Tolepso – příbalový leták

100MG TBL FLM 10

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tolepso 25 mg potahované tablety Tolepso 50 mg potahované tablety Tolepso 100 mg potahované tablety topiramát

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Tolepso a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolepso užívat
Jak se Tolepso užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Tolepso uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Tolepso a k čemu se používá

Tolepso patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

samostatně k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 6 let
s jinými léčivými přípravky k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolepso užívat Neužívejte

Tolepso

jestliže jste alergický(a) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Prevence migrény

Přípravek Tolepso nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, nesmíte přípravek Tolepso užívat, pokud během léčby nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Viz níže v odstavci „Těhotenství, kojení a plodnost – důležité rady pro ženy“.

Léčba epilepsie

Přípravek Tolepso nesmíte užívat, pokud jste těhotná a pokud existuje jiná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu záchvatů.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, nesmíte přípravek Tolepso užívat, pokud během léčby nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Jedinou výjimkou je případ, kdy plánujete

otěhotnět a přípravek Tolepso je jedinou léčbou, která Vám poskytuje dostatečnou kontrolu záchvatů. Musíte se poradit se svým lékařem, abyste se ujistila, že jste dostala informace o rizicích užívání přípravku Tolepso v průběhu těhotenství a o rizicích epileptických záchvatů v průběhu těhotenství. Viz níže v odstavci „Těhotenství, kojení a plodnost – důležité rady pro ženy“

Přečtěte si Příručku pro pacienty, kterou obdržíte od svého lékaře, nebo naskenujte QR kód (viz bod 6 „Další zdroje informací“).

Součástí balení přípravku Tolepso je Karta pacienta, která připomíná rizika v těhotenství.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Tolepso užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tolepso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo docházíte na dialýzu
jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)
− máte problémy s játry
máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
máte problémy s růstem
držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)
jste žena, která může otěhotnět. Přípravek Tolepso může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce přípravku Tolepso musíte používat vysoce účinnou antikoncepci. Další informace naleznete v odstavci „Těhotenství a kojení“.
jste těhotná. Přípravek Tolepso může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván v průběhu těhotenství.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Tolepso užívat.

Pokud máte epilepsii, je důležité, abyste bez předchozí konzultace s lékařem nepřestala léčivý přípravek užívat.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli další léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Tolepso.

V průběhu léčby přípravkem Tolepso u Vás může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, proto je při užívání tohoto přípravku nutno tělesnou hmotnost pravidelně kontrolovat. Dojde-li k většímu poklesu tělesné hmotnosti nebo nedochází-li u dítě užívajícího přípravek k dostatečnému přírůstku tělesné hmotnosti, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Tolepso, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Tolepso může způsobit závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka a/nebo puchýře, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Přípravek Tolepso může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku v krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je přípravek Tolepso užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo natrium-valproát. Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené příznaky (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky):

potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů
snížení bdělosti nebo vědomí
pocit velké ospalosti se snížením energie.

Při vyšších dávkách přípravku Tolepso se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.

Další léčivé přípravky a Tolepso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala(a) nebo které možná budete užívat. Tolepso a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Tolepso.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia (přípravky uvolňující svalové napětí) a sedativa (přípravky používané ke zklidnění))
hormonální antikoncepci. Přípravek Tolepso může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Je třeba používat další bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar/diafragma. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším druhu antikoncepce, kterou můžete během léčby přípravkem Tolepso používat.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání hormonální antikoncepce a přípravku Tolepso. Může docházet k nepravidelnému krvácení. V takovém případě pokračujte v užívání hormonální antikoncepce a informujte svého lékaře.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další přípravky, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon (používaný k léčbě závažných duševních onemocnění), lithium (používané k léčbě mánie), hydrochlorothiazid (k léčbě vysokého krevního tlaku), metformin, pioglitazon a glibenklamid (používané k léčbě cukrovky), amitriptylin (používaný např. k léčbě deprese), propranolol a diltiazem (používané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku), venlafaxin (k léčbě deprese), flunarizin (k léčbě migrény), třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese), warfarin (používaný k léčbě a prevenci krevních sraženin). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Tolepso užívat.

