Terrosa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok

teriparatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat

3. Jak se přípravek Terrosa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Terrosa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá

Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.

Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat

Nepoužívejte přípravek Terrosa

• jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (preexistující hyperkalcemie).

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin.

• jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.

• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.

• • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

• jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.

Před použitím nebo během používání přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:

• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.

• pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.

• pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa může objevit závrať nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde si můžete ihned sednout nebo lehnout.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte na vnější krabičku zásobní vložky číslo šarže (Lot) zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku.

Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající

Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Terrosa otěhotníte, léčba přípravkem Terrosa musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Terrosa mohou někteří pacienti pociťovat závrať. Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Terrosa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Terrosa používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.

Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku. Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.

Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.

Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.

Zásobní vložky přípravku Terrosa jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Terrosa Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek léku a vhodnými injekčními jehlami do pera. Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Terrosa. Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu vnitřní krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu vnitřní krabičku s perem Terrosa Pen.

Pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro inječní jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G (průměr 0,25 - 0,33 mm) a o délce mezi 5 mm až 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci.

Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera. Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera“, který je s tímto perem dodáván.

Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci, a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou. Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou. Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu). Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa. Nedoplňujte zásobní vložku. Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.

Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera. Uchovávejte ji po celou 28denní dobu léčby v držáku zásobní vložky.

Příprava pera k použití

• Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa Pen, který je vložený v krabičce s perem.

• Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.

• Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti (exspiraci) na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní. Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky. Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).

• Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu. Po aplikaci první injekce již pero k použití nepřipravujte.

Aplikace injekce přípravku Terrosa

• Před aplikací injekce přípravku Terrosa očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).

• Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.

• Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.

• Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček jehlu odstraňte. To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera. Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.

• Nasaďte na pero víčko. Ponechejte v peru zásobní vložku.

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Terrosa než jste měl(a)

Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Terrosa, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa

Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Terrosa léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest v končetině (výskyt je velmi častý, může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10). Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují pocit na zvracení, bolest hlavy a závrať. Pokud budete mít po podání injekce závrať (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.

Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout často), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.

Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi

• deprese

• bolest dolní končetiny nervového původu

• pocit na omdlení

• pocit točení se

• nepravidelný srdeční tep

• dušnost

• zvýšené pocení

• svalové křeče

• ztráta energie

• únava

• bolest na hrudníku

• nízký krevní tlak

• pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)

• zvracení

• brániční kýla (hiátová hernie)

• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• zrychlený srdeční tep

• abnormální srdeční ozvy

• dušnost

• hemoroidy

• samovolný únik moči

• častější potřeba močení

• zvýšení tělesné hmotnosti

• ledvinové kameny

• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.

• zvýšení hladiny vápníku v krvi

• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin

• otoky, zejména rukou, chodidel a dolních končetin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Terrosa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C).

Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmrazený.

Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.

Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Terrosa obsahuje

• Léčivou látkou je teriparatidum. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v ml).

• Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Terrosa obsahuje sodík“).

Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý injekční roztok (injekce). Dodává se v zásobních vložkách. Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.

Velikosti balení: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.

Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena ve vnitřní krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno ve vnitřní krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou také k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com

QR kód

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití

Pero Terrosa Pen

Injekční pero pro opakované použití k použití se zásobními vložkami přípravku Terrosa pro podkožní injekce

Účel použití

Injekční pero Terrosa Pen je nesterilní zdravotnický prostředek pro opakované použití určený k podkožnímu podávání přípravku Terrosa z kompatibilních zásobních vložek.

Injekční pero Terrosa Pen pro opakované použití je určeno k pomoci dospělým pacientům s osteoporózou, zdravotnickým pracovníkům, pečovatelům a třetím osobám při každodenním podávání podkožních injekcí přípravku Terrosa buď v nemocničním prostředí nebo při samopodávání doma.

Injekční pero Terrosa Pen je součástí systému, který se skládá ze samotného pera, zásobní složky a injekční jehly pro pero. Zásobní složka a injekční jehly pro pero nejsou součástí balení.

