Temozolomide Sun – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

• Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.

• • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat
3. Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá

Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorová látka.

Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

• u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie).

• • u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat

Neužívejte přípravek Temozolomide SUN

• jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla.

• pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

• jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP). Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.

• pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

• jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.

• • můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie

• pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.

• Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.

• když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře

• jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.

• máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacient ky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

Temozolomide SUN obsahuje laktózu

Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnetetento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Temozolomide SUN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délka léčby

Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z vaší velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda mate opakující se nádor nebo jste v minulosti podstoupili chemoterapii.

Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích:

• nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze)

• následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie).

Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií. Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.

Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování.

Poté začnete s fází monoterapie.

Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné. Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů). Každé trvá 28 dní. První dávka bude 150 mg/m² . Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby“) každého cyklu. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.

Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. Dávka přípravku Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádorem, který se vrátil nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Temozolomide SUN

Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.

Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.

Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první

dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.

Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.

Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravena. Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.

Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá

Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).

|Síla|Potisk| |---|---| |Temozolomide SUN5 mgtvrdé tobolky|890 a 5 mg| |Temozolomide SUN20 mgtvrdé tobolky|891 a 20 mg| |Temozolomide SUN100 mgtvrdé tobolky|892 a 100 mg| |Temozolomide SUN140 mgtvrdé tobolky|929 a 140 mg| |Temozolomide SUN180 mgtvrdé tobolky|930 a 180 mg| |Temozolomide SUN250 mgtvrdé tobolky|893 a 250 mg|

Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

• počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to napsal (včetně značení na tobolce)

• které dny jsou vašimi dny léčby.

Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.

Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.

Pokud jste užil(a) více přípravku Temozolomide SUN než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno, okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temozolomide SUN

Užijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

|Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.| |---| |Okamžitěkontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích| |účinků:| |-
vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
-
nekontrolované krvácení
-
záchvaty (křeče)
-
horečka| |-
zimnice
-
silná bolest hlavy, která neustupuje.|

|Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek. To může
způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku
a sníženou odolnost vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých
případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař
bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká
zvláštní léčba. V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu
ukončí.| |---| |Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:| |Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
-
ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy
-
zvracení, nevolnost, průjem, zácpa
-
vyrážka, vypadávání vlasů
-
vyčerpanost| |47
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
-
infekce, infekce v ústech, infekce rány
-
snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)
-
alergická reakce
-
zvýšení hladiny cukru v krvi
-
zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát
-
potíže s koordinací a rovnováhou|

|-
-
-
-
-
-
-
-
-
-|problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost
závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť
částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí
hluchota, zvonění v uších, bolest ucha
krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak
pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin
bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním
suchá kůže, svědění
poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu
bolestivé klouby, bolesti zad
| |---|---| |-
-
-
-
-
-|časté močení, potíže s udržením moči
horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka
zadržování tekutin, otok nohou
zvýšení hladin jaterních enzymů
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti
poškození ozářením|

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů - nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem - reaktivovaný virus infekce hepatitidy B - sekundární rakovina včetně leukemie - snížení počtu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie) - červené skvrny pod kůží - diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi

• změny nálad, halucinace

• • částečné ochrnutí, změna čichu - potíže se sluchem, zánět středního ucha - palpitace (cítíte bušení srdce), návaly - vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech - hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin bilirubinu

• puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

• zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

• • potíže vymočit se - poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence
• • třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Temozolomide SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pokud zpozorujete jakoukoli změnu vzhledu tobolek, informujte svého lékárníka. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje

|-
Léčivou látkou je temozolomidum.| |---| |Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky:_Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
_Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky:_Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.
_Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky:_Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.| |_Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky:_Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.| |_Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky:_Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.| |_Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky:_Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.| |-
Pomocnými látkami jsou:| |_obsah tobolky:_laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina
stearová (viz bod 2 "Temozolomide SUN obsahuje laktózu").
_obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát
tiskařská čerň:| |_Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky:_šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172),
hlinitý lak brilantní modře (E133).| |_Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky:_šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172).| |_Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky:_šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172),
žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).| |_Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky:_šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), hlinitý
lak brilantní modře (E133).| |_Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky:_šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).| |_Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky:_šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172).|

Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 5 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.

20 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 20 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy.

100 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 100 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy.

140 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 140 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné modrým inkoustem. Na víčku je vytištěno '929', na těle je potisk '140 mg' a dva pruhy. 180 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 180 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné červeným inkoustem. Na víčku je vytištěno '930', na těle je potisk '180 mg' a dva pruhy.

250 mg tvrdé tobolky

Temozolomide SUN 250 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěno '893', na těle je potisk '250 mg' a dva pruhy.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek. Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5^th Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom Tel. +44 (0) 208 848 8688

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.