Uptravi – příbalový leták

1000MCG TBL FLM 60

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety selexipag

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat
Jak se přípravek Uptravi užívá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Uptravi uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá

Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag. Působí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.

Přípravek Uptravi se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.

PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo. To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.

Tím, že působí podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, rozšiřuje tento lék plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí. To srdci usnadňuje přečerpávat plicními tepnami krev. Přípravek Uptravi snižuje tlak v plicních arteriích, ulevuje od příznaků PAH a zpomaluje rozvoj onemocnění PAH.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat

Neužívejte přípravek Uptravi

jestliže jste alergický(á) na selexipag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte problémy se srdcem, jako je:
špatný průtok krve srdečním svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi,
infarkt myokardu v posledních 6 měsících,
slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem,
silně nepravidelný tep,
porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí),
jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici během posledních 3 měsíců nebo jakoukoliv jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. tranzientní ischemická ataka),
jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Uptravi se poraďte s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo zdravotní sestrou, jestliže

užíváte léky na vysoký krevní tlak,
máte nízký krevní tlak spojený s příznaky jako je točení hlavy,
u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení,
máte problémy se štítnou žlázou,
máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo podstupujete dialýzu,
máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater.

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři .

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let.

Starší pacienti

S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti. Přípravek Uptravi se má u této věkové skupiny používat s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo zdravotní sestrou:

gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi),
klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév),
deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště),
teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy),
karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují),
fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie),
kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie),
probenecid (lék používaný k léčbě dny),
flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí).

Těhotenství a kojení

Přípravek Uptravi se v těhotenství a v období kojení nedoporučuje. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.

3. Jak se přípravek Uptravi užívá

Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti nebo pokud máte nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.

Pokud máte problém s játry, která nefungují správně, nebo užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Uptravi dvakrát denně nebo abyste jej užíval(a) pouze jednou denně.

Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si pomoc další osoby při užívání přípravku Uptravi během období titrace (proces postupného zvyšování Vaší dávky).

Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná

Pokud Vám lékař předepíše 200mikrogramové tablety

Na začátku léčby bude většina pacientů užívat 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer, s odstupem asi 12 hodin . Doporučuje se zahajovat léčbu večer. Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat. Tento postup se nazývá titrace. Umožní to Vašemu tělu zvyknout si na nový lék. Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky. Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, a která může dosáhnout maximální dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.

První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety. Lékař Vám řekne, abyste dávku zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, ale interval mezi zvýšením dávky může být i delší.

Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer . Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer .

Pokud Vám lékař řekne, že máte dávku zvyšovat dále, přidáte při každém dalším kroku jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer.

Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.

Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer. Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.

Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.

Pokud Vám lékař předepíše 100mikrogramové tablety

Pokud Vaše játra nefungují správně nebo pokud užíváte určité léky, lékař Vám může předepsat jako zahajovací dávku 100mikrogramové tablety.

Na začátku léčby budete užívat jednu 100mikrogramovou tabletu ráno a další 100mikrogramovou tabletu večer, s odstupem přibližně 12 hodin . Léčbu se doporučuje zahájit večer. Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat. Tento postup se nazývá titrace. Umožní to Vašemu tělu zvyknout si na nový lék. Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky. Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, a která může dosáhnout maximální dávky 800 mikrogramů ráno a večer.

Lékař Vám řekne, abyste dávku zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, ale interval mezi zvýšením dávek může být i delší.

Při každém kroku přidáte jednu 100mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 100mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer . Pokyny na postupné zvyšování dávky najdete v Průvodci titrací pro pacienta, který je součástí titračního balení.

Informujte lékaře, pokud přestanete užívat nebo možná přestanete užívat jakékoli léky, protože může být potřeba upravit dávku selexipagu.

Pokud Vám lékař doporučí další zvýšení dávky, přidáte při každém novém kroku jednu 100mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 100mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer.

