Tuzulby – příbalový leták

40MG TBL MND PRO 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tuzulby 20 mg žvýkací tablety s prodlouženým uvolňováním Tuzulby 30 mg žvýkací tablety s prodlouženým uvolňováním Tuzulby 40 mg žvýkací tablety s prodlouženým uvolňováním

methylfenidát-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Poslední část je speciální část, kterou si mohou přečíst děti nebo mladí lidé.
1. Co je Tuzulby a k čemu se používá 2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Tuzulby užívat

Jak se přípravek Tuzulby užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tuzulby uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Tuzulby a k čemu se používá

Tuzulby obsahuje léčivou látku methylfenidát-hydrochlorid. Patří do skupiny léků ovlivňujících mozkovou činnost.

Tuzulby je určen k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s diagnostikovanou poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Používá se v kombinaci s kompletními léčebnými programy (jako je psychologická, edukační a sociální terapie), pokud tyto programy samy o sobě nestačí ke kontrole příznaků ADHD. Diagnóza by měla být provedena podle kritérií Příručky duševních poruch a měla by být založena na kompletní anamnéze a vyhodnocení dítěte/dospívajícího pacienta.

Léčba přípravkem Tuzulby není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o použití přípravku musí být založeno na závažnosti a přetrvávání příznaků s ohledem na stáří dítěte/dospívajícího pacienta.

Tuzulby působí tak, že zlepšuje fungování určitých částí mozku. I když zcela nerozumíme tomu, jak účinná látka v přípravku Tuzulby působí, předpokládá se, že zvyšuje hladiny dopaminu, hormonu, který reguluje náladu a pozornost. To se děje blokováním proteinů v mozku, které reabsorbují, tj. berou zpět dopamin do nervů. To pomáhá zlepšit pozornost a koncentraci a může pomoci kontrolovat impulzivní chování.

2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Tuzulby užívat

Neužívejte Tuzulby, pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí:

jste alergický(á) na methylfenidát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
máte hyperaktivní štítnou žlázu (hyperhtyreóza) nebo abnormálně vysoké hladiny hormonů štítné žlázy v krvi (tyreotoxikóza)
v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (lék na depresi) nebo jste je užíval(a) během posledních 14 dnů – viz „Další léčivé přípravky a Tuzulby“
máte glaukom (zvýšený tlak v oku)
máte feochromocytom (nádor nadledvinek)
máte velmi vysoký krevní tlak nebo arteriální okluzivní onemocnění (zúžení krevních cév)
máte problémy se srdcem (např. srdeční záchvat, závažný abnormální nebo nepravidelný srdeční tep (arytmie) nebo poruchy způsobené kanály, které řídí elektrickou aktivitu (kanálopatie), bolest a nepříjemné pocity na hrudi (angina pectoris), srdeční selhání, srdeční onemocnění, poškození srdečního svalu [kardiomyopatie])
máte nebo jste měl(a) problém s krevními cévami v mozku (např. mrtvice, aneuryzma [otok a oslabení části krevní cévy], zúžení nebo ucpání krevních cév nebo vaskulitida [zánět krevních cév]).
máte nebo jste měl(a) problémy s duševním zdravím, jako např.:
těžká deprese, sebevražedné myšlenky
porucha příjmu potravy, jako je mentální anorexie nebo jiná anorektická porucha
psychóza (závažná duševní porucha, při které člověk ztrácí schopnost rozpoznat realitu nebo vztah k ostatním), psychopatická nebo hraniční porucha osobnosti
- těžká porucha nálady, mánie
nedostatečně kontrolovaná současná nebo dříve diagnostikovaná těžká a epizodická bipolární porucha.

Neužívejte methylfenidát, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete methylfenidát užívat.

Varování a bezpečnostní opatření

Před užitím přípravku Tuzulby se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

Dlouhodobé užívání u dětí a dospívajících: přehodnocení dlouhodobé užitečnosti léku k posouzení funkce pacienta
Kardiovaskulární onemocnění: stavy ovlivňující srdce a krevní oběh, včetně jakékoli rodinné anamnézy náhlého nebo nevysvětlitelného úmrtí nebo závažných problémů se srdečním rytmem. Váš lékař provede pečlivé posouzení před zahájením léčby přípravkem Tuzulby, včetně testů a přezkoumání Vaší a rodinné anamnézy, aby zkontroloval srdeční onemocnění nebo závažné problémy se srdečním rytmem. Váš lékař bude také během léčby pravidelně kontrolovat krevní tlak a puls, zejména při úpravě dávky, a to nejméně každých 6 měsíců.
- Byly h lášeny případy náhlé smrti u dětí užívajících stimulancia v normálních dávkách, zejména u dětí s vážnými srdečními problémy nebo strukturálními srdečními abnormalitami. Stimulancia se nedoporučují dětem nebo dospívajícím se známými závažnými srdečními onemocněními, protože by mohly zvýšit riziko náhlé smrti.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Tuzulby rozvinou příznaky srdečního onemocnění, jako jsou palpitace (bušení srdce), bolest na hrudi při cvičení, mdloby nebo dušnost, okamžitě informujte svého lékaře.
Cerebrovaskulární poruchy; neurologické známky a příznaky by měly být vyhodnoceny po zahájení léčby methylfenidátem.
Psychiatrické poruchy; měly by být sledovány při každé úpravě dávky.
Zhoršení psychotických nebo manických příznaků.
Vznik nových psychotických nebo manických příznaků.
Agresivní nebo nepřátelské chování.
Sebevražedné sklony.
Tiky.
Úzkost, rozrušení nebo napětí.
Forma bipolárních poruch.
Účinky na růst.
Záchvaty.
Zneužití, nesprávné použití a použití nesprávnou osobou.
Vysazení.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého lékaře. Lékař může zvážit přerušení léčby přípravkem Tuzulby.

Během léčby se u menších a dospívajících chlapců může neočekávaně objevit prodloužená erekce. To může být bolestivé a může se objevit kdykoli. Pokud Vaše erekce trvá déle než 2 hodiny, zvláště pokud je bolestivá, je důležité ihned kontaktovat svého lékaře.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Je to proto, že methylfenidát může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak na Vás lék působí.

Pokud není Tuzulby používán správně, může to způsobit abnormální chování. Může to také znamenat, že začnete být na léku závislí. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívali nebo byli závislí na alkoholu, lécích na předpis nebo pouličních drogách.

Kontroly, které Váš lékař provede, než začnete užívat methylfenidát

Tyto kontroly mají rozhodnout, zda je pro vás methylfenidát tím správným lékem. Váš lékař s Vámi bude mluvit o těchto tématech:

jakékoli další léky, které užíváte
zda existuje nějaká rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí
jakékoli jiné zdravotní problémy (jako jsou srdeční problémy), které Vy nebo Vaše rodina můžete mít
jak se cítíte, například se cítíte skvěle nebo mizerně, máte zvláštní myšlenky nebo zda jste některý z těchto pocitů měli v minulosti
zda se v rodině vyskytly „tiky“ (obtížně ovladatelné, opakované záškuby jakýchkoli částí těla nebo opakování zvuků a slov)
jakékoli problémy s duševním zdravím nebo chováním, které jste Vy nebo jiní členové rodiny někdy měli. Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, zda u Vás existuje riziko změn nálady (od manie po depresi, tzv. „bipolární porucha“). Zkontroluje Vaši anamnézu duševního zdraví a zkontroluje, zda někdo z Vaší rodiny neměl v anamnéze sebevraždu, bipolární poruchu nebo depresi.

Je důležité, abyste poskytli co nejvíce informací. To pomůže Vašemu lékaři rozhodnout, zda je pro Vás methylfenidát tím správným lékem. Váš lékař může rozhodnout, že před zahájením užívání tohoto léku jsou zapotřebí další lékařské testy.

Použití u dospělých pacientů a u osob pokročilejšího věku

Methylfenidát není indikován pro použití u dospělých s ADHD. Methylfenidát se nemá používat u osob pokročilejšího věku. Bezpečnost a účinnost nebyla v těchto věkových skupinách stanovena.

