Thyrogen – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok

thyrotropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat

3. Jak se přípravek Thyrogen používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Thyrogen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá

Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa. Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.

Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy. Jedním z účinků je, že stimuluje případnou zbytkovou tkáň štítné žlázy k vychytávání jódu, což je důležité pro účely zobrazovacího vyšetření pomocí radiojódu. To také stimuluje produkci thyreoglobulinu a hormonů štítné žlázy, pokud máte ponechanou část štítné žlázy. Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.

Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory (metastázy) a užívají hormony štítné žlázy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat

Nepoužívejte přípravek Thyrogen:

• jestliže jste alergický(á) na hovězí či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste těhotná .

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Thyrogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Thyrogen Vám podá, protože u Vás existuje vyšší pravděpodobnost výskytu bolesti hlavy a pocitu na zvracení.

• jestliže je funkce Vašich ledvin snížená. Lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu Vám podá.

• jestliže je funkce Vašich jater snížená; i tak Vám ale může být přípravek Thyrogen podán.

Účinek na růst nádoru

U pacientů s karcinomem štítné žlázy byly hlášeny případy růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření. Toto bylo přisuzováno dlouhodobému zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH). Existuje možnost, že přípravek Thyrogen může také způsobovat růst nádoru. V klinických studiích toto nebylo zjištěno.

Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke zvětšení těchto metastáz. Jestliže jsou metastázy přítomny v ohraničeném prostoru, jako např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků, např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě zraku.

Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše). Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.

Děti

Vzhledem k nedostatku údajů má být přípravek Thyrogen používán u dětí pouze ve výjimečných případech.

Starší pacienti

U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Thyrogen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy lékové interakce s přípravkem Thyrogen a s hormony štítné žlázy, které možná užíváte.

Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Thyrogen se nesmí podávat kojícím ženám. Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou po podání přípravku Thyrogen pociťovat závratě nebo bolesti hlavy, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Thyrogen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Thyrogen používá

Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.

Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy. Prášek přípravku Thyrogen se musí rozpustit ve vodě pro injekci. Přípravek Thyrogen se smí podávat pouze do

hýžďového svalu. Tento roztok nesmí být aplikován do žíly. Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen. Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve stejné injekci.

Doporučené dávkování přípravku Thyrogen jsou dvě dávky podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám injekčně podají 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.

Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu, Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen. Diagnostické snímkování je třeba provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu (72 až 96 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen).

Snímkování po léčbě je možné o několik dnů odložit, aby došlo k poklesu radioaktivity pozadí (v okolí štítné žlázy).

K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.

Použití u dětí

Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Thyrogen, než jste měl(a)

Pacienti, kteří omylem obdrželi více přípravku Thyrogen, uváděli pocit na zvracení, slabost, závratě, bolest hlavy, zvracení nebo návaly horka.

Navrhovanou léčbou v případě předávkování je opětovné nastavění rovnováhy tekutin a podání antiemetik.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro přípravek Thyrogen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

• nauzea (pocit na zvracení)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• zvracení;

• únava;

• závratě;

• bolesti hlavy;

• slabost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• pocit horka;

• kopřivka (urtikarie);

• vyrážka;

• symptomy chřipky;

• horečka;

• zimnice;

• bolesti zad;

• průjem;

• pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);

• bolest krční páteře;

• ztráta chuti (ageusie);

• porucha vnímání chuti (disgeusie);

• chřipka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• otok nádoru;

• bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));

• třes;

• cévní mozková příhoda;

• bušení srdce;

• zrudnutí;

• dušnost;

• svědění (pruritus);

• nadměrné pocení;

• bolest svalů nebo kloubů;

• reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest nebo píchání a svědící vyrážku);

• nízká hladina TSH;

• reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, zrudnutí, obtížné dýchání a vyrážku.

Ve velmi vzácných případech byla hlášena hyperthyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy) nebo fibrilace síní poté, co byl přípravek Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné odstranění štítné žlázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Thyrogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.

Rozpuštěný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) chráněný před světlem a mikrobiální kontaminaci.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic, zákalu či změny zabarvení přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thyrogen obsahuje

• Léčivou látkou je thyrotropinum alfa.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci. Odebrat se musí pouze 1 ml, rovnající se thyrotropinum alfa 0,9 mg.

• Pomocnými látkami jsou: Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný

Přípravek Thyrogen obsahuje sodík, viz bod 2.

Jak přípravek Thyrogen vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky přípravku Thyrogen v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480 Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Danmark

sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Použití aseptické techniky

K prášku v injekční lahvičce s přípravkem Thyrogen přidejte 1,2 ml vody pro injekci. K rozpuštění látky jemně zakružte obsahem injekční lahvičky. Roztok neprotřepávejte. Po rozpuštění prášku je celkový objem přípravku v injekční lahvičce 1,2 ml. Roztok přípravku Thyrogen má hodnotu pH přibližně 7,0.

Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Thyrogen v injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nedošlo ke změně zabarvení. Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, jejichž obsah je zakalený nebo vykazuje změnu zabarvení.

Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen. Toto množství odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.

Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky. Jakýkoliv nepoužitý roztok ihned zlikvidujte. Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Roztok přípravku Thyrogen se má podat do tří hodin. Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) chráněn před světlem a mikrobiální kontaminací. Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.