Tukysa – příbalový leták

50MG TBL FLM 88

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

TUKYSA 50 mg potahované tablety TUKYSA 150 mg potahované tablety tukatinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek TUKYSA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TUKYSA užívat
Jak se přípravek TUKYSA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TUKYSA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TUKYSA a k čemu se používá

Co je přípravek TUKYSA

Přípravek TUKYSA je lék na karcinom prsu. Obsahuje léčivou látku tukatinib a patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkináz, které brání růstu některých nádorových buněk v těle.

K čemu se přípravek TUKYSA používá

Přípravek TUKYSA se používá u dospělých s karcinomem (nádorem) prsu:

kteří mají karcinom, u kterého je na nádorových buňkách přítomný receptor (cílové místo) zvaný receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2 pozitivní karcinom prsu)
u kterých se karcinom rozšířil z místa původního nádoru do okolí nebo do jiných orgánů, např. do mozku, nebo jej nelze chirurgicky odstranit
kteří se již dříve podrobili léčbě karcinomu prsu některými jinými způsoby léčby

Přípravek TUKYSA se užívá spolu se dvěma dalšími protinádorovými léčivými přípravky, trastuzumabem a kapecitabinem . Pro tyto léčivé přípravky jsou k dispozici samostatné příbalové informace pro pacienta. Požádejte svého lékaře, aby Vás o nich informoval.

Jak přípravek TUKYSA účinkuje

Přípravek TUKYSA účinkuje tak, že blokuje receptory HER2 na nádorových buňkách. Receptory HER2 vysílají signály, které mohou růst karcinomu podpořit, a zablokování těchto receptorů může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk, nebo je zcela usmrtit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TUKYSA užívat

Neužívejte přípravek TUKYSA

jestliže jste alergický(á) na tukatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TUKYSA se poraďte se svým lékařem, jestliže máte problémy s játry. Během léčby Vám lékař provede testy a zkontroluje, zda Vaše játra správně fungují.
Přípravek TUKYSA může způsobit těžký průjem. Při prvních známkách průjmu (řídká stolice) a při přetrvávajícím průjmu doprovázeném pocitem na zvracení a/nebo zvracením o tom okamžitě informujte svého lékaře.
Budou-li přípravek TUKYSA užívat těhotné ženy, může to poškodit nenarozené dítě. Před užitím přípravku TUKYSA se poraďte se svým lékařem, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Viz bod „Těhotenství a kojení“ níže.

Děti a dospívající

Přípravek TUKYSA se nemá používat u dětí do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku TUKYSA nebyly v této věkové skupině studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek TUKYSA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek TUKYSA účinkuje, nebo přípravek TUKYSA může ovlivnit působení některých přípravků. Tyto léky zahrnují některé léky z následujících skupin:

třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
rifampicin – používaný k léčbě bakteriálních infekcí
darunavir, sachinavir, tipranavir – používané k léčbě HIV
fenytoin, karbamazepin – používané k léčbě epilepsie, bolestivého onemocnění obličeje zvaného neuralgie trojklanného nervu, nebo ke zvládání závažné poruchy nálady, kdy jiné léky neúčinkují
buspiron – používaný k léčbě určitých problémů spojených s duševním zdravím
sirolimus, takrolimus – používané k potlačení imunitní reakce těla po transplantaci
digoxin – používaný k léčbě srdečních potíží
lomitapid, lovastatin – používané k léčbě abnormálních hladin cholesterolu
alfentanil – používaný k úlevě od bolesti
avanafil, vardenafil – používané k léčbě poruchy erekce
darifenacin – používaný k léčbě močové inkontinence
midazolam, triazolam – používané k léčbě záchvatů, úzkostných poruch, panické ataky, agitace a nespavosti
repaglinid – používaný k léčbě diabetu (cukrovky) 2. typu
ebastin – antihistaminikum používané k léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy a alergické rýmy spojené se zánětem spojivek
everolimus, ibrutinib – používané k léčbě určitých typů nádorů
naloxegol – používaný k léčbě zácpy

Těhotenství a kojení

Přípravek TUKYSA může mít škodlivé účinky na nenarozené dítě, pokud jej užijí těhotné ženy. Dříve, než začnete přípravek TUKYSA užívat, lékař Vám udělá těhotenský test.

