Tivdak – příbalový leták

40MG INF PLV CSL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tivdak 40 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

tizotumab vedotin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tivdak a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tivdak podán
Jak se přípravek Tivdak podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tivdak uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tivdak a k čemu se používá

Přípravek Tivdak je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku tizotumab vedotin.

Používá se u dospělých žen k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) děložního hrdla. Podává se pacientkám, u kterých se nádorové onemocnění vrátilo nebo rozšířilo po předchozí protinádorové léčbě.

Léčivá látka v přípravku Tivdak je monoklonální protilátka (typ bílkoviny navržený tak, aby rozpoznal konkrétní cíl a navázal se na něj) spojená s látkou MMAE, která je určena k usmrcení nádorových buněk. Monoklonální protilátka se váže na bílkovinu nazývanou tkáňový faktor, který se vyskytuje ve vysokých hladinách na povrchu mnoha typů nádorových buněk a přenáší MMAE do těchto buněk. Uvnitř nádorových buněk MMAE narušuje jejich schopnost dělení a růstu, čímž je ničí. Přípravek Tivdak také stimuluje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) k útoku na nádorové buňky a tyto kombinované účinky mají zpomalit postup onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tivdak podán

Přípravek Tivdak Vám nesmí být podán

jestliže jste alergická na tizotumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Než dostanete přípravek Tivdak, informujte zdravotnického pracovníka o všech svých zdravotních stavech, včetně toho, zda:

jste v minulosti měla problémy se zrakem nebo očima,
máte periferní neuropatii (poškození nervů, které způsobuje necitlivost nebo brnění v rukou nebo nohou),
máte problémy s játry.

Upozornění a opatření

Problémy s očima

Přípravek Tivdak může způsobit problémy s očima, včetně suchého oka, svědění oka, pocitu cizího tělesa v oku, zarudlého oka, bolesti oka, nadměrného slzení, obtíží při otevírání oka, tvorby krust kolem oka, podráždění oka, pocitu pálení nebo štípání v oku, sníženého vidění nebo abnormální citlivosti na světlo.

Než Vám bude přípravek Tivdak podán, budete odeslána k očnímu lékaři na oční vyšetření. Lékař Vám zkontroluje oči předtím, než dostanete každou infuzi (kapačku), a zeptá se, zda máte nějaké známky nebo příznaky problémů s očima. V případě jakýchkoli nových nebo zhoršujících se známek a příznaků problémů s očima můžete být odeslána k očnímu lékaři. Pokud budete mít problémy s očima, může lékař přerušit léčbu nebo snížit Vaši dávku, dokud se známky či příznaky nezlepší. Pokud se problémy s očima zhorší, může lékař léčbu ukončit.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tivdak předepíše 3 různé typy očních kapek.

Vezměte si oční kapky s sebou pokaždé, když budete dostávat přípravek Tivdak, a používejte je podle pokynů lékaře, abyste snížila riziko problémů s očima:

podávejte 1 kapku steroidních očních kapek (obsahujících kortikosteroidy) do každého oka 3krát denně, počínaje 1 den před každou infuzí, a pokračujte podle předpisu až 3 dny po každé infuzi;
těsně před každou infuzí použijte vazokonstrikční oční kapky (ke zúžení krevních cév) do každého oka;
během léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce přípravku Tivdak několikrát denně používejte lubrikační (zvlhčující) oční kapky.

Před infuzí dostanete na oči studené obklady a budete je používat během infuze a po dobu 30 minut po infuzi.

Během léčby přípravkem Tivdak nenoste kontaktní čočky, pokud Vám lékař neřekne, že je můžete používat.

Nervové problémy

Přípravek Tivdak může způsobit nervové problémy (neuropatii), jako je necitlivost, brnění nebo pálivý pocit na rukou či nohách nebo svalová slabost. Pokud máte příznaky nervových problémů, ihned to sdělte svému lékaři. Pokud k tomu dojde, může lékař přerušit léčbu nebo snížit dávku, dokud se příznaky nezlepší. Pokud se příznaky zhorší, může lékař ukončit léčbu.

Kožní problémy

Přípravek Tivdak může způsobit závažné kožní problémy, jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme (tvorba červených skvrn na kůži) a bulózní dermatitida (puchýřnaté onemocnění kůže). Známky a příznaky zahrnují vyrážku vypadající jako kruhové útvary (terčovité léze), puchýře na kůži nebo olupování kůže, bolestivé boláky nebo vředy v ústech, nose, krku či genitální oblasti, horečku či příznaky podobající se chřipce nebo otok lymfatických uzlin. Pokud máte jakékoli známky nebo příznaky závažných kožních reakcí, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař může léčbu pozastavit, dokud nebude určena příčina těchto příznaků. Pokud se kožní reakce zhorší a bude potvrzena, může lékař ukončit léčbu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tivdak

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol) nebo virových infekcí (např. boceprevir, kobicistat, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir), protože mohou zvýšit množství přípravku Tivdak v krvi. Pokud tyto přípravky obvykle užíváte, může je lékař změnit a předepsat Vám během léčby jiný lék.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, telithromycin, rifampicin), protože mohou zvýšit nebo snížit množství přípravku Tivdak v krvi. Pokud tyto přípravky obvykle užíváte, může je lékař změnit a předepsat Vám během léčby jiný lék.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Tivdak může poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, tento přípravek nemáte používat.

