Tevimbra – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tevimbra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok

tislelizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Je důležité, abyste u sebe během léčby nosil(a) kartu pacienta.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tevimbra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tevimbra podán

3. Jak se přípravek Tevimbra podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tevimbra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tevimbra a k čemu se používá

Tevimbra je přípravek k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látku tislelizumab. Je to monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která je navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na konkrétní cíl v těle, nazývaný receptor programované buněčné smrti (PD-1), nacházející se na povrchu T a B buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany těla). Když je PD-1 rakovinovými buňkami aktivován, může vypnout aktivitu T buněk. Blokádou PD-1 brání přípravek Tevimbra vypnutí T buněk, což pomáhá Vašemu imunitnímu systému bojovat s rakovinou.

Přípravek Tevimbra se používá u dospělých k léčbě:

• druhu nádorového onemocnění plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic

• typu rakoviny plic nazývané malobuněčný karcinom plic v extenzivním stadiu

• druhu nádorového onemocnění žaludku nazývaného adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního spojení

• druhu nádorového onemocnění jícnu (esofageální karcinom) nazývaného spinocelulární karcinom jícnu

• typ rakoviny hlavy a krku nazývaný rakovina nosohltanu

Přípravek Tevimbra se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek Tevimbra se podává před operací (neoadjuvantní terapie) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic a následně se pokračuje v podávání přípravku Tevimbra po operaci (adjuvantní terapie), aby se zabránilo návratu rakoviny.

Máte-li jakékoli dotazy k tomu, jak přípravek Tevimbra funguje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Tevimbra může být podáván v kombinaci s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci těchto dalších přípravků. Pokud máte jakékoli dotazy týkající se těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tevimbra podán

Přípravek Tevimbra Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tislelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Tevimbra se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste měl(a):

• autoimunitní onemocnění (stav, kdy vlastní obranný systém těla napadá normální buňky)

• zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry

• zánět ledvin (nefritida)

• zápal plic (pneumonie) nebo zánět plic (pneumonitida)

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• závažnou vyrážku

• problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně nadledvin, podvěsku mozkového a štítné žlázy)

• cukrovku (diabetes mellitus) typu 1

• transplantaci pevného orgánu

• reakci související s infuzí

• vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících proti infekci, nazývaných histiocyty a lymfocyty. Může vést ke zvětšení jater a/nebo sleziny, problémům se srdcem a abnormalitám ledvin. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kožní vyrážku, oteklé mízní uzliny, problémy s dýcháním a snadnou tvorbu modřin. Pokud zaznamenáte tyto příznaky současně, okamžitě informujte svého lékaře (hemofagocytující lymfohistiocytóza)

Přípravek Tevimbra působí na Váš imunitní systém, což může v některých částech těla způsobit zánět. Pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky), riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší. Můžete také zaznamenat častá vzplanutí autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů lehká.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Tevimbra podán.

Dávejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Tevimbra může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou být někdy život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud během léčby přípravkem Tevimbra zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků:

• zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry

• zánět ledvin (nefritida)

• zánět plic (pneumonitida)

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• závažné kožní reakce (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN): příznaky mohou zahrnovat horečku, příznaky podobné chřipce, vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na jiných sliznicích

• problémy se žlázami produkujícími hormony (zejména nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítná žláza): příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, nadměrnou únavu, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, závratě nebo mdloby, vypadávání vlasů, pocit chladu, zácpu, bolesti hlavy, které neustupují, nebo neobvyklé bolesti hlavy

• cukrovku (diabetes mellitus) typu 1

• reakci související s infuzí

• zánět svalů (myozitida)

• zánět srdečního svalu (myokarditida)

• zánět obalu okolo srdce (zánět osrdečníku, perikarditida)

• zánět kloubů (artritida)

• zánětlivou poruchu, která způsobuje bolest a ztuhlost svalů, zejména ramen a kyčlí (revmatická polymyalgie): příznaky mohou zahrnovat bolest ramen, krku, horních končetin, hýždí, kyčlí nebo stehen, ztuhlost postižených oblastí, bolest nebo ztuhlost zápěstí, loktů nebo kolen

• zánět nervů: příznaky mohou zahrnovat bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom)

• Další informace ohledně příznaků výše uvedených reakcí naleznete v bodě 4 (“Možné nežádoucí účinky”). Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.

