Uldiulan – příbalový leták

25MG TBL NOB 20

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Uldiulan 12,5 mg tablety Uldiulan 25 mg tablety Uldiulan 50 mg tablety

chlortalidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Uldiulan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uldiulan užívat
Jak se přípravek Uldiulan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Uldiulan uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Uldiulan a k čemu se používá

Uldiulan je dlouhodobé diuretikum a lék na snížení krevního tlaku.

Uldiulan se používá k:

Léčbě nahromaděné tekutiny ve tkáních špatnou funkcí srdce, jater a ledvin (kardiální, jaterní a nefrogenní edém)
léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
léčbě srdeční nedostatečnosti (manifestující srdečního selhání)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uldiulan užívat

Neužívejte Uldiulan:

jestliže jste alergický(á) na chlortalidon nebo jiný thiazid a sulfonamidy (možná zkřížená reakce; Opatrnost se doporučuje pacientům s bronchiálním astmatem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
jestliže nejste schopni tvořit moč (produkce moči pod 100 mg/24 hodin)
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (s velmi omezenou produkcí moči; clearance kreatininu
< 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml)
jestliže máte akutní zánět ledvin (akutní glomerulonefritida)
jestliže máte těžkou jaterní dysfunkci nebo selhání jater s poruchami vědomí (prekoma a jaterní kóma)
jestliže máte hladinu vápníku v krvi vyšší než je normální (hyperkalcémie)
jestliže máte nedostatek sodíku v krvi (hyponatrémie)
-jestliže máte neléčený nedostatek draslíku v krvi (hypokalemie) nebo zvýšenou ztrátu draslíku (např. zvracení, průjem)
jestliže máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi nebo pokud jste někdy v minulosti měli dnu nebo žlučové kameny
jestliže jste těhotná (viz Těhotenství a kojení)

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Uldiulan užívat:

Nedostatečnost ledvin:

Pokud máte onemocnění ledvin, Uldiulan má být používán s opatrností.

Pokud trpíte mírnou až středně těžkou poruchou funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min a/nebo sérový kreatinin 1,1-1,8 mg/100 ml), dávka má být upravena podle terapeutických požadavků a snášenlivosti (viz bod 3 Jak se přípravek Uldiulan užívá).

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml), thiazidová diuretika a analogy thiazidu včetně chlorotalidonu ztrácejí diuretický účinek (viz bod 2 Neužívejte přípravek Uldiulan ).

Pokud máte onemocnění ledvin, Uldiulan může způsobit zvýšení celkového obsahu dusíku v krvi (azotémie). Pokud máte poruchu funkce ledvin, mohou se objevit kumulativní účinky léku.

Chronické zneužívání diuretik může mít za následek Pseudo-Bartterův syndrom s následným edémem. Edém je důsledkem zvýšení reninu s následnou zvýšenou produkcí aldosteronu (sekundární hyperaldosteronismus).

Jaterní nedostatečnost

Pokud máte poruchu funkce jater nebo progresivní onemocnění jater, má být přípravek Uldiulan používán s opatrností. Vzhledem k tomu, že malé změny v rovnováze tekutin a elektrolytů způsobené thiazidovými diuretiky, včetně přípravku Uldiulan, mohou u pacientů s cirhózou jater vést k jaternímu kómatu (viz bod 2 Neužívejte přípravek Uldiulan).

Metabolické a endokrinní účinky:

Pokud máte diabetes mellitus nebo dnu, budete svým lékařem sledováni obzvláště pečlivě.

Léčba thiazidy může mít vliv na glukózovou absorpční kapacitu (glukózovou toleranci). Pokud trpíte manifestujícím diabetes mellitus, může se zhoršit metabolická situace, takže může být nutná úprava dávky inzulínu nebo perorálních látek snižujících hladinu cukru v krvi. Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.

Chlortalidon může zvýšit hladinu kyseliny močové v séru, ale záchvaty dny nejsou během dlouhodobé léčby obvyklé.

