Vafseo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vafseo 150 mg potahované tablety Vafseo 300 mg potahované tablety Vafseo 450 mg potahované tablety vadadustat

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vafseo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vafseo užívat

3. Jak se přípravek Vafseo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vafseo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vafseo a k čemu se používá

Přípravek Vafseo je lék, který zvyšuje množství hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách, která přenáší po těle kyslík) a počet červených krvinek v krvi. Obsahuje účinnou látku vadadustat.

Přípravek Vafseo se používá k léčbě symptomatické anémie (nízké hodnoty počtu červených krvinek nebo hemoglobinu v krvi) spojené s chronickým onemocněním ledvin ( chronic kidney disease , CKD) u dospělých pacientů podstupujících dlouhodobou udržovací dialýzu. Když jsou hodnoty hemoglobinu nebo počtu červených krvinek nízké, k tělním buňkám se nemusí dostávat dostatek kyslíku. Anémie může způsobovat příznaky, jako je únava, slabost nebo dušnost.

Jak funguje přípravek Vafseo

Přípravek Vafseo zvyšuje obsah látky zvané „hypoxií indukovaný faktor“ ( hypoxia-inducible factor , HIF), která zvyšuje tvorbu červených krvinek, když je množství kyslíku v krvi nízké. Zvýšením hladiny HIF zvyšuje přípravek Vafseo tvorbu červených krvinek a zvyšuje množství hemoglobinu. Tím se zlepšuje zásobování těla kyslíkem a mohou se zmírnit příznaky anémie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vafseo užívat

Neužívejte přípravek Vafseo

• jestliže jste alergický(á) na vadadustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vafseo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny a/nebo máte rizikové faktory pro vznik krevních sraženin. Tento lék zvyšuje tvorbu červených krvinek, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Příklady rizikových faktorů jsou:

• nadváha

• cukrovka

• srdeční onemocnění

• dlouhodobé upoutání na lůžku z důvodu operace nebo nemoci

• užívání perorální antikoncepce

• Je důležité informovat svého lékaře o prodělaném infarktu, mozkové mrtvici, krevních sraženinách nebo rizikových faktorech, aby mohl rozhodnout, zda je ve Vašem případě tento přípravek pro léčbu anémie vhodný.

Pokud si myslíte, že se Vám vytvořila krevní sraženina, informujte ihned svého lékaře. Popis možných příznaků krevní sraženiny naleznete níže v bodě 4.

• máte vysoký krevní tlak (hypertenzi). Přípravek Vafseo může krevní tlak ještě zvýšit. Proto je velmi důležité, abyste pravidelně užíval(a) léky na vysoký krevní tlak a abyste si často krevní tlak kontroloval(a).

• máte těžkou poruchu funkce jater

• máte křeč nebo záchvat nebo případně varovné známky toho, že by mohly křeče nastat, např. bolest hlavy, podrážděnost, strach, zmatenost neb neobvyklé pocity

• přecházíte z vysoké dávky přípravku stimulujícího erytropoézu ( erythropoiesis-stimulating agent, ESA) , protože můžete potřebovat transfuzi červených krvinek nebo doplňkovou dávku ESA, než lékař nastaví dávku přípravku Vafseo.

Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vafseo užívat.

Nesprávné používání může vést ke zvýšení počtu červených krvinek a následnému zahuštění krve. To může způsobit život ohrožující potíže se srdcem nebo cévami.

Vyšetření krve

Chronické onemocnění ledvin může způsobit anémii, která může zvýšit riziko problémů se srdcem a cévami, a dokonce i úmrtí. Proto je důležité anémii léčit. Lékař bude pravidelně kontrolovat množství hemoglobinu ve Vaší krvi.

