Tybost – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tybost 150 mg potahované tablety

cobicistatum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tybost a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat

3. Jak se přípravek Tybost užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tybost uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tybost a k čemu se používá

Přípravek Tybost obsahuje léčivou látku kobicistat.

Přípravek Tybost se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších infikovaných virem HIV-1:

• s tělesnou hmotností nejméně 35 kg (při souběžném podávání s 300 mg atazanaviru) nebo

• s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (při souběžném podávání s 800 mg darunaviru).

Přípravek Tybost účinkuje jako látka, která zlepšuje účinnost atazanaviru nebo darunaviru (oba jsou inhibitory proteázy; viz bod 3 této příbalové informace).

Přípravek Tybost neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi. Dosahuje tohoto účinku zpomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, takže zůstávají v těle déle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat

Neužívejte přípravek Tybost

• jestliže jste alergický(á) na kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

• Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek:

• alfuzosin, užívaný k léčbě zvětšené prostaty

• amiodaron, chinidin, užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu

• dabigatran, užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, užívané k prevenci epileptických záchvatů

• rifampicin, užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí

• dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, užívané k léčbě migrény

• třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti

• lovastatin, simvastatin užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

• pimozid, lurasidon užívané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů

• sildenafil, užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze – onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním

• ústy podávané midazolam, triazolam, užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti

• Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Tybost a ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.

Před užitím přípravku Tybost se poraďte se svým lékařem:

• Jestliže užíváte jiný inhibitor proteázy. Přípravek Tybost užívaný s atazanavirem nebo darunavirem se nemá užívat s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje posílení účinku.

• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s ledvinami. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.

• Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste prodělal(a) těžké onemocnění jater nebo jestliže testy naznačují, že máte problémy s játry. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.

• Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tybost.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším 12 let ani dětem s tělesnou hmotností nižší než 35 kg (nebo 40 kg), jak je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace. Použití přípravku Tybost u dětí mladších 12 let či s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebylo dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Tybost

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Tybost a jiné látky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé jejich nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi.

Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.

Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek“.

Léky používané na léčbu infekce HIV:

Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:

• ritonavir

• kobicistat

Informujte svého lékaře, pokud užíváte

• jiný inhibitor proteázy

• efavirenz

• etravirin

• nevirapin

• maravirok

• Informujte svého lékaře , pokud užíváte některé z těchto léků na HIV.

Další druhy léků:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí

• klarithromycin a rifabutin, léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy

• dasatinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin, léky užívané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění

• kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění kůže, očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Tyto léky se většinou podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži nebo do oka. Pokud nelze použít jinou léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů

• metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky typu 2

• perorální (ústy podávaná) nebo implantovaná hormonální antikoncepce užívaná k zabránění těhotenství

• amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol a verapamil, léky užívané k léčbě srdečních potíží

• bosentan, lék užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin, léky užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin

• salmeterol, lék užívaný k léčbě astmatu

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin a rosuvastatin, léky snižující hladinu cholesterolu

• sildenafil a vardenafil, léky užívané k léčbě impotence a tadalafil , lék užívaný k léčbě impotence a plicní hypertenze

• trazodon, lék užívaný k léčbě deprese

• cyklosporin, sirolimus a takrolimus, léky užívané k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci

• buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému

• kolchicin, lék užívaný na léčbu dny

• klopidogrel, lék užívaný ke snížení rizika tvorby krevních sraženin

• Informujte svého lékaře , jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků.

• Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Těhotné ženy nemají užívat přípravek Tybost s atazanavirem nebo darunavirem. Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.

• V průběhu léčby přípravkem Tybost nekojte. Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka.

• U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje , protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

• Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti hlásili závratě, když užívali přípravek Tybost společně s atazanavirem nebo darunavirem. Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.

Přípravek Tybost obsahuje oranžovou žluť (E110)

Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na oranžovou žluť (E110). Přípravek Tybost obsahuje oranžovou žluť, která může způsobit alergické reakce.

Přípravek Tybost obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tybost užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka pro dospělé:

• Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem. Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.

• Přípravek Tybost se musí užívat s atazanavirem (300 mg) nebo darunavirem (800 mg).

Doporučená dávka pro dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let:

• Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem. Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.

• • Pokud se přípravek Tybost užívá s atazanavirem (300 mg) , dospívající musí mít tělesnou hmotnost alespoň 35 kg.

• Pokud se přípravek Tybost užívá s darunavirem (800 mg) , dospívající musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kg.

Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tybost, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Tybost, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tybost

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Tybost.

Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si:

• do 12 hodin od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, musíte si vzít tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.

• až za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku s jídlem v obvyklou dobu.

Nepřestávejte užívat přípravek Tybost

Nepřestávejte užívat přípravek Tybost, aniž byste informoval(a) svého lékaře . Ukončení léčby přípravkem Tybost a atazanavirem nebo darunavirem může snížit úspěšnost budoucí léčby předepisované Vaším lékařem.

Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel. Jestliže Vám zásoba přípravku Tybost začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Tybost s atazanavirem.

Velmi časté nežádoucí účinky

( mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob )

• pocit na zvracení

• zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma ( žloutenka )

Časté nežádoucí účinky

( mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• vysoké hladiny cukru v krvi ( hyperglykemie )

• zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech

• bolest hlavy, závratě

• zvracení, průjem, bolest břicha, problémy s trávením vedoucí k bolestem po jídle ( dyspepsie ), pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů

• zvýšené hladiny bilirubinu v krvi ( hyperbilirubinemie )

• • vyrážka

• potíže se spánkem, abnormální sny, ospalost, únava

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

• krev v moči ( hematurie )

• bílkovina v moči

• pocit deprese

• svědění

• bolesti svalů, slabost

• ledvinové kameny

• horečka

• poruchy spánku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více informací o nežádoucích účincích atazanaviru nebo darunaviru naleznete v příbalových informacích pro přípravky obsahující tyto léčivé látky.

5. Jak přípravek Tybost uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tybost obsahuje

Léčivou látkou je cobicistatum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E460), oxid křemičitý (E551).

Potahová vrstva tablety:

Oranžová žluť (E110), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (viz bod 2 této příbalové informace).

Jak přípravek Tybost vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně jsou tablety hladké.

Přípravek Tybost je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (se sáčkem nebo nádobkou s vysoušedlem silikagel, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Registraci a výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.