Pokud Vám lékař doporučí další zvýšení dávky nad 400 mikrogramů, můžete užít jednu červenou 400mikrogramovou tabletu a jednu světle žlutou 100mikrogramovou tabletu ráno a jednu červenou 400mikrogramovou tabletu a jednu světle žlutou 100mikrogramovou tabletu večer. Pokyny na postupné zvyšování dávky najdete v Průvodci titrací pro pacienta, který je součástí titračního balení.

Při zvyšování dávky pomocí 100mikrogramových tablet, je maximální dávka přípravku Uptravi 800 mikrogramů ráno a 800 mikrogramů večer. Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.

Použití průvodce titrací během titrace

Dostanete titrační balení, které obsahuje průvodce titrací a příbalovou informaci. Průvodce titrací uvádí informace o postupu titrace a umožní Vám zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.

Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete. Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden. Pokud Vám dá lékař pokyn, abyste každý titrační krok prodloužil(a) na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat. Nezapomeňte se během titrace pravidelně radit s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní sestrou.

Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům

Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4). Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit. Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit. Například léky proti bolesti, jako je paracetamol, Vám mohou ulevit od bolesti, včetně bolesti hlavy.

Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer. Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku. K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Titrace pomocí 200mikrogramových tablet

Pokud na titraci užíváte 100mikrogramové tablety, přečtěte si prosím průvodce titrací pro pacienta, který je součástí titračního balení a kde jsou uvedeny pokyny pro postupné snižování dávky.

Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete. Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.

Udržovací dávka

Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snášet, bude Vaše udržovací dávka. Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.

Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle (vhodných silách). To Vám může umožnit užívat místo několika tablet v jedné dávce pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.

V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.

Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku. Lékař Vám pak může předepsat nižší dávku. Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).

Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer, s odstupem přibližně 12 hodin.

Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku. Potah tablety poskytuje ochranu. Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nedělte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uptravi

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uptravi

Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků. Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).

Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům . Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.

Pokud Vás postihne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může vést k potížím s polykáním nebo dýcháním (angoiedém), musíte se ihned obrátit na svého lékaře.

Pokud Vás postihne některý z těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy
Zarudnutí (zarudnutí obličeje)
Pocit na zvracení a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost)
Průjem
Bolest čelisti, bolest svalů, bolest kloubů, bolest nohou
Nazofaryngitida (ucpaný nos)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Anémie (nízký počet červených krvinek)
Hyperthyroidismus (nadměrně aktivní štítná žláza)
Snížení chuti k jídlu
Snížení tělesné hmotnosti
Hypotenze (nízký krevní tlak)
Bolest žaludku, včetně poruch trávení
Bolest
Změny výsledků některých krevních testů, včetně krevního obrazu nebo testů funkce štítné žlázy
Vyrážky, včetně kopřivky, mohou vyvolat pálivé nebo píchavé pocity a zarudnutí kůže
Angioedém a jeho příznaky, které jsou popsány v úvodu tohoto bodu
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Zrychlený srdeční tep

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Uptravi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru nebo štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Spotřebujte přípravek Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety do 5 měsíců po prvním otevření nebo do doby použitelnosti (podle toho, co nastane dříve).

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Uptravi obsahuje

Léčivou látkou je selexipag.

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety obsahuje 100 mikrogramů selexipagu Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje 200 mikrogramů selexipagu Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje 400 mikrogramů selexipagu Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje 600 mikrogramů selexipagu Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje 800 mikrogramů selexipagu Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje 1 000 mikrogramů selexipagu Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje 1 200 mikrogramů selexipagu Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje 1 400 mikrogramů selexipagu Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje 1 600 mikrogramů selexipagu

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety Mannitol (E421) Kukuřičný škrob Částečně substituovaná hyprolosa Hyprolosa Magnesium-stearát

Potah tablety Hypromelosa (E464) Propylenglykol (E1520) Oxid titaničitý (E171) Oxidy železité (E172) Karnaubský vosk

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý, černý oxid železitý (E172) a mastek.

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172). Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý (E172). Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a černý oxid železitý (E172).

Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý a černý oxid železitý (E172). Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý a červený oxid železitý (E172). Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172). Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Uptravi vypadá a co obsahuje toto balení

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle žluté, potahované tablety o průměru 3,0 mm, na jedné straně s vyraženým „1“.

