Truxima – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Truxima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Truxima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok

rituximabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Truxima používat

3. Jak se přípravek Truxima podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Truxima uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Truxima a k čemu se používá

Co je přípravek Truxima

Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.

K čemu se přípravek Truxima používá

Přípravek Truxima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Truxima předepsat k léčbě:

a) nehodgkinského lymfomu

To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.

Přípravek Truxima se může podávat dospělým pacientům samostatně nebo s dalšími léky nazývanými

„chemoterapeutika“.

U dospělých pacientů, u kterých je léčba účinná, se může přípravek Truxima po dokončení úvodní léčby používat jako udržovací léčba po dobu 2 let.

U dětí a dospívajících se přípravek Truxima podává v kombinaci s „chemoterapií“.

b) chronické lymfocytární leukemie

Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které se hromadí zejména v kostní dřeni a krvi. Růst těchto

abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat. Přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.

c) revmatoidní artritidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů. B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás projevují. Přípravek Truxima se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná, neúčinkovala dostatečně nebo způsobovala nežádoucí účinky. Přípravek Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným methotrexát.

Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

Nejlepší odpověď na léčbu přípravkem Truxima byla pozorována u pacientů, kteří měli pozitivní krevní testy na revmatoidní faktor (RF) nebo na protilátky proti bílkovině citrulinu (anti-CCP). Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.

d) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Přípravek Truxima se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.

Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění krevních cév, které postihuje převážně cévy plic a ledvin, ale může postihnout i cévy jiných orgánů. U těchto onemocnění hrají roli i B lymfocyty.

e) Pemphigus vulgaris

Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitní onemocnění vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů na kůži a sliznici ústní dutiny, nosu, hrdla a genitálií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Truxima podán

Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud:

• jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• máte v současnosti závažnou aktivní infekci

• máte oslabený imunitní systém

• máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris.

Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by přípravek Truxima mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí. U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní infekce.

• jste někdy měl(a) onemocnění srdce (jako je angina pectoris, bušení srdce nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán. Lékař Vám bude během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.

Poraďte se také se svým lékařem, pokud si myslíte, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování potřebných k cestě do jiných zemí. Některé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Truxima nebo v měsících následujících po podání přípravku Truxima. Před podáním přípravku Truxima Váš lékař zkontroluje, zda byste měli být očkováni.

Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře

• jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení. Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Truxima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Truxima mohl(a) dostat infekci. Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.

Děti a dospívající

Nehodgkinský lymfom

Přípravek Truxima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců s nehodgkinským lymfomem, konkrétně CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), Burkittovým lymfomem (BL) / Burkittovou leukemií (akutní leukemie ze zralých B lymfocytů) (BAL) nebo atypickým Burkittovým lymfomem („Burkitt-like“, BLL).

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopická polyangiitida

Přípravek Truxima lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 let s granulomatózou s polyangiitidou (dříve nazývanou Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou. Není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a dospívajících s jinými onemocněními.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Truxima

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek Truxima může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Truxima.

Konkrétně, informujte svého lékaře:

• jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima. To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Truxima k poklesu krevního tlaku.

• jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém - jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.

Těhotenství a kojení

Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo domníváte se otěhotnět. Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.

Přípravek Truxima prochází ve velmi malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na kojené děti nejsou známy, z preventivních důvodů se kojení během léčby přípravkem Truxima a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Truxima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Truxima obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg polysorbátu 80 (E433) v 10ml lahvičce a 35 mg polysorbátu 80 (E433) v 50ml lahvičce, což odpovídá 0,7 mg/ml (pro 10ml lahvičku) nebo 3,5 mg/ml (pro 50ml lahvičku). Polysorbáty může způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

Truxima obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 10 ml a 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce o objemu 50 ml. To odpovídá 2,6 % (injekční lahvička o objemu 10 ml) a 13,2 % (injekční lahvička o objemu 50 ml) doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Truxima podává

Jak se přípravek podává

Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s používáním této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to pro případ, že by se u Vás projevily nežádoucí účinky.

