Tuznue – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tuznue 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tuznue 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tuznue a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tuznue podán

3. Jak se přípravek Tuznue podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tuznue uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tuznue a k čemu se používá

Přípravek Tuznue obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Tuznue na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Tuznue k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo žaludku, pokud:

• máte časný karcinom prsu s vysokými hladinami bílkoviny nazývané HER2.

• máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokými hladinami bílkoviny HER2. Přípravek Tuznue může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná. U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokými hladinami HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (nádor citlivý na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

• máte metastazující karcinom žaludku s vysokými hladinami HER2, kde je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tuznue podán

Nepoužívejte přípravek Tuznue, jestliže

• jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Tuznue samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost srdce bude proto kontrolována před zahájením léčby přípravkem Tuznue, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Tuznue.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Tuznue, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

• máte srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

• jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Tuznue.

• se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Přípravek Tuznue může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud jste se zadýchával(a) již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Tuznue k úmrtí.

• jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Tuznue společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorového onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Tuznue se u osob do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuznue

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vylučování přípravku Tuznue z těla může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Tuznue, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení léčby přípravkem Tuznue.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

• • V průběhu léčby přípravkem Tuznue a ještě nejméně 7 měsíců po ukončení léčby používejte

účinnou antikoncepci.

• Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Tuznue v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených trastuzumabem ke snížení množství (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tuznue nekojte své dítě, protože přípravek Tuznue se může prostřednictvím mléka dostat k Vašemu dítěti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tuznue může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky jako závrať, spavost, zimnice nebo horečka, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Tuznue obsahuje polysorbát

Přípravek Tuznue obsahuje 0,6 mg polysorbátu 20 v jedné 150mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,083 mg/ml (po rekonstituci s 7,2 ml sterilní vody pro injekci). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Tuznue obsahuje 1,7 mg polysorbátu 20 v jedné 420mg injekční lahvičce, což odpovídá 0,085 mg/ml (po rekonstituci s 20 ml sterilní vody pro injekci). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tuznue podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. Přípravkem Tuznue budou léčeni pouze pacienti s vysokým množstvím HER2 v nádoru. Přípravek může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude vhodný přímo pro Vás . Dávka přípravku Tuznue závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

Tuznue je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, “kapačka”). Tato forma přípravku pro intravenózní podání není určena pro podkožní podání a smí být podána pouze jako intravenózní infuze.

První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut. Počet infuzí, které dostanete, závisí na Vaší reakci na léčbu. Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Tuznue (trastuzumab) a nikoliv jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtekan).

Přípravek Tuznue se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek tento přípravek může též podávat jednou týdně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tuznue

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkovacím režimu). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je tento přípravek úplně vyloučen z těla. Lékař Vám proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k hospitalizaci.

Během infuze přípravku Tuznue se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a třes, bolest hlavy, závrať, potíže s dýcháním, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou být závažné a někteří pacienti zemřeli (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí Vás bude zdravotnický pracovník sledovat. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Závažné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby tímto přípravkem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

• Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku (obal srdce) a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. „Vyšetření srdce“).

Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned však informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

• Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě nádorového onemocnění, které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Tuznue pozorovat jakýkoli z výše uvedených příznaků, navštivte lékaře a informujte ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Tuznue.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• infekce

• průjem

• zácpa

• pálení žáhy (trávicí obtíže)

• únava

• kožní vyrážka

• bolest na hrudi

• bolest břicha

• bolest kloubů

• snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou

• bolest svalů

• zánět spojivek

• zvýšené slzení

• krvácení z nosu

• rýma

• vypadávání vlasů

• třes

• návaly horka

• závrať

• poruchy nehtů

• snížení tělesné hmotnosti

• nechutenství

• nespavost (insomnie)

• změněné vnímání chuti

• snížení počtu krevních destiček

• tvorba modřin

• necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, což se výjimečně může rozšířit do zbytku končetiny

• zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

• bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

• dušnost

• bolest hlavy

• kašel

• zvracení

• pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• alergické reakce

• infekce v hrdle

• infekce močového měchýře a kůže

• zánět prsu

• zánět jater

• poruchy ledvin

• zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)

• • bolest v pažích a/nebo nohou

• svědivá kožní vyrážka

• spavost (somnolence)

• hemoroidy

• svědění

• sucho v ústech a suchá kůže

• suché oči

• pocení

• pocit slabosti a celkový pocit nemoci

• úzkost

• deprese

• astma

• infekce plic

• poruchy plic

• bolest zad

• bolest krku (šíje)

• bolest kostí

• akné

• křeče v dolních končetinách

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• hluchota

• kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem

• sípání

• zánět nebo zjizvení plic

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

• žloutenka

• anafylaktické reakce

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

• abnormální srážlivost krve nebo porucha srážlivosti krve

• vysoké hladiny draslíku

• otok nebo krvácení v zadní části oka

• šok

• abnormální srdeční rytmus

• dechová tíseň

• dechové selhání

• akutní hromadění tekutiny v plicích

• akutní zúžení dýchacích cest

• abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

• dechové obtíže při poloze vleže

• poškození jater

• otok obličeje, rtů, hrdla

• selhání ledvin

• abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

• • selhání vývoje plic dítěte v děloze

• abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním. Pokud používáte přípravek Tuznue v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být rovněž vyvolány chemoterapií.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuznue uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo že došlo ke změně jeho barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuznue obsahuje

• Léčivou látkou je trastuzumab. Jedna injekční lahvička obsahuje buď:

• 150 mg trastuzumabu, který je nutno rozředit v 7,2 ml sterilní vody pro injekci, nebo

• 420 mg trastuzumabu, který je nutno rozředit ve 20,0 ml sterilní vody pro injekci.

• Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.

• Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20 (E 432). (viz bod 2 „Přípravek Tuznue obsahuje polysorbát“)

Jak přípravek Tuznue vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tuznue je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje buď 150 mg, nebo 420 mg trastuzumabu. Prášek je bílý až světle žlutý koláč.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Prestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449 3090 Overijse, Belgie

Výrobce

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 (0) 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Tuznue pro intravenózní podání se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek určených k jednorázovému použití.

Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na štítku injekční lahvičky a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Tuznue (trastuzumab) a nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtekan).

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Obsah injekční lahvičky přípravku Tuznue rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je po rekonstituci stabilní na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, a nesmí zmrznout.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Tuznue použit okamžitě. Po rekonstituci a ředění nesmí být přípravek uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění. Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků. Protože léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky, musí být dodržena aseptická technika.

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:

Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. Příprava musí být:

• provedena vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.

• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.

• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.

Během rekonstituce má být s přípravkem Tuznue manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Tuznue, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Tuznue 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé 150mg injekční lahvičky přípravku Tuznue se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). Jiné roztoky se k rekonstituci nemají používat. Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 4% zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.

Tuznue 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé 420mg injekční lahvičky přípravku Tuznue se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). Jiné roztoky se k rekonstituci nemají používat. Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 4,8% zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.

|Tuznue injekční lahvička||Objem sterilní vody pro injekci|Konečná koncentrace| |---|---|---|---| |150mginjekční lahvička|+|7,2 ml|=
21 mg/ml| |420mginjekční lahvička|+|20 ml|=
21 mg/ml|

Návod k rekonstituci:

• 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (uvedený výše) sterilní vody pro injekci (není součástí balení) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Tuznue; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizovaného koláče.

• 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci. NETŘEPAT!

Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Tuznue je čirý, bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok bez viditelných částic.

Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku:

Stanovení objemu roztoku:

• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo následná týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

^{dávka(4mg/kg pro nasyc. dávku nebo2mg/kg pro udržovací dávku)} Objem (ml) =^{těl. hmotnost(kg) ×} 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo následná třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

^{dávka(8mg/kg pro nasyc. dávku nebo6mg/kg pro udržovací dávku)} Objem (ml) =^{těl. hmotnost(kg) ×}

21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána. Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.