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle žluté, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „2“.

Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, červené, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „4“.

Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle fialové, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „6“.

Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety: kulaté, zelené, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „8“.

Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety: kulaté, oranžové, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „10“.

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě fialové, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „12“.

Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě žluté, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „14“.

Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, hnědé, potahované tablety o průměru 7,3 mm, na jedné straně s vyraženým „16“.

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety se dodává v lahvičkách po 60 tabletách a 140 tabletách (titrační balení).

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává v blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo 140 tabletách (titrační balení).

Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů, 1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety se dodává v blistrech po 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0 800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : https://www.ema.europa.eu.

PRŮVODCE TITRACÍ – TITRAČNÍ BALENÍ

Strana 1

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety selexipag

Průvodce titrací

Zahájení léčby přípravkem Uptravi

Před zahájením léčby si prosím přečtěte přiloženou příbalovou informaci pro pacienty. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi. Pokud užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí, abyste užíval(a) přípravek Uptravi pouze jednou denně.

|Strana 2|Strana 3| |---|---| |Obsah|| |Jak máte užívat přípravek Uptravi? .................4
Jak máte zvyšovat dávku? ...............................6
Jaké jsou kroky? ..............................................8
Kdy máte přejít na nižší dávku? ....................10
Přechod na nižší dávku...................................12|Když se dostanete na udržovací dávku ............14
Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi......16
Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi.....17
Titrační deník …..……….................................18| |Strana 4|Strana 5| |Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé
ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
také nazývané PAH.
Zahajovací dávka přípravku Uptravi je
200 mikrogramůjednou ráno a jednou večer.
První dávka přípravku Uptravi se má užít večer.
Každou dávku zapijte sklenicí vody, nejlépe
dávku užijte během jídla.|Léčba přípravkem Uptravi má 2 fáze:
Titrace
V prvních několika týdnech budete
spolupracovat se svým lékařem, abyste našli pro
Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi. Lékař
Vám může zvyšovat zahajovací dávku přípravku
Uptravi na vyšší dávky. Lékař Vám může snížit
dávku na nižší. Tento postup se nazývá titrace.
Umožní Vašemu tělu postupně si na lék
zvyknout.
Udržovací fáze
Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás
vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Tato dávka senazývá se udržovacídávka.|

Strana 6

Strana 7

Jak máte zvyšovat dávku?

Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po konzultaci s lékařem nebo zdravotní sestrou dávku zvýšíte na následující dávku. První zvýšená dávka se má užít večer. Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden. Nalezení pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.

Každý pacient s PAH je jiný. Ne každý bude mít nakonec stejnou udržovací dávku. Někteří pacienti mohou mít udržovací dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.

Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím. Důležité je, abyste dosáhl(a) nejvhodnější dávky pro Vaši léčbu.

Cílem je stanovit dávku, která je pro Vaši léčbu nejvhodnější. Tato dávka bude Vaše udržovací dávka.

Strana 8

Strana 9

Strana 10

Strana 11

↓Kdy máte přejít na nižší dávku?

Stejně jako u všech léků, mohou se i u přípravku Uptravi při zvyšování dávek vyskytnout nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Je dostupná léčba, která Vám může pomoci je zmírnit.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), které se u Vás mohou při užívání přípravku Uptravi vyskytnout, jsou:

Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet, i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižší dávku.

Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra řekne, abyste přešel (přešla) na nižší dávku, užívejte o jednu 200mikrogramovou tabletu méně ráno i večer.

Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní sestrou. Tento postup snižování dávky Vám pomůže najít dávku, která je pro Vás vhodná, a která se také nazývá udržovací dávka.

• bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení • zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji

Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci, kde jsou další informace.