Použití u dětí do 6 let

Methylfenidát se nemá podávat dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyla v těchto věkových skupinách stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuzulby

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Methylfenidát může ovlivnit účinnost jiných léků nebo může způsobit nežádoucí účinky, pokud se používá v kombinaci s určitými léky. Pokud užíváte jiné léky, může proto být nutné změnit dávkování léku nebo lék úplně vysadit. Pokud užíváte některý z následujících léků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete methylfenidát užívat:

léky na depresi
léky na závažné duševní problémy (např. proti schizofrenii)
léky na epilepsii
léky používané ke snížení nebo zvýšení krevního tlaku
některé léky proti kašli a nachlazení, které obsahují léky, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité, abyste se při nákupu kteréhokoli z těchto přípravků informovali u svého lékárníka
léky, které ředí krev, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin
- alkohol
léky působící jako centrální alfa-2 agonisté (např. klonidin)
Máte-li jakékoli pochybnosti o tom, zda jsou některé léky, které užíváte, zahrnuty do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete methylfenidát užívat.

Operace

Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na operaci. V den operace nemáte užívat methylfenidát, pokud budou použita halogenovaná anestetika (typ anestetika). Při operaci totiž hrozí náhlé zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.

Testování drog

Tento lék může poskytnout pozitivní výsledek při testování na užívání drog. To zahrnuje testování používané ve sportu.

Užívání přípravku Tuzulby s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání tohoto léku nepijte alkohol. Alkohol může nežádoucí účinky tohoto léku zhoršit.

Těhotenství a kojení

Methylfenidát se nesmí používat během těhotenství, pokud Váš lékař nezváží přínosy užívání tohoto léku nad riziky pro nenarozené dítě.

Během užívání Tuzulby nekojte, pokud Vám to neřekne lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání methylfenidátu můžete pociťovat závratě, mít problémy se soustředěním nebo mít rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, může být nebezpečné řídit, obsluhovat stroje, jezdit na kole nebo na koni nebo lézt na stromy.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam

Jedna žvýkací tableta 20 mg obsahuje 6,1 mg aspartamu (E 951). Jedna žvýkací tableta 30 mg obsahuje 9,1 mg aspartamu (E 951).

Jedna žvýkací tableta s prodlouženým uvolňováním 40 mg obsahuje 12,2 mg aspartamu (E 951). Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii, vzácnou genetickou poruchu, při které se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné žvýkací tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tuzulby užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí být pod dohledem specialisty na dětské poruchy chování.

Váš lékař obvykle zahájí léčbu nízkou dávkou (20 mg) a podle potřeby ji postupně zvyšuje. Maximální denní dávka je 60 mg.
Pokud již užíváte methylfenidát s okamžitým uvolňováním, může Vám lékař místo toho předepsat ekvivalentní dávku Tuzulby (methylfenidát s prodlouženým uvolňováním).
Tuzulby užívejte jednou denně. Tuzulby lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tuzulby je žvýkací tableta s prodlouženým uvolňováním. To znamená, že po užití tablety se lék uvolňuje do Vašeho těla po celý den.
Tablety je třeba žvýkat.
Užívání methylfenidátu s jídlem může pomoci zastavit bolesti žaludku, pocit nevolnosti nebo nevolnost.
20 mg a 30 mg žvýkací tablety Tuzulby jsou dělené (půlené) a lze je dělit. Tuzulby 20 mg a 30 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Nepolykejte sáček s vysoušedlem, který se nachází v lahvičce.

Dlouhodobá léčba

Pokud užíváte Tuzulby déle než rok, Váš lékař by měl léčbu na krátkou dobu přerušit, aby zkontroloval, zda je lék stále potřeba. To lze naplánovat během školních prázdnin. Zlepšení pozorovaná při užívání léku mohou přetrvávat i po vysazení léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tuzulby, než jste měl(a).

Užívání příliš velkého množství přípravku Tuzulby může vést k závažným nežádoucím účinkům na nervový systém. Pokud užijete příliš mnoho léku, poraďte se s lékařem nebo rovnou zavolejte pohotovost. Řekněte lékaři, kolik léku jste užil(a).

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: nevolnost, pocit neklidu, třes, zvýšené nekontrolované pohyby, svalové záškuby, křeče (může následovat kóma), pocit velké radosti, zmatenost, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocení, návaly horka, bolest hlavy, vysoká horečka, změny srdečního tepu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zorničky, sucho v nose a v ústech, svalové křeče, horečku, červenohnědou moč, což by mohly být příznaky abnormálního rozpadu svalů (rabdomyolýza). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě zavolejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tuzulby

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, počkejte, až bude čas na další dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tuzulby

