Toujeo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru

insulinum glarginum Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

3. Jak se přípravek Toujeo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Toujeo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Přípravek Toujeo je druh dlouhodobě působícího inzulínu nazývaný „inzulín glargin“.

• Je velmi podobný lidskému inzulínu.

• Obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.

• V případě potřeby můžete čas podání injekce změnit (pro více informací viz bod 3).

• Snižuje hladinu cukru v krvi rovnoměrně po dlouhou dobu.

• Podává se injekčně jednou denně.

Přípravek Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let. Jedná se o onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Nepoužívejte přípravek Toujeo

• pokud jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně toho, kolik přípravku Toujeo si máte aplikovat, ohledně testování krve a moči, diety a fyzické aktivity a způsobu podání injekce.

Důležité:

• Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) – viz „Co dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

• Převod inzulínu - Pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu.

• Pioglitazon užíváný spolu s inzulínem může způsobit vážné problémy – viz „Pioglitazon“ níže.

• Ujistěte se, že používáte správný druh inzulínu - Před každým podáním injekcevždy zkontrolujte štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně s jinými inzulíny, zejména záměně mezi dlouhodobě a krátkodobě působícími inzulíny.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi.

• Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je v použití pera vyškolena.

Změny kůže v místě vpichu

Pravidelně střídejte místo vpichu. Je to proto, aby se zabránilo změnám kůže, například jejímu zesílení, ztenčení nebo tvorbě hrbolků pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulín nemusí dostatečně dobře působit.

• Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, než začnete s aplikací do jiné oblasti.

Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravit dávku inzulínu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění

Možná budete muset při léčbě cukrovky kontrolovat krev a moč pečlivěji, pokud:

• jste nemocn(ý)á nebo máte větší zranění. Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit – hyperglykemie.

• dostatečně nejíte.Váše hladina cukru v krvi se může příliš snížit – hypoglykemie.

• Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:

• nepřerušujte používání inzulínu,

• pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.

• Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

Cestování a přípravek Toujeo

Pokud cestujete do zahraničí, může cestování přes časová pásma ovlivnit Vaši potřebu inzulínu a načasování podávání injekcí. Před cestou se poraďte se svým lékařem.Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

• dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

• dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,

• správné uchovávání inzulínu během cesty,

• časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

• možné účinky změn různých časových pásem,

• možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 6 let. Je to proto, že s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky Vám mohou měnit hladinu cukru v krvi. Lékař Vám sdělí, zda je u Vás třeba dávku inzulínu změnit. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.

Níže jsou uvedeny nejběžnější léky, které mohou ovlivnit Vaši inzulínovou léčbu:

Hladina cukru v krvi může poklesnout (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jakékoliv další léky pro léčbu diabetu,

• disopyramid – na léčbu některých srdečních onemocnění,

• fluoxetin – na léčbu deprese,

• pentamidin – na léčbu některých infekcí způsobených parazity. Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

• sulfonamidová antibiotika – na léčbu infekcí,

• fibráty – ke snížení vysokých hladin krevních lipidů,

• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – k léčbě deprese,

• pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová) – ke zmírnění bolesti a snížení mírné horečky),

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) – k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku.

Hladina cukru v krvi se může zvýšit (hyperglykemie), pokud užíváte:

• danazol – k léčbě endometriózy,

• diazoxid – k léčbě vysokého krevního tlaku,

• glukagon – k léčbě závažné hypoglykemie,

• isoniazid – k léčbě tuberkulózy,

• somatotropin – růstový hormon,

• hormony štítné žlázy – k léčbě onemocnění štítné žlázy,

• estrogeny a progestogeny – např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí,

• kortikosteroidy, např. „kortison“ – k léčbě zánětu,

• inhibitory proteáz – k léčbě HIV,

• diuretika – k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin,

• klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu – k léčbě duševních poruch,

• sympatomimetika, např. epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin – k léčbě astmatu.

Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:

• betablokátory nebo klonidin – k léčbě vysokého krevního tlaku,

• soli lithia – k léčbě duševních poruch.

Betablokátory

• Beta-blokátory jako ostatní „sympatolytické léky“ (jako je klonidin, guanethidin, reserpin– k léčbě vysokého krevního tlaku), mohou zamaskovat nebo úplně potlačit příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) nebo mohou ztížit rozpoznávání varovných příznaků.

