Tuyory – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tuyory 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

tocilizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

K této příbalové informaci dostanete navíc i kartu pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek Tuyory používat, a i během léčby tímto přípravkem.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Tuyory a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Tuyory bude podán

3. Jak se přípravek Tuyory podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tuyory uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tuyory a k čemu se používá

Přípravek Tuyory obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, což je protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tuyory napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů, a také může zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tuyory zpomaluje poškození chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět běžné denní aktivity.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Tuyory se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Tuyory se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

• Přípravek Tuyory se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Tuyory se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tuyory se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek Tuyory se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní juvenilní idiopatickou polyartritidou (pJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tuyory se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let a starších s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem uvolnění cytokinů (CRS) , což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T

126

lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

• Přípravek Tuyory se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Tuyory bude podán

Přípravek Tuyory Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí (s výjimkou onemocnění covid-19).

• Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Tuyory podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci , jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

• jestliže máte jakoukoli infekci , krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud infekce máte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři , pokud se necítíte dobře. Přípravek Tuyory může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste v minulosti měl(a) tuberkulózu , řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Tuyory u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste v minulosti měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět výchlipek v tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny stereotypu ve vyprazdňování střeva s horečkou.

• jestliže máte jaterní onemocnění , řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tuyory používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí

• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tuyory, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Tuyory nemají podávat.

• jestliže máte rakovinu , řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Tuyory může přesto být podáván.

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění , jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tuyory sledovat.

• jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin , lékař Vás bude sledovat.

• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy .

Před podáním přípravku Tuyory a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Tuyory se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivace a nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tuyory nadále podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuyory

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (nebo Vaše dítě, pokud je pacientem). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.

127

Přípravek Tuyory může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používané ke snížení zánětu

• simvastatin nebo atorvastatin, používané ke snížení hladin cholesterolu

• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používané k léčbě zvýšeného krevního tlaku

• theofylin, používaný k léčbě astmatu

• warfarin nebo fenprokumon, používané na ředění krve

• fenytoin, používaný k léčbě křečí

• cyklosporin, používaný k potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

• benzodiazepiny (např. temazepam), používané na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tuyory s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Tuyory se nemá v těhotenství používat , pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které mohou otěhotnět , musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Tuyory, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tuyory přechází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tuyory obsahuje sodík a polysorbát

Po naředění s 0,9% roztokem chloridu sodného připravený infuzní roztok obsahuje 230,6 mg sodíku v maximální dávce 800 mg, což odpovídá 11,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. To je třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 200mg/10ml injekční lahvičce, 10 mg polysorbátu 80 v jedné 400mg/20ml injekční lahvičce, a 2 mg polysorbátu 80 v jedné 80mg/4ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,5 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tuyory podává

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.

Přípravek Tuyory Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly. Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi (do žíly) a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku Tuyory je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom ji znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

Přípravek Tuyory bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

128

• Pokud vážíte 30 kg nebo více: dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek Tuyory se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Tuyory závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Pokud vážíte 30 kg nebo více: dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek Tuyory jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s CRS

Obvyklá dávka přípravku Tuyory je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 kg nebo více. Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek Tuyory lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pacienti s onemocněním covid-19

Obvyklá dávka přípravku Tuyory je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti . Může být třeba podat druhou dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tuyory, než mělo být

Jelikož je přípravek Tuyory podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho přípravku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Tuyory

Jelikož Vám přípravek Tuyory podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Tuyory

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tuyory bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tuyory.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři: Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Alergické reakce , které se objeví během infuze nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo točení hlavy

• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Známky závažné infekce:

• horečka a zimnice

• puchýře v ústech a na kůži

• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity:

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• únava

129

• bolest břicha

• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Přehled dalších možných nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, co nejdříve to sdělte svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu z 10

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)

• pásový opar (herpes zoster)

• opary (ústní herpes simplex), puchýře

• kožní infekce (flegmóna), někdy s horečkou a třesavkou

• vyrážka a svědění, kopřivka

• alergické reakce (hypersenzitivní reakce)

• infekce oka (zánět spojivek)

• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

• vředy v ústech, bolest žaludku

• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti

• kašel, dušnost

• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

• zvýšení bilirubinu v krevních testech

• nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)

• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech

• vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

• žaludeční vřed

• ledvinové kameny

• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a olupování kůže)

• závažné alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe)

• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

• • selhání jater

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a hrdla, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a hrdla, bolest hlavy, pocit na

130

zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuyory uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuyory obsahuje

Léčivou látkou je tocilizumab.

Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80 (E 433), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Tuyory obsahuje sodík a polysorbát“). Jak přípravek Tuyory vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tuyory je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Přípravek Tuyory se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

131

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky musí být před podáváním vizuálně prohlédnuty na přítomnost pevných částic nebo na změnu barvy. Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Tuyory použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Pro podávání infuze se smí používat pouze infuzní vaky z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP) nebo polyethylenu (PE).

Po naředění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je připravený infuzní roztok fyzikálně a chemicky stabilní. Může být uchováván po dobu 50 hodin při teplotě 30 °C a po dobu až 4 týdnů v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Dospělí pacienti s RA, onemocněním covid-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory ( 0,4 ml/kg ) se má odebrat z

injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory ( 0,4 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory ( 0,6 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Tuyory potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tuyory ( 0,5 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně převracejte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Přípravek Tuyory je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

132

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.