Určená skupina pacientů:

Pacienti jsou osoby, kterým předepisující lékař předepsal léčbu přípravkem Terrosa pomocí injekčního pera Terrosa Pen. Odpovědný lékař určuje vhodnost injekčního pera Terrosa Pen pro konkrétního pacienta.

Určená skupina uživatelů:

Uživatelé jsou osoby s dostatečnými zrakovými, manuálními a hmatovými schopnostmi k obsluze injekčního pera Terrosa Pen podle návodu k použití. V případě zdravotních potíží je nutná konzultace s předepisujícím lékařem.

Při používání injekčního pera Terrosa Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.

Části injekčního pera Terrosa Pen

*Zásobní vložka a injekční jehly do pera nejsou součástí balení.

Příprava

Než začnete s podáváním přípravku Terrosa, zkontrolujte, zda injekční pero Terrosa Pen nevykazuje žádné vady.

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem, abyste minimalizovali riziko infekce. Ujistěte se, že máte připravené:

• injekční pero Terrosa a novou zásobní vložku přípravku Terrosa/injekční pero Terrosa s vloženou zásobní vložkou přípravku Terrosa

• kompatibilní injekční jehlu do pera

• nádobu na použité jehly odolnou proti propíchnutí

• dezinfekční prostředky k ošetření místa vpichu.

Nepoužívejt e injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.

Přečtěte si příbalovou informaci k zásobní vložce přípravku Terrosa, která je dodávána samostatně.

Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek

Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen. Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Terrosa na 28 dní.

Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.

• A: Sejměte kryt injekčního pera.

• B: Oddělte držák zásobní vložky otočením o 90 stupňů, jak je znázorněno na obrázku.

C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku. Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky stříbrnou kovovou krytkou napřed. Varování: Ujistěte se, že používáte správný lék. Před vložením zásobní vložky do držáku zkontrolujte štítek zásobní vložky. Nepoužívejte zásobní vložku, pokud je poškozená.

Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky. To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.

D: Závitový píst opatrně zatlačte prstem zpět do pláště injekčního pera v přímém směru a kam až to půjde. Závitový píst nelze zasunout zcela zpět do pláště injekčního pera. Tento krok není nutný, pokud je závitový píst již ve výchozí poloze, například při prvním použití.

• E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.

• F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:

• Sloupněte odstranitelnou fólii

• Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.

• Sejměte vnější kryt injekční jehly a uschovejte ho pro pozdější použití. Budete ho potřebovat k bezpečné likvidaci jehly po aplikaci injekce.

• Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.

Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.

G: Příprava pera

Pozor: Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.

• Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.

Pozor: Držte pero s jehlou směrem vzhůru . Nikdy nedržte pero s odkrytou jehlou směrem k obličeji nebo k jiným osobám.

• Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz. Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Z hrotu jehly musí uniknout trochu léku.

• Pokud se žádná tekutina neobjeví, opakujte krok G až čtyřikrát, dokud se na hrotu jehly tekutina neobjeví. Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.

Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen

1. Nasazení injekční jehly

Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu. Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám/sama.

Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera. V tomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce“.

• Sloupněte odstranitelnou fólii.

• Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.

• Sejměte vnější kryt injekční jehly a uschovejte ho pro pozdější použití. Budete ho potřebovat k bezpečné likvidaci jehly po aplikaci injekce.

• Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.

Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.

2. Nastavení dávky a aplikace injekce

• Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet. Ujistěte se, že na displeji je symbol šipky a je v úrovni indikačního proužku. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor. Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.

Pozor: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky. V tomto případě sundejte injekční jehlu, jak je popsáno v bodě " 3 Sejmutí injekční jehly ", vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.

• Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.

• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu. Nechte místo před vpichem zaschnout na vzduchu. Nefoukejte na dezinfikované místo, abyste urychlili proces schnutí. Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je zobrazeno na obrázku.

Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením. Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte. Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly. Zlomená jehla může uvíznout v kůži. Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.

• Stiskněte tlačítko pro aplikaci a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.

• Pomalu pero vytáhněte. Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze, jak je znázorněné na obrázku, abyste se ujistili, že byla aplikována celá dávka.

