Tepkinly – příbalový leták

48MG INJ SOL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tepkinly 4 mg/0,8 ml injekční roztok

epkoritamab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám vystaví kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a dodržujte pokyny v ní uvedené. Mějte tuto kartu pacienta stále u sebe.
Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když půjdete do nemocnice.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly používat
Jak bude přípravek Tepkinly podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tepkinly uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tepkinly a k čemu se používá

Co je přípravek Tepkinly

Přípravek Tepkinly je protinádorový lék obsahující léčivou látku epkoritamab. Přípravek Tepkinly se používá samostatně (monoterapie) k léčbě dospělých pacientů, kteří mají maligní (zhoubný) nádor krve s názvem difuzní velkobuněčný B-lymfom (anglická zkratka je DLBCL) nebo folikulární lymfom (FL), pokud se onemocnění vrátilo nebo neodpovídalo na předchozí léčbu po alespoň dvou předchozích terapiích.

Jak přípravek Tepkinly funguje

Epkoritamab je speciálně navržený tak, aby pomáhal Vašemu vlastnímu imunitnímu systému napadat nádorové (lymfomové) buňky. Epkoritamab působí tak, že se připojí k imunitním buňkám Vašeho těla a k nádorovým buňkám a spojí je, takže Váš imunitní systém může nádorové buňky zničit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tepkinly používat

Nepoužívejte přípravek Tepkinly

Jestliže jste alergický(á) na epkoritamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Tepkinly se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tepkinly se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

nyní máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s nervovým systémem – např. epileptické záchvaty
máte infekci
máte dostat vakcínu nebo víte, že ji možná budete v blízké budoucnosti potřebovat.

Pokud pro Vás některé z výše uvedených platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Tepkinly se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám před zahájením léčby epkoritamabem a v jejím průběhu provedou krevní testy, aby zkontrolovali hladiny protilátek, které mohou poukazovat na riziko infekce a nutnost cílené léčby.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Tepkinly nebo po ní objeví příznaky některého z nežádoucích účinků uvedených níže. Může být nutná další lékařská péče.

Syndrom z uvolnění cytokinů – život ohrožující stav spojený s léky, které stimulují T-lymfocyty, způsobující horečku, zvracení, obtíže s dýcháním / dušnost, zimnici, zrychlený srdeční tep, bolest hlavy a závrať nebo točení hlavy.
Před každou injekcí pod kůži Vám budou podány léky, které pomáhají snižovat možné účinky syndromu z uvolnění cytokinů.
Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) – vzácný stav, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty. To může vést ke zvětšení jater a/nebo sleziny, srdečním problémům a ledvinovým abnormalitám. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, problémy s dýcháním a snadnou tvorbu modřin. Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte současně tyto příznaky.
ICANS (syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami) – příznaky mohou zahrnovat problémy s používáním jazyka (včetně mluvení, porozumění, psaní a čtení), ospalost, zmatenost/dezorientaci, svalovou slabost, epileptické záchvaty, otok části mozku a ztrátu paměti.
Infekce – mohou se u Vás objevit známky infekce, např. horečka 38  C a více, zimnice, kašel nebo bolest při močení, které se mohou lišit v závislosti na místě infekce.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) – příznaky tohoto závažného onemocnění mozku, které může vést k úmrtí, mohou zahrnovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, potíže s mluvením, slabost nebo neobratnost horní nebo dolní končetiny, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, změny osobnosti, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti. Tyto příznaky se mohou objevit několik měsíců po ukončení léčby a obvykle je jejich vývoj pomalý a postupný v průběhu týdnů či měsíců. Je důležité, aby o těchto příznacích věděli Vaši příbuzní nebo pečovatelé, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si nejste vědom(a).
Syndrom nádorového rozpadu – u některých osob může být zaznamenána neobvyklá hladina některých solí v krvi – způsobená rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám provedou vyšetření krve, aby tento stav vyhodnotili. Před každou injekcí pod kůži byste měl(a) být dobře hydratován(a) a mohou Vám být podány další léky, které mohou pomoci snížit vysokou hladinu kyseliny močové a zmírnit možné účinky syndromu nádorového rozpadu.
Vzplanutí nádoru – jak je nádor ničen, může reagovat a zdánlivě se zhoršovat – tato situace se nazývá „reakce vzplanutí nádoru“.

Děti a dospívající

Přípravek Tepkinly se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože o použití v této věkové skupině nejsou žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Tepkinly

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky získané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek Tepkinly během těhotenství, protože může mít vliv na Vaše nenarozené dítě. Lékař Vás může před zahájením léčby požádat o podstoupení těhotenského testu.

Antikoncepce

Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte během používání přípravku Tepkinly a alespoň 4 měsíce po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci, abyste se vyhnula otěhotnění. Jestliže během této doby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.

Kojení

Během léčby přípravkem Tepkinly a po dobu 4 měsíců po poslední dávce nesmíte kojit. Není známo, zda přípravek Tepkinly přechází do mateřského mléka a zda by mohl mít vliv na Vaše dítě.

Plodnost

Účinek přípravku Tepkinly na mužskou a ženskou plodnost není znám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k možným příznakům ICANS musíte být při řízení, jízdě na kole nebo obsluze těžkých či potenciálně nebezpečných strojů opatrný(á). Máte-li v současné době dané příznaky, vyhněte se těmto činnostem a kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Více informací o nežádoucích účincích viz bod 4.

Přípravek Tepkinly obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Tepkinly obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 28,8 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 27,33 mg/ml.

Přípravek Tepkinly obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,42 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Tepkinly podáván

Lékař se zkušenostmi v léčbě nádorových onemocnění se postará o Vaši léčbu. Dodržujte plán léčby, který Vám vysvětlí lékař.

Přípravek Tepkinly Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži. Přípravek Tepkinly Vám bude podáván v cyklech po 28 dnech podle plánu dávkování, který Vám poskytne lékař.

Přípravek Tepkinly Vám bude podán podle následujícího plánu:

|Cyklus|Plán dávkování| |---|---| |Cykly 1 až 3|Každý týden| |Cykly4až9|Každé dva týdny| |Cykly 10 a další|Každé čtyři týdny|

Před podáním přípravku Tepkinly Vám mohou být podány další přípravky. To slouží k prevenci reakcí, jako jsou syndrom z uvolnění cytokinů a horečka, v cyklu 1 (a případně v budoucích cyklech). Tyto přípravky mohou zahrnovat:

kortikosteroidy – např. dexamethason, prednisolon nebo odpovídající lék
antihistaminikum – např. difenhydramin
paracetamol.

Během prvního měsíce (cyklus 1), kdy Vám bude podáván přípravek Tepkinly:

je důležité dbát na správnou hydrataci. Z tohoto důvodu Vám lékař může doporučit, abyste den před a den po podání přípravku Tepkinly pil(a) hodně vody. V den, kdy Vám bude podán přípravek Tepkinly, Vám může lékař podat tekutiny prostřednictvím jehly zavedené do žíly (intravenózně).
Pokud užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může Vás lékař požádat, abyste je po dobu podávání přípravku Tepkinly na krátkou dobu přestal(a) užívat.
Pokud máte difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) První plná dávka (48 mg) přípravku Tepkinly Vám bude podána 15. den cyklu 1.

Pokud máte folikulární lymfom (FL)

První plná dávka (48 mg) přípravku Tepkinly Vám bude podána 22. den cyklu 1.

Lékař bude sledovat průběh Vaší léčby. Přípravek Tepkinly Vám bude podáván tak dlouho, dokud si lékař bude myslet, že Vám léčba prospívá.

Pokud se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může lékař odložit nebo úplně ukončit Vaši léčbu přípravkem Tepkinly.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tepkinly

Jestliže jste zapomněl(a) na Vaši schůzku s lékařem nebo jste ji zmeškal(a), ihned si domluvte jinou. Aby byla léčba plně účinná, je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tepkinly

Nepřerušujte léčbu přípravkem Tepkinly, dokud tuto skutečnost neproberete se svým lékařem. Důvodem je, že přerušení léčby může vést ke zhoršení Vašeho stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky následujících závažných nežádoucích účinků. Může se u Vás objevit jen jeden nebo některé z těchto příznaků.

Syndrom z uvolnění cytokinů (velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Příznaky mohou zahrnovat:

horečku
zvracení
závrať nebo točení hlavy
zimnici
rychlý srdeční tep
potíže s dýcháním / dušnost
bolest hlavy

Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) (časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Působí na Váš nervový systém. Příznaky, které se mohou objevit dny nebo týdny po podání injekce, mohou být zpočátku mírné. Některé z těchto příznaků mohou být známkami závažné imunitní reakce s názvem „syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami“ (ICANS). Příznaky mohou zahrnovat:
problémy s mluvením nebo psaním
ospalost
zmatenost/dezorientace
svalová slabost
epileptické záchvaty
ztráta paměti

Syndrom nádorového rozpadu (časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob) Příznaky mohou zahrnovat:

horečku
zimnici
zvracení
zmatenost
dušnost
epileptické záchvaty
nepravidelný srdeční tep
tmavou nebo zakalenou moč
neobvyklou únavu
bolest svalů nebo kloubů

Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH) (méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• stav, při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, které se nazývají histiocyty a lymfocyty

Příznaky mohou zahrnovat:

horečku
vyrážku
otok mízních uzlin
problémy s dýcháním
snadnou tvorbu modřin

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud se zhorší, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru:

Velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

virová infekce
pneumonie (infekce plic)
infekce horních cest dýchacích (infekce dýchacích cest)
snížení pocitu hladu
bolest kostí, kloubů, vazů a svalů
bolest v oblasti břicha
bolest hlavy
pocit na zvracení
průjem
vyrážka
únava
reakce v místě vpichu injekce
horečka
otoky

Prokázané v krevních testech

nízké hladiny některého druhu bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie)
nízké hladiny červených krvinek, které mohou způsobovat únavu, bledou kůži a dušnost (anemie)
nízké hladiny krevních destiček, které mohou vést ke krvácení a výskytu modřin (trombocytopenie)
pokles počtu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, který může ovlivnit schopnost těla bojovat s infekcemi (lymfocytopenie)
nízké hladiny imunoglobulinů, které mohou vést k infekcím

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob:

horečka způsobená infekcí při nízkých hladinách bílých krvinek (febrilní neutropenie)
citlivé zduřelé mízní uzliny, bolest na hrudi, kašel nebo potíže s dýcháním, bolest v místě nádoru (vzplanutí nádoru)
plísňové infekce (způsobené choroboplodnými zárodky hub)
kožní infekce
život ohrožující reakce těla na infekci (sepse)
rychlý rozpad nádorových buněk, který vede k chemickým změnám v krvi a poškození orgánů, včetně ledvin, srdce a jater (syndrom nádorového rozpadu)
nepravidelný srdeční tep
tekutina kolem plic, která může zhoršovat dýchání (pleurální výpotek)
zvracení
svědění (pruritus)

Prokázané v krevních testech

nízké hladiny fosfátů, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi
zvýšená hladina kreatininu v krvi, produkt rozkladu ze svalové tkáně
zvýšená hladina jaterních bílkovin v krvi, která může ukazovat na problémy s játry

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tepkinly uchovávat

Přípravek Tepkinly bude uchovávat lékař, zdravotní sestra nebo lékárník v nemocnici nebo na klinice. Jak správně uchovávat přípravek Tepkinly

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Tepkinly 4 mg/0,8 ml je roztok, který může být před použitím naředěn.
V případě dávek 0,16 mg a 0,8 mg před subkutánním podáním nařeďte.
Dávku 3 mg není nutné ředit.
Není-li použit okamžitě, může být připravený roztok uchováván až 24 hodin od doby přípravy při teplotě 2 °C až 8 °C.
Během těchto 24 hodin lze připravený roztok epkoritamabu uchovávat až 12 hodin od zahájení přípravy dávky až do podání při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C).
Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník zlikvidují veškerý nepoužitý léčivý přípravek v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tepkinly obsahuje

Léčivou látkou je epkoritamab. Jedna 0,8ml injekční lahvička obsahuje 4 mg epkoritamabu o koncentraci 5 mg/ml.
Dalšími pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 80, voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tepkinly obsahuje sodík“, „Přípravek Tepkinly obsahuje sorbitol“ a „Přípravek Tepkinly obsahuje polysorbát 80“).

Jak přípravek Tepkinly vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tepkinly je injekční roztok. Je to bezbarvý až mírně nažloutlý roztok dostupný ve skleněné injekční lahvičce.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

Výrobce

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Poslední schválená příbalová informace a karta pacienta k tomuto přípravku jsou také k dispozici po naskenování QR kódu, který je uveden v této příbalové informaci a na krabičce, pomocí chytrého telefonu/zařízení. Stejné informace jsou také k dispozici na následující webové stránce: www.tepkinly.eu.

Zde bude uveden QR kód

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v , nebo , kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před přípravou epkoritamabu je třeba si pozorně přečíst celý tento bod. Některé dávky (přípravnou (0,16 mg) a přechodnou (0,8 mg) dávku) epkoritamabu je nutné před podáním naředit . Je třeba dodržovat všechny níže uvedené pokyny, protože nesprávná příprava může vést k podání nesprávné dávky. Epkoritamab lze ředit dvěma různými metodami, a to buď metodou injekční lahvičky, nebo metodou injekční stříkačky.

Epkoritamab se připravuje a podává jako subkutánní injekce. Injekční lahvička epkoritamabu je určena pouze k jednorázovému podání.

Injekční lahvička obsahuje přeplnění, což umožňuje odebrat množství uvedené na štítku.

Epkoritamab musí naředit a podat zdravotnický pracovník pomocí aseptické techniky. Filtrace naředěného roztoku není nutná.

Epkoritamab se musí před podáním vizuálně zkontrolovat z hlediska přítomnosti částic a změny barvy. Injekční roztok má být bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. Nepoužívejte, pokud je roztok jinak zbarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny cizorodé částice.

Příprava naředěného epkoritamabu metodou prázdné sterilní injekční lahvičky

– – Pokyny k přípravě 0,16mg přípravné dávky jsou nutná 2 ředění metoda prázdné sterilní

injekční lahvičky

Při každém kroku přenosu použijte stříkačku, injekční lahvičku a jehlu vhodné velikosti.

1) Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly
a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky.
b) Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu.
c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE .

2) Proveďte první ředění
a) Označte prázdnou injekční lahvičku příslušné velikosti jako „ ředění A “.
b) Přeneste 0,8 ml přípravku Tepkinly do injekční lahvičky ředění A .
c) Přeneste 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky ředění A . Úvodní naředěný roztok obsahuje 0,8 mg/ml epkoritamabu.
d) Opatrným krouživým pohybem míchejte injekční lahvičku označenou jako ředění A po dobu 30–45 sekund.
3) Proveďte druhé ředění
a) Označte prázdnou injekční lahvičku příslušné velikosti jako „ředění B“ .
b) Přeneste 2 ml roztoku z injekční lahvičky ředění A do injekční lahvičky ředění B . Nyní už injekční lahvička ředění A není potřeba a má být zlikvidována.
c) Přeneste 8 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky ředění B , aby tak bylo dosaženo finální koncentrace 0,16 mg/ml.
d) Opatrným krouživým pohybem míchejte injekční lahvičku označenou jako ředění B po dobu 30–45 sekund.

4) Odeberte dávku

Odeberte 1 ml naředěného epkoritamabu z injekční lahvičky ředění B do stříkačky. Nyní už injekční lahvička ředění B není potřeba a má být zlikvidována.

5) Označte stříkačku

Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,16 mg), datem a časem.

6) Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

– – Pokyny k přípravě 0,8mg přechodné dávky je nutné 1 ředění metoda prázdné sterilní injekční lahvičky

Při každém kroku přenosu použijte stříkačku, injekční lahvičku a jehlu vhodné velikosti.

1) Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly
a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky.
b) Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu.
c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE .

2) Proveďte ředění
a) Označte prázdnou injekční lahvičku příslušné velikosti jako „ředění A“ .
b) Přeneste 0,8 ml přípravku Tepkinly do injekční lahvičky ředění A .
c) Přeneste 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční lahvičky ředění A, aby tak bylo dosaženo finální koncentrace 0,8 mg/ml.

d) Opatrným krouživým pohybem míchejte injekční lahvičku označenou jako ředění A po dobu 30–45 sekund.

3) Odeberte dávku

Odeberte 1 ml naředěného epkoritamabu z injekční lahvičky ředění A do stříkačky. Nyní už injekční lahvička ředění A není potřeba a má být zlikvidována.

4) Označte stříkačku

Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,8 mg), datem a časem.

5) Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Příprava naředěného epkoritamabu metodou sterilní injekční stříkačky

– – Pokyny k přípravě 0,16mg přípravné dávky jsou nutná 2 ředění metoda sterilní injekční stříkačky

Při každém kroku přenosu použijte stříkačku a jehlu vhodné velikosti.

