Trabectedin Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trabectedin Accord 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedin Accord 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabektedin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Trabectedin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Trabectedin Accord podán

3. Jak se Trabectedin Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Trabectedin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Trabectedin Accord a k čemu se používá

Trabectedin Accord obsahuje léčivou látku trabektedin. Trabectedin Accord je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který působí tak, že brání buňkám nádoru v množení.

Trabectedin Accord se používá k léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kdy předchozí přípravky nebyly úspěšné, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo cévách).

Trabectedin Accord v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další přípravek k léčbě nádorových onemocnění) se používá k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníku), který se znovu objevil po nejméně jedné předchozí léčbě a který není rezistentní vůči přípravkům k léčbě nádorových onemocnění obsahujícím sloučeniny platiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Trabectedin Accord podán

Nepoužívejte Trabectedin Accord

• jestliže jste alergický(á) na trabektedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte jakékoliv závažné infekce.

• jestliže kojíte.

• jestliže máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Trabectedin Accord se poraďte se svým lékařem .

Trabectedin Accord nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.

Oznamte svému lékaři, pokud víte nebo se domníváte, že máte jakékoliv z následujících obtíží, než bude zahájena léčba přípravkem Trabectedin Accord:

• problémy s játry nebo ledvinami,

• problémy se srdcem v současné době nebo v minulosti,

• ejekční frakci levé komory (LVEF) (parametr hodnotící funkci levé srdeční komory) pod dolním limitem normálu,

• v minulosti jste byl(a) léčen vysokými dávkami antracyklinu.

Pokud se objeví jakýkoliv z následujících stavů, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

• jestliže se u Vás objeví horečka, protože Trabectedin Accord může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit krev a játra.

• jestliže máte pocit na zvracení, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.

• jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože to může být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).

• jestliže si všimnete, že během podávání uniká infuze přípravku Trabectedin Accord mimo žílu. Může to vést k poškození a odumření buněk tkáně v okolí místa vpichu (nekróza tkáně, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.

• jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost). V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení; (viz bod 4).

• jestliže se bez zjevné příčiny objeví otok (celkový nebo jen některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak). Může se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni; pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem.

Děti a dospívající

Trabectedin Accord se nepoužívá u dětí do 18 let s pediatrickými sarkomy.

Další léčivé přípravky a Trabectedin Accord

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Trabectedin Accord Vám nesmí být podán, pokud máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici, a jeho podání se nedoporučuje, pokud Vám bude podána vakcína obsahující částice živých virů. Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Trabectedin Accord, tento postup se proto nedoporučuje.

Jestliže během léčby přípravkem Trabectedin Accord užíváte i některý z následujících přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Trabectedin Accord:

• snižují (jako příklad slouží přípravky obsahující rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí), fenobarbital (k léčbě epilepsie) nebo třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum , rostlinný přípravek k léčbě deprese)),

• nebo zvyšují (jako příklad slouží přípravky obsahující ketokonazol nebo flukonazol (k léčbě plísňových infekcí), ritonavir (k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]), klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k prevenci pocitu na zvracení a zvracení), cyklosporin (tlumí obranný systém organismu) či verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce).

Uvedené přípravky lze s přípravkem Trabectedin Accord kombinovat pouze v nejnutnějších případech.

Jestliže dostáváte Trabectedin Accord nebo kombinaci Trabectedin Accord + PLD společně s přípravkem, který může způsobit poškození jater nebo svalů (rhabdomyolýza), budete pravděpodobně muset být pečlivě sledován(a), protože riziko poškození jater nebo svalů může být zvýšené. Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév) jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.

Trabectedin Accord s alkoholem

Během léčby přípravkem Trabectedin Accord se nesmí konzumovat alkohol, protože to může poškodit játra.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Trabectedin Accord nemá být během těhotenství používán. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Trabectedin Accord a ještě tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Trabectedin Accord může způsobit genetické (vrozené) vady.

Kojení

Kojícím pacientkám nesmí být Trabectedin Accord podáván. Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.

Plodnost

Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Trabectedin Accord a ještě 5 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pacienti a pacientky se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika nevratné neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Trabectedin Accord.

Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Trabectedin Accord se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly. Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.

Trabectedin Accord obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se Trabectedin Accord používá

Trabectedin Accord Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Jeho podávání má být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializující se na podávání cytotoxických léčivých přípravků.

Při léčbě sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m² plochy povrchu těla. Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnější dávce přípravku Trabectedin Accord, kterou Vám podá. Doporučená dávka u pacientů japonského původu činí 1,2 mg/m² plochy povrchu těla a je tedy nižší než obvyklá dávka u ostatních etnik.

Při léčbě karcinomu vaječníku je obvyklá dávka 1,1 mg/m² plochy povrchu těla po podání PLD v dávce 30 mg/m² plochy povrchu těla.

Před podáním se přípravek Trabectedin Accord rekonstituuje (smíchá s rozpouštědlem) a naředí k podání do žíly. Pokaždé, kdy Vám bude Trabectedin Accord podáván k léčbě sarkomu měkkých tkání, bude podáván po dobu přibližně 24 hodin. Při léčbě karcinomu vaječníku bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.

Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Trabectedin Accord podáván centrálním žilním katetrem.

Před léčbou přípravkem Trabectedin Accord a podle potřeby během ní budete dostávat přípravek, který má chránit játra a snížit riziko nežádoucích účinků, například nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení.

Infuze se podává každé 3 týdny, ačkoliv někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Trabectedin Accord.

Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat. Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, požádejte svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.

Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Trabectedin Accord:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) :

• Můžete mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což může způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očního bělma).

