Topotecan Hospira – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotekan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat

3. Jak se přípravek Topotecan Hospira používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá

Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:

• nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru , který se znovu objevil po chemoterapii

• pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.

Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira

• jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže v současné době kojíte

• jestliže máte málo krvinek. O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři .

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:

• jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;

• jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže;

• jestliže plánujete stát se otcem dítěte. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři .

Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Topotecan Hospira.

Těhotenství a kojení

Topotekan se nedoporučuje pro těhotné ženy. V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte. Během léčby topotekanem a 6 měsíců po jejím ukončení musíte používat účinná antikoncepční opatření. Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem. Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Mužům se doporučuje používat účinná antikoncepční opatření a nepočít dítě během léčby topotekanem a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby topotekanem nekojte. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava. Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.

Topotecan Hospira obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Pokud Váš lékař použije k naředění přípravku Topotecan Hospira roztok běžné soli, pak by přijatá dávka sodíku byla vyšší.

3. Jak se přípravek Topotecan Hospira používá

Dávka topotekanu, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě:

• celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)

• výsledků krevních testů provedených před započetím léčby

• onemocnění, které je léčeno

Obvyklá dávka

• Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 mg na metr čtvereční povrchu těla za den.

• Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.

• Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční povrchu těla za den. Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů. Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny. Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina. Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.

Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.

Jak se topotekan podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře

Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:

• Příznaky infekce: Topotekan může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci. To

• může být dokonce život ohrožující. Příznaky zahrnují:

• horečku

• závažné zhoršení celkového stavu

• místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).

• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida) .

Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:

• Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění) : Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy,

• jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:

• obtížné dýchání

• kašel

• horečku

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři , neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:

• Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie ). V některých případech může být nutná krevní transfuze.

• Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů). Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány. Zřídka toto může vést k velmi závažnému krvácení ( hemoragie ). Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.

• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.

• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.

• Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.

• Vysoká tělesná teplota (horečka).

• Vypadávání vlasů.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira :

• Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky).

• Zežloutnutí kůže.

• Celkový pocit nemoci.

• Svědění.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:

• Těžké alergické nebo anafylaktické reakce.

• Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).

• Mírná bolest a zánět v místě vpichu injekce.

• Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):

• Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).

• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla , mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira. Tyto nežádoucí účinky jsou popsány v příbalové informaci pro cisplatinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Topotecan Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).

Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí být použít.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje

Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotekan (ve formě topotekan-hydrochloridu). Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekanu (ve formě topotekan-hydrochloridu). Jedna 4 ml lahvička koncentrátu obsahuje 4 mg topotekanu (ve formě topotekan-hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda pro injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).

Jak přípravek Topotecan Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Topotecan Hospira je čirý, žlutý až žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 4 ml koncentrátu. Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: _+356 2134 4610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál

Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira

Uchovávání

Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použití

Všechny podrobnosti jsou uvedeny v SmPC přípravku.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml. K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Ředění musí probíhat za antiseptických podmínek.

Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí). Topotecan Hospira je žlutý až žlutozelený roztok.

Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10⁹ /l, počet trombocytů ≥ 100 x 10⁹ /l a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné). Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií. Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.

Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic

Počáteční dávka: 1,5 mg/m² tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu. Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1 x 10⁹ /l, počet krevních destiček ≥100 x 10⁹ /l a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, je-li to třeba).

Dávkování: Karcinom děložního hrdla

Počáteční dávka: 0,75 mg/ m² povrchu těla/den, podávané denně intravenozní infuzí po dobu 30 minut během 1.,2. a 3. dne léčby. Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m² /den následně po podání topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech nebo do progrese onemocnění.

Následující dávky: Topotekan se nesmí znovu podávat, pokud počet neutrofilů není ≥1,5 x 10⁹ /l, počet krevních destiček ≥100 x 10⁹ /l a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, je-li to třeba).

Dávkování: Pacienti s poruchou funkce ledvin

Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit. Přečtěte si prosím SmPC přípravku.

Pediatričtí pacienti

K dispozici jsou pouze omezené údaje. Není doporučeno používat přípravek u dětí.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud je přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:

• Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.

• Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

• Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.

• Všechny pomůcky použité při přípravě, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. Tekuté zbytky je možno spláchnout velkým množstvím vody.

• Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody. Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.

• Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.