U pacientů dlouhodobě léčených diuretiky (thiazidy a diuretiky podobnými thiazidům), včetně chlortalidonu bylo hlášeno minimální a částečně reverzibilní zvýšení plazmatických koncentrací celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nebo krevních lipidů (triglyceridů).

Poruchy rovnováhy elektrolytů:

Během léčby thiazidy mají být pravidelně stanovovány sérové elektrolyty (zejména draslík, sodík a vápník).

Monitorování sérových elektrolytů je zvláště indikováno u starších pacientů a/nebo u pacientů s hromaděním tekutin v oblasti břicha (ascites) v důsledku cirhózy jater a/nebo u pacientů s hromaděním tekutin v tkáni (edém) z důvodu onemocnění ledvin. Za takových podmínek má být chlortalidon

podáván pouze pod pečlivým dohledem a pouze u pacientů s normálními hladinami draslíku bez známek ztráty objemu.

Léčba thiazidovými diuretiky, včetně chlortalidonu, byla spojena s poruchami rovnováhy tekutin a elektrolytů (nedostatek draslíku a sodíku v krvi, změny acidobazické rovnováhy v krvi v důsledku nedostatku chloridů [hypochloremická alkalóza].

Upozorněním na poruchy rovnováhy tekutin nebo elektrolytů je sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová slabost, snížený krevní tlak (hypotenze), snížená produkce moči (oligurie), rychlý tep (tachykardie) a gastrointestinální potíže, jako je pocit na zvracení a zvracení.

Nedostatek draslíku v krvi (hypokalemie) může senzibilizovat srdce a zvýšit jeho reakci na toxické účinky srdečních glykosidů (digitalisové přípravky).

Riziko hypokalémie je největší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů se zvýšenou diurézou, u pacientů bez adekvátního perorálního příjmu elektrolytů a u pacientů současně léčených kortikosteroidy ("kortizon"), ACTH, srdečními glykosidy (digitalisové přípravky pro zlepšení funkce srdce) nebo laxativy (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Uldiulan"). Tito pacienti mají být sledováni obzvláště pečlivě.

Stejně jako u všech thiazidových diuretik je kaluréza vyvolaná chlortalidonem závislá na dávce a její stupeň se liší individuálně. Při dávce 25 mg/den činí snížení sérových koncentrací draslíku v průměru 0,5 mmol/l. Během dlouhodobé léčby mají být hladiny draslíku v séru sledovány na začátku léčby a o 3-4 týdny později. Po uplynutí této doby a pokud není hladina draslíku narušena dalšími faktory (např. zvracením, průjmem, změnami funkce ledvin atd.), může být hladina draslíku v séru pravidelně stanovována po 4-6 měsících.

Pokud je to nutné, může být Uldiulan kombinován s perorálními doplňky draslíku nebo s draslík šetřícím diuretikem (např. triamterenem). V případě kombinované léčby je třeba sledovat hladiny draslíku v séru. Pokud je hypokalémie doprovázena klinickými příznaky (např. svalová slabost, paréza a změna EKG), má být léčba přípravkem Uldiulan ukončena.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni ACE inhibitory (léky k léčbě např. vysokého krevního tlaku), je třeba se vyvarovat kombinované léčby přípravkem Uldiulan a přípravků s draslíkem nebo draslík šetřícím diuretikem, pokud to není nezbytně nutné.

Pokud trpíte hromaděním tekutin v tkáni (edém), může se v horkém počasí objevit nedostatek sodíku v tkáni (diluční hyponatrémie). Nedostatek chloridů je obecně mírný a nevyžaduje léčbu. Chlortalidon může snížit vylučování vápníku močí a způsobit přechodné a mírné zvýšení sérového vápníku bez známého narušení metabolismu vápníku. Významné zvýšení sérového kalcia (hyperkalcémie) může být známkou skryté nadměrné funkce příštítných tělísek (hyperparatyreóza). Thiazidy mají být před testováním funkce příštítných denních tělísek vysazeny.

Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí. To může vést k nedostatku hořčíku (hypomagnezémie).

Porucha srdeční funkce

U těžce kardiálně dekompenzovaných pacientů s významným hromaděním tekutin v tělesné tkáni (výrazný edém) se může stát, že se chlortalidon již prakticky neabsorbuje.

Další účinky

U pacientů s alergiemi nebo bronchiálním astmatem v anamnéze nebo bez nich se mohou objevit hypersenzitivní reakce.

Pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolesti očí. Mohou to být příznaky hromadění tekutiny v cévní vrstvě oka (choroidální efuze) nebo zvýšeného tlaku v oku a mohou se objevit během několika

hodin až týdne užívání přípravku Uldiulan. Pokud se stav neléčí, může vést k trvalé ztrátě zraku. Vyšší riziko je v případě, pokud jste dříve měli alergii na penicilin nebo sulfonamid.

Zvláštní pokyny

Během léčby přípravkem Uldiulan mají být pravidelně kontrolovány sérové elektrolyty (zejména draslík, sodík a vápník), kreatinin a močovina, sérové lipidy (cholesterol a triglyceridy), kyselina močová a hladina cukru v krvi.

Během léčby přípravkem Uldiulan musí pacienti zajistit dostatečný příjem tekutin a vzhledem ke zvýšeným ztrátám draslíku jíst potraviny bohaté na draslík (např. banány, zeleninu, ořechy).

Léčba vysokého krevního tlaku přípravkem Uldiulan vyžaduje pravidelné lékařské sledování.

Po konzultaci s lékařem má být léčba přípravkem Uldiulan ukončena:

jestliže máte neléčitelné poruchy elektrolytů (zejména draslíku a nedostatek sodíku v krvi)
jestliže máte hypersenzitivní reakce (alergie);
jestliže trpíte závažnými gastrointestinálními problémy;
jestliže máte poruchu centrálního nervového systému;
jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);
jestliže máte změny v krevním obrazu: snížení počtu červených nebo bílých krvinek nebo krevních destiček (anémie, leukopenie, trombocytopenie);
jestliže máte akutní zánět žlučníku (cholecystitida);
jestliže máte zánět krevních cév (vaskulitida);
jestliže se Vám zhoršuje krátkozrakost;
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).

Děti a dospívající

Vzhledem k tomu, že adekvátní terapeutické údaje u dětí nejsou k dispozici, chlortalidon nemá být dětem podáván.

Starší pacienti

Pokud je Vám 65 let nebo více, účinnost přípravku Uldiulan může být zvýšena. Lékař odpovídajícím způsobem upraví dávkování (viz bod 3. "Jak užívat přípravek Uldiulan").

Zneužití pro dopingové účely

Použití přípravku Uldiulan může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Zdravotní důsledky používání přípravku Uldiulan jako dopingové látky nelze předvídat a nelze vyloučit vážná zdravotní rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek Uldiulan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání chlortalidonu může ovlivnit působení následujících léčivých přípravků nebo látek:

Nedoporučené kombinace:

Lithium (Léky pro léčbu duševních poruch):

Lithiums (Medicines for treatment of mental disorders):

Současné podávání chlortalidonu s lithiem může vést díky sníženému vylučování lithia ke zvýšení kardio-neurotoxických účinků lithia. Pokud je podávání diuretik nevyhnutelné, je nutné pečlivé sledování hladiny lithia v krvi a úprava dávkování.

Kombinace, které je třeba používat s opatrností:

Látky, které mohou vyvolat nepravidelný srdeční tep s fatálním výsledkem ("torsade de pointes, komorové arytmie s poruchou šíření vzruchu v srdci"):

některé léky na nepravidelný srdeční tep (antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid), jakož i antiarytmika třídy III (např. amirodaron, sotalol) - specifické léky na duševní choroby (antipsychotika): fenothiaziny (např. chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), benzamidy (např. amisulpirid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenony (např. drosperidol, haloperidol)
ostatní: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v.

Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Uldiulan, existuje zvýšené riziko vzniku arytmií v komorách (komorové arytmie, zejména torsades de pointes), zejména v důsledku nedostatku draslíku v krvi (hypokalémie). Před zahájením této kombinace musí být stanovena hladina draslíku v séru a v případě potřeby musí být korigována. Pravidelně se musí monitorovat plazmové elektrolyty a EKG.

ACE inhibitory (léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku jako kaptopril, enalapril) Při léčbě chlortalidonem a dodatečným příjmem ACE inhibitorů (např. kaptopril, enalapril) na začátku léčby hrozí riziko masivního poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin.

Léčba diuretiky se má proto přerušit 2-3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE, aby se snížila možnost masivního poklesu krevního tlaku na začátku léčby.

Přípravky k léčbě bolesti a revmatických onemocnění (nesteroidní antiflogistika (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová) včetně inhibitorů COX-2, salicyláty Nesteroidní antiflogistika (např. indometacin, kyselina acetylsalicylová) včetně inhibitorů COX-2, salicylátů, mohou snížit antihypertenzní a diuretické účinky chlortalidonu. Toxické účinky salicylátů na centrální nervový systém mohou být zesíleny, pokud jsou užívány salicyláty ve vysoké dávce.

U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Uldiulan sníží objem cirkulující krve (hypovolémie), může současné podávání nesteroidních antiflogik vést k akutnímu selhání ledvin.

Diuretika a léky nešetřící draslík (Diuretika nešetřící draslík (např. furosemid), glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon), ACTH, karbenoxolon (léčivé přípravky k léčbě gastrointestinálního vředu), penicilin G, salicyláty, stimulační projímadla, parenterální amfotericin B (léčivé přípravky k léčbě mykóz)

Současné užívání přípravku Uldiulan a těchto léčivých přípravků může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů, zejména ke zvýšeným ztrátám draslíku. To je zvláště důležité při léčbě srdečními glykosidy (digitalisové přípravky). Plazmatická hladina draslíku musí být pečlivě sledována a v případě potřeby korigována.

Ostatní diuretika, jiná antihypertenziva (např. blokátory beta receptorů, antagonisté vápníku, ACE inhibitory, vazodilatátory, methyldopa, guanetidin), nitráty, barbituráty, léčivé přípravky k léčbě duševních chorob (fenothiaziny), léčivé přípravky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva), alkohol Tyto léčivé přípravky nebo příjem alkoholu může zesílit antihypertenzní účinek přípravku Uldiulan.

Srdeční glykosidy (digitalisové přípravky: léčivé přípravky na posílení srdečního výkonu) V případě současné léčby srdečními glykosidy je třeba upozornit, že během léčby chlortalidonem se může vyvinout nedostatek draslíku (hypokalémie) a/nebo hořčíku v krvi (hypomagnesemie). Tím se zvyšuje citlivost myokardu na srdeční glykosidy a odpovídajícím způsobem se zvyšují účinky a nežádoucí účinky srdečních glykosidů.

Následující kombinace mohou vyvolat interakce

Inzulín, perorální léčivé přípravky snižující hladinu cukru v krvi (perorální sulfonylmočovinová antidiabetika), léky ke snížení kyseliny močové při léčbě dny, léčivé přípravky s účinkem na sympatický nervový systém (sympatomimetika např. obsažená v nosních a očních kapkách, sirupu proti kašli) (noradrenalin[norepinefrin], adrenalin [epinefrin])

Účinek těchto léčivých přípravků může být oslaben současným užíváním chlortalidonu. Může být nutné upravit dávku inzulínu nebo perorálních antidiabetických látek.

Nedepolarizující myorelaxancia (deriváty kuráre) (léčivé přípravky pro uvolnění svalů), např. tubokurarinchlorid

Chlortalidon může zesílit nebo prodloužit účinek svalových relaxancií podobných kurare. V případě, že přípravek Uldiulan nelze vysadit před použitím svalových relaxancií podobných kurare, anesteziolog musí být informován o léčbě přípravkem Uldiulan.