Pokud jste těhotná , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět , poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař zváží potenciální přínos pro Vás oproti riziku pro nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem TUKYSA a alespoň 1 týden po podání poslední dávky používejte spolehlivou metodu antikoncepce , abyste zabránila otěhotnění.
Pokud jste muž a máte sexuální partnerku, která může otěhotnět, během léčby přípravkem TUKYSA a alespoň 1 týden po podání poslední dávky používejte spolehlivou metodu antikoncepce , abyste zabránil otěhotnění.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem TUKYSA, informujte svého lékaře . Lékař zváží potenciální přínos pro Vás při pokračování užívání tohoto přípravku oproti riziku pro nenarozené dítě.

Není známo, zda se přípravek TUKYSA vylučuje do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během léčby přípravkem TUKYSA a nejméně 1 týden po podání poslední dávky přípravku nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte během léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, před užitím přípravku TUKYSA se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek TUKYSA ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Odpovídáte však za rozhodnutí, zda můžete řídit motorové vozidlo nebo provádět jiné úkony vyžadující zvýšenou koncentraci.

Přípravek TUKYSA obsahuje sodík a draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje 55,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce 300 mg. To odpovídá 2,75 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje 60,6 mg draslíku v jedné dávce 300 mg. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

3. Jak se přípravek TUKYSA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Doporučená dávka přípravku je 300 mg (dvě tablety 150 mg) dvakrát denně, užívaná ústy.

Jestliže se však u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku TUKYSA změnit. Lékař může dávku snížit a předepsat tablety 50 mg.

Způsob podání

Přípravek TUKYSA lze užívat spolu s jídlem nebo mezi jídly.

Tablety polykejte vcelku, jednu po druhé. Tabletu nekousejte ani nedrťte, aby se zajistilo, že se léčivá látka uvolní tak, jak má.
Každou dávku užijte přibližně s 12hodinovým odstupem každý den ve stejnou dobu.
Pokud po užití přípravku TUKYSA zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku, ale pokračujte další plánovanou dávkou.

Během užívání přípravku TUKYSA

V závislosti na nežádoucích účincích, které zaznamenáte, Vám lékař může doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Během léčby přípravkem TUKYSA Vám lékař rovněž zkontroluje funkci jater.

Jestliže jste užil(a) více přípravku TUKYSA, než jste měl(a)

Okamžitě to sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je to možné, ukažte jim balení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TUKYSA

Nezdvojnásobujte následující dávku , abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte podle plánovaného časového rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TUKYSA

Přípravek TUKYSA je určen k dlouhodobé léčbě a máte jej užívat nepřetržitě. Nepřestávejte užívat přípravek TUKYSA bez konzultace se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

průjem;
pocit na zvracení;
zvracení;
boláky v ústech, zánět dutiny ústní, vředy v ústech;
problémy s játry, které mohou způsobovat svědění, zežloutnutí očí a kůže, tmavou moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha;
vyrážka;
bolest kloubů;
snížení tělesné hmotnosti;
krvácení z nosu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka , pokud zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TUKYSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TUKYSA obsahuje

Léčivou látkou je tukatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje buď 50 mg nebo 150 mg tukatinibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kopovidon, krospovidon, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza (viz bod 2 „Přípravek TUKYSA obsahuje sodík a draslík“).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek TUKYSA vypadá a co obsahuje toto balení

TUKYSA 50 mg potahované tablety (tablety) jsou okrouhlé, žluté, s vyraženým označením „TUC“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

TUKYSA 150 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, žluté, s vyraženým označením „TUC“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Přípravek TUKYSA se dodává v hliníkových blistrech. Jedno balení obsahuje: TUKYSA 50 mg potahované tablety

88 tablet (11 blistrů, každý s 8 tabletami).
TUKYSA 150 mg potahované tablety
84 tablet (21 blistrů, každý se 4 tabletami).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Nizozemsko

nebo

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt Baden-Wuerttemberg 68723 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500

España

Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.