Strana 12

Strana 13

Strana 14

Strana 15

Kdy se dostanete na udržovací dávku

Kdy se dostanete na udržovací dávku Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 1 200 mikrogramů jednou ráno a Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet jednou večer: během titrace, bude Vaše udržovací dávka . Udržovací dávka je dávka, kterou máte dále pravidelně užívat. Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou jako udržovací dávku předepisovat odpovídající sílu v jedné tabletě . To Vám umožní užívat jen jednu tabletu ráno a jednu večer, místo několika tablet v každé dávce. V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.

|Strana 16|Strana 17| |---|---| |Pokud zapomenete užít přípravek Uptravi|Pokud přestanete užívat přípravek Uptravi| |Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile
si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet
v obvyklém čase. Pokud do užití další dávky
zbývá 6 hodin nebo méně, zapomenutou dávku
vynechte a pokračujte v užívání léku v obvyklém
čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.|Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, pokud
Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo
zdravotní sestra. Pokud z jakéhokoli důvodu
přestanete užívat přípravek Uptravi po více než
3 po sobě následující dny (pokud vynecháte
6 po sobě jdoucích dávek),obraťte se ihned na
lékaře, který Vás na PAH léčí, nebo
zdravotní sestru, protože může být potřeba
dávku upravit, aby se zabránilo vzniku
nežádoucích účinků.| ||Lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste
léčbu obnovil(a) s nižší dávkou a tu postupně
zvyšoval(a)na předchozíudržovacídávku.|

Strana 18

Strana 19

Titrační deník

Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v příbalové informaci.

Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer.

Nezapomeňte se pravidelně radit s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní sestrou.

Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:

Použijte je k zapisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.

Telefon a e-mail do ordinace lékaře:

Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn. Pokud u Vás titrační kroky trvají déle než 1 týden, jsou zde další stránky deníku k jejich zapisování.

Ke sledování prvních týdnů léčby, kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27 (kroky 1-4). Pokud Vám jsou předepsány 200mikrogramové a také 800mikrogramové tablety, použijte - strany 30 až 37 (kroky 5 8).

Telefon na lékárníka:

Poznámky:

Strana 20

Strana 21

Strana 22

Strana 23

Strana 26

Strana 27

Strana 28

Strana 29

Následující stránky deníku použijte, pokud Vám Nezapomeňte se pravidelně radit s lékařem, lékař nebo zdravotní sestra předepíší vedle který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní 200mikrogramových tablet i 800mikrogramové sestrou. tablety.

Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste užil(a) sestry: jednu 800mikrogramovou tabletu každý den ráno a večer s předepsaným počtem 200mikrogramových tablet. Telefon a e-mail do ordinace lékaře:

Telefon na lékárníka:

Poznámky:

Strana 30

Strana 31

Strana 32

Strana 33

Strana 34

Strana 35

Strana 36

Strana 37

Strana 38 Poznámky

Strana 39

Strana 40

PRŮVODCE TITRACÍ – TITRAČNÍ BALENÍ

Strana 1

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety selexipag

Průvodce titrací

Zahájení léčby přípravkem Uptravi

|Strana 2|Strana 3| |---|---| |Obsah|| |Jak máte užívat přípravek Uptravi? .................4|Když se dostanete na udržovací dávku ............14| |Jak máte zvyšovat dávku? ...............................6|Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi......16| |Jaké jsou kroky? ..............................................8|Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi.....17| |Kdy máte přejít na nižší dávku? ....................10|Titrační deník …..……….................................18| |Přechod na nižší dávku...................................12||

Strana 4

Strana 5

Jak máte užívat přípravek Uptravi? Léčba přípravkem Uptravi má 2 fáze: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze, Titrace také nazývané PAH. V prvních několika týdnech budete spolupracovat se svým lékařem, abyste našli pro Zahajovací dávka přípravku Uptravi je Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi. Lékař 100 mikrogramů jednou ráno a jednou večer. Vám může zvyšovat zahajovací dávku přípravku První dávka přípravku Uptravi se má užít večer . Uptravi na vyšší dávky. Lékař Vám může snížit Každou dávku zapijte sklenicí vody, nejlépe dávku na nižší. Tento postup se nazývá titrace. dávku užijte během jídla. Umožní Vašemu tělu postupně si na lék zvyknout. Udržovací fáze Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně. Tato dávka se nazývá udržovací dávka.

