Tofidence – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tocilizumab STADA 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

tocilizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek Tocilizumab STADA 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používat, a i během léčby tímto přípravkem.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Tocilizumab STADA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tocilizumab STADA podán

3. Jak se přípravek Tocilizumab STADA používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tocilizumab STADA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tocilizumab STADA a k čemu se používá

Přípravek Tocilizumab STADA obsahuje léčivou látku tocilizumab, což je bílkovina (protein) tvořená specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje působení určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tocilizumab STADA napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tocilizumab STADA zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

• Přípravek Tocilizumab STADA se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitním onemocněním, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Tocilizumab STADA se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Tocilizumab STADA se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

• Přípravek Tocilizumab STADA se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

• Přípravek Tocilizumab STADA se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Tocilizumab STADA se používá u dětí ve věku od 2 let s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tocilizumab STADA se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

• Přípravek Tocilizumab STADA se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek Tocilizumab STADA se používá u dětí ve věku od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tocilizumab STADA se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

• Přípravek Tocilizumab STADA se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (COVID-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tocilizumab STADA podán

Přípravek Tocilizumab STADA Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.

• Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Tocilizumab STADA podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci , jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, sdělte to okamžitě svému lékaři.

• jestliže máte jakýkoli druh infekce , krátkodobé nebo dlouhodobé, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Informujte okamžitě svého lékaře , pokud se necítíte dobře. Přípravek Tocilizumab STADA může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu , řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Tocilizumab STADA u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, sdělte to ihned svému lékaři.

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět výchlipky tlustého střeva), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny návyků s vyprazdňováním střev provázené horečkou.

• jestliže máte jaterní onemocnění , řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tocilizumab STADA používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tocilizumab STADA, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Tocilizumab STADA nemají podávat.

• jestliže máte rakovinu , řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Tocilizumab STADA může přesto být podáván.

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění , jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tocilizumab STADA sledovat.

• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin , Lékař Vás bude sledovat.

• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy .

Před podáním přípravku Tocilizumab STADA a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Děti a dospívající

Přípravek Tocilizumab STADA se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tocilizumab STADA dítěti nadále podáván.

Přípravek Tocilizumab STADA obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 (E 433) na 20 mg/ml tocilizumabu. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Další léčivé přípravky a přípravek Tocilizumab STADA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Tocilizumab STADA může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře , jestliže užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku

• teofylin, používá se k léčbě astmatu

• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve

• fenytoin, používá se k léčbě křečí

• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se ke zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tocilizumab STADA s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tocilizumab STADA se nemá v těhotenství používat , pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět , musí během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Tocilizumab STADA, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tocilizumab STADA prochází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Tocilizumab STADA používá

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od lékaře.

Přípravek Tocilizumab STADA podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku Tocilizumab STADA je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

Přípravek Tocilizumab STADA bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku od 2 let)

Obvyklá dávka přípravku Tocilizumab STADA závisí na tělesné hmotnosti.

• Při tělesné hmotnosti menší než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Při tělesné hmotnosti 30 kg nebo více: dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek Tocilizumab STADA se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku od 2 let)

Obvyklá dávka přípravku Tocilizumab STADA závisí na tělesné hmotnosti.

• Při tělesné hmotnosti menší než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Při tělesné hmotnosti 30 kg nebo více: dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek Tocilizumab STADA jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s onemocněním COVID-19

Obvyklá dávka přípravku Tocilizumab STADA je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti . Může být potřebné podat druhou dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tocilizumab STADA, než mělo být

Jelikož je přípravek Tocilizumab STADA podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Tocilizumab STADA

Jelikož Vám přípravek Tocilizumab STADA podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tocilizumab STADA

Neukončujte léčbu přípravkem Tocilizumab STADA bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tocilizumab STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tocilizumab STADA.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte lékaře.

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Alergické reakce , které se objeví během infuze nebo po jejím podání:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

Známky závažné infekce

• horečka a zimnice

• puchýře v ústech a na kůži

• bolest břicha

Známky a příznaky jaterní toxicity

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• únava

• bolest břicha

• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 z 10 osob

• plicní infekce (zápal plic)

• pásový opar (herpes zoster)

• opary (ústní herpes simplex), puchýře

• kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou

• vyrážka a svědění, kopřivka

• alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

• infekce oka (zánět spojivek)

• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

• vředy v ústech, bolest žaludku

• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti

• kašel, dušnost

• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení hladin aminotransferáz)

• zvýšení bilirubinu v krevních testech

• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)

• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech

• vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

• žaludeční vřed

• ledvinové kameny

• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [smrtelná])

• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

• selhání jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních aminotransferáz).

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení a snížený počet bílých krvinek.

5. Jak přípravek Tocilizumab STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Informace o uchovávání a době použitelnosti tocilizumabu, jakmile je naředěn a připraven k použití, jsou popsány v části "Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky".

Uchovávejte injekční lahvičku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tocilizumab STADA obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab.

Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg (20 mg/ml) tocilizumabu.

Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg (20 mg/ml) tocilizumabu. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg (20 mg/ml) tocilizumabu.

• Dalšími složkami jsou sacharóza (E 473), polysorbát 80 (E 433), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, arginin-hydrochlorid, voda pro injekci.

Jak přípravek Tocilizumab STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tocilizumab STADA je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Přípravek Tocilizumab STADA se dodává v injekčních lahvičkách (sklo typu 1) s pryžovou butylovou zátkou obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu. Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 5307215

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných částic nebo zda nezměnily barvu. Podán smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Tocilizumab STADA použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Dospělí pacienti s RA a onemocněním COVID-19

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA (0,4 ml/kg) je třeba odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. Naředěný roztok promíchejte jemným převracením, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA a pJIA s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA ( 0,4 ml/kg ) je třeba odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. Naředěný roztok promíchejte jemným převracením, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA ( 0,6 ml/kg ) je třeba odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. Naředěný roztok promíchejte jemným převracením, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tocilizumab STADA ( 0,5 ml/kg ) je třeba odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. Naředěný roztok promíchejte jemným převracením, aby nedošlo k napěnění.

Přípravek Tocilizumab STADA je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.