Uplizna – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Uplizna 100 mg koncentrát pro infuzní roztok inebilizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti, jež potřebujete znát před léčbou přípravkem Uplizna a v jejím průběhu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Uplizna a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Uplizna podáván

3. Jak se přípravek Uplizna podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Uplizna uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Uplizna a k čemu se používá

Přípravek Uplizna obsahuje léčivou látku inebilizumab a patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. Je to bílkovina, která cílí na buňky produkující protilátky v imunitním systému (přirozená obrana těla) nazývané B-buňky.

Přípravek Uplizna se používá k léčbě dospělých s následujícími onemocněními:

• Neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra (NMOSD), což je vzácné onemocnění, které postihuje zrakové nervy a míchu. Má se za to, že onemocnění je způsobeno tím, že imunitní systém mylně napadá nervy v těle. Přípravek Uplizna se podává pacientům s NMOSD, jejichž B-buňky produkují protilátky proti akvaporinu 4, bílkovině, která hraje důležitou roli ve funkci nervu.

• Imunoglobulin G4 asociovaná nemoc (IgG4-RD), což je vzácné onemocnění, které postihuje více orgánů v těle. Onemocnění je způsobeno tím, že imunitní systém poškozuje tkáně vlastního těla. Pacienti s IgG4-RD mohou mít vysoké hladiny specifického typu protilátky nazývané IgG4. V postižených tkáních se hromadí B-buňky produkující IgG4 a přispívají k poškození orgánů.

• Generalizovaná myasthenia gravis (gMG), což je vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což způsobuje svalovou slabost v celém těle. Pacienti s gMG tvoří autoprotilátky IgG proti specifickým proteinům, které narušují nebo blokují komunikaci mezi nervy a svaly.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uplizna používat

Přípravek Uplizna nepoužívejte

• jestliže jste alergický(á) na inebilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte závažnou aktivní infekcí, jako je hepatitida B (žloutenka typu B).

• jestliže máte aktivní nebo neléčenou latentní (bezpříznakovou) tuberkulózu.

• jestliže máte v anamnéze progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), méně častou, ale závažnou infekci mozku způsobenou virem.

• jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné problémy se svým imunitním systémem.

• jestliže máte zhoubný nádor.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Uplizna se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte infekci nebo si myslíte, že ji máte.

• jste užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, nebo jinou léčbu na Vaše onemocnění. Tyto léky u Vás mohou zvýšit riziko, že dostanete infekci.

• jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B.

• jste někdy měl(a) hepatitidu C (žloutenku typu C) nebo jste přenašečem viru hepatitidy C.

• • jste nedávno absolvoval(a) očkování nebo máte naplánované jakékoliv očkování. Všechny požadované vakcíny byste měl(a) dostat nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Uplizna.

Účinky související s infuzí

Přípravek Uplizna může způsobovat reakce související s infuzí, které mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), ospalost, dušnost, horečku, bolest svalů, vyrážku, bušení srdce nebo další příznaky. Pokud se objeví příznaky, léčbu je možné přerušit nebo ukončit.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím, protože u této populace nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Uplizna

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Uplizna nemá být během těhotenství používán, protože tento přípravek může procházet placentou a ovlivnit nenarozené dítě. Pokud můžete otěhotnět, používejte nepřetržitě prevenci početí (antikoncepci), jakmile začnete používat přípravek Uplizna. Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, pokračujte v užívání/používání antikoncepce, dokud neuplyne 6 měsíců od Vaší poslední infuze.

Kojení

Není známo, zda přípravek Uplizna přechází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, obraťte se na svého lékaře s dotazem na nejlepší způsob krmení svého dítěte, pokud se začnete léčit přípravkem Uplizna.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek Uplizna ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Uplizna obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzi. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Uplizna obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Uplizna podává

Přípravek Uplizna se podává kapačkou (infuzí) do žíly za dohledu lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Vaším onemocněním.

Doporučená dávka je 300 mg.

Po první dávce následuje za 2 týdny druhá dávka a poté dávka každých 6 měsíců.

Půl hodiny až hodinu před infuzí Vám budou podány jiné léčivé přípravky, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat během infuze a hodinu poté.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař s Vámi před léčbou probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí rizika a přínosy přípravku Uplizna.

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s infuzí a infekce (viz bod 2). Tyto nežádoucí účinky mohou nastat kdykoliv během léčby nebo dokonce poté, co Vaše léčba skončila. Současně můžete mít více než jeden nežádoucí účinek. Pokud budete mít reakci související s infuzí nebo infekci, neprodleně zavolejte svému lékaři nebo jej navštivte.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• infekce močového měchýře

• infekce v nose, krku, vedlejších nosních dutinách a/nebo plicích

• nachlazení (nazofaryngitida)

• chřipka

• bolest kloubu

• bolest zad

• snížené hodnoty imunoglobulinů

• nižší než normální počet lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi (lymfopenie)

• reakce na infuzi přípravku Uplizna (viz Účinky související s infuzí výše)

• bolest hlavy

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• nižší než normální počet neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi, někdy se objevuje za 4 týdny od poslední dávky přípravku Uplizna nebo i později (neutropenie, neutropenie s pozdním nástupem)

• otoky vedlejších nosních dutin obvykle způsobené infekcí

• zápal plic (plicní infekce)

• celulitida, potenciálně závažná infekce kůže způsobená bakteriemi

• pásový opar (herpes zoster, bolestivá vyrážka s tvorbou puchýřů na jedné části těla)

• bolest svalů (myalgie)

• horečka (pyrexie)

• kašel

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

• infekce v krvi (sepse), neobvykle závažná reakce na infekci

• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), méně častá, ale závažná mozková infekce způsobená virem

• absces (infekce pod kůží obvykle vyvolaná bakteriemi)

• zánět průdušinek (bronchiolitida), infekce dýchacích cest způsobená virem

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Uplizna uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částicové hmoty a změny barvy.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Uplizna obsahuje

• Léčivou látkou je inebilizumab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg inebilizumabu.

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát trehalosy a voda pro injekci.

Jak přípravek Uplizna vypadá a co obsahuje toto balení

Uplizna 100 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok dodávaný v krabičce obsahující 3 injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

Výrobce

Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road Dun Laoghaire Co. Dublin A96 F2A8 Irsko

Výrobce

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.