• Lékař vám provede běžné krevní testy, aby se odhalily jakékoliv abnormality v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) :

• Máte-li značně poškozený imunitní systém (sníženou obranyschopnost), může se u Vás rovněž objevit infekce krve (sepse). Budete-li mít horečku, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

• Můžete rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie). Může také dojít k poškození nervů, což může vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost. Mohou se u Vás objevit celkové otoky nebo otoky končetin s pocitem napnutí kůže.

• Můžete mít reakci v místě vpichu injekce. Infuze přípravku Trabectedin Accord může během podávání unikat mimo žílu, což může vést k poškození a odumření buněk tkáně v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 2 „Upozornění a opatření“), což může vyžadovat chirurgický zákrok.

• Můžete mít alergickou reakci. V takovém případě se může objevit horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

• Když se Trabectedin Accord používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa). Dále můžete cítit, jako by srdce v hrudníku bilo příliš silně nebo rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost levé srdeční komory, hlavní komory čerpající krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), náhlé ucpání plicní tepny (plicní embolie).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Můžete pociťovat silné svalové bolesti, ztuhlost a slabost svalů. Také může dojít ke ztmavnutí moči. Všechny tyto potíže mohou být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýza).

• • V určitých situacích může lékař požadovat provedení krevních testů, aby u Vás nedošlo ke svalovému poškození (rhabdomyolýza). Ve velmi závažných případech to může vést k selhání ledvin. Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

• Mohou se u Vás objevit potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, snížený objem moči, náhlá změna duševního stavu, kožní skvrny, velmi nízký krevní tlak s abnormálními výsledky laboratorních testů (pokles počtu krevních destiček). Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

• Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otoku (plicní edém).

• Může se bez zjevné příčiny objevit otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak). Může se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni. Pokud zaznamenáte výše uvedené potíže či příznaky, okamžitě vyhledejte lékaře .

• Můžete si všimnout, že infuze přípravku Trabectedin Accord při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace). Pak zaznamenáte zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity v místě vpichu. Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.

Může dojít k poškození a odumření buněk tkáně v blízkosti vpichu (nekróza tkáně), což může vyžadovat chirurgický zákrok.

Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi. Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu. Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní. Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkovému pocitu nemoci, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci. Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře .

Další méně závažné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) :

• Můžete:

• mít pocit únavy

• mít pocit ztíženého dýchání a kašlat

• cítit bolest v zádech

• mít pocit nadbytku tekutiny v těle (otok)

• mít sklon ke snadnějšímu vzniku podlitin

• krvácet z nosu

• být více náchylný(á) k infekcím. Infekce rovněž může vést ke zvýšené teplotě (horečka).

Jestliže se u vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa. Jestliže máte pocit na zvracení, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože užíváte přípravky proti nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

• Může Vás bolet hlava.

• Může se u Vás objevit zánět sliznic, jako například zarudlý otok sliznice ústní dutiny s tvorbou bolestivých vředů a aftů, nebo zánět zažívacího ústrojí, pokud užíváte přípravek Trabectedin Accord s PLD.

• U pacientek léčených přípravkem Trabectedin Accord plus PLD pro karcinom vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom ruka a noha. Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví. Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) :

• Může se u Vás objevit ztráta vody z těla, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.

• Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).

• Můžete rovněž mít závratě, nízký krevní tlak a návaly horka nebo kožní vyrážkou.

• U pacientek léčených přípravkem Trabectedin Accord a PLD pro karcinom vaječníku se může objevit výraznější pigmentace kůže.

• Můžete cítit bolest v kloubech.

• Můžete mít problémy se spaním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Trabectedin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Informace o stabilitě rekonstituovaných a naředěných roztoků po otevření před použitím jsou uvedeny v části pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.

6. Obsah balení a další informace

Co Trabectedin Accord obsahuje

• Léčivou látkou je trabektedin.

Trabectedin Accord 0,25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg trabektedinu.

• Trabectedin Accord 1 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 mg trabektedinu.

• Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).

Jak Trabectedin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Trabectedin Accord je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek má bílou až téměř bílou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobci Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

nebo

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

nebo

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku – příprava, zacházení s ním a jeho likvidace

Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.

Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Trabectedin Accord nebo pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a ředění musíte nosit ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. Náhodný styk s kůží, očima nebo sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody. S tímto přípravkem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.

Příprava pro intravenózní infuzi

Trabectedin Accord musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn (viz rovněž bod 3). Musí se používat odpovídající aseptické techniky.

Trabectedin Accord se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla. Mezi přípravkem Trabectedin Accord a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadičkami, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.

Pokud se přípravek Trabectedin Accord podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní linka byla po podání PLD a před podáním přípravku Trabectedin Accord dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) může způsobit vysrážení PLD. (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro zacházení s přípravkem.)

Návod k rekonstituci:

Trabectedin Accord 0,25 mg: Injikujte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.

Trabectedin Accord 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.

K injikování správného množství sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka. Injekční lahvičku protřepávejte až do úplného rozpuštění obsahu. Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, v podstatě bez viditelných částic.

Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu. Vyžaduje další ředění a je pouze k jednorázovému použití.

Návod k ředění

Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Požadovaný objem vypočítáte následovně:

Objem (ml) = BSA (m² ) x individuální dávka (mg/m² ) 0,05 mg/ml

BSA = Plocha povrchu těla

Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku. Jestliže se má nitrožilní podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího  50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) tak, aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.

Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího  1000 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Vizuálně zkontrolujte parenterální roztoky před intravenózním podáním, zdali v nich nejsou pevné částice. Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.

Stabilita roztoků po otevření před použitím

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě od 20 °C do 25 °C a od 2 °C do 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě. Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Naředěný roztok

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.