Temozolomide Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky

temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat

3. Jak se Temozolomide Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Temozolomide Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá

Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorovou látkou.

Temozolomide Teva se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

• u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide Teva se používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií; souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).

• u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide Teva se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat

Neužívejte Temozolomide Teva

• jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

• jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je například počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji

proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Teva užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

• pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální. Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.

• jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží, jeho podávání přeruší, ukončí nebo Vaši léčbu změní. Můžete také potřebovat další léčbu. V některých případech může být nutné podávání přípravku Temozolomide Teva zcela ukončit.

• v průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva na Vaše krevní buňky, jelikož můžete mít malé riziko, že se u Vás vyskytnou jiné změny krevních buněk, včetně leukémie.

• jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení. Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Teva, dokud zvracení není pod kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.

• jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.

• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temozolomide Teva.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Teva, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Temozolomide Teva nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacientky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temozolomide Teva otěhotnět, musí po dobu léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení byste měla po dobu léčby přípravkem Temozolomide Teva přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide Teva může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V průběhu léčby přípravkem Temozolomide Teva můžete cítit unavený(á) či ospalý(á). V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

Temozolomide Teva obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Temozolomide Teva obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Telozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110)

Přípravek Telozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se Temozolomide Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délka léčby

Dávku přípravku Temozolomide Teva Vám bude předepisovat lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie. V některých případech můžete dostat další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Teva, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:

Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba skládat ze dvou fází:

• nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),

• následuje léčba pouze přípravkem Temozolomide Teva (monoterapeutická fáze léčby).

Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Teva v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temozolomide Teva může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.

Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.

Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Teva budou lišit. Lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá 28 dnů. Vaši novou dávku samotného přípravku Temozolomide Teva budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m². Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Teva užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu. Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva. Dávka přípravku Temozolomide Teva se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní

glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Teva:

Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Teva trvá 28 dnů. Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.

Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 200 mg/m² jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temozolomide Teva užívat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Teva jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Teva.

Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Teva upravena. Podle výsledků krevních testů může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.

Jak se přípravek Temozolomide Teva užívá

Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Teva jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.

Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).

|Síla|Barva/značení| |---|---| |Temozolomide Teva 5 mg|dva proužky zeleným inkoustem na
víčku a „T 5 mg“ zeleným inkoustem
na těle tobolky| |Temozolomide Teva 20 mg|dva proužky oranžovým inkoustem na
víčku a „T 20 mg“ oranžovým
inkoustem na těle tobolky| |Temozolomide Teva 100 mg|dva proužky růžovým inkoustem na
víčku a „T 100 mg“ růžovým
inkoustem na těle tobolky| |Temozolomide Teva 140 mg|dva proužky modrým inkoustem na
víčku a „T 140 mg“ modrým
inkoustem na těle tobolky| |Temozolomide Teva 180 mg|dva proužky červeným inkoustem na
víčku a T 180 mg“ červeným
inkoustem na těle tobolky| |Temozolomide Teva 250 mg|dva proužky černým inkoustem na
víčku a „T 250 mg“ černým inkoustem
na těle tobolky|

Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

• kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

• které dny jsou Vaše dávkovací dny.

Ujistěte se se svým lékařem pokaždé, když začínáte nový cyklus, jak je upraveno dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.

Vždy užívejte Temozolomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), porad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Teva, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Teva, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Teva

Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),

• nekontrolované krvácení,

• záchvaty (křeče),

• horečka,

• zimnice,

• silná neustupující bolest hlavy.

Podávání přípravku Temozolomide Teva může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (chudokrevnost, nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Teva nebo ukončit jeho podávání.

Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy

• zvracení, nevolnost, průjem, zácpa

• vyrážka, vypadávání vlasů

• vyčerpanost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• infekce, infekce v ústech

• snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

• alergická reakce

• zvýšení hladiny cukru v krvi

• zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát

• potíže s koordinací a rovnováhou

• problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost

• závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť

• částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, bolest očí

• hluchota, zvonění v uších, bolest ucha

• krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak

• pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin

• bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním

• suchá kůže, svědění

• poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu

• bolestivé klouby, bolesti zad

• časté močení, potíže s udržením moči

• horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka

• zadržování tekutin, otok nohou

• zvýšení hladin jaterních enzymů

• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti

• poškození ozářením

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů

• infekce rány

• nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem

• reaktivovaný virus infekce hepatitidy B

• sekundární rakovina včetně leukemie

• snížení počtu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)

• červené skvrny pod kůží

• diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku v krvi

• změny nálad, halucinace

• částečné ochrnutí, změna čichu

• potíže se sluchem, zánět středního ucha

• palpitace (cítíte bušení srdce), návaly

• vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech

• hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin bilirubinu

• • puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)

• zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže

• • potíže vymočit se

• poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení, bolest prsou, sexuální impotence

• třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby

• • suché oči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak Temozolomide Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Temozolomide Teva obsahuje

• Léčivou látkou je temozolomidum.

• Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky : jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky : jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky : jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky : jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky : jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky : jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg

• Pomocnými látkami tobolky jsou:

• obsah tobolky : laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temozolomide Teva obsahuje laktózu").

• tobolka :

• Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky : (včetně inkoustu na potisk) : želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

• Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky : (včetně inkoustu na potisk) : želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak oranžové žluti (E110)

• Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky : (včetně inkoustu na potisk) : želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172)

• Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky : (včetně inkoustu na potisk) : želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

• Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky : (včetně inkoustu na potisk) : želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172)

• Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky : (včetně inkoustu na potisk) : želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), roztok amoniaku (E 527)

Jak Temozolomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. Tobolka měří na délku přibližně 16 mm.

Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky oranžovým inkoustem a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. Každá tobolka měří na délku přibližně 18 mm.

Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky růžovým inkoustem a na těle tobolky je růžovým inkoustem „T 100 mg“. Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.

Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky modrým inkoustem a na těle tobolky je modrým inkoustem „T 140 mg“. Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm. Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky červeným inkoustem a na těle tobolky je červeným inkoustem „T 180 mg“. Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.

Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku jsou dva proužky černým inkoustem a na těle tobolky je černým inkoustem „T 250 mg“. Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce NerPharMa S.r.l., Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Stra β e 378 93055 Regensburg Německo

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu