Vaborem – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

meropenem/vaborbaktam

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán

3. Jak Vám bude přípravek Vaborem podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vaborem uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vaborem a k čemu se používá

Co je přípravek Vaborem

Přípravek Vaborem je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky: meropenem a vaborbaktam.

• Meropenem patří do skupiny antibiotik označovaných jako „karbapenemy“. Zabíjí mnoho typů bakterií tím, že jim brání vytvářet ochranné stěny, které obklopují jejich buňky.

• Vaborbaktam je „inhibitor beta-laktamázy“. Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu. Tím meropenemu pomáhá zabíjet některé bakterie, které nemůže zabít sám.

K čemu se přípravek Vaborem používá

Přípravek Vaborem se používá u dospělých k léčbě určitých závažných bakteriálních infekcí:

• močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)

• žaludku a střev (nitrobřišní infekce)

• plic (pneumonie)

Také se používá k léčbě infekcí

• krve spojených s jakoukoliv infekcí uvedenou výše

• způsobenou bakterií, které jiná antibiotika nemohou zabít

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán

Nepoužívejte přípravek Vaborem

• jestliže jste alergický(á) na meropenem, vaborbaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jiná karbapenemová antibiotika (skupina, k níž patří meropenem).

• jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Vaborem, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste měl(a) jakoukoliv alergickou reakci na jiná antibiotika, která patří do skupiny beta-laktamů (zahrnující karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy)

• se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky

• jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou dříve, než začnete přípravek Vaborem používat.

Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud během vaší léčby trpíte průjmem.

Problémy s játry

Tento lék může ovlivňovat vaše játra. Váš lékař bude muset odebrat určité množství krve, aby zkontroloval, jak vaše játra během používání léku fungují. Pokud si všimnete zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvené moči nebo světlé stolice, informujte svého lékaře. Může to být známka problémů s játry, které má lékař zkontrolovat.

Nová infekce

I když může přípravek Vaborem bojovat s některými bakteriemi, existuje možnost, že se u vás během léčby nebo po léčbě vyvine jiná infekce, která bude způsobená jiným organismem. Váš lékař vás bude důkladně sledovat z hlediska jakékoliv nové infekce a dle potřeby vám poskytne jinou léčbu.

Krevní testy

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy. To proto, že můžete mít abnormální výsledek v tzv. „Coombsově testu“. Tento test vyšetřuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky a test může být ovlivněn odpovědí Vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem.

Svalové problémy

Pokud zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost a tmavě zbarvenou moč, okamžitě informujte svého lékaře. Může se jednat o příznak rozpadu svalů (nazývaného rhabdomyolýza), který může vést k problémům s ledvinami.

Děti nebo dospívající

Přípravek Vaborem se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let. To proto, že není známo, zda je lék u těchto věkových skupin bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Vaborem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvlášť důležité informovat vašeho lékaře, pokud užíváte jakékoliv z následujících léků:

• Léky používané pro léčbu epilepsie označované jako kyselina valproová, natrium-valproát nebo valpromid, protože přípravek Vaborem může snižovat jejich účinek.

• Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.

• Perorální antikoagulační léky, jako je warfarin (ústy podávaný lék k léčbě nebo prevenci srážení krve).

• Perorální hormonální antikoncepci (podávanou ústy) obsahující estrogen a/nebo progesteron, protože Vaborem může snižovat její účinnost. Ženám v produktivním věku je doporučeno používat alternativní účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem Vaborem a po dobu 28 dnů po ukončení léčby.

• Léky, které jsou převážně metabolizované CYP1A2 (např. theofylin), CYP3A4 (např. alprazolam, midazolam, takrolimus, sirolimus, cyklosporin, simvastatin, omeprazol, nifedipin, chinidin a ethinylestradiol) a/nebo CYP2C (např. warfarin, fenytoin) a/nebo transportovány P-gp (např. dabigatran, digoxin), protože Vaborem může snižovat jejich účinek.

Informujte svého lékaře před podáním přípravku Vaborem, pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Jako preventivní opatření Vám tento léčivý přípravek nemá být podáván během těhotenství.

Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem. Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivňovat dítě. Proto musíte ukončit kojení předtím, než dostanete přípravek Vaborem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí. To může narušit vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vaborem obsahuje sodík

Tento produkt obsahuje 250 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 12,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak Vám bude přípravek Vaborem podán

Doporučená dávka je 2 injekční lahvičky (celkem 2 g meropenemu a 2 g vaborbaktamu) podávané každých 8 hodin. Váš lékař rozhodne, kolik dní léčby budete potřebovat, v závislosti na typu infekce.

Přípravek Vaborem Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí („kapačkou“) do žíly, která bude trvat 3 hodiny.

Pacienti s problémy s ledvinami

Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku. Váš lékař může také provést nějaké krevní testy, aby zjistil, jak fungují vaše ledviny.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Vaborem, než mělo

Přípravek Vaborem vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Vaborem, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vaborem

Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků. Můžete potřebovat urgentní lékařskou péči:

• Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo závažnou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce nebo pokles krevního tlaku (který by způsobil, že budete mít pocit na omdlení nebo závratě). Takové reakce mohou být život ohrožující.

• Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu – to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem. To může být v důsledku bakterie Clostridioides difficile . Pokud k tomu dojde, neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

• Problémy s játry. Zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění kůže, tmavě zbarvená moč nebo světlá stolice.

Jiné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:

Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Zvýšení počtu krevních destiček (typ krevních částic) – dle krevních testů

• Pokles hladiny draslíku (což může způsobit slabost, svalové křeče, brnění a poruchy srdečního rytmu) nebo cukru – dle krevních testů

• Bolest hlavy

• Nízký krevní tlak

• Průjem

• Pocit na zvracení nebo zvracení

• Otok, zarudnutí anebo bolest kolem místa vpichu jehly, kterou se lék podává do žíly

• • Horečka

• Zvýšení hladiny enzymů produkovaných játry, které se označují jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza – dle krevních testů

• Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako alkalická fosfatáza, které může být známkou toho, že játra, žlučník nebo kosti nefungují dostatečně dobře – dle krevních testů

• Zvýšení hladiny enzymu označovaného jako laktátdehydrogenáza, což může být známka poškození některého vašeho tělesného orgánu - dle krevních testů

Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Otok a podráždění tlustého střeva – to může způsobit průjem, horečku a křeče v břiše a je důsledkem jiné infekce tlustého střeva

• Mykotické (houbové) infekce zahrnující infekci v pochvě nebo dutině ústní

• Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček – dle krevních testů

• Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily – dle krevních testů

• Náhlá a závažná alergická reakce, která vyžaduje urgentní lékařskou péči a může zahrnovat svědění, změnu barvy kůže, křeče v břiše, otoky, potíže s dýcháním, omdlévání a pokles krevního tlaku

• Méně závažná alergická reakce, která může zahrnovat zarudnutí, červené pupínky, olupování kůže, svědění a celkový pocit nevolnosti

• Snížení pocitu hladu

• Zvýšení hladiny draslíku nebo cukru – dle krevních testů

• Nespavost

• Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují

• Pocit závratě

• Třes

• Pocit brnění

• Pocit ospalosti a zpomalenosti

• Otok a zarudnutí a podráždění žil

• Bolest žil

• Obtížné dýchání

• Nadmutí nebo pocit plnosti břicha

• Bolest břicha

• Svědění kůže

• Kožní vyrážka

• Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka“)

• Potíže s kontrolou močového měchýře

• Pokles funkce ledvin

• Abnormální pocit na hrudi

• Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže, horkost, citlivost a otok žíly kolem vpichu jehly (zánět žil), krevní sraženina v místě zavedení jehly (trombóza v místě infuze)

• • Bolest

• Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů

• Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození červených krvinek nebo poruchy funkce jater – dle krevních testů

• Zvýšení hladiny některých typů látek v krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře – dle krevních testů

• Reakce, které se objevují během nebo krátce po podání přípravku Vaborem, a které se projevují jako slabost (celkový pocit nevolnosti), které mohou být spojeny s následujícím: snížení tlaku krve, pocit na zvracení, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním, bolest hlavy.

Vzácné (mohou postihovat 1 z 1000 osob)

• Záchvaty křečí

Není známo: (četnost není možné odhadnout z dostupných údajů)

• Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů

• Hemolytická anemie (stav, kdy jsou červené krvinky poškozené a je snížený jejich počet), což může způsobit pocit únavy a změnit barvu kůže a zežloutnutí očního bělma

• • Otok jazyka, obličeje, rtů nebo hrdla

• Náhlý vznik těžké vyrážky se skvrnami tvaru terče nebo puchýře nebo olupování kůže, které může být spojeno s vysokou teplotou, bolestí kloubů, abnormální funkcí jater, ledvin nebo plic (toto mohou být příznaky závažnějšího onemocnění označovaného jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, erythema multiforme nebo stav známý jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

• Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova“ testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem

• Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)

• Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost a/nebo tmavě zbarvená moč (rhabdomyolýza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vaborem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vaborem obsahuje

• Léčivými látkami jsou meropenem a vaborbaktam. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g meropenemu (jako trihydrát meropenemu) a 1 g vaborbaktamu.

• Další složkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Vaborem vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.

Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko

Výrobce

ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

s.r.l. Tel: +39-055 56801

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Tel: +358 403 000 760

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Vaborem je určen pro intravenózní (i.v.) podání, pouze po rekonstituci a naředění. Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.

Počet injekčních lahviček používaných pro jednu dávku bude záviset na clearance kreatininu (CrCl) pacienta.

Rekonstituce:

Z infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se do každé injekční lahvičky odebere 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok) a rekonstituuje s odpovídajícím počtem injekčních lahviček meropenemu/vaborbaktamu pro odpovídající dávkování přípravku Vaborem:

• Rekonstituujte 2 injekční lahvičky pro dávku přípravku Vaborem 2 g/2 g

• Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g

Pro rozpuštění jemně promíchejte a pak rekonstituovaný roztok meropenemu/vaborbaktamu bude mít přibližnou koncentraci meropenemu 0,05 g/ml a přibližnou koncentraci vaborbaktamu 0,05 g/ml. Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci. Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.

Ředění:

Příprava přípravku Vaborem 2 g/2 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci dvou injekčních lahviček se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z každé ze dvou injekčních lahviček a přidat zpět do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.

Příprava přípravku Vaborem 1 g/1 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se má celá rekonstituovaná injekční lahvička nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.

Příprava přípravku Vaborem 0,5 g/0,5 g pro intravenózní infuzi: Těsně po rekonstituci jedné injekční lahvičky se má 10,5 ml rekonstituovaného obsahu injekční lahvičky nabrat z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku o objemu 250 ml s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (fyziologický roztok). Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.

Rozředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice. Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.

Po naředění se má infuze dokončit během 4 hodin, pokud se uchovává při 25 °C nebo během 22 hodin, pokud je zchlazená při 2 °C–8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.

Přípravek Vaborem není chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6. v SmPC.