Ucedane – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety

acidum carglumicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat

3. Jak se přípravek Ucedane užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ucedane uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá

Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.

Hyperamonemie může být způsobená

• nedostatkem specifického jaterního enzymu syntázy N-acetylglutamátu. Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě. Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.

• izovalerovou acidemií, metylamalonovou acidemií nebo propionovou acidemií. Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu během hyperamonemické krize.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat

Neužívejte přípravek Ucedane

jestliže jste alergický/alergická na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Ucedane (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte Ucedane v obdobi kojení.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.

Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální reakci na podání kyseliny karglumové.

Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.

Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.

Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ucedane s jídlem a pitím

Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením. Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5–10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. Suspenze má mírně kyselou chuť.

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

Ucedane obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ucedane užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Obvyklá dávka:

Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet). Pro pacienty s hyperamonemií způsobenou deficitem syntázy N-acetylglutamátu se při dlouhodobé léčbě denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.

Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).

Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.

Informujte svého lékaře v případě, že trpíte poruchou funkce ledvin. Vaše denní dávka bude snížena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ucedane, než jste měl(a)

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane

Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob), méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob), velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

• Časté: zvýšené pocení

• Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení

• Není známo: vyrážka

Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ucedane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu tablet za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ucedane obsahuje

• Léčivou látkou je acidum carglumicum. Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Ucedane obsahuje sodík“),

mannitol, kopovidon K 28, krospovidon typ B.

Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení

Ucedane dispergovatelné tablety jsou bílé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L/L/L/L“. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm na délku a 6 mm na šířku. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky. Tablety jsou dodávány v Al/Al blistrech balených v krabičkách. Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Nizozemsko

Výrobce Eurocept International BV Trapgans 5 1244 RL Ankeveen Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Lietuva

FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

България Eurocept International BV Teл.: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Luxembourg/Luxemburg Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Česká republika Eurocept International BV Tél/Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Magyarország Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Danmark

FrostPharma AB Tlf: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Malta

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Deutschland

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Nederland

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Eesti FrostPharma AB

Norge FrostPharma AB

Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Tlf: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Ελλάδα

Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Österreich Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

España

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Polska

IMED Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 663 43 03 imed@imed.com.pl

France

Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Portugal

Duxpharma Tel: +351 21 824 98 76 customerservice@duxpharma.com

Hrvatska

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

România

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Ireland

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Slovenija

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Ísland

FrostPharma AB Sími: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Slovenská republika

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Italia

Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Suomi/Finland

FrostPharma AB Puh/Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Κύπρος

Eurocept International BV Τηλ: +31 35 528 39 57 info@euroceptpharma.com

Sverige

FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Latvija

FrostPharma AB Tel: +46 824 36 60 info@frostpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.