Karta pacienta

Klíčové informace z této příbalové informace naleznete také v kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste měl(a) vždy u sebe kartu pacienta a ukázal(a) ji zdravotnickému pracovníkovi v případě známek a příznaků, které mohou naznačovat imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (uvedené v odstavci výše „Dávejte pozor na závažné nežádoucí účinky“) kvůli rychlé diagnóze a odpovídající léčbě.

Sledování během léčby přípravkem Tevimbra

Před a během léčby Vám bude lékař provádět pravidelné testy (testy jaterních funkcí, testy funkce ledvin, rentgenové zobrazovací testy).

Před a během léčby přípravkem Tevimbra Vám bude lékař také provádět pravidelné krevní testy, aby sledoval hladiny krevního cukru a hormonů v těle. Přípravek Tevimbra může totiž ovlivňovat hladiny krevního cukru a hormonů.

Děti a dospívající

Tevimbra se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tevimbra

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i rostlinných přípravků a přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky, které potlačují imunitní systém včetně kortikosteroidů (jako je prednison), jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Tevimbra. Jakmile však zahájíte léčbu přípravkem Tevimbra, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení jakýchkoli nežádoucích účinků, které můžete mít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Jestliže jste těhotná, neměl by Vám být přípravek Tevimbra podán, pokud Vám ho lékař výslovně nepředepíše. Účinky přípravku Tevimbra u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že by léčivá látka, tislelizumab, mohla poškodit nenarozené dítě.

• Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Tevimbra a alespoň 4 měsíce po poslední dávce přípravku Tevimbra používat účinnou antikoncepci.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.

Není známo, jestli Tevimbra přestupuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři. Během používání přípravku Tevimbra a alespoň 4 měsíce po poslední dávce přípravku Tevimbra nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tevimbra má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pocit únavy nebo slabosti jsou možné nežádoucí účinky přípravku Tevimbra. Po podání Tevimbry neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.

Tevimbra obsahuje sodík

Před podáním přípravku Tevimbra informujte svého lékaře, jestliže držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli). Tento přípravek obsahuje 1,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml koncentrátu. Jednotlivá infuze Tevimbry obsahuje 32 mg sodíku ve dvou 10ml injekčních lahvičkách před naředěním. To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Tevimbra se ředí infuzním roztokem chloridu sodného. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Tevimbra obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 20 v jednom mililitru koncentrátu, což odpovídá 4,0 mg ve dvou 10ml injekčních lahvičkách pro jednu infuzi přípravku Tevimbra. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se známými alergiemi.

3. Jak se přípravek Tevimbra podává

Tevimbra Vám bude podávána v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

• Dávka přípravku Tevimbra je buď 200 mg podávaných ve formě intravenózní infuze (kapačka do žíly) každé 3 týdny, nebo 400 mg každých 6 týdnů.

• Při podávání 200 mg každé 3 týdny má být první dávka přípravku Tevimbra podávána infuzí po dobu 60 minut. Pokud budete první dávku snášet dobře, může být další infuze podávána po dobu 30 minut.

• Infuze úvodní dávky přípravku Tevimbra 400 mg má být podávána po dobu 120 minut (déle než 90 minut, pokud se používá jako následná léčba po dávce 200 mg jednou za 3 týdny). Pokud je dobře tolerována, lze druhou infuzi podávat po dobu 60 minut. Pokud je druhá infuze dobře snášena, lze následné infuze podávat po dobu 30 minut.

• Pokud je přípravek Tevimbra podáván v kombinaci s chemoterapií, bude Vám nejprve podán přípravek Tevimbra a poté chemoterapie.

• Pro pochopení použití ostatních protinádorových léčivých přípravků si prostudujte příbalovou informaci k těmto přípravkům. Pokud máte otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.

Jestliže zmeškáte dávku přípravku Tevimbra

• Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín.

• Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Tevimbra

Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto přípravku. Neukončujte léčbu přípravkem Tevimbra, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky přípravku Tevimbra mohou být závažné (viz seznam v odstavci „Dávejte pozor na závažné nežádoucí účinky“ v bodě 2 této příbalové informace. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři .

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání samotného přípravku Tevimbra:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Slabost, zrychlená srdeční frekvence, dušnost (anemie)

• Spontánní krvácení nebo tvorba modřin (trombocytopenie)

• Nedostatečná funkce štítné žlázy, která může způsobit únavu, zvýšení tělesné hmotnosti, změny kůže a vlasů (hypotyreóza)

• Kašel

• Pocit na zvracení

• Průjem

• Vyrážka

• Svědění (pruritus)

• Únava (vyčerpání)

• Horečka

• Snížená chuť k jídlu

• Zvýšená hladina jaterního enzymu aspartátaminotransferáza v krvi

• Zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferáza v krvi

• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi, produktu rozpadu červených krvinek, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, naznačující problémy s játry

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Zápal plic (pneumonie)

• Časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (neutropenie nebo lymfopenie)

• Nadměrná funkce štítné žlázy, která může způsobit hyperaktivitu, pocení, snížení tělesné hmotnosti a žízeň (hypertyreóza)

• Únava, otok ve spodní části krku, bolest na přední straně krku – možné příznaky problémů se štítnou žlázou (tyroiditida)

• Zvýšená hladina cukru v krvi, žízeň, sucho v ústech, častější potřeba močení, únava, zvýšená chuť k jídlu se snížením tělesné hmotnosti, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, ovocně zapáchající dech, potíže s dýcháním a suchá nebo zarudlá kůže – možné příznaky hyperglykemie

• Únava, zmatenost, svalové záškuby, křeče (nízká hladina sodíku)

• Svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (nízká hladina vápníku)

• Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

• Potíže s dýcháním (dušnost)

• Dušnost, kašel nebo bolest na hrudi – možné příznaky problémů s plícemi (pneumonitida)

• Vředy v ústech nebo bolest úst se zánětem dásní (stomatitida)

• Pocit na zvracení (nauzea), zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavě zbarvená moč, krvácení nebo snadnější tvorba modřin, než je obvyklé – možné příznaky problémů s játry (hepatitida)

• • Bolest kloubů (artralgie)

• Bolest svalů (myalgie)

• Zvýšená hladina jaterního enzymu alkalická fosfatáza v krvi

• Vysoká hladina kreatininu v krvi

• Zimnice nebo třes, svědění nebo vyrážka, zrudnutí, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečka, které se mohou vyskytnout během infuze nebo až 24 hodin po infuzi – možné příznaky reakce související s infuzí

• Nízká hladina hemoglobinu v krvi

• Nízká hladina následujících krvinek: lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček.

• Vysoké hladiny následujících enzymů v krvi: alaninaminotransferáza, alkalická aminotransferáza, aspartátaminotransferáza a kreatinkináza.

• Vysoká hladina alkalické fosfatázy

• Vysoká hladina bilirubinu v krvi

• Vysoká hladina kreatininu v krvi

• Vysoká hladina glukózy v krvi

• Nízké hladiny draslíku a sodíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Porucha, při které nadledviny nevytvářejí dostatek určitých hormonů (adrenální nedostatečnost)

• Časté bolesti hlavy, změny zraku (buď snížené vidění nebo dvojité vidění), únava a/nebo slabost, zmatenost, snížený krevní tlak, závrať – možné problémy s podvěskem mozkovým (hypofyzitida)

• Vysoká hladina cukru v krvi, větší pocit hladu a žízně než obvykle, častější močení než obvykle – možné příznaky cukrovky (diabetes mellitus)

• Zarudnutí oka, bolest a otok oka – možné příznaky problémů postihujících živnatku (uveu), vrstvu pod bělmem oční bulvy (uveitida)

• Bolest na hrudi, rychlý nebo abnormální srdeční tep, dušnost v klidu nebo při námaze, hromadění tekutin s otoky nohou, kotníků a chodidel, únava – možné příznaky problémů se srdečním svalem (myokarditida)

• Bolest na hrudi, horečka, kašel, bušení srdce – možné příznaky problémů postihujících obal srdce (perikarditida)

