Uzpruvo – příbalový leták

90MG INJ SOL ISP 2X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Uzpruvo 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

ustekinumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Uzpruvo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uzpruvo používat
Jak se Uzpruvo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Uzpruvo uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Uzpruvo a k čemu se používá

Co je Uzpruvo

Uzpruvo obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozpoznávají a specificky se vážou na jiné určité proteiny v těle.

Uzpruvo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Tyto přípravky působí tak, že tlumí část imunitního systému.

K čemu se Uzpruvo používá

Uzpruvo se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

středně těžká až těžká forma Crohnovy choroby - u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat nebo pokud je nebudete snášet, může Vám být podáván přípravek Uzpruvo ke zmírnění příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uzpruvo používat

Nepoužívejte přípravek Uzpruvo

jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za významnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Uzpruvo používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Uzpruvo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením každé léčby lékař zkontroluje Váš stav. Ujistěte se, že jste před zahájením každé léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Uzpruvo. Pokud lékař usoudí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Uzpruvo může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na určité příznaky onemocnění, pokud používáte přípravek Uzpruvo. Úplný přehled těchto nežádoucích účinků je uveden v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Než začnete přípravek Uzpruvo používat, poraďte se se svým lékařem :

Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Uzpruvo. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je Uzpruvo tlumí část imunitního systému. To může zvýšit riziko vzniku nádoru.
Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.
Pokud máte nebo jste měl(a) v nedávné době infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle) .
Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
Pokud podstupujete jakýkoliv jiný způsob léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud používáte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také utlumit část imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby společně s přípravkem Uzpruvo nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat pravděpodobnost onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.
Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda Uzpruvo může ovlivnit jejich účinek.
Pokud je Vám více než 65 let – můžete být více náchylný(á) k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude přípravek Uzpruvo podán.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu zahrnující kožní lupus nebo soubor příznaků, které připomínají lupus. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice. Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Uzpruvo se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Uzpruvo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Uzpruvo nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).
Pokud Vám byl přípravek Uzpruvo podáván během těhotenství, informujte o léčbě přípravkem Uzpruvo dětského lékaře před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Uzpruvo dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
U dětí vystavených ustekinumabu v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s ustekinumabem u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Uzpruvo v těhotenství.
Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, měla byste se vyhnout otěhotnění a během léčby přípravkem Uzpruvo a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.
Ustekinumab může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek Uzpruvo dostávala, může mít Vaše dítě větší riziko vzniku infekce.
Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Uzpruvo, je důležité o tom informovat dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky před tím, než Vašemu dítěti bude podána jakákoli vakcína. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují podat v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Uzpruvo dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.
Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Uzpruvo - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Uzpruvo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Uzpruvo obsahuje sodík a polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek Uzpruvo dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,4 mg polysorbátu 80 v 1 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se Uzpruvo používá

Přípravek Uzpruvo je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Uzpruvo 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně jednu hodinu. Poraďte se s lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Uzpruvo se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Uzpruvo budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤55 kg|260 mg| |> 55 kg až≤85 kg|390 mg| |> 85 kg|520 mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Uzpruvo injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesnáhmotnost|Dávka| |---|---| |≥ 40 až ≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Uzpruvo injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Uzpruvo podává

První dávku přípravku Uzpruvo k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Uzpruvo podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Uzpruvo

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Uzpruvo

Není nebezpečné přestat přípravek Uzpruvo používat. Pokud však přestanete, mohou se příznaky onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:
potíže s dýcháním nebo polykáním
nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy
otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Uzpruvo infuzí do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že už přípravek Uzpruvo nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Přípravek Uzpruvo může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Uzpruvo musíte sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti
pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři
pálení při močení
průjem
poruchy vidění nebo ztrátu zraku
bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Mohou to být příznaky infekcí jako jsou infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nemáte používat přípravek Uzpruvo, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Pocit únavy
Pocit závratě
Bolest hlavy
Svědění („pruritus“)
Bolest zad, svalů nebo kloubů
Bolest v krku
Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zubní infekce
Kvasinkové vaginální infekce
Deprese
Ucpaný nebo plný nos
Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Pocit slabosti
Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné.
Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza).
Olupování kůže (kožní exfoliace)
Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)
Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)
Kožní lupus nebo soubor příznaků podobných lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Uzpruvo uchovávat

Přípravek Uzpruvo 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V případě potřeby lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu maximálně 7 dní v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud byla injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do 30 °C), nelze ji vrátit zpět do chladničky. Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud ji nepoužijete do 7 dnů při uchovávání při pokojové teplotě nebo po uplynutí původního data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Uzpruvo. Dlouhé intenzivní třepání může lék

poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní plavou velké částice (viz bod 6 „Jak Uzpruvo vypadá a co obsahuje toto balení“).
Jestliže víte, nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrzl nebo byl zahřátý).
Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Jestliže je porušený uzávěr.

Přípravek Uzpruvo je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Uzpruvo obsahuje

Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda pro injekci.

Jak Uzpruvo vypadá a co obsahuje toto balení

Uzpruvo je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) prakticky bez viditelných částic. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Island

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Ελλάδα

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Italia

EG SpA Tel: +39 028310371

Κύπρος

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry Τηλ: +30 2108161802

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Malta

Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

Polska STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +48 227377920

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se pečlivě zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Uzpruvo koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Uzpruvo, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Uzpruvo obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Uzpruvo, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Uzpruvo odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).
Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Uzpruvo a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.
Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.
Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 8 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem.