Teriflunomide Vipharm – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety

teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Teriflunomide Vipharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Vipharm užívat

3. Jak se přípravek Teriflunomide Vipharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Teriflunomide Vipharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Teriflunomide Vipharm a k čemu se používá

Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek Teriflunomide Vipharm používá

Přípravek Teriflunomide Vipharm se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relabujícími-remitujícími formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze zánět ničí ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Ubývání myelinu se nazývá demyelinizace. V důsledku toho přestávají nervy správně pracovat. Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) tělesných příznaků způsobených nesprávným fungováním nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:

• potíže s chůzí,

• potíže se zrakem,

• potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet, ale s postupem času se některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k omezení Vašich tělesných schopností, které může narušovat Vaše každodenní činnosti.

Jak přípravek Teriflunomide Vipharm působí

Přípravek Teriflunomide Vipharm pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který vede k poškození nervů u RS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teriflunomide Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Teriflunomide Vipharm:

• jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,

• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,

• jestliže máte jakékoli závažné potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS),

• jestliže máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,

• jestliže máte závažnou infekci,

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,

• jestliže máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teriflunomide Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Lékař provede před zahájením a v průběhu léčby krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem Teriflunomide Vipharm ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.

• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Teriflunomide Vipharm může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.

• máte infekci. Než začnete přípravek Teriflunomide Vipharm užívat, lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Teriflunomide Vipharm snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud se domníváte, že máte nějakou infekci, lékař může provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod 4.

• máte těžké kožní reakce.

• máte dýchací potíže.

• pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.

• máte podstoupit očkování.

• užíváte leflunomid spolu s přípravkem Teriflunomide Vipharm.

• přecházíte na léčbu přípravkem Teriflunomide Vipharm nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.

• máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže

Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dušnost. Lékař může provést další vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek Teriflunomide Vipharm není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.

Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:

• u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Teriflunomide Vipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývaná imunosupresiva nebo imunomodulátory)

• rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie

• třezalka tečkovaná – Hypericum perforatum (rostlinný přípravek k léčbě deprese)

• repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky

• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění

• duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou

• alosetron k léčbě závažného průjmu

• theofylin k léčbě astmatu

• tizanidin na uvolnění svalů

• warfarin, tzv. antikoagulant používaný k ředění krve, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin

• perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)

• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí

• indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu

• furosemid k léčbě srdečních onemocnění

• cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti

• zidovudin k léčbě HIV infekce

• rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina cholesterolu)

• sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů)

• kolestyramin k léčbě hypercholesterolemie (vysoká hladinu cholesterolu) nebo zmírnění svědění u onemocnění jater

• aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Teriflunomide Vipharm, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná . Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.

Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Teriflunomide Vipharm objeví první menstruace, musíte informovat svého lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Teriflunomide Vipharm z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů. V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Teriflunomide Vipharm v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Teriflunomide Vipharm a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek Teriflunomide Vipharm z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce

V průběhu léčby přípravkem Teriflunomide Vipharm a po jejím ukončení musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.

• Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Teriflunomide Vipharm ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.

• Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Teriflunomide Vipharm neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Teriflunomide Vipharm může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás přípravek tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje laktosu

Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Teriflunomide Vipharm užívá

Na léčbu přípravkem Teriflunomide Vipharm bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna 14mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší) Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

• Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně.

• Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7mg tableta denně.

• Přípravek Teriflunomide Vipharm v síle 7 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem teriflunomidu v síle 7 mg.

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.

Cesta / způsob podání

Přípravek Teriflunomide Vipharm je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Teriflunomide Vipharm se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu. Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.

Přípravek Teriflunomide Vipharm lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teriflunomide Vipharm, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Teriflunomide Vipharm, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teriflunomide Vipharm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teriflunomide Vipharm

Přípravek Teriflunomide Vipharm nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři .

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou až 1 ze 100 osob)

• alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním

• závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech

• závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost

• zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• průjem, pocit na zvracení

• zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech

• • řídnutí vlasů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou

• infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost

• laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení svalových enzymů (kreatinfosfokináza)

• mírné alergické reakce

• pocity úzkosti

• mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)

• bušení srdce

• zvýšení krevního tlaku

• zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha

• vyrážka, akné

• bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)

• potřeba močit častěji, než je běžné

• silné menstruace

• bolest

• nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)

• pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)

• zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)

• postižení nehtů, závažné kožní reakce

• posttraumatická bolest

• psoriáza (lupénka)

• zánět úst/rtů

• abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi

• zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• zánět nebo poškození jater

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• plicní hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicních cévách)

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající

Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Teriflunomide Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje

Léčivou látkou je teriflunomid.

Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety

• Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80 (viz bod 2 „Přípravek Teriflunomide Vipharm obsahuje laktosu“).

Jak přípravek Teriflunomide Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety

Potahované tablety jsou bílé, pětihranné, bikonvexní tablety, hladké na obou stranách.

Přípravek Teriflunomide Vipharm 14 mg potahované tablety je k dispozici Al blistrech (OPA/Al/PVC a Al). Blistry jsou balené v krabičkách obsahujících:14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vipharm S.A. ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta

Tento přípravek je v členských zemích Evropského ekonomického prostoru dostupný pod těmito názvy: Česká republika: Teriflunomide Vipharm Maďarsko: Teriflunomide Vipharm 14 mg filmtabletta Malta: Teriflunomide Vipharm 14 mg film-coated tablets Polsko: Teriflunomide Vipharm Slovenská republika: Teriflunomide Vipharm 14 mg obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 12. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 04.12.2025.