• Silná bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka, citlivost břicha – možné příznaky problémů se slinivkou břišní (pankreatitida)

• Průjem nebo častější stolice než obvykle, černá dehtovitá, lepkavá stolice, krev nebo hlen ve stolici, silná bolest nebo citlivost břicha – možné příznaky střevních problémů (kolitida)

• • Změna zbarvení kůže (vitiligo)

• Svědění nebo olupování kůže, kožní vředy – možné příznaky závažných kožních reakcí

• Bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo silná únava – možné příznaky problémů se svaly (myozitida)

• Bolest kloubů, ztuhlost, otok nebo zčervenání, snížená pohyblivost kloubů – možné příznaky problémů s klouby (artritida)

• Změny množství nebo barvy moči, bolest při močení, bolest v oblasti ledvin – možné příznaky problémů s ledvinami (nefritida)

• Vysoká hladina hemoglobinu v krvi

• Nízká hladina leukocytů v krvi

• Vysoká hladina lymfocytů v krvi

• Nízká hladina albuminu v krvi

• Vysoká hladina glukózy v krvi

• Vysoké hladiny draslíku a sodíku v krvi

• Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• Závažné problémy nervů, které mohou způsobit potíže s dýcháním, pocit mravenčení nebo brnění v prstech na rukou, nohou, kotnících nebo zápěstí, slabost nohou, která se šíří do horní části těla, nejistou chůzi nebo neschopnost chodit nebo stoupat do schodů, potíže s pohyby v obličeji včetně mluvení, žvýkání nebo polykání, dvojité vidění nebo neschopnost pohybovat očima, potíže s kontrolou močového měchýře nebo funkcí střev, zrychlená srdeční frekvence a ochrnutí – možné příznaky Guillainova-Barrého syndromu

• Celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

• Závažná vyrážka, zarudnutí kůže na horní části těla, která se rychle síří na ostatní části těla, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupající se kůže, někdy příznaky podobné chřipce, jako například horečka, bolest v krku, kašel a bolest kloubů (Stevensův-Johnsonův syndrom)

• Zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku (neinfekční cystitida)

Další hlášené nežádoucí účinky (frekvence: není známo):

• Stav, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících proti infekci, nazývaných histiocyty a lymfocyty. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kožní vyrážku,

oteklé mízní uzliny, problémy s dýcháním a snadnou tvorbu modřin (hemofagocytující lymfohistiocytóza)

• Nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

Při podávání přípravku Tevimbra spolu s jinými protinádorovými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalové informace i ostatních protinádorových přípravků, které užíváte, protože mohou také způsobit nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Zápal plic (pneumonie)

• Slabost, zrychlená srdeční frekvence, dušnost (anémie)

• Spontánní krvácení nebo tvorba modřin (trombocytopenie)

• Časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcemi (neutropenie nebo lymfopenie)

• Nedostatečná činnost štítné žlázy, která může způsobovat únavu, zvýšení tělesné hmotnosti, změny na kůži a vlasech (hypotyreóza)

• Zvýšené hladiny cukru v krvi, žízeň, sucho v ústech, častější močení, únava, zvýšená chuť k jídlu s poklesem tělesné hmotnosti, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení, ovocný zápach dechu, potíže s dýcháním a suchá nebo zarudlá kůže – možné příznaky hyperglykemie

• Únava, zmatenost, svalové záškuby, záchvaty hyponatremie)

• Svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (hypokalemie)

• - Kašel

• Pocit na zvracení

• Průjem

• Vyrážka

• Svědění (pruritus)

• Bolest kloubů (artralgie)

• Únava (vyčerpání)

• Horečka

• Snížená chuť k jídlu

• Zvýšená hladina jaterního enzymu aspartátaminotransferázy v krvi

• Zvýšen hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krvi

• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi, produktu rozpadu červených krvinek, který může způsobit zežloutnutí kůže a očí, což ukazuje na problémy s játry

• Zvýšená hladina kreatininu v krvi, což je látka, která se normálně vylučuje ledvinami do moči. Může to znamenat, že ledviny nefungují správně.