Pokud náhle přestanete užívat tento lék, příznaky ADHD se mohou vrátit nebo se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je deprese. Váš lékař může chtít postupně snižovat množství léku užívaného každý den, než jej úplně vysadíte. Před ukončením užívání přípravku Tuzulby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s Vámi bude mluvit o těchto nežádoucích účincích.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

nerovnoměrný srdeční tep (palpitace, tachykardie, arytmie).
změny nálady nebo výkyvy nálady nebo změny osobnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

myšlenky na sebevraždu nebo chuť spáchat sebevraždu (sebevražedné tendence).
- sebevražda.
cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné - jedná se o příznaky psychózy.
nekontrolovaná řeč a pohyby těla (Tourettův syndrom), citová chudoba.
příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, kopřivka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

pocit neobvyklého vzrušení, nadměrná aktivita a nedostatek zábran (mánie).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

srdeční infarkt, infarkt myokardu.
záchvaty (záchvaty, křeče, epilepsie).
olupování kůže nebo purpurově červené skvrny, erythema multiforme.
svalové křeče, které nemůžete ovládat, postihující oči, hlavu, krk, tělo a nervový systém - kvůli dočasnému nedostatku krevního zásobení mozku.
ochrnutí nebo problémy s pohybem a zrakem, potíže s řečí (může se jednat o příznaky problémů s krevními cévami ve vašem mozku).
snížení počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, snazšího krvácení a tvorby modřin a snížení počtu bílých krvinek.
náhlé zvýšení tělesné teploty, velmi vysoký krevní tlak a těžké křeče („Neuroleptický maligní syndrom“). Není jisté, že tento nežádoucí účinek je způsoben methylfenidátem nebo jinými léky, které můžete užívat v kombinaci s methylfenidátem.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

nechtěné myšlenky, které se stále vracejí.
nevysvětlitelné mdloby, bolest na hrudi, dušnost - může se jednat o příznaky srdečních problémů.
neschopnost kontrolovat vylučování moči (inkontinence).
křeče čelistních svalů ztěžující otevření úst (trismus).
koktání.

Pokud máte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře.

Mezi další nežádoucí účinky patří následující, pokud se stanou závažné, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)

snížená chuť k jídlu.
bolest hlavy.
pocit nervozity (nervozita).
neschopnost spát (nespavost).
nevolnost.
sucho v ústech.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

bolest kloubů (artralgie).
vysoká teplota (horečka).
neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů.
pocit neobvykle ospalosti nebo ospalost.
ztráta chuti k jídlu (anorexie).
záchvaty paniky.
snížená sexuální touha.
bolest zubů.
nadměrné skřípání zubů (bruxismus).
zánět nosohltanu.
svědění, vyrážka nebo vystouplé červené svědivé vyrážky (kopřivka).
nadměrné pocení.
kašel, bolest v krku nebo podráždění nosu a krku, dušnost nebo bolest na hrudi.
změny krevního tlaku (obvykle vysoký krevní tlak, zrychlený srdeční tep (tachykardie), studené ruce a nohy.
třes nebo chvění, pocit závratě, pohyby, které nemůžete ovládat, jste neobvykle aktivní
pocit agresivity, rozrušení, úzkosti, deprese, podrážděnosti a abnormálního chování, problémy se spánkem, únava.
bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti, žaludeční potíže a nevolnost.

Ty se obvykle objevují na začátku léčby a mohou být sníženy užíváním léku s jídlem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

zácpa.
hrudní diskomfort.
krev v moči (hematurie).
dvojité vidění nebo rozmazané vidění (diplopie).
svalová bolest, svalové záškuby, svalové napětí.
zvýšení výsledků jaterních testů (zjištěné v krevním testu).
hněv, pocit neklidu nebo plačtivost, nadměrné uvědomování si okolí, napětí.
- sedace, snížená chuť k jídlu.
exfoliativní onemocnění.
srdeční šelest.
suché oko.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

změny sexuální touhy.
pocit dezorientace.
rozšířené zorničky, potíže s viděním.
angina pectoris.
otok prsů u mužů (gynekomastie).
zarudnutí kůže, červená vyvýšená kožní vyrážka.
obsedantně-kompulzivní porucha (včetně neodolatelného nutkání vytrhávat si vlasy a chloupky, škrábat si kůži, opakovaných nechtěných myšlenek, pocitů, představ nebo nutkání ve Vaší mysli (obsedantní myšlenky), provádění opakovaného chování nebo duševních rituálů (kompulze)).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

