Tyverb – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tyverb 250 mg potahované tablety

lapatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat

3. Jak se přípravek Tyverb užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tyverb uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá

Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2) , které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu). Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.

Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.

Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu. Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.

Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.

Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.

Informace týkající se kapecitabinu, trastuzumabu nebo některého z inhibitorů aromatázy jsou uvedené v příbalové informaci pro kapecitabin, trastuzumab nebo v příbalové informaci týkající se inhibitoru aromatázy. Požádejte svého lékaře , aby Vám podal informaci o těchto lécích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat

Neužívejte přípravek Tyverb

• jestliže jste alergický(á) na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí

Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.

Oznamte svému lékaři, pokud jste měl(a) před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.

Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:

• pokud trpíte onemocněním plic,

• pokud trpíte zánětem plic,

• pokud máte jakékoli problémy s játry,

• pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,

• pokud máte průjem (viz bod 4).

Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Závažné kožní reakce

Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Tyverb

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat . Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře , pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků. Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků. Mezi takové léky patří zejména následující léky:

• extrakt z třezalky tečkované – používá se k léčbě deprese;

• erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromycin – léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;

• cyklosporin – lék užívaný k potlačení imunitního systému , např. po transplantacích orgánů;

• ritonavir, sachinavir – léky užívané k léčbě HIV infekce ;

• fenytoin, karbamazepin – léky užívané k léčbě křečových onemocnění;

• cisaprid – lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;

• pimozid – lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;

• chinidin, digoxin – léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;

• repaglinid – lék užívaný k léčbě cukrovky;

• verapamil – lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů ( anginy pectoris);

• nefazodon – lék užívaný k léčbě deprese;

• topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel – léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;

• rosuvastatin – lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;

• léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.

Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z těchto léků, oznamte to svému lékaři.

Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb. Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.

Přípravek Tyverb s jídlem a pitím

V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu. Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám. Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

• Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.

• Při léčbě přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používejte vhodnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství.

• Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.

• Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.

Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Přípravek Tyverb obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tyverb užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.

Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem , je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.

Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem , je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.

Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy , je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.

Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.

Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.

Užívání tablet

• Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu. Tablety zapijte vodou.

• Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle. Je důležité, abyste užívala tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlu – například můžete tabletu užít vždy jednu hodinu před snídaní.

V průběhu užívání přípravku Tyverb

• V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.

• Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tyverb, než jste měla

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tyverb

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.

Příznaky mohou zahrnovat:

• kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),

• neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,

• otok očních víček, rtů nebo jazyka,

• bolesti svalů a kloubů,

• kolaps nebo ztráta vědomí.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři . Další tablety již neužívejte.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):

• průjem (který může vést ke ztrátě vody v organismu a může vést k závažnějším komplikacím). Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu. Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší. Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.

• vyrážka, suchá kůže, svědění. Oznamte svému lékaři, pokud dostanete vyrážku. Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko výsevu vyrážky.

Další velmi časté nežádoucí účinky:

• ztráta chuti k jídlu,

• pocit na zvracení,

• zvracení,

• únava, pocit slabosti,

• zažívací obtíže,

• zácpa,

• bolest v ústech/vředy v ústech,

• bolest břicha,

• poruchy spánku,

• bolest zad,

• bolest rukou a nohou,

• bolest kloubů nebo zad,

• kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí),

• kašel, zkrácení dechu,

• bolest hlavy,

• krvácení z nosu,

• pocity horka na kůži (tzv. nával),

• neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, oznamte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):

• vliv na činnost srdce.

Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky. Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.

• poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže ( žloutenka ), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,

• poruchy nehtů – jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu),

• kožní trhliny (hluboké praskliny na kůži nebo popraskaná kůže).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):

• léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:

• změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů):

• závažné alergické reakce ( viz začátek bodu 4 )

Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):

• nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)

• závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci

• plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)

Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Snížení rizika vzniku průjmu a výsevu vyrážky

Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít ke vzniku závažného průjmu.

Pokud se tak stane, dodržujte prosím následující režimová a dietní opatření:

• Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.

• Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.

• Nejezte syrovou zeleninu, ale zeleninu upravenou tepelně. Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.

• Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).

• Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).

Informujte svého lékaře , pokud máte nadále průjem.

Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít k výsevu kožní vyrážky.

Lékař bude při léčbě přípravkem Tyverb pravidelně kontrolovat stav Vaší kůže. Při péči o citlivou kůži:

• Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.

• Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.

• • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tyverb uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tyverb obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG“.

Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách:

Balení přípravku Tyverb s blistry

Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet. Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.

Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet. Toto balení obsahuje dvě krabičky, každou o obsahu 70 tablet.

Balení přípravku Tyverb v lahvičkách

Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španělsko

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumunsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.