Tractocile – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat

3. Jak se přípravek Tractocile používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tractocile uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tractocile a k čemu se používá

Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze (uteru), a jeho působením k nim dochází méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky, která vyvolává děložní stahy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat

Nepoužívejte Tractocile:

• jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

• jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

• jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a ukončila jste 30. týden těhotenství nebo více.

• jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.

• jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve.

• jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.

• jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.

• jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

• jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy (uteru).

• jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

• jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.

• jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.

• jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:

• jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).

• jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.

• jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

• jestliže čekáte více než jedno dítě.

• jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až třikrát.

• jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.

• jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

• • jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Děti a dospívající

Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Tractocile

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.

3. Jak se Tractocile používá

Přípravek Tractocile Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří rozhodnou, kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.

Tracctocile se aplikuje do žíly (nitrožilně) a to postupně ve třech fázích:

• První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

• Následuje nepřetržitá infúze (vkapávání), a to v dávce 18 mg po dobu tří hodin.

• Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.

K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)

• pocit nevolnosti

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

• bolest hlavy

• pocit závratě

• návaly horka

• pocit nemoci (zvracení)

• zvýšená tepová frekvence

• nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.

• reakce v místě vpichu

• vysoká hladina cukru v krvi

Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100)

• vysoká teplota (horečka)

• nespavost

• svědění

• vyrážka

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000)

• snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.

• alergické reakce

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 . Jak přípravek Tractocile uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.

6. Obsah balení a další informace

Co Tractocile obsahuje

• Léčivou látkou je atosiban.

• Jedna injekční lahvička přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 6,75 mg atosibanum v 0,9 ml.

• Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.

Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic. Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Dánsko Tel: +45 88 33 88 34

Výrobce

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Nemecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Ferring N.V. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444 centralpharma@centralpharma.lt

България Фармонт ЕООД Тел: +359 2 807 5022 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien Tel/Tél : +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0 info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V. Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at

España

Ferring S.A.U. Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80 PL0-Recepcja@ferring.com

France

Ferring S.A.S. Tél: +33 -1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Telefon: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA Tālr: +371 674 50497 centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom (Northern Ireland)

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)

Pokyny pro použití

Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.

Tractocile se aplikuje nitrožilně, a to postupně ve třech fázích:

• První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

• Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.

• Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce 8 ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.