• Nízká hladina hemoglobinu v krvi

• Nízká hladina následujících krvinek v krvi: leukocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky

• - Nízká hladina sodíku v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Nadměrná činnost štítné žlázy, která může způsobovat hyperaktivitu, pocení, snížení tělesné hmotnosti a žízeň (hypertyreóza)

• Vysoká hladina cukru v krvi, větší pocit hladu a žízně než obvykle, častější močení – možné příznaky cukrovky (diabetes mellitus)

• Bolest na hrudi, rychlý nebo abnormální srdeční tep, dušnost v klidu nebo při námaze, hromadění tekutin s otoky nohou, kotníků a chodidel, únava – možné příznaky problémů se srdečním svalem (myokarditida)

• Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

• Potíže s dýcháním (dušnost)

• Dušnost, kašel nebo bolest na hrudi – možné příznaky problémů s plícemi (pneumonitida)

• Silná bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, zvracení, horečka, citlivost břicha – možné příznaky problémů se slinivkou břišní (pankreatitida)

• Vředy v ústech nebo vředy se zánětem dásní (stomatitida)

• Průjem nebo častější stolice než obvykle, černá dehtovitá, lepkavá stolice, krev nebo hlen ve stolici, silná bolest nebo citlivost břicha – možné příznaky střevních problémů (kolitida)

• Pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavě zbarvená moč, krvácení nebo snadnější tvorba modřin – možné příznaky problémů s játry (hepatitida)

• Bolest svalů (myalgie)

• Bolest kloubů, ztuhlost, otok nebo zčervenání, snížená pohyblivost kloubů – možné příznaky problémů s klouby (artritida)

• Zvýšená hladina jaterního enzymu alkalické fosfatázy v krvi

• Zimnice nebo třes, svědění nebo vyrážka, zrudnutí, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečka, které se mohou vyskytnout během infuze nebo až 24 hodin po infuzi – možné příznaky reakce související s infuzí

• Vysoká hladina následujících enzymů v krvi: alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy

• Vysoká hladina bilirubinu v krvi

• Vysoká hladina kreatinkinázy a kreatininu v krvi

• Vysoká hladina glukózy v krvi

• Vysoká hladina draslíku v krvi

• Nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Onemocnění, při kterém imunitní systém napadá žlázy, které produkují vlhkost pro tělo, jako jsou slzy a sliny (Sjögrenův syndrom).

• Únava, otok ve spodní části krku, bolest na přední straně krku – možné příznaky problémů se štítnou žlázou (tyreoiditida)

• Nedostatečnost nadledvin (porucha, při které nadledviny nevytvářejí dostatek určitých hormonů)

• Časté bolesti hlavy, změny zraku (buď snížené vidění nebo dvojité vidění), únava a/nebo slabost, zmatenost, snížený krevní tlak, závrať – možné problémy s podvěskem mozkovým (hypofyzitida)

• Zarudnutí oka, bolest a otok oka – možné příznaky problémů postihujících živnatku (uveu), vrstvu pod bělmem oční bulvy (uveitida)

• Změny množství nebo barvy moči, bolest při močení, bolest v oblasti ledvin – možné příznaky problémů s ledvinami (nefritida)

• Bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo silná únava – možné příznaky svalových problémů (myozitida)

• Změna zbarvení kůže (vitiligo)

• Vysoká hladina lymfocytů v krvi

• Nízká hladina albuminu v krvi

• Vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi

• Nízká hladina glukózy v krvi

• Vysoká hladina sodíku v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• Stav, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících proti infekci, nazývaných histiocyty a lymfocyty. Příznaky mohou zahrnovat horečku, kožní vyrážku, oteklé mízní uzliny, problémy s dýcháním a snadnou tvorbu modřin (hemofagocytující lymfohistiocytóza)

• Zánět mozku, který může způsobit zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida)

• Závažné problémy nervů, které mohou způsobit potíže s dýcháním, pocit mravenčení nebo brnění v prstech na rukou, nohou, kotnících nebo zápěstí, slabost nohou, která se šíří do horní části těla, nejistá chůze nebo neschopnost chodit nebo jít po schodech, potíže s pohyby v obličeji včetně mluvení, žvýkání nebo polykání, dvojité vidění nebo neschopnost pohybovat očima, potíže s kontrolou močového měchýře nebo funkcí střev, zrychlená srdeční frekvence a ochrnutí – možné příznaky Guillainova-Barrého syndromu

