Testosteron Undekanoát Besins – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Testosteron undekanoát Besins 1000 mg/4 ml injekční roztok

testosteron-undekanoát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Testosteron undekanoát Besins a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Testosteron undekanoát Besins používat

3. Jak se přípravek Testosteron undekanoát Besins používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Testosteron undekanoát Besins uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Testosteron undekanoát Besins a k čemu se používá

Přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje léčivou látku testosteron, mužský hormon. Přípravek Testosteron undekanoát Besins se podává injekcí do svalu v těle. Zde je uchováván a postupně uvolňován po určitou dobu. Přípravek Testosteron undekanoát Besins se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např:

• impotence

• neplodnost

• nízká sexuální touha

• únava

• depresivní nálady

• úbytek kostní hmoty způsobený nízkou hladinou hormonů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Testosteron undekanoát Besins používat

Nepoužívejte přípravek Testosteron undekanoát Besins

• Jestliže jste alergický na testosteron-undekanoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud máte rakovinu závislou na androgenech nebo podezření na rakovinu prostaty nebo prsu.

• pokud máte nebo jste měl nádor jater

Přípravek Testosteron undekanoát Besins není určen k použití u žen.

Upozornění a opatření

Než začnete přípravek Testosteron undekanoát Besins používat, poraďte se se svým lékařem , jestliže jste někdy měl:

• epilepsii

• problémy se srdcem, ledvinami nebo játry

• migrénu

• dočasné přerušení dýchání během spánku (apnoe), protože se může zhoršit.

• rakovinu, protože může být nutné pravidelně sledovat hladinu vápníku v krvi.

• vysoký krevní tlak nebo pokud se léčíte s vysokým krevním tlakem, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.

• problémy se srážlivostí krve o krvácivé poruchy (např. hemofilie).

• trombofilie (porucha srážlivosti krve, která zvyšuje riziko vzniku trombózy – krevních sraženin v cévách).

• faktory, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách: předchozí krevní sraženiny v žilách, kouření, obezita, rakovina, nepohyblivost, pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. pod 50 let věku); nebo vyšší věk.

Jak rozpoznat krevní sraženinu: bolestivý otok jedné nohy nebo náhlá změna barvy kůže, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý nevysvětlitelný kašel, který může být s příměsí krve; nebo náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy závrať nebo, silná bolest břicha, náhlá ztráta zraku. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud trpíte závažným onemocněním srdce, jater nebo ledvin , může léčba přípravkem Testosteron undekanoát Besins způsobit závažné komplikace v podobě zadržování vody v těle, někdy doprovázené (městnavým) srdečním selháním.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu má lékař provést následující krevní kontroly: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.

Pokud máte problémy s játry

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie. Přípravek Testosteron undekanoát Besins Vám nebude předepsán, pokud jste někdy měl nádor jater (viz "Nepoužívejte přípravek Testosteron undekanoát Besins ").

Děti a dospívající

Přípravek Testosteron undekanoát Besins není určen k použití u dětí a dospívajících. Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Testosteron undekanoát Besins u mužů mladších 18 let.

Starší pacienti (65 let a více)

Pokud je Vám více než 65 let, není třeba, aby lékař dávku upravoval (viz "Lékařské vyšetření/sledování").

Nárůst svalové hmoty a testy na nedovolená léčiva

Přípravek Testosteron undekanoát Besins není vhodný k nárůstu svalové hmoty u zdravých jedinců nebo ke zvýšení fyzické síly.

Přípravek Testosteron undekanoát Besins může vést k pozitivním výsledkům při testech na nedovolená léčiva.

Zneužívání léků a závislost

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Zneužívání testosteronu, zejména pokud ho používáte příliš mnoho samostatně nebo s jinými anabolickými androgenními steroidy, může způsobit vážné zdravotní problémy se srdcem a cévami (které mohou vést až k úmrtí), duševním zdravím a/nebo játry.

Jedinci, kteří zneužívali testosteron, se mohou stát závislými a při výrazné změně dávkování nebo při jeho okamžitém ukončení se u nich mohou objevit abstinenční příznaky. Tento přípravek nemáte zneužívat samostatně ani s jinými anabolickými androgenními steroidy, protože to představuje vážná zdravotní rizika. (Viz "Možné nežádoucí účinky".)

Lékařské vyšetření/sledování

Mužské hormony mohou zvyšovat růst rakoviny prostaty a zvětšené prostaty (benigní hypertrofie prostaty). Předtím, než Vám lékař podá injekci přípravku Testosteron undekanoát Besins, vyšetří Vás, aby zkontroloval, zda nemáte rakovinu prostaty.

Lékař vám bude pravidelně vyšetřovat prostatu a prsy, zejména pokud jste starší. Bude také pravidelně odebírat vzorky krve.

Po používání hormonálních látek, jako jsou androgeny, byly pozorovány případy benigních (nezhoubných) a maligních (zhoubných) nádorů jater.