Pokud jste žena, která používá přípravek Tivdak, a můžete otěhotnět, během léčby a po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby tímto léčivým přípravkem používejte účinnou antikoncepci. Pokud jste muž, který používá přípravek Tivdak, a Vaše partnerka by mohla otěhotnět, během léčby a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby tímto léčivým přípravkem používejte účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, abyste zjistil(a), které formy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.

Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka a zda by mohl poškodit dítě. Během léčby a po dobu nejméně 3 týdnů po ukončení léčby přípravkem Tivdak nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se během léčby necítíte dobře.

3. Jak se přípravek Tivdak podává

Přípravek Tivdak budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře se zkušenostmi v podávání takové léčby.

Kolik přípravku Tivdak Vám bude podáno

Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je 2 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 200 mg u pacientek s tělesnou hmotností ≥ 100 kg) podávané jednou za 3 týdny. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů potřebujete.

Jak Vám bude přípravek Tivdak podán

Přípravek Tivdak Vám bude podán formou infuze (kapačky) do žíly po dobu 30 minut. Lékař může Vaši dávku snížit, dočasně přerušit nebo léčbu přípravkem Tivdak zcela ukončit, pokud se u Vás

vyskytnou nežádoucí účinky. Během infuze a po dobu 30 minut po infuzi budete mít na očích přiložené studené obklady.

Jestliže jste vynechala dávku přípravku Tivdak

Je velmi důležité, abyste dodržovala všechny návštěvy za účelem podávání přípravku Tivdak. Pokud nějakou návštěvu vynecháte, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby naplánoval další dávku.

Jestliže jste přestala dostávat přípravek Tivdak

Neukončujte léčbu přípravkem Tivdak, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné:

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Zánět tenké slizniční membrány, která pokrývá povrch oka (konjunktivitida neboli zánět spojivek) nebo průhledné části oka, která pokrývá duhovku a zornici (keratitida neboli zánět rohovky).
Nervové problémy. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne necitlivost, brnění nebo pocit pálení v rukou či nohou nebo svalová slabost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Poškození nebo tvorba vředů na rohovce (keratitis punctata, ulcerativní keratitida) nebo spojivce (spojivkový vřed).
Vtočení očního víčka dovnitř (entropium).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Závažné kožní reakce. Tento léčivý přípravek může způsobit kožní reakce, jako jsou Stevensův–Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme (tvorba červených skvrn na kůži) a bulózní dermatitida (puchýřnaté onemocnění kůže). Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z těchto známek nebo příznaků závažné kožní reakce: kožní reakce vypadající jako kruhové útvary (terčovité léze), vyrážka nebo svědění, které se stále zhoršují, tvorba puchýřů nebo olupování kůže, bolestivé boláky nebo vředy v ústech, nose, krku či oblasti genitálií, horečka či příznaky podobající se chřipce nebo otok lymfatických uzlin.
Zjizvení nebo změny rohovky (jizva rohovky, degenerace rohovky) nebo spojivky (spojivková jizva).
Zánět oka, který způsobuje přilepení očního víčka na oční bulvu (symblefaron).

Další možné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Pocit na zvracení (nauzea)
Krvácení z nosu (epistaxe)
Ztráta vlasů (alopecie)
Nízký počet červených krvinek (anémie)
Průjem
Zácpa
Snížená chuť k jídlu
Únava
Bolest břicha
Vyrážka
Suché oko
Zvracení
Horečka (pyrexie)
Nedostatek energie (astenie)
Suchá nebo svědivá kůže (pruritus)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Podráždění oka
Nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
Zánět očního víčka (blefaritida) nebo žláz očního víčka (meibomianitida)
Svědění oka (pruritus oka)
Zčervenání oka (oční hyperemie) nebo spojivky (hyperemie spojivky)
Zánět tkáně mezi vnitřní stranou očního víčka a bílou částí oka (episkleritida)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Poškození, podráždění, zakalení nebo ztenčení rohovky (eroze rohovky, přítomnost vitálního barvení rohovky, keratopatie, podráždění rohovky, zkalení rohovky, ztenčení rohovky)
Řasy rostoucí směrem k oku (trichiáza)
Horečka s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)
Poškození, otok nebo zánět spojivky (onemocnění spojivky, eroze spojivky, abraze spojivky, edém spojivky, neinfekční konjunktivitida)
Otok, zarudnutí nebo krusty na očním víčku (edém očního víčka, zduření očního víčka, erytém očního víčka, krusty na okraji víčka)
Vypadávání řas (madaróza)
Dysfunkce žláz očního víčka (dysfunkce meibomské žlázy)
Otok kolem oka (periorbitální edém)
Bulka na očním víčku (chalazion)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tivdak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte pro opětovné použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tivdak obsahuje

Léčivou látkou je tizotumab vedotin.
Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 40 mg tizotumabu vedotinu.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg tizotumabu vedotinu.

Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza a mannitol.

Jak přípravek Tivdak vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tivdak, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.

Přípravek Tivdak se dodává v krabičce obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien; България; Deutschland Česká republika; Danmark; Eesti; Genmab Germany GmbH Ελλάδα ; España; France; Hrvatska; Tel: +49 89 380 380 92 Ireland; Ísland; Italia; Κύπρος; Latvija; EURmedinfo@genmab.com Lietuva; Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Österreich; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Genmab A/S Tel: +45 89 88 95 37 EURmedinfo@genmab.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné údaje o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro přípravu a podání

Rekonstituce v jednodávkové injekční lahvičce

Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
K rekonstituci a přípravě dávkovacích roztoků použijte vhodnou aseptickou techniku.
Vypočítejte doporučenou dávku na základě skutečné tělesné hmotnosti pacientky, abyste určili počet potřebných injekčních lahviček.
Injekční lahvičku obsahující 40 mg prášku rekonstituujte 4 ml sterilní vody pro injekci, takže získáte roztok přípravku Tivdak o koncentraci 10 mg/ml.
Pomalu otáčejte injekční lahvičkou, dokud se obsah zcela nerozpustí. Rekonstituovanou injekční lahvičku/rekonstituované injekční lahvičky nechte odstát. Injekční lahvičkou netřepejte. Nevystavujte přímému slunečnímu záření.
Pokud to roztok a obal dovoluje, musí být parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy. Rekonstituovaný roztok má být čirý až slabě opalizující, bezbarvý až hnědožlutý a bez viditelných částic. Každou injekční lahvičku s viditelnými částicemi nebo změnou barvy zlikvidujte.
Na základě vypočítané výše dávky má být rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky/injekčních lahviček okamžitě přidán do infuzního vaku. Tento přípravek neobsahuje konzervační látku. Pokud nejsou rekonstituované injekční lahvičky použity okamžitě, mohou být uchovávány po dobu až 24 hodin v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C nebo při pokojové teplotě (9 °C až 25 °C) po dobu maximálně 8 hodin před naředěním. Chraňte před mrazem. Nepoužité injekční lahvičky s rekonstituovaným roztokem po uplynutí doporučené doby uchovávání zlikvidujte.

Ředění v infuzním vaku

Vypočítané množství dávky rekonstituovaného roztoku natáhněte z injekční lahvičky/injekčních lahviček a přeneste do infuzního vaku.
Přípravek Tivdak nařeďte jedním z následujících roztoků: injekční roztok dextrózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční Ringerův roztok s natrium-laktátem. Velikost infuzního vaku má umožnit dostatečné množství rozpouštědla k dosažení konečné koncentrace od 0,7 mg/ml do 2,4 mg/ml přípravku Tivdak.
Naředěný roztok promíchejte jemným převracením. Vakem netřepejte. Nevystavujte přímému slunečnímu záření.
Před použitím infuzní vak vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Rekonstituovaný roztok má být čirý až slabě opalizující, bezbarvý až nahnědle žlutý a bez viditelných částic. Pokud pozorujete částice nebo změnu barvy, infuzní vak nepoužívejte.
Nepoužitou část v jednodávkových injekčních lahvičkách zlikvidujte.

Podání

Potvrďte podání steroidních a vazokonstrikčních očních kapek (viz bod 4.2).
Po podání vazokonstrikčních očních kapek oči zcela překryjte studenými obklady a ponechte je na očích během infuze a ještě 30 minut po infuzi. Studené obklady podle potřeby během infuze vyměňujte, aby oblast očí zůstala chladná (viz bod 4.2).
Okamžitě podávejte infuzi po dobu 30 minut přes intravenózní linku s 0,2 µm in-line filtrem.
Pokud infuze není podána okamžitě, uchovávejte naředěný roztok přípravku Tivdak v chladničce podle specifikací v tabulce
Pokud doba uchovávání překročí tyto limity, roztok zlikvidujte. Chraňte před mrazem. Po vyjmutí přípravku Tivdak z chladničky je třeba podání naředěného infuzního roztoku dokončit do 4 hodin (včetně doby podávání infuze).

|Tabulka 1: Podmínky uchovávání naředěného roztoku přípravku Tivdak v chladničce| |---|

|Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního
roztoku|Podmínky uchovávání naředěného roztoku
přípravku Tivdak (včetně doby podávání
infuze)| |---|---| |Injekční roztok chloridu sodného o koncentraci
9 mg/ml (0,9%)|Až 18 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C| |Injekční roztok dextrózy o koncentraci 50 mg/ml
(5%)|Až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C| |Ringerův injekční roztok s natrium-laktátem|Až 12 hodin při teplotě 2°C až 8°C|

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.