Usymro – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Usymro 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

ustekinumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Usymro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usymro používat

3. Jak bude přípravek Usymro podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Usymro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Usymro a k čemu se používá

Co je přípravek Usymro

Přípravek Usymro obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozeznávají jiné určité bílkoviny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Usymro patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky fungují tak, že tlumí imunitní systém (systém obranyschopnosti organismu).

K čemu se přípravek Usymro používá

Přípravek Usymro se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby – u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Usymro s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Usymro používat

Nepoužívejte přípravek Usymro

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Usymro používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Usymro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Usymro. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Přípravek Usymro může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Usymro, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4 obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Usymro používat, poraďte se se svým lékařem :

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Usymro. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ nádorového onemocnění – imunosupresiva, jako je přípravek Usymro, snižují činnost imunitního systému. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

• Jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým [UV] světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravku Usymro nebyla dosud studována. Nicméně je možné, že může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

• Pokud dostáváte nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda přípravek Usymro může ovlivnit jejich účinek.

• Pokud je Vám více než 65 let – můžete být náchylnější k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikován přípravek Usymro.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestí kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Usymro se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Usymro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Usymro nemáte být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Usymro podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Usymro lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Usymro v těhotenství.

• Jste-li žena v plodném věku, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Usymro a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

• Přípravek Usymro může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Usymro dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Usymro, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy), se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Usymro dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Usymro - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Usymro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Usymro obsahuje sodík

Přípravek Usymro obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Usymro dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Usymro obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 130mg / 26ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek Usymro podáván

Přípravek Usymro je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Usymro 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Usymro se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Usymro dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

• Lékař stanoví doporučenou nitrožilní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

• Po zahajovací nitrožilní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou nitrožilní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesnáhmotnost|Dávka| |---|---| |≥ 40 až ≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

• Po zahajovací nitrožilní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Usymro injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se přípravek Usymro podává

• První dávku přípravku Usymro k léčbě Crohnovy choroby podá lékař infuzí do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Usymro podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Usymro

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo ji nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Usymro

Není nebezpečné přestat přípravek Usymro používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Okamžitě kontaktujte lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Usymro vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

• dýchací nebo polykací potíže

• nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo točení hlavy

• otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla

• Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Usymro infuzí do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už nemáte přípravek Usymro používat.

Infekce – můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně časté jsou záněty podkoží („flegmóna“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Přípravek Usymro může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Usymro musíte dávat pozor na výskyt známek infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

• pálení při močení

• průjem

• poruchy vidění nebo ztrátu zraku

• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některou z výše uvedených známek infekce. Ty mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Usymro, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

– Olupování kůže zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte některou z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Pocit únavy

• Pocit závratě

• Bolest hlavy

• Svědění („pruritus“)

• Bolest zad, svalů nebo kloubů

• Bolest v krku

• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce

• Kvasinkové poševní infekce

• Deprese

• Ucpaný nebo plný nos

• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce

• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), což je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)

• Olupování kůže (kožní exfoliace)

• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Usymro uchovávat

• Přípravek Usymro 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Usymro. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizorodé částice (viz bod 6, „Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

• Jestliže je uzávěr porušen.

Přípravek Usymro je pouze pro jednorázové použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Usymro obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak přípravek Usymro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Usymro je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Usymro koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.

1. Na základě tělesné hmotnosti pacienta vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Usymro, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Usymro obsahuje 130 mg ustekinumabu. Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku Usymro.

2. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku Usymro, a zlikvidujte jej. (Na jednu potřebnou injekční lahvičku přípravku Usymro odeberte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odeberte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odeberte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odeberte 104 ml.)

3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Usymro a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.

4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud jsou pozorovatelné viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizorodé částice.

5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.

6. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána mezi 1,04 mg/ml a 2,08 mg/ml na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C – 25 °C.