Další léčivé přípravky a přípravek Testosteron undekanoát Besins

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích , které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu. Lékař může potřebovat upravit dávku, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a astma): Přípravek Testosteron undekanoát Besins může zvýšit riziko zadržování vody v těle, zejména pokud srdce a játra nepracují správně.

• tablety na ředění krve (perorální antikoagulancia odvozená od kumarinů), protože to může zvýšit riziko krvácení. Lékař zkontroluje dávku.

• léky používané k léčbě cukrovky. Může být nutné upravit dávku přípravku, které užíváte ke snížení hladiny cukru v krvi. Testosteron může jako jiné androgeny zesílit účinky inzulinu. Užívání inhibitorů SGLT-2 (jako je empagliflozin, dapagliflozin nebo kanagliflozin) současně s testosteronem může zvýšit počet červených krvinek v krvi. Možná bude nutné, aby Vám lékař pravidelněji vyšetřoval krev.

Nezapomeňte prosím informovat svého lékaře, pokud trpíte poruchou srážlivosti krve , protože je důležité, aby to lékař věděl předtím, než se rozhodne Vám podat přípravek Testosteron undekanoát Besins.

Přípravek Testosteron undekanoát Besins může také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (např. štítné žlázy). Informujte svého lékaře nebo pracovníky laboratoře, že používáte přípravek Testosteron undekanoát Besins.

Těhotenství a kojení

Přípravek Testosteron undekanoát Besins není určen pro ženy a nesmí se používat u těhotných nebo kojících žen.

Plodnost

Léčba vysokými dávkami testosteronových přípravků může běžně reverzibilně (vratně) zastavit nebo snížit produkci spermií (viz také část "Možné nežádoucí účinky").

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Testosteron undekanoát Besins nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje benzyl-benzoát

Přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje 2000 mg benzyl-benzoátu v jedné 4ml lahvičce, což odpovídá 500 mg/ml.

3. Jak se přípravek Testosteron undekanoát Besins používá

Lékař Vám velmi pomalu aplikuje injekci přípravku Testosteron undekanoát Besins (1injekční lahvičku) do svalu. Injekce Vám bude podávat každých 10 až 14 týdnů. To stačí k udržení dostatečné hladiny testosteronu, aniž by došlo k jeho nahromadění v krvi.

Přípravek Testosteron undekanoát Besins je určen výhradně k intramuskulárnímu podání (podání do svalu). Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo k injekčnímu podání do krevní cévy (viz "Podání").

Zahájení léčby

Před zahájením léčby a v počátečních fázích léčby Vám lékař změří hladinu testosteronu v krvi. Lékař Vám může podat druhou injekci již po šesti týdnech, abyste rychle dosáhl potřebné hladiny testosteronu. To bude záviset na Vašich příznacích a hladině testosteronu.

Udržování hladiny přípravku Testosteron undekanoát Besins během léčby Interval

mezi injekcemi má být vždy v doporučeném rozmezí 10 až 14 týdnů.

Lékař vám bude pravidelně měřit hladinu testosteronu na konci intervalu mezi injekcemi, aby se ujistil, že je na správné úrovni. Pokud je hladina příliš nízká, může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat injekce častěji. Pokud je hladina testosteronu vysoká, může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat injekce méně často. Nevynechávejte návštěvy u lékaře k podání injekcí. V opačném případě nebude optimální hladina testosteronu udržována.

Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Testosteron undekanoát Besinsje příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Pokud použijete více přípravku Testosteron undekanoát Besins, než byste měl Mezi příznaky nadměrného množství přípravku Testosteron undekanoát Besins patří:

• podrážděnost

• nervozita

• zvýšení tělesné hmotnosti

• déletrvající nebo časté erekce

Informujte svého lékaře, pokud pocítíte kterýkoli z těchto příznaků. Lékař Vám bude podávat injekce méně často nebo léčbu přeruší.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou akné a bolest v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• abnormálně vysoké hladiny červených krvinek

• zvýšení tělesné hmotnosti

• návaly horka

• akné

• zvětšená prostata a s tím související problémy

• různé reakce v místě podání injekce (např. bolest, modřina nebo podráždění).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergická reakce

• zvýšená chuť k jídlu, změny ve výsledcích krevních testů (např. zvýšená hladina cukrů nebo tuků v krvi).

• deprese, emoční poruchy, nespavost, neklid, agresivita nebo podrážděnost.

• bolest hlavy, migréna nebo třes

• poruchy srdce a cév, vysoký krevní tlak nebo závratě.

• Bronchitida (zánět průdušek), sinusitida (zánět nosních dutin), kašel, dušnost, chrápání nebo problémy s hlasem

• průjem nebo pocit na zvracení

• změny ve výsledcích jaterních testů

• vypadávání vlasů nebo různé kožní reakce (např. svědění, zarudnutí nebo suchost kůže).

• bolest kloubů, bolest končetin, svalové problémy (např. křeče, bolest nebo ztuhlost) nebo zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi

• poruchy močových cest (např. snížený proud moče, zadržování moče, nucení na močení v noci).

