahrnující dávky vyšší než doporučené.

3. Jak se TEMELOR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Podá ho do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). O dávce rozhodne lékař a bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti. Přípravek Vám podá 15 až 20 minut před zákrokem (intravenózně) nebo nejméně 2 hodiny před zákrokem (intramuskulárně).

Použití jako premedikace

Doporučená dávka do žíly (intravenózní) je založena na tělesné hmotnosti (0,044 mg na kg tělesné hmotnosti), až do celkové dávky 2 mg, 15 až 20 minut před očekávaným výkonem. Někdy lze podat větší dávky až do 4 mg.

Doporučená dávka do svalu (intramuskulárně) je 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti, maximálně 4 mg celkem, alespoň 2 hodiny před očekávaným výkonem.

Použití při léčbě příznaků silné úzkosti a napětí u lidí, kteří nemohou užívat tablety

Doporučená dávka je 2 až 4 mg, tj. 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti. V případě potřeby lze dávku opakovat po 2 hodinách. Injekce bude podána do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).

Použití při status epilepticus

Dávka pro dospělé: 4 mg intravenózně.

Starší osoby (nad 65 let): Starší osoby mohou reagovat na nižší dávky; proto může být dostatečná polovina normální dávky pro dospělé.

Dávkování u dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce: 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, maximálně 4 mg/dávka.

Pokud epileptický záchvat trvá déle než 10–15 minut, může lékař rozhodnout o podání další dávky. Lze podat maximálně 2 dávky.

Pokud je dítěti méně než 5 let, nemají mu být podány více než dvě opakované dávky v jednom dni.

Použití u dětí

TEMELOR se nesmí používat u dětí do 12 let, s výjimkou kontroly status epilepticus. Při status epilepticus se nesmí používat u novorozenců (viz také bod 2).

Použití u starších a oslabených pacientů

Klinické studie prokázaly, že pacienti starší 50 let mají hlubší a déle trvající snížení vědomí, pokud je lorazepam podáván intravenózně. Za normálních okolností je počáteční dávka 2 mg dostatečná, pokud není žádoucí vyšší stupeň sedace a/nebo amnézie.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

TEMELOR se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pokud je TEMELOR používán u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, doporučuje se počáteční dávka 0,05 mg/kg (ale ne více než 2 mg).

Jestliže jste použil(a) více přípravku TEMELOR, než jste měl(a)

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo, můžete mít v případě lehkého předávkování příznaky, jako je ospalost, zmatenost a netečnost, v těžších případech nízký krevní tlak, obtíže při kontrole pohybů, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Léčba předávkování bude spočívat především v podpůrných opatřeních, včetně udržování dýchání a sledování rovnováhy tekutin (množství tekutin, které přijmete a vydáte).

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek TEMELOR použít

Vzhledem k tomu, že injekční roztok TEMELOR je podáván v nemocnici, tyto informace nejsou použitelné.

Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR

Léčbu byste měl(a) přerušit nebo ukončit pouze podle pokynů lékaře.

Pokud se léčíte kvůli příznakům těžké úzkosti a léčba je náhle přerušena, měl(a) byste vzít v úvahu možný výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní strach, úzkost, napětí, vzrušení, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, pocení, deprese a nespavost.

Ve vážnějších případech mohou příznaky z vysazení zahrnovat: ztrátu pocitů, ztrátu reality, kde (známé) prostředí vypadá neskutečně, odcizení sebe sama a ztráta sebeúcty (depersonalizace), znecitlivění a brnění rukou a nohou, značně zvýšená citlivost na světlo, hluk a dotek, zvýšený sluch, bolest uší, mimovolní pohyby, zvracení, bludy (halucinace) nebo epileptický záchvat.

Příznaky, pro které jste dostal(a) přípravek TEMELOR, se mohou dočasně do značné míry vrátit.