Allopurinol (léčivý přípravek k léčbě dny)

Chlortalidon může zvýšit výskyt hypersenzitivních reakcí na alopurinol.

Amantadin

Chlortalidon může zvýšit riziko nežádoucích účinků způsobených amantadinem.

Blokátory beta-receptorů, diazoxid (léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku) Při současném podávání chlortalidonu a blokátorů beta-receptorů nebo diazoxidů existuje zvýšené riziko výskytu vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).

Cytostatika (léčivé přípravky, které inhibují růst nádoru, např. cyklofosfamid, fluorouracil, methotrexát

Chlortalidon může snížit vylučování cytotoxických látek ledvinami (např. cyklofosfamid, fluorouracil, methotrexát). Současné podávání cytotoxických látek může zesílit jejich toxický účinek na kostní dřeň (zejména při poklesu počtu specifických bílých krvinek [granulocytopenie]).

Soli vápníku, vitamín D

Současné podávání chlortalidonu s vitamínem D nebo solemi vápníku potencuje zvýšení hladin vápníku v séru v důsledku snížení vylučování močí.

Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden)

Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik thiazidového typu, zřejmě v důsledku snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Kolestyramin, kolestipol (léčivé přípravky snižující krevní lipidy)

Současné podávání kolestyraminu nebo kolestipolu snižuje absorpci chlortalidonu z trávicího traktu. Přípravek Uldiulan se má proto užívat nejméně 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po podání těchto léků.

Cyklosporin

Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie) a komplikací typu dny.

Uldiulan s jídlem, pitím a alkoholem

Během podávání přípravku Uldiulan se vyvarujte pití alkoholu, protože přípravek Uldiulan zesiluje účinky alkoholu, např. vaše reakční schopnost může být snížena.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Uldiulan, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Uldiulan"). Chlortalidon, léčivá látka v přípravku Uldiulan, může snížit krevní oběh v placentě. Thiazidy a deriváty thiazidu také přecházejí do oběhu plodu a mohou vést k nerovnováze elektrolytů. Byla hlášena trombocytopenie u novorozenců. Informujte ihned svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Uldiulan otěhotníte.

Kojení

Neužívejte přípravek Uldiulan, pokud kojíte, protože léčivá látka přípravku Uldiulan přechází do mateřského mléka a mohla by poškodit Vaše dítě.

Řízení a obsluha strojů

Přípravek Uldiulan může při běžném používání změnit reakční schopnost takovým způsobem, že schopnost řídit auto, používat nástroje nebo obsluhovat stroje může být ohrožena. To platí zejména na začátku léčby, po zvýšení dávky, v kombinaci s jinými látkami snižujícími krevní tlak, po změně léčivých přípravků i v kombinaci s alkoholem.

Přípravek Uldiulan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Uldiulan obsahuje sodík.

Přípravek Uldiulan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Uldiulan používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, postupujte pečlivě podle pokynů, aby se zabránilo nedostatečné účinnosti přípravku Uldiulan.

Dávkování má být v souladu s typem Vašeho onemocnění a individuální odpovědí na léčbu.

Má se zvolit nejnižší účinná dávka při zachování optimální účinnosti.

Pokud trpíte poruchami oběhu koronárních cév (ischemická choroba srdeční nebo mozková skleróza) jako po infarktu srdce nebo mozkové mrtvici, bude Vám lékař dávkovat přípravek Uldiulan s opatrností.

Doporučená dávka je:

Hromadění tekutin v tkáni při onemocněních srdce, jater a ledvin (kardiální, jaterní a nefrogenní edém), srdeční nedostatečnost (srdeční selhání)

Doporučená počáteční dávka je 25 až 50 mg/den, v závažných případech může být zvýšena až na 100 až 200 mg/den. Dávka pro nefrogenní edém nemá překročit 50 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je nejnižší účinná dávka, např. 25 až 50 mg/den denně.

