Tractiva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tractiva 5 mg tablety Tractiva 10 mg tablety Tractiva 15 mg tablety Tractiva 20 mg tablety Tractiva 30 mg tablety aripiprazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tractiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractiva užívat

3. Jak se přípravek Tractiva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tractiva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tractiva a k čemu se používá

Přípravek Tractiva obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Tractiva se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Tractiva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractiva užívat

Neužívejte přípravek Tractiva

• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tractiva se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Tractiva informujte svého lékaře, pokud máte

• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, vylučování velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

• epileptické záchvaty (křeče), neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

• kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika jsou spojována s tvorbou krevních sraženin

• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se neobvyklé pohyby nebo nadměrná spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), musíte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou ztuhlostí nebo špatnou ohebností s horečkou, pocením, změněným duševním stavem nebo velmi rychlým či nepravidelným srdečním tepem.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či pečovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Tractiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Tractiva může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Tractiva s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Tractiva nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

• přípravky upravující srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

• protiplísňové přípravky (např. ketokonazol, itrakonazol)

• některé přípravky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)

• protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Tractiva; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Tractiva jakékoli neobvyklé příznaky, kontaktujte lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

• inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese

• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění

• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Tractiva jakékoliv neobvyklé příznaky, musíte navštívit lékaře.

Přípravek Tractiva s jídlem, pitím a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo. Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Tractiva v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Tractiva, lékař s Vámi probere, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nesmíte dělat obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je nutné brát v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Tractiva obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tractiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně . Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tractiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Tractiva každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Tractiva dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tractiva, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Tractiva, než Vám doporučil lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Tractiva), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

• zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,

• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

• akutní zmatenost, záchvaty (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,

• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tractiva

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tractiva

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Tractiva tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• diabetes mellitus (cukrovka),

• poruchy spánku,

• pocit úzkosti,

• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat),

• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,

• třes,

• bolest hlavy,

• únava,

• ospalost,

• točení hlavy,

• třes a rozmazané vidění,

• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

• poruchy trávení,

• nevolnost,

• více slin v ústech, než je normální,

• zvracení,

• pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

• deprese,

• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

• neklidné nohy,

• dvojité vidění,

• citlivost očí na světlo,

• rychlý srdeční tep,

• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

• • škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

• nízké hladiny bílých krvinek,

• nízké hladiny krevních destiček,

• alergická reakce (např. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),

• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

• vysoká hladina cukru v krvi,

• nedostatek sodíku v krvi,

• nechutenství (anorexie),

• snížení tělesné hmotnosti,

• zvýšení tělesné hmotnosti,

• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

• agresivní pocity,

• agitovanost (pohybový neklid),

• nervozita,

• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

• • epileptický záchvat (křeče),

• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

• poruchy řeči,

• fixace očních bulbů v jedné pozici,

• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

• srdeční příhoda (záchvat),

• zpomalený srdeční tep,

• krevní sraženiny v žílách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli z těchto příznaku, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc),

• vysoký krevní tlak,

• mdloby,

• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

• stažení svalů v okolí hlasivek,

• zánět slinivky břišní,

• obtížné polykání,

• průjem,

• nepříjemné pocity v břiše,

• nepříjemné pocity v žaludku,

• selhání jater,

• zánět jater,

• zežloutnutí kůže a očního bělma,

• hlášené změny hodnot jaterních testů,

• kožní vyrážka,

• citlivost kůže na světlo,

• plešatost,

• nadměrné pocení,

• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení mízních uzlin, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie),

• abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami,

• svalová bolest,

• ztuhlost,

• mimovolní únik moči (inkontinence),

• těžkosti s vyprazdňováním moči,

• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

• bolest na hrudi,

• pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,

• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,

• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,

• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),

• sklon k toulání se.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více případů vedoucích k úmrtí, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tractiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tractiva obsahuje

• Léčivou látkou je aripiprazol. Jedna tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.

Jedna tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Jedna tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu. Jedna tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Tractiva vypadá a co obsahuje toto balení

Tractiva 5 mg tablety: kulaté, ploché, světle růžové tablety. Tractiva 10 mg tablety: kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety.

Tractiva 15 mg tablety: kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tractiva 20 mg tablety: kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety, na jedné straně vyraženo „20“ a s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Tractiva 30 mg tablety: kulaté, bikonvexní, světle růžové tablety.

Přípravek Tractiva se dodává v Al/Al blistrech balených v krabičkách obsahujících 14, 28, 50, 56 a 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Exeltis Czech s.r.o. Želetavská 1449/9 140 00 Praha 4 – Michle Česká republika

Výrobce

Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara – Španělsko

Tento léčivý přípravek je v zemích Evropského hospodářského prostoru schválen pod těmito názvy:

Belgie Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg tabletten Česká republika Tractiva Island Tractiva Itálie Tractiva Lucembursko Tractiva 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg comprimé Německo Aripiprazol AAA-Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg Tabletten Polsko Tractiva Španělsko Aripiprazol Laboratorios Liconsa 2.5 mg Aripiprazol Laboratorios Liconsa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg EFG Aripiprazol Laboratorios Liconsa 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 10. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 16.04.2026.