Tolepso s jídlem, pitím a alkoholem

Tolepso můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během užívání přípravku Tolepso pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Tolepso byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Důležité informace pro ženy, které mohou otěhotnět

Přípravek Tolepso může vážně poškodit nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech léčby. Alespoň jednou ročně navštivte svého lékaře, aby zhodnotil Vaši léčbu a probral s Vámi její rizika.

Prevence migrény

Přípravek Tolepso nesmíte užívat k prevenci migrény, pokud jste těhotná.
Přípravek Tolepso nesmíte užívat k prevenci migrény, pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci.
Před zahájením léčby přípravkem Tolepso má být u ženy, která může otěhotnět, proveden těhotenský test.

Léčba epilepsie

Přípravek Tolepso nesmíte užívat k léčbě epilepsie, pokud jste těhotná a pokud existuje jiná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu záchvatů.
Přípravek Tolepso nesmíte užívat k léčbě epilepsie, pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Jedinou výjimkou je případ, kdy těhotenství plánujete a přípravek Tolepso je jedinou léčbou, která Vám poskytuje dostatečnou kontrolu záchvatů. Musíte se poradit se svým lékařem, abyste se ujistila, že jste dostala informace o rizicích užívání přípravku Tolepso v průběhu těhotenství a o rizicích epileptických záchvatů v průběhu těhotenství, které mohou ohrozit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
Před zahájením léčby přípravkem Tolepso má být u ženy, která může otěhotnět, proveden těhotenský test.

Rizika topiramátu při užívání v průběhu těhotenství (bez ohledu na onemocnění, k léčbě kterého se topiramát používá):

V případě užívání přípravku Tolepsov průběhu těhotenství existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.

Pokud užíváte přípravek Tolepso v průběhu těhotenství, existuje u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad. U žen, které užívají topiramát, má vrozené vady přibližně 4–9 dětí ze 100 v porovnání s 1–3 dětmi ze 100 u dětí narozených ženám, které nemají epilepsii a antiepileptika neužívají. Zejména byly pozorovány rozštěp horního rtu a rozštěp patra. Novorození chlapci mohou mít také malformaci penisu (hypospadii). Tyto vady se mohou vyvinout na počátku těhotenství, dříve, než se dozvíte, že jste těhotná.
Pokud užíváte přípravek Tolepso v průběhu těhotenství, může být u Vašeho dítěte 2- až 3násobně vyšší riziko poruch autistického spektra, postižení intelektu nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s dětmi narozenými ženám s epilepsií, které antiepileptika neužívají.
Pokud užíváte přípravek Tolepso v průběhu těhotenství, Vaše dítě může být při narození menší a může mít nižší porodní hmotnost, než se očekává. V jedné studii bylo 18 % dětí matek, které v průběhu těhotenství užívaly topiramát, při narození menších a mělo nižší porodní hmotnost, než se očekávalo, přičemž u žen bez epilepsie, které antiepileptika neužívaly, bylo při narození 5 % dětí menších a mělo nižší porodní hmotnost, než se očekávalo.
Pokud máte otázky ohledně tohoto rizika v průběhu těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
K léčbě Vašeho onemocnění mohou existovat jiné léčivé přípravky, které mají nižší riziko vrozených vad.

Nutnost antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět:

Pokud jste žena, která může otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Tolepso. Pokud bude rozhodnuto o užívání přípravku Tolepso, musíte během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce přípravku používat vysoce účinnou antikoncepci.
Je nutné používat jednu vysoce účinnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové antikoncepce, např. antikoncepční pilulku spolu s bariérovou metodou antikoncepce (např. kondom nebo pesar/diafragma). Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, existuje možnost snížení účinku hormonální antikoncepce v důsledku užívání topiramátu. Proto je třeba používat další bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom nebo pesar/diafragma).
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nepravidelné menstruační krvácení.

Použití přípravku Tolepso u dívek:

Jste-li rodičem nebo pečovatelem dívky léčené přípravkem Tolepso, musíte kontaktovat jejího lékaře

okamžitě, jakmile se u ní objeví první menstruace (menarché). Lékař Vás bude informovat o rizicích pro nenarozené dítě v důsledku expozice topiramátu v průběhu těhotenství a o nutnosti používat vysoce účinnou antikoncepci.

