Thiotepa Riemser – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

thiotepum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Thiotepa Riemser a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa Riemser používat

3. Jak se přípravek Thiotepa Riemser používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Thiotepa Riemser uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Thiotepa Riemser a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Thiotepa Riemser je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla.

Přípravek Thiotepa Riemser se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak organismu umožní, aby vytvořil zdravé krevní buňky. Přípravek Thiotepa Riemser je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiotepa Riemser používat

Nepoužívejte přípravek Thiotepa Riemser

• jestliže jste alergický(á) na thiotepu,

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná,

• jestliže kojíte,

• jestliže je Vám podávána vakcína proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo bakterie.

Upozornění a opatření

Upozorněte svého lékaře, jestliže:

• máte potíže s játry nebo ledvinami,

• máte srdeční nebo plicní potíže,

• máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl(a) v minulosti (zejména pokud jste léčen(a) fenytoinem nebo fosfenytoinem).

Jelikož přípravek Thiotepa Riemser ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou Vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.

K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat léky proti infekci (antiinfektiva).

Přípravek Thiotepa Riemser může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti. Váš lékař Vám toto riziko objasní.

Další léčivé přípravky a přípravek Thiotepa Riemser

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Thiotepa Riemser podán. Přípravek Thiotepa Riemser nesmíte používat během těhotenství.

Ženy i muži používající přípravek Thiotepa Riemser musí v průběhu léčby používat účinné metody antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví nemají v průběhu léčby a rok po jejím ukončení zplodit potomka.

Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka. Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem Thiotepa Riemser kojit.

Přípravek Thiotepa Riemser může zhoršit mužskou a ženskou plodnost. Pacienti mužského pohlaví by se měli před zahájením léčby poradit ohledně konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud si všimnete takových nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Thiotepa Riemser používá

Váš lékař vypočte dávku podle povrchu Vašeho těla nebo hmotnosti a podle Vašeho onemocnění.

Jak se přípravek Thiotepa Riemser podává

Přípravek Thiotepa Riemser je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly). Každá infuze bude trvat 2-4 hodiny.

Četnost podání

Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. Délka léčby může trvat až 5 dní. Četnost podání a délka léčby závisí na Vašem onemocnění.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Thiotepa Riemser nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat

• snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi),

• infekce,

• poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly,

• štěp bojuje s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli),

• dýchací komplikace.

Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a zvládl.

Další nežádoucí účinky přípravku Thiotepa Riemser, které se mohou vyskytnout s určitými četnostmi, jsou uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• zvýšená náchylnost k infekcím

• zánětlivý stav celého těla (sepse)

• snížený počet bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek (anemie)

• transplantované buňky bojují s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli)

• závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění

• nekontrolované třesení těla (křeče)

• pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie)

• částečná ztráta pohyblivosti

• zástava srdce

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• zánět ústní sliznice (mukositida)

• podrážděný žaludek, jícen, střeva

• zánět tlustého střeva

• anorexie, snížená chuť k jídlu

• vysoká hladina glukózy v krvi

• kožní vyrážka, svědění, olupování kůže

• porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou – viz níže)

• zčervenání kůže (erytém)

• vypadávání vlasů

• bolest zad a břicha, bolest

• bolest svalů a kloubů

• abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie)

• zánět plicní tkáně

• zvětšení jater

• změny funkcí orgánů

• ucpání jaterní žíly (venookluzivní choroba, VOD)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• zhoršení sluchu

• ucpání lymfatických cest

• vysoký krevní tlak

• zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů

• abnormální hodnoty krevních elektrolytů

• přírůstek hmotnosti

• horečka, celková slabost, třesavka

• krvácení (hemoragie)

• krvácení z nosu

• celkové otoky způsobené zadržováním tekutin (edém)

• bolest nebo zánět v místě vpichu

• infekce očí (zánět spojivek)

• • snížení počtu spermií
• • krvácení z pochvy
• • vynechávání menstruačního krvácení (amenorhea)
• • ztráta paměti

• opožďování v hmotnostním a výškovém růstu

• • špatná funkce močového měchýře
• • nedostatečná tvorba testosteronu - nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy
• • snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového)
• • stav zmatenosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• úzkost, zmatenost

• abnormální vydutí jedné z mozkových tepen (nitrolebeční aneurysma)

• zvýšená hladina kreatininu

• alergické reakce

• ucpání krevních cév (embolie)

• poruchy srdečního rytmu

• srdeční nedostatečnost

• kardiovaskulární nedostatečnost

• nedostatek kyslíku

• hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

• plicní krvácení

• zástava dýchání

• krev v moči (hematurie) a středně závažná nedostatečnost ledvin

• zánět močového měchýře

• nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (dysurie a oligurie)

• zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti

• katarakta (šedý zákal oka)

• jaterní nedostatečnost

• krvácení do mozku

• kašel

• zácpa a žaludeční nevolnost

• ucpání střev

• proděravění žaludku

• změny svalového napětí

• hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů

• modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček

• menopauzální příznaky

• nádory (další primární malignity)

• abnormální funkce mozku

• mužská a ženská neplodnost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• zánět a odlupování kůže (erytrodermická lupénka)

• delirium, nervozita, halucinace, neklid

• vředy v žaludku a střevech

• zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida)

• abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

• zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze)

• závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.), které může zasahovat celý povrch těla a dokonce ohrožovat život

• poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může dokonce ohrožovat život (leukoencefalopatie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení ne žádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Thiotepa Riemser uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za “EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2-8 °C). Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C.

Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thiotepa Riemser obsahuje

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

• Léčivou látkou je thiotepum. Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 15 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

• Léčivou látkou je thiotepum. Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).

• Přípravek Thiotepa Riemser neobsahuje žádné jiné pomocné látky.

Jak přípravek Thiotepa Riemser vypadá a co obsahuje toto balení

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Thiotepa Riemser je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Thiotepa Riemser je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlín Německo

Výrobce HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Lietuva

UAB ARMILA Lietuva Tel: +370 (0) 5 2777596 info@armila.com

България Thrive Pharma Ltd. България Teл.: +359 2 878 05 43 office@thrivepharmabg.com

Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Česká republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz

Danmark Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország Tel.: +36 (0) 23 367 673 office@sanatis.hu

Malta

Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Ġermanja Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Nederland

Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 8377 info@eurocept.nl

Eesti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Tel: +372 605 00 05 info@auxiliapharma.eu

Norge Abacus Medicine A/S Danmark Tlf: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals GmbH Γερμανία Τηλ: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Österreich

AGEA Pharma GmbH Österreich Tel: +43 (0) 1 336 01 41 office@ageapharma.com

España Esteve Pharmaceuticals, S.A. España Tel: +34 93 446 60 00

Polska

COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska Tel.: +48 691 702 426 joseph.rakoto@copharma.pl

France

Esteve Pharmaceuticals S.A.S France Tél: +33 1 42 31 07 10 contact-france@esteve.com

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico, Limitada Portugal Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska

MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska Tel: +385 1 2303 446 info@medisadria.hr

România Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Ireland Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Slovenija MEDIS d.o.o. Slovenija Tel: +386 (0) 1 589 69 00 info@medis.si

Ísland Abacus Medicine A/S Danmörk Sími: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Česká republika Tel: +420 513 035 442 info@leram-pharma.cz

Italia Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Italia info.italy@esteve.com

Suomi/Finland Abacus Medicine A/S Tanska Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Κύπρος MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Κύπρος Τηλ: +357 25 587112 regulatory@mapharmagroup.com

Sverige Abacus Medicine A/S Danmark Tel: +44 (0) 203 630 1244 amps-medinfo@abacusmedicine.com

Latvija Auxilia Pharma OÜ Estija Tel: +372 605 00 05 info@auxiliapharma.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49 (0) 30 338427-0 info.germany@esteve.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok thiotepum

Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Thiotepa Riemser.

1. ÚPRAVA BALENÍ

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Thiotepa Riemser je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Thiotepa Riemser je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

Přípravek Thiotepa Riemser musí být před podáním rekonstituován a naředěn.

2. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Obecně

Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky (cytostatiky) a jejich likvidace mají probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku Thiotepa Riemser zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. V souvislosti s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku roztoku thiotepy s pokožkou, musí být zasažené místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.

Výpočet dávky přípravku Thiotepa Riemser

Přípravek Thiotepa Riemser je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.

Dávkování přípravku Thiotepa Riemser je u dospělých a pediatrických pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.

Dávkování u dospělých

AUTOLOGNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m² /den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m² /den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před

autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m² (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

LYMFOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m² /den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m² /den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m² (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

LYMFOM CENTRÁLNÍ NERVOVÉ SOUSTAVY (CNS)

Doporučená dávka je 185 mg/m² /den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m² /den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m² (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m² /den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m² (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

KARCINOM PRSU

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m² /den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími

chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m² (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m² /den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m² (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

OVARIÁLNÍ KARCINOM

Doporučená dávka je 250 mg/m² /den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 500 mg/m² (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

NÁDORY ZÁRODEČNÝCH BUNĚK

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m² /den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m² (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m² /den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m² /den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po

sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m² (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

LYMFOM

Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m² /den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka je 185 mg/m² /den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m² (5 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

LEUKEMIE

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m² /den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m² /den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m² (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

TALASEMIE

Doporučená dávka je 370 mg/m² /den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

Dávkování u pediatrických pacientů

AUTOLOGNÍ HPCT

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m² /den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m² /den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m² (42 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m² /den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m² /den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m² (42 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m² /den (5 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m² (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

LEUKEMIE

Doporučená dávka je 250 mg/m² /den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

TALASEMIE

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 200 mg/m² /den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m² /den (10 mg/kg/den) rozdělených do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

REFRAKTERNÍ CYTOPENIE

Doporučená dávka je 125 mg/m² /den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m² (15 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby. GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ

Doporučená dávka je 125 mg/m² /den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby. SRPKOVITÁ ANEMIE

Doporučená dávka je 250 mg/m² /den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m² (10 mg/kg) během celé přípravné fáze léčby.

Rekonstituce

Thiotepa Riemser 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Thiotepa Riemser musí být rekonstituován v 1,5 ml sterilní vody pro injekci. Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody pro injekci.

Thiotepa Riemser 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Thiotepa Riemser musí být rekonstituován v 10 ml sterilní vody pro injekci. Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody pro injekci.

Vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky skrze gumovou zátku. Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte opakovaným převracením lahvičky. Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.

Další ředění v infuzním vaku

Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla získána konečná koncentrace přípravku Thiotepa Riemser mezi 0,5 a 1 mg/ml.

Podání

Infuzní roztok přípravku Thiotepa Riemser je třeba vizuálně zkontrolovat před podáním ohledně obsahu částic. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.

Infuzní roztok musí být podáván pacientům pomocí infuzního setu s in-line filtrem 0,2 µm. Filtrování nemění účinnost roztoku.

Přípravek Thiotepa Riemser je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.

Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Likvidace

Přípravek Thiotepa Riemser je pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.