srdeční infarkt.
náhlá smrt.
svalové křeče.
malé červené skvrny na kůži.
zánět nebo ucpané tepny v mozku.
abnormální funkce jater včetně selhání jater a kómatu.
změny ve výsledcích testů – včetně jaterních a krevních testů.
pokus o sebevraždu, abnormální myšlení, nedostatek citu nebo emocí.
pocit necitlivosti na rukou a nohou, mravenčení a změna barvy (z bílé na modrou, poté červenou) při prochladnutí („Raynaudův fenomén“).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

migréna.
velmi vysoká horečka.
pomalé, rychlé nebo extra srdeční tepy.
velký záchvat („grand mal křeče“), migréna.
věříte věcem, které nejsou pravdivé, zmatek, bludy.
silná bolest žaludku, často s pocitem nevolnosti a nevolností.
problémy s krevními cévami v mozku (mrtvice, cerebrální arteritida nebo cerebrální okluze).
erektilní dysfunkce, trvalé erekce, které jsou někdy bolestivé, nebo častější erekce.
Poruchy krevních buněk (zvýšené a snížené).
nadměrné nekontrolované mluvení.
Pancytopenie.
zvýšený nitrooční tlak.
onemocnění oka, které může vést ke zhoršenému vidění v důsledku poškození očního nervu (glaukom).

Účinky na růst

Při používání déle než rok může methylfenidát způsobit u některých dětí a dospívajících snížený růst. To postihuje méně než 1 z 10 dětí.

Může dojít k nedostatečnému nárůstu hmotnosti nebo růstu výšky.
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu a také to, jak dobře jíte.
Pokud nerostete podle očekávání, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu ukončena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuzulby uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuzulby obsahuje

Léčivou látkou je methylfenidát-hydrochlorid.

Jedna žvýkací tableta 20 mg obsahuje 20 mg methylfenidát-hydrochloridu. Jedna žvýkací tableta 30 mg obsahuje 30 mg methylfenidát-hydrochloridu. Jedna žvýkací tableta 40 mg obsahuje 40 mg methylfenidát-hydrochloridu.

Dalšími pomocnými látkami jsou natrium-polystyrensulfonát sodný, povidon (E 1201), triacetin (E 1518), poly(vinyl-acetát), natrium-lauryl-sulfát, mannitol (E 421), xanthanová klovatina (E 415), krospovidon (E 1202), mikrokrystalická celulóza (E 460), guar galaktomannan (E 412), aspartam (E 951), kyselina citronová, třešňové aroma, mastek (E 553b), hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, polyvinyl alkohol, makrogol, polysorbát 80 (E 433)

Jak přípravek Tuzulby vypadá a co obsahuje toto balení

Tuzulby 20 mg žvýkací tablety s prodlouženým uvolňováním jsou skvrnité, téměř bílé, 6,8 × 14,7 mm, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „N2“ „N2“ na jedné straně a půlené na druhé straně. Žvýkací tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tuzulby 30 mg žvýkací tablety s prodlouženým uvolňováním jsou skvrnité, téměř bílé, 7,7 × 16,8 mm, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „N3“ „N3“ na jedné straně a půlené na druhé straně. Žvýkací tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tuzulby 40 mg žvýkací tablety s prodlouženým uvolňováním jsou skvrnité, téměř bílé, 8,5 × 18,5 mm, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „NP14“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tuzulby je dostupný v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 nebo 30 žvýkacích tablet s prodlouženým uvolňováním, včetně 2g sáčku s vysoušedlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko Tel: +34 93 602 24 21 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Výrobce Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 602 24 21

България Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Teл.: +34 93 602 24 21

Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia sro Tel:+420 739 232 258

Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta

Neruaxpharm Pharmaceuticals, SL Tel.:+34 93 602 24 21

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands BV Tel.: +31 85 4891 608

Eesti Neruaxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 602 24 21

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 (0) 1 208 07 40

España Neuraxpharm Spain, SLU Tel: +34 93 602 24 21

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. zoo Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Teл.: +34 93 602 24 21

Irsko Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Teл.: +34 93 602 24 21

Slovenija

Neruaxpharm Pharmaceuticals, SL Tel: +34 93 602 24 21

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy SpA Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Laboratorios Lesvi, SL Tel: +34 93 602 24 21

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR} .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: https://www.ema.europa.eu.