1) Připravte si injekční lahvičku přípravku Tepkinly
a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky.
b) Nechte injekční lahvičku vyrovnat na pokojovou teplotu maximálně po dobu 1 hodiny.
c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku s přípravkem Tepkinly.
Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE .
2) Proveďte první ředění
a) Označte injekční stříkačku příslušné velikosti jako „ředění A“ .
b) Natáhněte 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky ředění A . Do stříkačky naberte přibližně 0,2 ml vzduchu.
c) Do nové injekční stříkačky označené jako „stříkačka 1“ natáhněte 0,8 ml epkoritamabu.
d) Propojte obě stříkačky a vstříkněte 0,8 ml epkoritamabu do injekční stříkačky ředění A. Úvodní naředěný roztok obsahuje 0,8 mg/ml epkoritamabu.
e) Opatrně promíchejte tak, že propojené injekční stříkačky pětkrát obrátíte o 180°.
f) Injekční stříkačky rozpojte a stříkačku 1 zlikvidujte.
3) Proveďte druhé ředění
a) Označte injekční stříkačku příslušné velikosti jako „ředění B“ .
b) Natáhněte 8 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky ředění B . Do stříkačky naberte přibližně 0,2 ml vzduchu.
c) Označte další injekční stříkačku příslušné velikosti jako „stříkačka 2“ .
d) Připojte stříkačku 2 ke stříkačce ředění A a přeneste 2 ml roztoku do stříkačky 2. Injekční stříkačka ředění A již není potřeba a má být zlikvidována.
e) Připojte stříkačku 2 ke stříkačce ředění B a vstříkněte 2 ml roztoku do injekční stříkačky ředění B , aby bylo dosaženo finální koncentrace 0,16 mg/ml.
f) Opatrně promíchejte tak, že propojené injekční stříkačky pětkrát obrátíte o 180°. g) Injekční stříkačky rozpojte a stříkačku 2 zlikvidujte.
4) Odeberte dávku Připojte k injekční stříkačce ředění B novou stříkačku a přeneste 1 ml naředěného epkoritamabu do nové stříkačky. Nyní už injekční stříkačka ředění B není potřeba a má být zlikvidována.
5) Označte stříkačku

Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,16 mg), datem a časem.

6) Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

– – Pokyny k přípravě 0,8mg přechodné dávky je nutné 1 ředění metoda sterilní injekční stříkačky Při každém kroku přenosu použijte stříkačku a jehlu vhodné velikosti.

1) Připravte si injekční lahvičku přípravku Tepkinly
a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky.
b) Nechte injekční lahvičku vyrovnat na pokojovou teplotu maximálně po dobu 1 hodiny.
c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.
Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE .
2) Proveďte ředění
a) Označte injekční stříkačku příslušné velikosti jako „ ředění A “.
b) Natáhněte 4,2 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) do injekční stříkačky ředění A . Do stříkačky naberte přibližně 0,2 ml vzduchu.
c) Do nové injekční stříkačky označené jako „ stříkačka 1 “ natáhněte 0,8 ml epkoritamabu .
d) Propojte obě stříkačky a vstříkněte 0,8 ml epkoritamabu do injekční stříkačky ředění A , aby bylo dosaženo finální koncentrace 0,8 mg/ml.
e) Opatrně promíchejte tak, že propojené injekční stříkačky pětkrát obrátíte o 180°.
f) Injekční stříkačky rozpojte a stříkačku 1 zlikvidujte.
3) Odeberte dávku
Připojte k injekční stříkačce ředění A novou stříkačku a přeneste 1 ml naředěného epkoritamabu do nové stříkačky. Nyní už injekční stříkačka ředění A není potřeba a má být zlikvidována.
4) Označte stříkačku

Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (0,8 mg), datem a časem.

5) Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Příprava 3mg dávky epkoritamabu

Pokyny k přípravě 3mg druhé přechodné dávky ( Není nutné žádné ředění)

3mg dávka epkoritamabu je vyžadována pouze u pacientů s FL.
1) Připravte injekční lahvičku přípravku Tepkinly
a) Vyjměte jednu injekční lahvičku přípravku Tepkinly 4 mg/0,8 ml se světle modrým víčkem z chladničky.
b) Nechte injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu po dobu ne delší než 1 hodinu.

c) Opatrným krouživým pohybem zamíchejte injekční lahvičku přípravku Tepkinly.

Injekční lahvičku NEPROMÍCHÁVEJTE RYCHLÝM KROUŽIVÝM POHYBEM ani ji prudce NEPROTŘEPÁVEJTE .

2) Odeberte dávku

Odeberte 0,6 ml epkoritamabu do stříkačky.

3) Označte stříkačku

Označte stříkačku názvem přípravku, silou dávky (3 mg), datem a časem.

4) Zlikvidujte injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku Tepkinly v souladu s místními požadavky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.