Vždy Vám bude přípravek Truxima podán „kapačkou“ (nitrožilní infuze).

Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Truxima

Před podáním přípravku Truxima Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.

Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat

a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu

• Dostáváte-li pouze přípravek Truxima samotný Přípravek Truxima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčbu přípravkem Truxima lze opakovat.

• Dostáváte-li přípravek Truxima v kombinaci s chemoterapií

• Přípravek Truxima Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie. Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.

• Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.

• V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.

• Jste-li mladší 18 let, budete dostávat přípravek Truxima s chemoterapií. Přípravek Truxima dostanete až 6krát během 3,5 až 5,5 měsíců.

b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie

Jste-li léčen(a) přípravkem Truxima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Truxima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. Jeden cyklus léčby má 28 dní. Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Truxima. Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.

c) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů. Opakování cyklů léčby přípravkem Truxima je možné. Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda máte dostat více přípravku Truxima. K tomu může dojít i za několik měsíců.

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech. Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem Truxima. Perorální (ústy podávanou) léčbu kortikosteroidy může lékař zahájit kdykoli.

Je-li Vám alespoň 18 let a je-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává jako 2 samostatné infuze s odstupem 2 týdnů, a následně 1 infuze každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let. Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Truxima (až po dobu 5 let).

e) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů. Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě. Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou některé z těchto reakcí vést k úmrtí.

Reakce na infuzi

Během infuze nebo v prvních 24 hodinách po infuzi se může objevit horečka, zimnice a třesavka. Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění, nevolnost (pocit na zvracení), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček. Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi, a který může průběh infuze zpomalit nebo infuzi zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu. Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat. Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný. Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Truxima.

Infekce

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:

• horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo pokud budete pociťovat se celkově nebudete cítit dobře.

• ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění – to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie

nebo PML).

• horečku, bolest hlavy a ztuhlý krk, nekoordinovanost (ataxie), změnu osobnosti, halucinace, změněné vědomí, epileptické záchvaty nebo kóma - to může být z důvodu závažné mozkové infekce (meningoencefalitida způsobená enteroviry), která může vést k úmrtí.

V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.Často jde o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic, infekce močových cest a závažné virové infekce. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.

Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si ponechal(a) tuto kartu a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo poskytovateli péče.

Kožní reakce

Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách. V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

a) Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfocytární leukemie

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida),

• pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky“,

• nevolnost (pocit na zvracení),

• vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy,

• snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny“ (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B,

• pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek,

• alergické reakce (přecitlivělost),

• zvýšená hladina cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, otoky obličeje či celého těla, vzestup hladiny enzymu „laktátdehydrogenáza (LDH)“ v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi,

• poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu,

• pocity neklidu, potíže s usínáním,

• zrudnutí v obličeji a na dalších místech kůže jako důsledek rozšíření cév,

• závrať nebo úzkost,

• zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, zánět očí (zánět spojivek),

• zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha,

• srdeční obtíže - jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost,

• vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení),

• stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospasmus), zánět, podráždění v plicích, v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma,

• zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže,

• poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem tělesné hmotnosti 75

• kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení,

• svalové problémy – jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku,

• • nádorová bolest,

• celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky,

• • poruchy více tělních orgánů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anemie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin,

• pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita,

• problémy s chutí – jako například změna vnímání, jak věci chutnají,

• srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina pectoris),

• • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů, • zvětšení břicha.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

• krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk,

• poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje,

• srdeční selhání,

• záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům,

• selhání dýchání,

• poškození (proděravění) střevní stěny,

• závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách,

• selhání ledvin,

• závažná ztráta zraku.

Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):

• snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním,

• okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím,

• ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů,

• mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Děti a dospívající s nehodgkinským lymfomem

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s nehodgkinským lymfomem byly obecně podobné těm, které se vyskytly u dospělých s nehodgkinským lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukemií. K nejčastějším nežádoucím účinkům patřila horečka spojená s nízkými hladinami určitého druhu bílých krvinek

(neutrofilů), zánět ústní sliznice nebo tvorba vřídků na ústní sliznici a alergické reakce (přecitlivělost).

b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• infekce, jako je zápal plic (bakteriální pneumonie),

• bolest při močení (infekce močových cest),

• alergické reakce, které se nejpravděpodobněji vyskytnou v průběhu infuze, ale mohou se vyskytnout až do 24 hodin po podání infuze,

• změny krevního tlaku, pocit na zvracení, vyrážka, horečka, pocit svědění, rýma nebo ucpaný nos (překrvení nosní sliznice) a kýchání, třes, zrychlená srdeční frekvence a únava,

• bolest hlavy,

• změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem. Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida),

• pocit plnosti nebo pulzující bolest za nosem, čelem a očima (zánět vedlejších nosních dutin, sinusitida), bolest břicha, zvracení a průjem, potíže s dýcháním,

• plísňové infekce nohou (atletická noha),

• vysoké hladiny cholesterolu v krvi,

• nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel (ischias), migréna, závrať,

• ztráta vlasů,

• úzkost, deprese,

• poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech,

• bolest břicha, zad, svalů a/nebo kloubů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• přílišné zadržování tekutin v obličeji i těle,

• zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel,

• kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku,

• alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

• soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku Truxima a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka

• závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• závažná virová infekce,

• mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Další vzácně hlášené nežádoucí účinky přípravku Truxima zahrnují snížený počet bílých krvinek (neutrofilů) v krvi, které napomáhají bojovat proti infekci. Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).

c) Pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce,

• alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze,

• průjem,

• kašel nebo dušnost,

• krvácení z nosu,

• zvýšení krevního tlaku,

• bolest kloubů nebo zad,

• svalové záškuby nebo chvění,

• pocit závrati,

• třes (chvění, nejčastěji rukou),

• obtíže se spánkem (nespavost),

• otoky rukou nebo kotníků.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• porucha trávení,

• zácpa,

• kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků,

• návaly horka nebo zarudnutí kůže,

• horečka,

• ucpaný nos nebo rýma,

• ztuhlost nebo bolest svalů,

• bolest ve svalech nebo v rukou nebo nohou,

• nízký počet červených krvinek (anemie),

• nízký počet krevních destiček,

• zvýšené množství draslíku v krvi,

• změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

• závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující. Zarudnutí, často spojené s puchýři a někdy doprovázené horečkou, se může objevit na kůži nebo na sliznici úst, v oblasti genitálu či na očních víčkách,

• opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• závažná virová infekce,

• mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Děti a dospívající s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou byly obecně podobného druhu jako nežádoucí účinky u dospělých s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou. Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly infekce, alergické reakce a nevolnost (pocit na zvracení).

d) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi,

• bolest hlavy,

• infekce, jako jsou plicní infekce,

• dlouhodobá deprese,

• ztráta vlasů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• infekce, jako jsou prosté nachlazení, herpetické infekce, oční infekce, moučnivka a infekce močových cest (bolest při močení),

• poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese,

• kožní poruchy, jako je svědění, kopřivka a benigní bulky,

• pocit únavy nebo závrať,

• horečka,

• bolest kloubů nebo zad,

• bolest břicha,

• bolest svalů,

• zrychlení srdečního tepu,

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• závažná virová infekce,

• mozková a meningeální infekce/zánět (meningoencefalitida způsobená enteroviry).

Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.

Pokud je Vám podáván přípravek Truxima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Truxima uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek lze také uchovávat v původní kračce mimo chladničku až do maximální teploty 30 °C jednorázově po dobu až 10 dnů, avšak nesmí se překročit původní datum použitelnosti. V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Truxima obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Truxima je rituximabum. Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).

• Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2 „Truxima obsahuje sodík“).

Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Truxima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok. Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 ml obsahuje 2 injekční lahvičky.

Jedno balení injekčních lahviček o objemu 50 ml obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 2 (2 x 1) lahvičky (multipack).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld 89231 Neu-Ulm, BavariaNěmecko

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Francie

KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko

Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel. +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel: +31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550

Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L Tel: +34 910 498 478

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

France

CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L Tel: +39 0247 927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.