• Svalová slabost a únava (myastenia gravis)

• Bolest na hrudi, horečka, kašel, bušení srdce – možné příznaky problémů postihujících obal srdce (perikarditida)

• Svědění nebo olupování kůže, kožní vředy – možné příznaky závažných kožních reakcí

Pokud zaznamenáte jakýkoli ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Používání přípravku Tevimbra je třeba ukončit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s centrálními puchýři, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (TEN)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tevimbra uchovávat

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jsou odpovědní za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci veškerého nespotřebovaného přípravku. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tevimbra neobsahuje konzervant. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní (240 hodin) při teplotě 2 °C až 8 °C. 10 dní (240 hodin) zahrnuje uchovávání naředěného roztoku v chladničce (2 °C až 8 °C), dobu potřebnou k návratu na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší) a dobu na dokončení infuze do 4 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Naředěný roztok nesmí být zmražen.

Neuchovávejte jakékoli nespotřebované množství infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Tevimbra obsahuje

• Léčivou látkou je tislelizumab. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg tislelizumabu.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg tislelizumabu v 10 ml koncentrátu.

Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2, „Tevimbra obsahuje sodík”), monohydrát kyseliny citronové, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalosy, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak Tevimbra vypadá a co obsahuje toto balení

Tevimbra koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Tevimbra je dostupná v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a ve vícečetných baleních obsahujících 2 (2 balení po 1) injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

BeOne Medicines Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irsko Tel. +353 1 566 7660 E-mail: beone.ireland@beonemed.com

Výrobce

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert Van De Beekstraat 1/104 Schiphol 1118 CL Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvičky přípravku Tevimbra jsou pouze k jednorázovému použití. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg tislelizumabu.

Naředěný infuzní roztok musí být připraven zdravotnickým pracovníkem za použití aseptické techniky.

Příprava infuzního roztoku

• Vyjměte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky a dejte pozor, abyste s nimi netřepali.

• Před podáním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nezměnila barvu. Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený nebo pozorujete viditelné částice či změnu barvy.

• Jemně bez třepání obraťte injekční lahvičku. Odeberte požadovaný objem z injekčních lahviček do injekční stříkačky a přeneste do intravenózního infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), abyste připravili naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 2 do 5 mg/ml. Naředěný roztok promíchejte jemným převracením, aby nedošlo k napěnění nebo nadměrnému tření roztoku.

Podání

• Naředěný roztok přípravku Tevimbra podávejte infuzí intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in-line nebo add-on 0,2 nebo 0,22mikronovým filtrem s nízkou vazbou proteinů a s povrchem přibližně 10 cm².

• Při podávání 200 mg každé 3 týdny má být první infuze podávána po dobu 60 minut. Pokud je dobře tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut.

Infuze úvodní dávky přípravku Tevimbra 400 mg má být podávána po dobu 120 minut (déle než 90 minut, pokud se používá jako následná léčba po dávce 200 mg jednou za 3 týdny). Pokud je dobře tolerována, lze druhou infuzi podávat po dobu 60 minut. Pokud je druhá infuze dobře snášena, lze následné infuze podávat po dobu 30 minut.

• Stejnou infuzní linkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.

• Tevimbra nesmí být podávána jako intravenózní injekce metodou push ani ve formě jednorázového bolusu.

• Tevimbra neobsahuje konzervant. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 10 dní (240 hodin) při teplotě 2 °C až 8 °C. 10 dní (240 hodin) zahrnuje uchovávání naředěného roztoku v chladničce (2 °C až 8 °C), dobu potřebnou k návratu na pokojovou teplotu (25 °C a nižší) a dobu na dokončení infuze do 4 hodin. Jakmile je přípravek naředěn, z mikrobiologického hlediska má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

• Naředěný roztok nesmí být zmražen.

• Zlikvidujte veškerou nepoužitou část, která zbyla v injekční lahvičce.

• Intravenózní linka musí být po ukončení infuze propláchnuta.

• Injekční lahvičky přípravku Tevimbra jsou pouze k jednorázovému použití.