Pokud si přejete otěhotnět během léčby přípravkem Tolepso:

Naplánujte si návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem.
Pokud užíváte přípravek Tolepso k léčbě epilepsie, nepřestávejte jej užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem, protože by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a posoudí alternativní možnosti léčby. Lékař Vás poučí o rizicích léčby přípravkem Tolepso v průběhu těhotenství. Může Vás také odeslat k jinému specialistovi.

Pokud jste otěhotněla nebo se domníváte, že jste mohla otěhotnět během užívání přípravku Tolepso:

Naplánujte si urgentní návštěvu u svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Tolepso k prevenci migrény, okamžitě přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře, aby posoudil, zda potřebujete alternativní léčbu.
Pokud užíváte přípravek Tolepso k léčbě epilepsie, nepřestávejte tento přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem, protože by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění. Zhoršení epilepsie může ohrozit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a posoudí alternativní možnosti léčby. Lékař Vás poučí o rizicích léčby přípravkem Tolepso v průběhu těhotenství. Může Vás také odeslat k jinému specialistovi.
V případě užívání přípravku Tolepso v průběhu těhotenství budete pečlivě sledována, aby se zjistilo, jak se Vaše nenarozené dítě vyvíjí.

Nezapomeňte si přečíst Příručku pro pacienty, kterou obdržíte od svého lékaře. Příručka pro pacienty je k dispozici také po naskenování QR kódu, viz bod 6 „Další zdroje informací“. Součástí balení přípravku Tolepso je Karta pacienta, která připomíná rizika topiramátu v těhotenství.

Kojení

Léčivá látka obsažená v přípravku Tolepso (topiramát) přechází do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Tolepso. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě. Matky, které během užívání přípravku Tolepso kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Tolepso se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Tolepso obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další složky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Tolepso užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dívky a ženy, které mohou otěhotnět:

Léčbu přípravkem Tolepso má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo migrény. Alespoň jednou ročně navštivte svého lékaře, aby zhodnotil Vaši léčbu.

Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Tolepso a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Potahované tablety přípravku Tolepso se polykají celé.
Tolepso se užívá 2x denně, lze ho užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Tolepso zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tolepso, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, poruchu koordinace, mít obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo epileptické záchvaty (křeče).