Vysoký krevní tlak (hypertension)

Úvodní dávka: 12,5 -50 mg chlortalidonu denně. Udržovací dávka:

12,5 – 25 mg chortalidonu denně.

Počáteční dávka má být individuálně snížena.

Použití u dětí a dospívajících

Vzhledem k tomu, že adekvátní terapeutické údaje u dětí nejsou k dispozici, chlortalidon nemá být dětem podáván.

Starší pacienti (> 65 let) a pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud jste starší a/nebo máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min a/nebo sérový kreatinin 1,1-1,8 mg/ 100 ml), vaše dávka má být upravena podle Vašich terapeutických požadavků a snášenlivosti (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Thiazidová diuretika a analogy thiazidu včetně chlortalidonu ztrácejí svůj diuretický účinek v případech závažné poruchy funkce ledvin, což znamená clearance kreatininu < 30 ml/min a/nebo sérový kreatinin > 1,8 mg/100 ml (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Uldiulan").

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, přípravek Uldiulan má být dávkován Vaším lékařem podle omezení. V případě těžké poruchy funkce jater se přípravek Uldiulan nesmí užívat (viz bod 2. Neužívejte přípravek Uldiulan").

Pacienti s poruchou srdeční funkce

V případě závažné srdeční nedostatečnosti s výrazným hromaděním tekutiny v tkáni (edém) se může stát, že se Uldiulan již prakticky neabsorbuje.

Způsob podání

Přípravek Uldiulan se polyká nerozkousaný a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).

V případě jedné dávky se tableta užívá ráno se snídaní. Pokud se tablety podávají dvakrát denně, další dávka se užívá s večeří.

Zvýšení dávky lze zvážit po uplynutí 2-3 týdnů.

Délka podávání

Váš lékař rozhodne o délce léčby.

Po dlouhodobé léčbě se přípravek Uldiulan nemá vysadit najednou. Užívání přípravku Uldiulan má pokračovat s nižší dávkou po dobu několika dnů (klesající dávkování).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte dojem, že účinek přípravku Uldiulan je příliš slabý nebo silný.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uldiulan, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) více přípravku Uldiulan, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší pohotovostní službu.

Váš lékař podle vašich příznaků rozhodne, která opatření je třeba přijmout.

V případě předávkování a/nebo závažných příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, aby bylo možné zahájit přijetí do nemocnice a opatření intenzivní péče.

Příznaky akutního nebo trvalého (chronického) předávkování závisí na rozsahu ztráty tekutin a elektrolytů.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

závratě a mdloby, pocit na zvracení, ospalost, bolest hlavy, rychlý tep (tachykardie),
nízký krevní tlak (hypotenze) a poruchy oběhu se sníženým krevním tlakem, při střídání mezi sezením a ležením (ortostatické poruchy regulace)
nerovnováha elektrolytů (nedostatek draslíku a/nebo sodíku v krvi) s nepravidelným srdečním tepem a svalovými křečemi (např. křeče v nohou).

Silná dehydratace těla a snížený objem cirkulující krve (hypovolémie) mohou mít za následek zahuštění krve (hemokoncentrace), křeče, necitlivost, nedostatek elánu (letargie), zmatenost, oběhový kolaps a akutní selhání ledvin.

Nedostatek draslíku v krvi (hypokalémie) má za následek neobvyklou únavu, svalovou slabost, podráždění (např. brnění a pocit chladu) v rukou a nohou (parestézie), paralýzy (parézy), apatii, rozsáhlou tvorbu plynů v gastrointestinálním traktu (meteorismus) a zácpu (paralytický ileus) nebo poruchy vědomí až do kóma souvisejícího s nedostatkem draslíku (hypokalemické kóma).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uldiulan

Jestliže zapomenete užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání obvyklou dávkou podle běžného dávkovacího schématu předepsaného Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uldiulan

Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Uldiulan bez předchozí konzultace se svým lékařem. Před ukončením léčby Vám může doporučit, abyste po dobu několika dnů pokračovali v užívání přípravku Uldiulan v nízké dávce(postupně snižujte dávku).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících účinků, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie), zejména při vyšších dávkách, které mohou způsobit svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční tep
zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), což může vést k bolesti kloubů (záchvaty dny u predisponovaných pacientů)
zvýšení hladiny lipidů (cholesterolu a triglyceridů) v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi (hyponatrémie/hypomagnezémie)
vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), která může způsobit únavu,
více cukru v moči (glykosurie)
u pacientů s manifestním diabetem to může mít za následek zhoršení metabolického stavu, může se projevit latentní diabetes mellitus
nárůst dusíkatých látek (močovina, kreatinin), zejména na začátku léčby
bolest hlavy, závratě, slabost
nízký krevní tlak (hypotenze)
poruchy oběhu se sníženým krevním tlakem, mdloby při střídání mezi sezením a ležením (ortostatické regulační poruchy)
bušení srdce
ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, gastrointestinální potíže, nauzea, zvracení, žaludeční nevolnost, bolest břicha, zácpa, průjem
alergická kožní reakce jako zarudnutí kůže (exantém), kopřivka, svědění (pruritus)
snížené napětí kosterního svalstva (hypotenze), svalové křeče, neschopnost dosáhnout erekce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie) s neobvyklým krvácením nebo modřinami
nízký počet bílých krvinek v krvi (leukopenie)
velký nedostatek specifických bílých krvinek se zvýšenou náchylností k infekcím a závažným celkovým příznakům (agranulocytóza)
zvýšený počet specifických bílých krvinek (eozinofilie)
zvýšení vápníku v krvi (hyperkalcémie), které může způsobit agitovanost
poruchy citlivosti (jako je brnění a necitlivost) v rukou, nohou a rtech (parestézie)
narušené vidění, snížené slzení
nepravidelný srdeční rytmus
stáze žluči v játrech (intrahepatální cholestáza) nebo zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), např. zarudnutí kůže (exantém)
zánět krevních cév s bolestí nebo bez bolesti alergického původu (vaskulitida)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

změny acidobazické rovnováhy v krvi (hypochloremická alkalóza)
hromadění tekutiny v plicích na podkladě alergie (idiosynkratický plicní edém)
problémy s dýcháním (příznaky pneumonitidy a plicního edému)
bolest břicha s pocitem na zvracení, zvracením nebo horečkou (příznaky pankreatitidy);
alergický zánět ledvin (alergická intersticiální nefritida)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

zhoršené vidění nebo bolesti očí v důsledku vysokého tlaku (možné známky hromadění tekutiny v cévní vrstvě oka (choroidální efuze) nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem).

Mnoho nežádoucích účinků zmizí bez velké úpravy léčby. Poraďte se se svým lékařem, pokud některý z účinků přetrvává nebo se zhorší.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Uldiulan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Uldiulan obsahuje

Léčivou látkou je chlortalidon:

Jedna tableta přípravku Uldiulan obsahuje 12,5 mg chlortalidonu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K-30), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.

- Léčivou látkou je chlortalidon:

Jedna tableta přípravku Uldiulan obsahuje 25 mg chlortalidonu. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K-30), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), magnesiumstearát.

Jedna tableta přípravku Uldiulan obsahuje 50 mg chlortalidonu. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon (K-30), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát

Jak přípravek Uldiulan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté konvexní tablety (5,0 mm ± 0,2 mm) bez půlicí rýhy. Světle růžové až červené, kulaté konvexní tablety (7,0 mm ± 0,2 mm) bez půlicí rýhy. Žluté, kulaté konvexní tablety (9,0 mm ±0,2 mm) bez půlicí rýhy.

Přípravek Uldiulan je dodáván v balení s blistry po 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakousko

Výrobce Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalsko

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg таблетки Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tablets Česká republika: Uldiulan Maďarsko Uldiulan 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tabletta Polsko Uldiulan

Portugalsko: Uldiulan Rumunsko: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg comprimate Rakousko: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg Tabletten Slovenská republika: Uldiulan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2022

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 01.11.2022.