Vacpertagen – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

VacPertagen

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti černému kašli (rekombinantní, acelulární, komponentní, adsorbovaná)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek VacPertagen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VacPertagen užívat

3. Jak se přípravek VacPertagen používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek VacPertagen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VacPertagen a k čemu se používá

Přípravek VacPertagen je vakcína k prevenci černého kašle. Používá se jako posilovací očkování u dospívajících (ve věku 12 let a starších) a dospělých, kteří již byli proti nemoci očkováni (aktivní očkování). Používá se také jako pasivní očkování k ochraně kojenců v prvních měsících života očkováním matek během těhotenství.

Pertuse (často nazývaná černý či dávivý kašel) je vysoce infekční onemocnění, které se může vyskytnout v každém věku. Onemocnění postihuje dýchací cesty a způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou narušovat normální dýchání a mohou trvat i několik týdnů. Pertuse může také způsobit záněty uší, zánět průdušek (bronchitidu), záněty plic (pneumonii), záchvaty, poškození mozku a dokonce i úmrtí.

Přípravek VacPertagen aktivuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k tvorbě protilátek proti infikující bakterii, které chrání před onemocněním pertusí. Většina lidí byla očkována proti černému kašli v dřívějším věku, očkování však nemusí poskytovat celoživotní ochranu.

Aktivní očkování pomáhá Vašemu tělu vytvářet nové protilátky. Pasivní očkování ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství umožňuje tělu vytvořit protilátky, které se předají dítěti prostřednictvím placenty ještě před porodem. To pomáhá zajistit okamžitou ochranu kojence v prvních měsících života, než je dítěti podána vlastní vakcína proti černému kašli.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VacPertagen užívat

Nepoužívejte přípravek VacPertagen,

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na formaldehyd,

• jestliže jste měl(a) alergickou reakci po očkování vakcínou proti černému kašli,

• jestliže jste během 7 dnů po podání vakcíny obsahující pertusovou složku prodělal(a) závažnou alergickou reakci nebo reakci postihující mozek (encefalopatii),

• jestliže máte nestabilní nebo progresivní onemocnění postihující mozek a nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VacPertagen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• se u Vás v minulosti vyskytl některý z následujících problémů po očkování vakcínou obsahující pertusovou složku:

• vysoká tělesná teplota (40 °C nebo vyšší) během 48 hodin po podání vakcíny,

• kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po podání vakcíny,

• trvalý pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po podání vakcíny,

• • jste prodělal(a) záchvat (křeče) s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po podání vakcíny,

• • pociťujete nervozitu z očkování nebo jste někdy po injekci omdlel(a). Lékař nebo zdravotní sestra tak budou moci přijmout preventivní opatření pro případ mdloby,

• máte infekci s vysokou horečkou. V takovém případě se očkování odloží. Očkování není nutné odkládat kvůli lehké infekci, například nachlazení, nejprve se však poraďte se svým lékařem,

• • máte problémy s krvácením nebo snadnou tvorbou modřin, nebo jestliže užíváte léky proti srážení krve,

• máte oslabený imunitní systém v důsledku jiného onemocnění nebo určité léčby. To Vám může zabránit získat plný prospěch z přípravku VacPertagen.

• jste těhotná a v prvním trimestru těhotenství.

Pokud se Vás některý z výše uvedených případů týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek VacPertagen podán.

Stejně jako každá jiná vakcína ani vakcína VacPertagen nemusí plně ochránit všechny, kterým byla aplikována.

Děti

Přípravek VacPertagen se nedoporučuje podávat dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek VacPertagen

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestliže Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním této vakcíny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je bolest svalů (myalgie) nebo pocit únavy (únava), mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Než začnete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až tyto účinky odezní.

Přípravek VacPertagen obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (1,7 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek VacPertagen používá

Bude vám aplikována jedna injekce o objemu 0,5 ml do svalu horní části paže (deltový sval). Máte-li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku VacPertagen, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

• Velmi vzácně se mohou vyskytnout závážné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Mezi příznaky alergické reakce patří dýchací potíže, zmodrání jazyka nebo rtů, vyrážka, otok obličeje nebo hrdla a nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.

Tyto příznaky se zpravidla objeví rychle po podání injekce. Pokud po očkování zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea)

• bolest svalů (myalgie)

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest v místě injekce

• pocit únavy (únava)

• celkový pocit nemoci/nepříjemného pocitu (malátnost)

• Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• zduření nebo bolestivost mízních uzlin (lymfadenitida a lymfadenopatie)

• zvracení

• zažívací potíže, jako je průjem a zánět střev (enteritida)

• vyrážka

• kopřivka

• svědění (pruritus) v místě podání injekce

• tvrdý útvar / bulka (indurace) v místě podání injekce

• modřiny v místě podání injekce (hematom v místě injekce)

• zimnice

• horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• zarudnutí (erytém) a otok v místě podání injekce

• Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)

• silný srdeční tep, který může být zrychlený nebo nepravidelný (palpitace)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VacPertagen uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tuto vakcínu, pokud si všimnete, že je obal roztržený nebo poškozený.

Nepoužívejte přípravek VacPertagen po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za zkratkou „EXP“.

Neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 3 dnů, pokud je skladována při teplotě od 8 °C do 25 °C. Po uplynutí této doby je třeba přípravek VacPertagen zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VacPertagen obsahuje

Léčivé látky v jedné dávce (0,5 ml) jsou: Purifikované antigeny Bordetella pertussis Rekombinantní pertusový toxin (PTgen)^1,2 5 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin (FHA)¹ 5 mikrogramů

1adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 miligramu Al3+

2 vyrobený rekombinantní DNA technologií v Bordetella pertussis jako geneticky detoxifikovaný PT (PTgen)

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný (viz bod 2) a voda pro injekci.

Hydroxid hlinitý je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou často přidávány do vakcín za účelem zlepšení tvorby ochranné imunitní odpovědi organismu.

Jak přípravek VacPertagen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek VacPertagen je bělavá, zakalená homogenní suspenze, dodávaná v jednodávkové (0,5 ml). předplněné injekční stříkačce

Přípravek VacPertagen se dodává v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jehlou.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioNet Europe

41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Francie

Výrobce

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, D13 WC83, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.