Léčba může zvýšit hladinu jaterních enzymů. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat množství těchto enzymů v krvi na začátku léčby a poté každý měsíc po dobu prvních 3 měsíců léčby.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Vafseo dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. O jeho použití v této věkové skupině není dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Vafseo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Vafseo může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Vafseo.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména v případě, že jste užíval(a) nebo užíváte některý z následujících léků:

• léky používané ke snížení hladiny fosfátů v krvi ( nazývané vazače fosfátů) , jako je sevelamerkarbonát nebo octan vápenatý a léky nebo doplňky s obsahem železa , např. citrát železitý, oxyhydroxid sacharoželezitý, síran železnatý, citrát železnato-sodný

• probenecid , lék používaný k léčbě dny

• sulfasalazin , lék používaný k léčbě těžkých střevních a revmatických zánětů kloubů

• léky známé jako statiny , které snižují hladinu cholesterolu v krvi (například simvastatin, rosuvastatin, fluvastatin nebo pitavastatin )

• furosemid nebo olmesartan , léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku

• nelfinavir, efavirenz nebo zidovudin , léky používané k léčbě HIV

• topotekan , lék používaný k léčbě nádorových onemocnění

• famotidin , lék používaný k léčbě žaludečních vředů

• metotrexát , lék používaný k léčbě nádorových onemocnění a autoimunitních poruch

• sitagliptin , lék používaný k léčbě cukrovky

• celekoxib , lék používaný k léčbě bolesti a zánětu

• warfarin , lék používaný k zastavení srážení krve

• fenytoin , lék používaný k léčbě epilepsie

• benzylpenicilin , lék používaný k léčbě infekcí

• teriflunomid , lék používaný k léčbě roztroušené sklerózy

• kyselina p-aminohippurová , diagnostická látka používaná při vyšetřeních ledvin

• bupropion, lék používaný k léčbě deprese

Váš lékař rozhodne, jak máte tyto léky během léčby přípravkem Vafseo užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Není známo, zda vadadustat přechází do lidského mateřského mléka.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Vafseo užívat během těhotenství nebo kojení. Není známo, zda má přípravek Vafseo vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vafseo pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit a používat stroje.

Přípravek Vafseo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vafseo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vaše dávka

Lékař vám řekne, jakou dávku přípravku Vafseo máte užívat. Léčba přípravkem Vafseo se obvykle zahajuje denní dávkou 300 mg. Poté Vám lékař může denní dávku buď zvýšit, nebo snížit v postupných krocích po 150 mg. Nejnižší dávka je 150 mg denně a nejvyšší dávka je 600 mg denně. Vždy užívejte přípravek Vafseo podle pokynů svého lékaře.

Je důležité, aby lékař pravidelně kontroloval množství hemoglobinu ve Vaší krvi. Na základě výsledků těchto vyšetření Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit. Pokud budete mít příliš vysoké množství hemoglobinu v krvi, bude Vaše léčba ukončena. Nezačínejte znovu s léčbou, dokud Vám to lékař neřekne, a užívejte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

Užívání přípravku Vafseo

• Přípravek Vafseo potahované tablety se užívá ústy a zapíjí vodou.

• Tabletu Vafseo užívejte vcelku a nežvýkejte ji ani ji nedrťte.

• Dávku přípravku Vafseo užívejte jednou denně.

• Přípravek Vafseo lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

• Přípravek Vafseo můžete užívat kdykoli před dialýzou, během ní nebo po ní.

Vazače fosfátů a přípravek Vafseo

Pokud jste léčen(a) vazači fosfátů, které neobsahuj železo (jako je sevelamer-karbonát nebo kalciumacetát) nebo léky s obsahem vápníku, hořčíku nebo hliníku, užívejte přípravek Vafseo nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití těchto léků, protože jinak se vadadustat nebude ve Vašem těle správně vstřebávat. Pokud vazač fosfátů, který užíváte, obsahuje železo, přečtěte si informace níže.

Přípravky obsahující železo a přípravek Vafseo

Pokud užíváte léky obsahující železo nebo vazače fosfátů obsahující železo, užívejte přípravek Vafseo nejméně 1 hodinu před podáním těchto přípravků. Pokud nebudete dodržovat tyto pokyny, vadadustat se nebude ve Vašem těle správně vstřebávat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vafseo, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet nebo vyšší dávku, než byste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vafseo

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte dvě tablety v jednom dni.

• Pokud do další plánované dávky zbývá více než 24 hodin (1 den), užijte zapomenutou dávku co nejdříve a další dávku užijte následující den v obvyklou dobu.

• Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 24 hodin (1 den), vynechte zapomenutou dávku a další dávku užijte následující den v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vafseo

Jestliže přestanete přípravek Vafseo užívat, může dojít ke zhoršení Vaší anémie. Pokud vám to neřekne lékař, nepřestávejte tento přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, poraďte se ihned se svým lékařem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• krevní sraženiny (tromboembolické příhody), které mohou způsobit:

• srdeční infarkt (infarkt myokardu) s příznaky zahrnujícími bolest na hrudi a/nebo v jiných částech těla, pocit závratě, dušnost, nevolnosti nebo zvracení, pocit úzkosti

• mozkovou mrtvici (cévní mozkové příhodě) s příznaky zahrnujícími náhlou silnou bolest hlavy, záchvaty (křeče), ztrátu koordinace, ztrátu rovnováhy

• krevní sraženinu v cévě v plicích (plicní embolii) s příznaky zahrnujícími. bolest na hrudi nebo v horní části zad, potíže s dýcháním, vykašlávání krve

• krevní sraženinu v žíle, např. na noze (nazývaná hluboká žilní trombóza), s příznaky zahrnujícími bolestivý otok a zarudnutí

• „mini-mrtvici“ ( transient ischaemic attack , TIA) s příznaky zahrnujícími poruchy řeči a vidění a necitlivost nebo slabost v obličeji, rukou a nohou

• stenózu (trombózu arteriovenózní píštěle a trombózu arteriovenózního štěpu) s příznaky zahrnujícími purpurové, vypouklé žíly viditelné přes kůži, podobné křečovým žilám.

Další možné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• křeče

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• hypersenzitivita

• kašel

• zácpa

• pocit nevolnosti

• zvracení

• bolest horní části břicha

• zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšené množství bilirubinu (produkt rozkladu červených krvinek) v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vafseo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vafseo obsahuje

Vafseo 150 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vadadustat. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg vadadustatu.

Vafseo 300 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vadadustat. Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg vadadustatu.

Vafseo 450 mg potahované tablety

• Léčivou látkou je vadadustat. Jedna potahovaná tableta obsahuje 450 mg vadadustatu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza (E 464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Vafseo obsahuje sodík“.

Potah tablety

Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 300 mg), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (oba pouze pro 450 mg).

Jak přípravek Vafseo vypadá a co obsahuje toto balení

Vafseo 150 mg potahované tablety jsou kulaté a bílé, s vyraženým „VDT“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Vafseo 300 mg potahované tablety jsou oválné a žluté, s vyraženým „VDT“ na jedné straně a „300“ na druhé straně.

Vafseo 450 mg potahované tablety jsou oválné a růžové, s vyraženým „VDT“ na jedné straně a „450“ na druhé straně.

Vafseo potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 28 nebo 98 potahovaných tablet v blistrech z PVC/hliníkové fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Německo tel. +49 2371 937-0 fax +49 2371 937-106 info@medice.de

Výrobce

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irsko

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Lietuva MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 49 2371 937 0

България Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Teл.: + 359 879 544 711

Luxembourg/Luxemburg

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Česká republika Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Magyarország

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel.: + 359 879 544 711

Danmark MEDICE Nordic Denmark ApS Tlf.: + 45 5786 2525

Malta

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Deutschland MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 49 2371 937 0

Nederland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 31 20 2622948

Eesti

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Norge

Medice Nordic Norway AS Tlf: + 47 69 31 11 11

Ελλάδα Specialty Therapeutics IKE Τηλ: + 30 213 0233913

Österreich

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

España

MEDICE Ibérica, S.L. Tel: + 34 652 956502

Polska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel.: + 359 879 544 711

France

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tél: + 49 2371 937 0

Portugal

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Hrvatska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Ireland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

România

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Slovenija

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Ísland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Sími: + 49 2371 937 0

Slovenská republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc. Tel: + 359 879 544 711

Italia

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Suomi/Finland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Puh/Tel: + 49 2371 937 0

Κύπρος Specialty Therapeutics IKE Τηλ: + 30 213 0233913

Sverige MEDICE Nordic Sweden AB Tel: + 46 200898305

Latvija MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: + 49 2371 937 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.