• poruchy prostaty (např. změna velikosti prostaty nebo tvrdnutí či zánět prostaty), změny sexuálního chování (zájem o sex), bolest varlat, bolestivé, ztvrdlé nebo zvětšené prsy nebo zvýšená hladina mužských a ženských hormonů.

• únava, celkový pocit slabosti, nadměrné pocení nebo noční pocení.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Olejová tekutina přípravku Testosteron undekanoát Besins se může dostat do plic (mikroembolie plic způsobená olejovými roztoky), což může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na hrudi, závrať, mravenčení nebo mdloby. Uvedené reakce se mohou vyskytnout během injekce nebo bezprostředně po ní a mohou ustoupit (jsou reverzibilní). V průběhu každé injekce a bezprostředně po ní je nutné pacienta sledovat, aby bylo možné případné známky a příznaky tukové mikroembolie plic včas rozpoznat.

Byly hlášeny anafylaktické reakce (vážné alergické reakce), předpokládá se, že mohly mít souvislost s podáním testosteronu.

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při léčbě přípravky obsahujícími testosteron hlášeny následující: nervozita, agresivita, krátké přerušení dýchání během spánku, různé kožní reakce včetně lupů a mastné kůže, zvýšený růst vlasů, častější erekce a velmi vzácné případy zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Léčba vysokými dávkami testosteronu často zastavuje nebo snižuje tvorbu spermií, která se po ukončení léčby vrátí k normálu. Substituční léčba špatně fungujících varlat testosteronem (hypogonadismus) může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus). Vysoké dávky nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně zvyšovat zadržování vody a výskyt otoků (v důsledku zadržování tekutin).

U přípravků s obsahem testosteronu obecně bylo při pravidelných krevních testech pozorováno časté riziko zvýšení počtu červených krvinek, hematokritu (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 E-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Testosteron undekanoát Besins uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Testosteron undekanoát Besins obsahuje

Léčivou látkou je 250 mg testosteron-undekanoátu v jednom ml (což odpovídá 157,9 mg testosteronu). Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg testosteron-undekanoátu (což odpovídá 631,5 mg testosteronu). Dalšími složkami jsou benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej.

Jak přípravek Testosteron undekanoát Besins vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Testosteron undekanoát Besins je čirá, nažloutlá olejovitá tekutina.

Obsah balení: injekční lahvička z hnědého skla s brombutylovou zátkou uzavřená hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem s oranžovým plastovým diskem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci Besins Healthcare Ireland Limited Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza Harbourmaster Place, IFSC D01 A9N3 Dublin 1

Irsko

Výrobce Laboratorios Farmalán, S.A. Edificio 2, Calle La Vallina, s/n,

Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre, León, Spain

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Lucembursko: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Česká republika: Testosteron undekanoát Besins Francie: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable Německo: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung Irsko: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection Itálie: Testosterone undecanoato Besins Polsko: Testosterone Undecanoate Besins Portugalsko: Testosterona Besins Rumunsko: Androject 1000 mg/4ml Soluţie injectabilă Slovenská republika: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok Španělsko: Teneone 1000 mg/4 ml solución inyectable EFG Švédsko: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při nízkých teplotách uchovávání se mohou vlastnosti tohoto roztoku na olejovité bázi dočasně změnit (např. vyšší viskozita, zákal). Pokud je přípravek uchováván při nízkých teplotách, má se před použitím nechat dosáhnout pokojové nebo tělesné teploty.

Roztok k intramuskulárnímu podání je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a používat pouze čiré roztoky bez částic.

Obsah injekční lahvičky má být aplikován intramuskulárně ihned po jejím otevření.

Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Aplikace

Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby nedošlo k intravazální injekci.

Stejně jako všechny olejové roztoky musí být přípravek Testosteron undekanoát Besins aplikován přísně intramuskulárně a velmi pomalu. Tuková mikroembolie plic může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům, jako je kašel, dušnost, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Léčba je obvykle podpůrná, např. podání kyslíku.

Byly hlášeny anafylaktické reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost s použitím testosteronu.

Upozornění

Pečlivé a pravidelné sledování prostaty a prsu musí být prováděno v souladu s doporučenými metodami (digitální rektální vyšetření a stanovení PSA v séru) u pacientů používajících testosteronovou terapii

nejméně jednou ročně a dvakrát ročně u starších pacientů a rizikových pacientů (pacientů s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory).

Kromě laboratorních testů koncentrace testosteronu u pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě mají být pravidelně kontrolovány následující laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit a jaterní funkční testy a lipidový profil.

U pacientů s těžkou srdeční, jaterní nebo ledvinovou insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované otoky s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.

Poznámky k zacházení s injekční lahvičkou:

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Obsah injekční lahvičky se má aplikovat intramuskulárně ihned po natažení do injekční stříkačky. Po odstranění plastového víčka (A) neodstraňujte kovový kroužek (B) ani uzávěr (C).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 10.03.2026.