Pioglitazon

• U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání.

• Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání – jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jist(a), zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol – budete muset kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji než obvykle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat:

• je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu, nebo dávku inzulínu a dietu během kojení,

• pro ochranu Vašeho dítěte je velmi důležitá kontrola diabetu a předcházení nízké hladině cukru v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat nástroje nebo stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše schopnost soustředění může být narušena. Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o vhodnosti řízení dopravních prostředků, obsluhy nástrojů nebo strojů, pokud:

• máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,

• máte sníženou schopnost rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Přípravek Toujeo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Toujeo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou zaměnitelné, ačkoliv obsahují stejnou léčivou látku. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Dávkování

Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce. Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku není třeba přepočítávat.

Váš lékař určí:

• kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,

• kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,

• kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Toto vše záleží na Vašem životním stylu, výsledcích testů cukru v krvi a předchozím používání inzulínu.

Promluvte si se svým lékařem, protože možná budete potřebovat nižší dávku, pokud:

• je Vám 65 let nebo více,

• máte problémy s ledvinami nebo játry.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Ujistěte se, že používáte správný typ inzulínu.

• Vždy zkontrolujte štítek na inzulínu před každým podáním injekce, abyste předešli záměně inzulínů, zejména mezi dlouhodobě a krátkodobě působícími inzulíny.

• Síla „300“ je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo SoloStar předplněného pera. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), jak postupovat.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů – naučte se tyto faktory znát a co dělat, pokud se Vaše hladina cukru v krvi mění. Toto Vám pomůže předejít jejímu přílišnému zvýšení nebo snížení. Pro více informací viz „hyperglykemie a hypoglykemie“ na konci této příbalové informace.

Kdy použít přípravek Toujeo

• Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.

• Přípravek Toujeo si můžete podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.

Před podáním injekce přípravku Toujeo

• Přečtěte si Návod pro použití, který je součástí této příbalové informace.

• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, může se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Způsob podání

• Injekci přípravku Toujeo aplikujte podkožně. Toto se nazývá „subkutánní podání“ nebo „SC“.

• Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.

• V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den – snížíte riziko ztenčování a zesilování kůže (viz bod 4).

• Na každé podání injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu – snížíte riziko infekce a riziko ucpání jehly, což může vést k aplikaci příliš velkého nebo příliš malého množství inzulínu.

• Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka.

• Vaše inzulínové pero s nikým nesdílejte, a to ani v případě, že se vymění jehla – zabráníte možnému přenosu nemoci.

• Nepoužívejte injekční stříkačku k natažení přípravku Toujeo z Vašeho pera – zabráníte tím možnému předávkování.

Přípravek Toujeo nepodávejte:

• do žíly – to změní způsob účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi,

• pomocí inzulínových infuzních pump,

• pokud jsou v inzulínu přítomny částice – roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.

Vyhoďte toto pero a použijte nové, pokud:

• zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila,

• je pero poničené nebo nebylo správně uchováváno.

• Pokud si nejste jist(á), že Vaše pero funguje správně, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

Pokud jste si podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi – viz rady „nízká hladina cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Toujeo

• Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku, aplikujte injekci s vynechanou dávkou do 3 hodin po obvyklé době podání.

• Pokud si vzpomenete za více než 3 hodiny, vynechanou dávku už si neaplikujte – zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání příští den.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi – viz rady „vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)“ na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo

Neukončujte léčbu tímto přípravkem bez konzultace s lékařem. Ukončíte-li používání tohoto přípravku, může to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi, nazývanému „ ketoacidóza“, viz rady „vysoká hladina cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10

• Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohl(a) byste omdlít (ztratit vědomí).

• Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.

• Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz rady „nízká hladina cukru v krvi“ na konci této příbalové informace.

Příznaky závažných alergických reakcí (vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) mohou zahrnovat:

• pocit dušnosti,

• otok kůže nebo úst,

• vyrážku a svědění po celém těle,

• pocit na omdlení s rychlým tepem srdce a pocením.

Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jelikož závažné alergické reakce mohou být život ohrožující

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa, může dojít ke změnám na kůži, což zahrnuje:

• ztenčení kůže (lipoatrofie) (může postihnout nejvýše 1 osobu ze 100),

• zesílení kůže (lipohypertrofie) (může postihnout nejvýše 1 osobu z 10),

• hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.

Střídejte pravidelně místa vpichu, abyste změnám kůže zabránil(a).

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10

• kožní a alergické reakce v místě vpichu. Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000

• potíže s očima – velké změny v kontrole cukru v krvi, zlepšení nebo zhoršení, mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu zraku.

• otok lýtek a kotníků – protože Vaše tělo zadržuje více vody v těle, než by mělo.

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000

• porucha vnímání chuti (dysgeuzie),

• bolest svalů (myalgie).

Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím

• Uchovávejte v chladničce, 2 °C – 8 °C .

• Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

• Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití nebo pokud přípravek nosíte jako náhradní

• Pero neuchovávejte v chladničce.

• Pero může být uchováváno po dobu až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.

• Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě velmi teplého nebo chladného dne.

• Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Toujeo obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je 450 jednotek.

• Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Toujeo obsahuje sodík“) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.

• Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).

• Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.

• Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

Hyperglykemie a hypoglykemie

Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující:

• Cukr (minimálně 20 gramů).

• Informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

• pocit žízně, potřeba močit častěji,

• pocit únavy nebo suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství,

• nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep,

• přítomnost glukózy a ketolátek v moči,

• bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, pocit ospalosti nebo ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě vysoké hladiny cukru v krvi

• Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se jakýkoliv z výše uvedených příznaků objeví.

• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu. Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.

Vysoká hladina cukru v krvi se může objevit, pokud:

• jste si nepodal(a) injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) v dostatečném množství,

• Váš inzulín neúčinkuje správně – to může nastat z důvodu nesprávného uchovávání,

• Vaše inzulínové pero nefunguje správně,

• máte méně pohybu než obvykle,

• jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení,

• máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé léky, viz bod 2 – „Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo“).

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Příliš nízká hladina cukru v krvi může způsobit ztrátu vědomí, vyvolat srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Naučte se rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi a co dělat, abyste mohl(a) zabránit dalšímu zhoršení.

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi

|Prvn|í příznaky mohou být všeobecné:| |---|---| ||pocení,| ||zpocená vlhká pokožka,| ||pocit úzkosti,| ||zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce.| |Osta
|tní příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku se mohou objevit o něco později:
bolest hlavy, třes, závrať,| ||poruchy vidění,| ||intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení,| ||poruchy chování, agresivita, deprese,| ||pocit únavy nebo ospalosti, poruchy spánku, pocit neklidu,|

||problémy s koncentrací, zmatenost, pomalé reakce nebo poruchy řeči (někdy úplná ztráta
řeči),| |---|---| ||neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou nebo pažích spojené s
otupělostí a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst,| ||ztráta sebekontroly a neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.| |Co
1.|dělat v případě nízké hladiny cukru v krvi
Nepodávejte inzulín.| |2.|Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Nepijte nápoje a nejezte potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru
ř dití á ři léčbě íké hldi k ki áhí| |3.|(nap. en npoje), p nz any curu v rv nepomaj.
Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi, např. chléb
nebo těstoviny. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jist(á),
jaké potraviny máte jíst. S přípravkem Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože
tento inzulín působí dlouhodobě.| |4.
5.|Pokud se nízká hladina cukru v krvi znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže nízkou hladinu cukru v krvi nejste schopni zvládnout
nebo se opakuje.| |Co|mají udělat další osoby v případě, že máte nízkou hladinu cukru v krvi| ||Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou
pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.| ||V takovém případě budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi)
nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.| ||Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že
máte skutečně hypoglykemii.| |Níz
|ká hladina cukru v krvi se může objevit, pokud:
si aplikujete příliš mnoho inzulínu,| ||vynecháte nebo odložíte jídlo,| ||nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně cukru než normálně – umělá sladidla
nejsou cukry,| ||pijete alkohol – zvláště pokud přitom nejíte dostatečně,| ||zvracíte nebo máte průjem,| ||cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu,| ||zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu,| ||zotavujete se po nemoci nebo z horečky| ||,
užíváte nebo jste užíval(a) některé další léky, viz bod 2 – „Další léčivé přípravky a přípravek
Toujeo“).| |Výs|kyt nízké hladiny cukru v krvi je také pravděpodobnější, pokud:| ||rávě zahajujete léčbu inzulínem nebo řecházíte na jiný inzulínový říravek – okud se| ||p p pp p
objeví hypoglykemie, její výskyt je pravděpodobnější ráno.| ||
hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.| ||
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu, např. místo do stehna do ramene.| ||
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je
hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy).| |Pří
pok|znaky nízké hladiny cukru v krvi mohou být pozměněny, méně zřejmé nebo zcela chybět
ud:
| ||jste starší,| ||máte diabetes již dlouho,| ||trpíte nervovým onemocněním nazývaným „diabetická autonomní neuropatie“,| ||se u Vás nízká hladina cukru v krvi vyskytla nedávno, např. předchozí den,|

