Trepulmix – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok

treprostinilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Trepulmix a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trepulmix používat

3. Jak se přípravek Trepulmix používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Trepulmix uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Trepulmix a k čemu se používá

Co je přípravek Trepulmix

Léčivou látkou přípravku Trepulmix je treprostinil.

Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné hormonům, které snižují krevní tlak uvolňováním stěn krevních cév; způsobují jejich rozšíření, což usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.

K čemu se přípravek Trepulmix používá

Přípravek Trepulmix se používá k léčbě dospělých pacientů s neoperovatelnou chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo přetrvávající či opakující se CTEPH po chirurgické léčbě (závažnost klasifikována jako funkční třída III nebo IV dle WHO) ke zlepšení zátěžové kapacity a příznaků onemocnění. Chronická tromboembolická plicní hypertenze je stav, při kterém máte v cévách mezi srdcem a plícemi příliš vysoký krevní tlak, což způsobuje dušnost, závratě, únavu, mdloby, bušení srdce nebo abnormální srdeční tep, suchý kašel, bolest na hrudi a otok kotníků nebo nohou.

Jak přípravek Trepulmix působí

Přípravek Trepulmix snižuje krevní tlak v plicní tepně tím, že zlepšuje průtok krve a snižuje objem práce, kterou srdce vykonává. Usnadnění průtoku krve vede ke zlepšení zásobování organismu kyslíkem a snižuje srdeční námahu, takže srdce funguje účinněji. Přípravek Trepulmix zlepšuje příznaky související s CTEPH a schopnost vykonávat fyzickou námahu u pacientů, jejichž rozsah fyzické aktivity je omezen.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trepulmix používat

Nepoužívejte přípravek Trepulmix:

• jestliže jste alergický(á) na treprostinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže u Vás bylo diagnostikováno onemocnění nazývané „plicní venookluzivní choroba“. To je onemocnění, při kterém dochází k otoku a ucpání cév, které vedou krev plícemi, s následným zvýšením tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi,

• jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním,

• jestliže máte srdeční potíže, například:

• infarkt myokardu (srdeční infarkt) v uplynulých šesti měsících,

• závažné změny srdečního rytmu,

• těžkou ischemickou chorobu srdeční nebo nestabilní anginu pectoris,

• diagnostikovanou srdeční vadu, jako například vadu srdeční chlopně, která vede k nedostatečnému výkonu Vašeho srdce,

• jakékoli srdeční onemocnění, které není léčeno nebo pečlivě sledováno lékařem,

• jestliže u Vás existuje specifické vysoké riziko krvácení – například aktivní žaludeční vředy, poranění nebo jiné krvácivé stavy,

• jestliže jste v uplynulých 3 měsících prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli jinou příhodu s přerušením krevního zásobování mozku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trepulmix se poraďte se svým lékařem:

• jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním jater,

• jestliže trpíte onemocněním ledvin,

• jestliže Vám bylo sděleno, že jste z lékařského hlediska obézní (BMI vyšší než 30 kg/m² ),

• − jestliže máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Během léčby přípravkem Trepulmix informujte svého lékaře:

• jestliže Vám klesá krevní tlak (hypotenze),

• jestliže máte náhlé dýchací obtíže nebo přetrvávající kašel (což může souviset s městnáním v plicích, astmatem nebo jiným onemocněním), ihned se obraťte na svého lékaře ,

• jestliže trpíte nadměrným krvácením, protože treprostinil může zvyšovat riziko krvácení tím, že brání srážení krve.

Děti a dospívající

Přípravek Trepulmix se u dětí a dospívajících nesmí používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Trepulmix

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte:

• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva nebo jiná vazodilatancia),

• léky používané ke zvýšení vylučování moče (diuretika) včetně furosemidu,

• léky proti krevní srážlivosti (antikoagulancia), jako jsou warfarin, heparin nebo přípravky na bázi oxidu dusnatého,

• jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID ) (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen),

• − léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Trepulmix (např. gemfibrozil, rifampicin, trimethoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka), neboť Váš lékař možná bude muset Vaši dávku přípravku Trepulmix upravit.

Těhotenství a kojení

Přípravek Trepulmix se nedoporučuje, pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při použití během těhotenství nebyla stanovena.

V průběhu léčby přípravkem Trepulmix se důrazně doporučuje používání antikoncepce.

Používání přípravku Trepulmix se nedoporučuje během kojení, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Pokud Vám byl předepsán přípravek Trepulmix, doporučuje se přerušit kojení, neboť není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Trepulmix může vyvolávat nízký krevní tlak se závratěmi nebo mdlobami. V takovém případě neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje a požádejte o radu svého lékaře.

Přípravek Trepulmix obsahuje sodík

Informujte svého lékaře, pokud máte dietu s kontrolovaným příjmem sodíku. Vezme to v úvahu.

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 36,8 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,3 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 39,1 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,0 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,4 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

3. Jak se přípravek Trepulmix používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Trepulmix se podává neředěný kontinuální subkutánní infuzí (pod kůži) malou hadičkou (kanylou), která je zavedena na břiše nebo na stehně;

Přípravek Trepulmix se podává hadičkami pomocí přenosné pumpy.