3. Sejmutí injekční jehly

• Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.

• Injekční jehlu odstraňte z injekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček. Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.

4. Opětovné nasunutí krytu pera

• Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.

• Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.

• Ihned po každém použití uložte injekční pero Terrosa Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.

Pokud po odstranění jehly uvidíte na místě vpichu krev, jemně přitlačte na kůži pomocí vatového tampónu nebo podobného prostředku. Místo vpichu netřete.

Poznámka pro zdravotnické pracovníky

Pokyny týkající se způsobu zacházení s injekčními jehlami a jejich znehodnocení mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.

Další informace

Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa k léčbě osteoporózy. Jedna zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.

Používejte injekční pero Terrosa Pen pouze tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.

Injekčním perem Terrosa Pen si mohou samy aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci, pečovatelé nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní. Injekční pero Terrosa Pen nesmí používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při zacházení s injekčním perem.

Upozornění: Injekční jehlu do injekčního pera použijte jen jednou a injekční pero Terrosa Pen může používat jen jedna osoba, jinak hrozí riziko přenosu infekčních nemocí.

Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen

• Zacházejte s injekčním perem opatrně. Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch. Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.

• K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii. Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky. Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.

• Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.

• Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.

• Upozornění: Uchovávejte injekční pero Terrosa Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah ostatních osob. Zabraňte přístupu k injekčnímu peru, zásobním vložkám a jehlám, zejména dětem. Injekční pro Terrosa Pen obsahuje malé části, které by mohly být spolknuty.

• Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.

Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství

Pozor: Doba, po kterou je možné injekční pero Terrosa Pen používat, jsou 2 roky. Nepoužívejte injekční pero Terrosa pen po uplynutí doby, po kterou je možné ho používat.

Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku. Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně. Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte v souladu s pokyny pro nakládání s odpady nebo spolu s běžným domácím odpadem.

Upozornění

Řiďte se pokyny uvedenými v Návodu k použití. Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Řešení problémů

Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže:

|Otázka|Odpověď| |---|---|

|1.|V zásobní vložce jsou vidět malé
vzduchové bubliny.|Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani
jinak neuškodí.| |---|---|---| |2.|Není možné nasadit jehlu.|Použijte jinou injekční jehlu. Pokud nelze
připojit ani druhou jehlu, kontaktujte zákaznický
servis.| |3.|Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
ohnutá.|Použijte jinou injekční jehlu.| |4.|Během nastavování dávky se neozvalo
slyšitelné cvaknutí.|Nepoužívejte toto injekční pero, kontaktujte
zákaznický servis.| |5.|Během přípravy injekčního pera dle kroku
„G: Příprava“ z hrotu jehly neunikl žádný
lék.|Ujistěte se, že je vložena zásobní vložka.
Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu
pera, jak je popsáno v krocích „F“ a „G“.
Pokud ani nyní nedojde k úniku léku,
nepoužívejte toto injekční pero.| |6.|Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit
ve směru hodinových ručiček k symbolu
šipky.|Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní
vložce, je méně než 80 mikrolitrů. Vyměňte
zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte
přípravu pera, jak je popsána v přípravě
injekčního pera.| |7.|Po aplikaci injekce se displej nevrací do
počáteční pozice.|Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Následující den použijte novou injekční jehlu
k aplikaci injekce.
Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je
popsáno v kroku „2. Nastavení dávky a aplikace
injekce“.
Jestliže se displej po aplikaci injekce stále
nevrací do počáteční pozice, nepoužívejte toto
injekční pero, kontaktujte zákaznický servis.| |8.|Je vidět, že se z injekčního pera vylila
tekutina.|Nepoužívejte toto injekční pero. Kontaktujte
zákaznický servis.| |9.|Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci
injekce nedopatřením otočil ve směru
hodinových ručiček.
Jak vrátím kroužek pro nastavení dávky do
počáteční pozice?|Nestlačujte tlačítko pro aplikaci. Resetujte
injekční pero tím, že jednoduše otočíte
kroužkem pro nastavení dávky proti směru
hodinových ručiček do počáteční pozice.|