Tyenne – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tyenne 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

tocilizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

K této příbalové informaci dostanete navíc i kartu pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Tyenne.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tyenne podán
3. Jak se přípravek Tyenne podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tyenne uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá

Přípravek Tyenne obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab, což je protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který́ blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tyenne napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Tyenne zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

• Přípravek Tyenne se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA ), autoimunitního onemocnění, v případech, kdy předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Tyenne se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Tyenne se však může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný́.

• Přípravek Tyenne se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

• Přípravek Tyenne se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Tyenne se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA ), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́.

121

• Přípravek Tyenne se používá k léčbě dětí s pJIA . Tyenne se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA ), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Tyenne se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný́.

• Přípravek Tyenne se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) , což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T-lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

• Přípravek Tyenne se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (covid-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tyenne podán

Přípravek Tyenne Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní, závažnou infekci.

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře podávajícím infuzi.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Tyenne podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci, jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otok rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři .

• jestliže máte jakoukoli infekci , krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři , pokud se necítíte dobře. Přípravek Tyenne může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu , řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Tyenne u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (zánět střevních výchlipek), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

• jestliže máte jaterní onemocnění, řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Tyenne používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

• jestliže jste pacient(ka), který́(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Tyenne, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy vakcín se při léčbě přípravkem Tyenne nemají podávat.

• jestliže máte rakovinu , řekněte to svému lékaři. Lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Tyenne může i tak být podáván.

122

• jestliže máte rizikové faktory srdečních onemocnění , jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Tyenne sledovat.

• jestliže máte středně těžkou, nebo těžkou poruchu funkce ledvin , Lékař Vás bude sledovat.

• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.

Před podáním přípravku Tyenne a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Tyenne se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Lékař se rozhodne, zda může být přípravek Tyenne nadále podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Tyenne

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se tyká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Tyenne mít vliv na způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek, tak informujte svého lékaře:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě vysokého krevního tlaku

• teofylin, používá se k léčbě astmatu

• warfarin nebo fenprokumon, používají se na ředění krve

• fenytoin, používá se k léčbě křečí

• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek Tyenne s jinými biologickými léčivy používanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tyenne se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pokud Vám má být podán přípravek Tyenne, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Tyenne prochází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závratě, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Tyenne obsahuje sodík

123

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,012 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Přípravek Tyenne se však ředí v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mg polysorbátu 80 v jedné 80 mg/4ml injekční lahvičce, 2 mg polysorbátu 80 v jedné 200 mg/10ml injekční lahvičce a 4 mg polysorbátu 80 v jedné 400 mg/20ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,2 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě má jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Tyenne podává

Tento přípravek je dostupný́ na lékařský předpis.

Přípravek Tyenne Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly . Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku Tyenne je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, bude-li to vhodné.

Přípravek Tyenne bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti.

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Přípravek Tyenne se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Tyenne závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti.

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek Tyenne jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s CRS

Obvyklá dávka přípravku Tyenne je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více.

Dávka je 12 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg.

Přípravek Tyenne lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pacienti s covidem-19

Obvyklá dávka přípravku Tyenne je 8 mg na každý́ kilogram tělesné hmotnosti. Může být třeba podat druhou dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tyenne, než mělo

Jelikož je přípravek Tyenne podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

124

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Tyenne

Jelikož Vám přípravek Tyenne podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám přestal být podáván přípravek Tyenne

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Tyenne bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky tykající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Tyenne.

Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

Známky závažné infekce

• horečka a zimnice

• puchýře v ústech a na kůži

• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity

Mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• únava

• bolest břicha

• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný́ nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• infekce plic (zápal plic)

• pásový́ opar (herpes zoster)

• opary (ústní herpes simplex), puchýře

• kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou

• vyrážka a svědění, kopřivka

• alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

• infekce oka (zánět spojivek)

• bolest hlavy, závrať, vysoký́ krevní tlak

• vředy v ústech, bolest žaludku

• zadržování tekutin (otoky) dolních končetin, nárůst tělesné hmotnosti

125

• kašel, dušnost

• nízký́ počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

• zvýšení bilirubinu v krevních testech

• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)

• zarudlé, oteklé plochy v ústech

• vysoká hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi

• žaludeční vřed

• ledvinové kameny

• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [smrtelná])

• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• nízký́ počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

• selhání jater

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený́ počet bílých krvinek a zvýšení jaterních enzymů.

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tyenne uchovávat

Uchovávejte přípravek Tyenne mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tyenne obsahuje

126

• Léčivou látkou je tocilizumab.

• Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou arginin, histidin, kyselina mléčná, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507) a/nebo hydroxid sodný (E 524), voda pro injekci.

Pokud jde o sodík a polysorbát 80, viz výše bod 2 "Přípravek Tyenne obsahuje sodík" a "Přípravek Tyenne obsahuje polysorbát 80".

Jak přípravek Tyenne vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tyenne je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá až opalizující, bezbarvá až nažloutlá tekutina.

Přípravek Tyenne se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

127

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý́ až opalizující, bezbarvý́ až světle žlutý́ roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Tyenne používejte sterilní jehlu a injekční stříkačku.

Dospělí pacienti s RA, covid-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100 ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,6 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který́ se rovná objemu koncentrátu přípravku Tyenne potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Tyenne (0,5 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Přípravek Tyenne je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

128