Teysuno – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Teysuno a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

3. Jak se přípravek Teysuno užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Teysuno uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Teysuno a k čemu se používá

Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patří ke třídě fluorpyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky” zastavující růst nádorových buněk.

Teysuno předepisují lékaři k:

• Léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.

• Léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku, která se rozšířila (metastazovala), a není možné pokračovat v léčbě jiným fluorpyrimidinem (protinádorová léčba ze stejné skupiny léčiv, jako je Teysuno) z důvodu nežádoucích účinků týkajících se kůže rukou a nohou (syndrom rukanoha) nebo srdce. U těchto pacientů se přípravek Teysuno používá samotný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.

2. Čemu musítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Nepoužívejte přípravek Teysuno:

• Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1).

• Jestliže užíváte jiné fluorpyrimidinové protinádorové léky, jako je fluoruracil a kapecitabin nebo se u Vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluorpyrimidiny.

• Jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD).

• Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

• Jestliže máte závažné onemocnění krve.

• Jestliže máte onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

• Jestliže se nyní léčíte nebo jste se léčil(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě herpes zoster (plané neštovice nebo pásový opar).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

• poruchy krve

• onemocnění ledvin

• problémy s žaludkem a/nebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace

• oční potíže, jako je “suché oko“ nebo zvýšené slzení

• infekci jater virem hepatitidy B (žloutenka typu B) v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji

• částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

• se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).

Deficit DPD : Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Teysuno, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Teysuno užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Pokud se u Vás objeví nedostatek energie, zmatenost, ospalost, epileptické záchvaty nebo poruchy vědomí, neprodleně se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Teyusno se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Teysuno

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno“.

Dále musíte být obzvlášť opatrný(á), pokud užíváte cokoliv z následujícího:

• jiné léky založené na fluorpyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin. Přípravek Teyusno není možné nahradit jinými ústy užívanými flurorpyrimidinovými přípravky.

• inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a methoxsalen,

• kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem),

• léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin,

• léky k léčbě epileptických záchvatů nebo třesu, jako je fenytoin,

• léky, které léčí dnu, jako je alopurinol.

Přípravek Teysuno s jídlem a pitím

Přípravek Teysuno se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být. Muži musí používat antikoncepci během léčby a až 3 měsíce po léčbě přípravkem Teysuno. Ženy musí používat antikoncepci během léčby a až 6 měsíců po léčbě přípravkem Teysuno. Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Teysuno, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, pocit na zvarcení nebo rozmazané vidění. Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Teysuno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař Vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat. Vaši dávku přípravku Teysuno určí lékaře na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.

Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapijí se vodou. Přípravek Teysuno musíte užívat dvakrát denně (ráno a večer).

U rakoviny žaludku:

Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky). Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus. Cykly se opakují.

Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina. Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech. Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.

U rakoviny tlustého střeva či konečníku, která se rozšířila:

Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají 14 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky). Toto 21denní období je jeden léčebný cyklus. Cykly se opakují.

Přípravek Teysuno se bude užívat s dalšími protinádorovými léky (cisplatina, oxaliplatina, irinotekan, bevacizumab), podle Vaší léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte podle pravidelného dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno

Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno. V případě, že užíváte léky na ředění krve nebo léky proti epileptickým záchvatům, může ukončení užívání přípravku Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro určení některých dalších příznaků. Lékař to s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:

• Průjem, pocit na zvracení, zvracení, zácpa

• Pokud se u Vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud se u Vás vyskytují boláky v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře .

• Pokud se u Vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.

• Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradil(a) ztrátu tekutin a zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.

• Pokud se u Vás vyskytne pocit na zvracení a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře. Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.

• Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře .

• K zvládnutí pocitu na zvracení a zvracení pomáhá:

  • Pokud máte pocit na zvracení, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.

  • Vyhýbejte se těsnému oděvu.

• Nízký počet červených krvinek vedoucí k anemii:

• Můžete mít příznaky, jako jsou studené ruce a nohy, bledost, točení hlavy, únava a dušnost.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte si dostatek spánku a odpočinku.

• Nízký počet bílých krvinek vedoucí ke zvýšenému riziku závažných místních (např. ústní, plicní, močové) nebo krevních infekcí.

• Můžete mít příznaky jako je teplota, zimnice, kašel a bolest v krku.

• Pokud máte teplotu 38,5^o C nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře .

• Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.

• Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení:

• Pokud trpíte krvácením do kůže, z úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí, žaludku, střev atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.

• Chcete-li předejít krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám. Noste volné oblečení, abyste si chránil(a) kůži. Čistěte si zuby a smrkejte opatrně.

• Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě tělesné hmotnosti a dehydrataci (nedostatek tekutin)

• Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u Vás dojít ke vzniku dehydratace.

• Pokud jste dehydratován(a), mohou se u Vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.

• Pokuste se jíst často malá množství jídla. Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám. I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udržel(a) dobrou výživu.

• Pokud se cítíte unaven(a) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě svého lékaře.

• Nervové poruchy: můžete mít pocit necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost, třes nebo potíže s pohybem.

• Slabost a únava , které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:

• Nervové: bolesti hlavy, závratě, ospalost, změny chuti.

• Oční : oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění s výskytem puchýřů v oku, odření svrchní „vrstvy“ oka (eroze rohovky).

• • Uši: potíže se sluchem.

• Krevní cévy: vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.

• • Plíce a horní cesty dýchací: dušnost, kašel.

• Trávicí trakt a ústa: sucho v ústech, boláky v ústech, hrdle a jícnu, škytavka, bolest břicha, porucha trávení, zánět žaludku nebo střev, proděravění žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva.

• Játra: zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.

• Kůže: vypadávání vlasů, svědění, vyrážka nebo zánět kůže, kožní reakce, suchá kůže, reakce na rukou a nohou (bolest, otok a zarudnutí rukou a/nebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.

• Ledviny: snížení množství moči, změny krevních testů, které ukazují, jak ledviny pracují, porucha funkce a selhání ledvin.

• Další : zimnice, pokles tělesné hmotnosti, otok specifických oblastí a bolest svalů a kostí.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000) zahrnují:

• Duševní: vidění a slyšení věcí, které neexistují, změny osobnosti, neschopnost sedět v klidu, zmatenost, pocit nervozity, deprese, porucha sexuální funkce.

• Nervové: porucha hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu, porucha funkce mozku, omdlévání, ztráta vědomí, cévní mozková příhoda, epileptický záchvat.

• Oční: svědění a zarudnutí očí, alergické reakce v očích, pokles horního víčka.

• Uši: závrať, ucpání ucha, nepříjemný pocit v uchu.

• Srdce: nepravidelný a zrychlený srdeční tep, bolest na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce, srdeční příhoda, srdeční selhání.

• Krevní cévy: zánět žil, návaly horka.

• Plíce a horní cesty dýchací: výtok z nosu, porucha hlasu, ucpání nosu, zarudnutí hrdla, senná rýma.

• Trávicí trakt a ústa: tekutina v břiše, návrat obsahu žaludku do jícnu, zvýšená tvorba slin, nadměrné říhání, zánět rtu, žaludeční a střevní obtíže, bolest úst, abnormální stažení svalů jícnu, blokování žaludku a střev, vřed žaludku, zmnožení vaziva za pobřišnicí, snadné praskání a lámání zubů, potíže s polykáním, poruchy slinných žláz, hemoroidy.

• Kůže : ztráta barvy kůže, olupování kůže, nadměrný růst chlupů na těle, sesychání nehtů, nadměrné pocení.

• Obecné : zhoršování celkového stavu, zvýšení tělesné hmotnosti, zarudnutí a otok místa injekce, nádorová bolest a krvácení, mnohočetné orgánové selhání.

• Změny krevních testů: zvýšená hladina cukru v krvi, vysoká hladina tuků v krvi, změny času srážení krve, zvýšené počty krvinek, snížené nebo zvýšené hladiny bílkovin.

• Další : časté močení, krev v moči, bolest krku, bolest zad, bolest prsů, stažení svalu nebo křeče, otok kloubů, potíže s končetinami, svalová slabost, zánět a bolest kloubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:

akutní selhání jater

infekce slinivky břišní

• rozpad svalů

• ztráta čichu

• alergie na slunce

• rozsáhlé srážení krve a krvácení

• onemocnění postihující bílou hmotu mozku

• těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu

• opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci jater) v minulosti

• vysoké hladiny amoniaku v krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti t ~~ohoto příprav~~ ku.

5. Jak přípravek Teysuno uchovávat

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Teysuno obsahuje

• Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve formě oteracilum kalicum).

• Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktózy, magnesium-stearát.

Tobolka obsahuje želatinu, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natrium-laurylsulfát, mastek.

Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.

Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky mají bílé tělo a bílé víčko s potiskem “TC442” šedou barvou. Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.

Balení obsahuje 42 tobolek nebo 84 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Nizozemsko

Laboratoires Macors 22 Rue Des Caillottes 89000 Auxerre Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.