|
se nízká hladina cukru v krvi vyvíjí pomalu,| |---| |
máte téměř normální nebo alespoň o hodně lepší hladinu cukru v krvi,

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na humánní inzulín typu, jako je
přípravek Toujeo,| |
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky, viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Toujeo“.| |V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie a dokonce mdloba, aniž abyste
si toho všiml(a) včas. Rozpoznejte Vaše varovné příznaky. Možná bude třeba si častěji měřit cukr
v krvi - může to pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody. Pokud se nemůžete spolehnout na
rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při
kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.|

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ

Nejprve si přečtěte

Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno použití

• Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.

Důležité informace

Nikdy nesdílejte své pero – je pouze Vaše.

• Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně. Vždy proveďte bezpečnostní test.

• Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.

Naučte se aplikovat si injekce

• Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.

• Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).

• Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera. Pokud nebudete postupovat dle těchto pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku Sanofi, která je uvedena na přední straně tohoto letáku.

Další věci, které budete potřebovat:

• novou sterilní jehlu (viz Krok 2),

• nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.

Místa k aplikaci injekce

Horní část paže
Břicho
Stehna

Poznejte své pero

vložky Píst* Ukazatel dávky
Volič dávky
Víčko Pryžový uzávěr Měřítko množství Název inzulínu Injekční tlačítko
inzulínu

Krok 1: Kontrola pera

• Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného inzulínu je bolestivější.

A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.

• Ujistěte se, že máte správný inzulín. Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.

• Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.

• B Sejměte víčko pera.

C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.

• Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

Krok 2: Upevnění nové jehly

• Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.

• Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).

• A Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.

• B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená. Neutahujte příliš pevně.

• C Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej.

• D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Manipulace s jehlami

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.

Krok 3: Bezpečnostní test

• Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:

• pero a jehla fungují správně,

• si podáte správnou dávku inzulínu.

• A Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi čísla 2 a 4.

zvoleny 3 jednotky

B Úplně stlačte injekční tlačítko.

• Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

• Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.

• Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V tom případě:

• • vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2),

• poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3).

• Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte. Použijte nové pero.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny

• Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží.

Krok 4: Volba dávky

Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Můžete tak zničit své pero.

• A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek.

• B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.

• Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.

• Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.

• V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.

Dávkovací okénko

Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek:

zvoleno 30 jednotek

Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:

zvoleno 29 jednotek

Jednotky ve Vašem peru

• Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu. Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek inzulínu. Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.

• Podle polohy pístu na měřítku množství inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek inzulínu v peru zbývá.

Krok 5: Injekce dávky

• Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero. Viz bod níže.

A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.

• B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.  Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.

• C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.

• Netlačte na tlačítko pod úhlem – Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 5.

• Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.

E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:

• Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).

• Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Krok 6: Odstranění jehly

Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce. Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

• A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.  Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu.

• Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.

• Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.

• B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.

• C Nasaďte zpět víčko pera.

• Nevkládejte zpět do chladničky.

Spotřebujte do

• Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.

Jak pero uchovávat

Před prvním použitím

• Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C – 8 °C .

• Chraňte před mrazem.

Po prvním použití

• Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C .

• Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.

• Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.

• Na peru mějte vždy nasazené víčko pera.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně

• Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.

• Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.

Chraňte pero před prachem a špínou

• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Likvidace pera

• Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.

• Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.