Než opustíte nemocnici či kliniku, lékař Vám sdělí, jak se přípravek Trepulmix připravuje a jakou rychlostí Vám má pumpa treprostinil podávat. Dále Vás informuje o správném použití pumpy a o tom, co máte udělat, když pumpa přestane fungovat. Budete také informován(a), na koho se máte obrátit v případě naléhavé situace.

Proplachování infuzní hadičky během připojení může způsobit náhodné předávkování.

Dospělí pacienti

Přípravek Trepulmix se dodává jako infuzní roztok o koncentraci 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml nebo 10 mg/ml. Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.

Starší pacienti

U těchto pacientů není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin Lékař Vám stanoví vhodnou rychlost infuze a vhodnou dávku podle Vašeho stavu.

Rychlost infuze

Rychlost infuze lze snižovat nebo zvyšovat individuálně pouze pod lékařským dohledem .

Cílem úpravy rychlosti infuze je určit efektivní udržovací rychlost, která zlepšuje příznaky CTEPH, při minimalizaci případných nežádoucích účinků.

Pokud se Vám příznaky zhoršují nebo pokud potřebujete naprostý klid nebo jste upoután(a) na lůžko či křeslo nebo pokud Vám jakákoli fyzická aktivita způsobuje nepříjemné stavy a Vaše příznaky se projevují v klidu, nezvyšujte si dávku bez porady s lékařem. Přípravek Trepulmix již nemusí na léčbu Vašeho onemocnění dostačovat a může být nutná jiná léčba.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Trepulmix, než jste měl(a)

V případě náhodného předávkování přípravkem Trepulmix se může objevit pocit na zvracení, zvracení, průjem, nízký krevní tlak (závratě, točení hlavy nebo mdloby), návaly horka spojené se zrudnutím kůže a/nebo bolest hlavy.

Bude-li některý z těchto účinků závažný, spojte se okamžitě se svým lékařem či nemocnicí. Lékař může snížit rychlost infuze nebo infuzi přerušit, dokud příznaky nevymizí. Přípravek Trepulmix ve formě infuzního roztoku lze poté opakovaně nasadit v dávce doporučené Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trepulmix

Přípravek Trepulmix používejte vždy podle pokynů svého lékaře nebo nemocničního specialisty. Přípravek Trepulmix nepřestávejte používat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Rychlé vysazení nebo náhlé snížení dávky přípravku Trepulmix může způsobit návrat plicní arteriální hypertenze a může dojít k rychlému a závažnému zhoršení Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• rozšíření cév

• bolest v okolí místa vpichu

• reakce v okolí místa vpichu

• krvácení nebo vznik modřiny v okolí místa vpichu

• bolest hlavy

• pocit na zvracení

• průjem

• bolest čelisti

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• závratě

• točení hlavy nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku

• kožní vyrážka

• infekce v místě vpichu

• absces (hnisavé ložisko) v místě vpichu

• bolest svalů

• bolest kloubů

• otoky chodidel, kotníků, nohou nebo zadržování tekutin

• návaly horka

• bolest rukou a/nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• oteklá víčka (otok víček)

• poruchy trávení

• zvracení

• svědění kůže

• vyrážka

• bolest zad

• snížená chuť k jídlu

• únava

Jiné možné nežádoucí účinky pozorované u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

• krvácivé epizody, jako jsou: krvácení z nosu, vykašlávání krve, krev v moči, krvácení z dásní, krev ve stolici

Jiné možné nežádoucí účinky pozorované v klinické praxi:

• pokles počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

• bolest kostí

• kožní vyrážka se změnou barvy nebo tvorbou bulek

• infekce podkožní tkáně

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Trepulmix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Injekční lahvička přípravku Trepulmix se musí spotřebovat nebo zlikvidovat během 30 dnů po prvním otevření.

Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázový zásobník (injekční stříkačka) neředěného přípravku Trepulmix spotřebovat do 14 dnů.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození injekční lahvičky, změny barvy nebo jiné známky zhoršené kvality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trepulmix obsahuje

• Léčivou látkou je treprostinil.

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok Jede n ml roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu) Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 25 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).

Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok Jede n ml roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).

Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok Jede n ml roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu). Jedna 10 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg treprostinilu (jako sodnou sůl treprostinilu).

Dalšími složkami jsou:

Dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakresol a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Trepulmix obsahuje sodík“.

Jak přípravek Trepulmix vypadá a co obsahuje toto balení

Trepulmix je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který se dodává v 10 ml průhledné skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a barevným víčkem:

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok má žluté pryžové víčko.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok má modré pryžové víčko.

Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok má zelené pryžové víčko.

Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok

Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok má červené pryžové víčko.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SciPharm Sàrl 7, Fausermillen L-6689 Mertert Lucembursko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. (Espanha) Tel: +34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Jsou zde také odkazy na další webové stránky o vzácných onemocněních a jejich léčbě.