Strana 6

Strana 7

Jak máte zvyšovat dávku?

Léčbu zahájíte dávkou 100 mikrogramů ráno a večer a po konzultaci s lékařem nebo zdravotní sestrou dávku zvýšíte na následující dávku. První zvýšená dávka se má užít večer. Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden. Nalezení pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.

Každý pacient s PAH je jiný. Ne každý bude mít nakonec stejnou udržovací dávku. Někteří pacienti mohou mít udržovací dávku 100 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 800 mikrogramů ráno a večer.

Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím. Důležité je, abyste dosáhl(a) nejvhodnější dávky pro Vaši léčbu.

Cílem je stanovit dávku, která je pro Vaši léčbu nejvhodnější. Tato dávka bude Vaše udržovací dávka.

Strana 8

Strana 9

Strana 10

Strana 11

↓Kdy máte přejít na nižší dávku?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), které se u Vás mohou při užívání přípravku Uptravi vyskytnout, jsou:

Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet, i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižší dávku.

Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra řekne, abyste přešel (přešla) na nižší dávku, užívejte o jednu 100mikrogramovou tabletu méně ráno i večer.

• bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení • zvracení • bolest čelisti • bolest svalů • bolest nohou • bolest kloubů • zarudnutí v obličeji

Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete v příbalové informaci, kde jsou další informace.

Strana 14

Strana 15

Kdy se dostanete na udržovací dávku

Kdy se dostanete na udržovací dávku Například pokud během titrace byla nejvyšší tolerovaná dávka 600 mikrogramů jednou ráno a Nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet jednou večer: během titrace, bude Vaše udržovací dávka . Udržovací dávka je dávka, kterou máte dále pravidelně užívat. Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou jako udržovací dávku předepisovat odpovídající sílu v jedné nebo více tabletách .

To Vám umožní užívat jednu tabletu ráno a jednu večer.

V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.

Strana 16 Strana 17 Pokud zapomenete užít přípravek Uptravi Pokud přestanete užívat přípravek Uptravi Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, pokud si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo v obvyklém čase. Pokud do užití další dávky zdravotní sestra. Pokud z jakéhokoli důvodu zbývá 6 hodin nebo méně, zapomenutou dávku přestanete užívat přípravek Uptravi po více než vynechte a pokračujte v užívání léku v obvyklém 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 6 čase. po sobě jdoucích dávek), obraťte se ihned na Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste lékaře, který Vás na PAH léčí, nebo nahradil(a) vynechanou tabletu. zdravotní sestru, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků. Lékař nebo zdravotní sestra mohou určit, abyste léčbu obnovil(a) s nižší dávkou a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.

Strana 18

Strana 19

Titrační deník

Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v příbalové informaci.

Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer.

Nezapomeňte se pravidelně radit s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní sestrou.

Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:

Použijte je k zapisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.

Telefon a e-mail do ordinace lékaře:

Ke sledování prvních týdnů léčby, kdy užíváte pouze 100mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27 (kroky 1-4). Pokud Vám jsou předepsány 100mikrogramové a také 400mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5-8).

Telefon na lékárníka:

Poznámky:

Strana 20

Strana 21

Strana 22

Strana 23

Strana 24

Strana 25

Strana 26

Strana 27

Strana 28

|Strana 29| |---|

|Následující stránky deníku použijte, pokud Vám
lékař nebo zdravotní sestra předepíší vedle
100mikrogramových tablet i 400mikrogramové
tablety.
Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste užil(a)
jednu400mikrogramovou tabletu každý den ráno a
večer s předepsaným počtem 100mikrogramových
tablet.|Nezapomeňte se pravidelně radit s lékařem,
který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní
sestrou.
Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní
sestry:
Telefon a e-mail do ordinace lékaře:| |---|---| ||Telefon na lékárníka:
Poznámky:|

Strana 30

Strana 31

Strana 32

Strana 33

Strana 34

Strana 35

Strana 36

Strana 37

Strana 38

Strana 39

Poznámky

Strana 40