Aby se minimalizovalo riziko výskytu těchto příznaků, doporučuje se dávku postupně snižovat a následně léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a postupně vymizí během léčby nebo při snížení dávky.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití lorazepamu:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• únava

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• ospalost během dne

• ospalost

• závrať

• problémy s koordinací pohybů (ataxie)

• svalová slabost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• zmatenost

• deprese

• emoční oploštění

• poruchy spánku

• bolest hlavy

• snížená pozornost

• porucha zraku

• dvojité vidění (diplopie)

• pocit na zvracení

• problémy týkající se žaludku a střev

• kožní reakce

• změna sexuální touhy

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• krevní dysfunkce (porucha krve)

• dočasná ztráta paměti

• protichůdné reakce

• snížený krevní tlak (hypotenze)

• zvýšený krevní tlak (hypertenze)

• abnormality související s onemocněním jater

• psychiatrické poruchy: pohybový neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, podezřívavost, návaly vzteku, noční můry, pozorování věcí, které nejsou skutečné (halucinace), těžké duševní onemocnění, při kterém je narušeno chování a jeho kontrola (psychóza), nevhodné chování. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hlavně u dětí a starších lidí.

Další nežádoucí účinky:

• byla hlášena bolest, pocit pálení, zarudnutí a zánět v místě injekce

• závislost se může objevit po opakovaném používání po dobu několika týdnů (viz bod 2)

• mohou se vyskytnout potíže s dýcháním při silné anestezii (znecitlivění)

• abstinenční příznaky, které se vyskytnou po ukončení léčby (viz bod „Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR“)

• okyselení krve v důsledku nedostatku kyslíku v tělesných tkáních, narušení rovnováhy vody a soli, snížení krevního tlaku, odumření některých buněk v ledvinách (akutní tubulární nekróza), způsobené pomocnými látkami tohoto léčivého přípravku. Tyto příznaky se častěji vyskytují u pacientů se selháním ledvin a u dětí (viz také „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky:

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TEMELOR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C–8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 2 °C–8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co TEMELOR obsahuje

• Léčivou látkou je lorazepam; 1 ml roztoku obsahuje 4 mg lorazepamu.

• Pomocnými látkami jsou makrogol 400, benzylalkohol a propylenglykol.

Jak TEMELOR vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez viditelných částic.

TEMELOR je balen v ampulce z čirého skla třídy I (Ph. Eur.) o objemu 2 ml. Ampulky jsou umístěny v profilovaných PVC přířezech, které jsou uzavřeny ochrannou průhlednou PE fólií.

PVC přířezy jsou uloženy v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.

TEMELOR se dodává v baleních obsahujících 5 a 10 ampulek po 1 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Malta, Nizozemsko, Rumunsko: TEMELOR

Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Španělsko: Lorazepam Macure

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 6. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

TEMELOR je po ochlazení mírně viskózní.

Intramuskulární podání

Pro usnadnění intramuskulárního podání se doporučuje ředění stejným objemem kompatibilního roztoku, jako je roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, 5% roztok glukózy nebo voda pro injekci.

TEMELOR lze podávat i nezředěný, pokud je podáván hluboko do velkého svalu.

Intravenózní podání

V případě intravenózního podání má být TEMELOR vždy zředěn stejným objemem jednoho z následujících roztoků: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci, 5% roztok glukózy nebo voda pro injekci.

Rychlost podávání nemá překročit 2 mg/min. Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo k zabarvení.

Pokyny pro ředění pro intravenózní podání

Do injekční stříkačky nasajte požadované množství přípravku TEMELOR a pak pomalu nasajte požadovaný objem ředidla. Lehce zatáhněte za píst, abyste vytvořili další směšovací prostor. Obsah neprodleně promíchejte opakovaným otáčením stříkačky, dokud nevznikne homogenní roztok. Vyhněte se prudkému třepání, protože by to způsobilo vzduchové bubliny.

TEMELOR nesmí být mísen s jinými přípravky ve stejné injekční stříkačce. Nepoužívejte, pokud se u roztoku objevila barva nebo sraženina.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 11.06.2026.