TolepsoJestliže jste zapomněl(a) užít Tolepso

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Tolepso

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Epileptické záchvaty (křeče);
Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;
Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna nebo zhoršení stávajících);
Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný srdeční tep);
Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým teplotám);
Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, pokus o sebevraždu;
Ztráta části zorného pole.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Glaukom (zelený zákal) –zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku.
Potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení bdělosti nebo vědomí, pocit velké ospalosti se snížením energie – to mohou být příznaky vysoké koncentrace amoniaku v krvi (hyperamonemie), která může vést ke změně fungování mozku (hyperamonemická encefalopatie).
Závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (četnost není známa) – mohou se objevit jako vyrážky s nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, boláky nebo otoky v ústech, hrdle, nosu, očích a kolem genitálií. Kožní vyrážky se mohou vyvinout v závažné rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími důsledky.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Zánět oka (uveitida) s příznaky, jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění malých teček nebo rozmazané vidění.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři, pokud se stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Ucpaný nos, rýma, bolest v krku;
Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;
Ospalost, únava;
Závrať;
Pocit na zvracení, průjem;
Pokles tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Anemie (chudokrevnost, nízký počet červených krvinek);
Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka);
Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;
Agresivita, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování;
Obtíže s usínáním nebo se spánkem;
Problémy s řečí nebo porucha řeči, nezřetelná řeč;
Nemotornost nebo porucha koordinace, pocit nejistoty při chůzi;
Snížení schopnosti provádět běžné úkony;
Snížení nebo ztráta chuti;
Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;
Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;
Pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;
Dušnost;
Kašel
Krvácení z nosu;
Horečka, celkový pocit nemoci, slabost;
Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, porucha trávení, zánět žaludku nebo střeva;
Sucho v ústech;
Vypadávání vlasů;
Svědění;
Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo svalová slabost, bolest na hrudi;
Ukládání vápníku v ledvinách (vedoucí k jejich poškození);
Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;
Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;
Otok/zvětšení mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle;
Zvýšení chuti k jídlu;
Povznesená nálada;
Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které neexistují, závažná duševní porucha (psychóza);
Neprojevování a/nebo neprožívání žádných emocí, neobvyklá podezíravost, panický záchvat;
Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;
Neklid, nadměrná aktivita;
Pomalé myšlení, snížená úroveň vědomí nebo bdělosti;
Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů; Mdloba;
Neobvyklý vjem při doteku, poškození hmatu;
Poškození, porucha nebo ztráta čichu;
Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu epileptického záchvatu; Suché oko, citlivost očí na světlo, záškuby očních víček, nadměrná tvorba slz;
Snížení nebo ztráta sluchu, jednostranná ztráta sluchu;
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce;
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající Tolepso mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém vzpřímení);
Návaly horka, pocit tepla;
Pankreatitida (zánět slinivky břišní);
Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;
Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;
Nadměrný příjem tekutin, žízeň;
Změna zbarvení kůže;
Svalová ztuhlost, bolest v bocích;
Krev v moči, inkontinence (únik) moči, nucení na močení, bolest v boku nebo v oblasti ledvin; Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;
Příznaky podobné chřipce;
Studené prsty rukou a nohou;
Pocit opilosti;
Problémy s učením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Neobvykle povznesená nálada;
Ztráta vědomí;
Jednostranná slepota, dočasná slepota, šeroslepost;
Tupozrakost;
Otok očí a okolo očí;
Necitlivost, brnění, změna zbarvení (bělavá, namodralá a poté červená) prstů rukou a nohou při vystavení chladu;
Zánět jater, selhání jater;
Nenormální zápach kůže;
Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách;
Problémy s ledvinami;

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Makulopatie, onemocnění žluté skvrny, což je malé místo na sítnici, kde je nejostřejší vidění.

V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.

Děti

Nežádoucí účinky u dětí jsou obvykle podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale následující nežádoucí účinky jsou u dětí častější než dospělých:

Problémy s koncentrací, porucha pozornosti
Zvýšená hladina kyselin v krvi
Sebevražedné myšlenky
Únava
Zvýšení nebo snížení chuti k jídlu
Agresivita, neobvyklé chování
Obtížné usínání a poruchy spánku
Pocit nestability při chůzi
Celkový pocit nemoci
Snížená hladina draslíku v krvi
Neprojevování a/nebo neprožívání žádných emocí
- Slzení
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány pouze u dětí a nikoli u dospělých:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla (vertigo)
Zvracení
Horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Hyperaktivita (zvýšená aktivita)
Pocit tepla
Problémy s učením

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tolepso uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/ krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30  C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tolepso obsahuje

Léčivou látkou je topiramát.
Jedna potahovaná tableta přípravku Tolepso obsahuje 25, 50 nebo 100 mg topiramátu.
- Pomocnými látkami přípravku Tolepso jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktózy, Předbobtnalý kukuřičný škrob, Mikrokrystalická celulóza, Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), Magnesium-stearát

potahová vrstva tablety: Eudragit EPO Natrium-lauryl-sulfát Kyselina stearová Magnesium-stearát Mastek Oxid titaničitý (E 171)

Žlutý oxid železitý (E 172) – 50 mg a 100 mg

Jak Tolepso vypadá a co obsahuje toto balení

Tolepso 25 mg: bílé kulaté konvexní potahované tablety Tolepso 50 mg: žluté kulaté konvexní potahované tablety Tolepso 100 mg: žluté kulaté konvexní potahované tablety

Hliníkový blistr. Velikost balení 10, 30 a 60 tablet. Jednotlivé blistry jsou uloženy v papírové krabičce.

Další zdroje informací

Nejnovější schválené informace (Příručka pro pacienty) o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování následujícího QR kódu pomocí chytrého telefonu.

Stejné informace jsou k dispozici také na následující webové stránce: https://sukl.gov.cz/edukacni-materialy/topiramat/

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s r.o. V Borovičkách 278 Kosoř 252 26 Česká republika

Výrobce

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 28.08.2025.