Valkubit – příbalový leták

97MG/103MG TBL FLM 196

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valkubit 24 mg/26 mg potahované tablety Valkubit 49 mg/51 mg potahované tablety Valkubit 97 mg/103 mg potahované tablety

sakubitril/valsartan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Valkubit a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valkubit užívat

  3. Jak se přípravek Valkubit užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Valkubit uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valkubit a k čemu se používá

Přípravek Valkubit je lék určený k léčbě onemocnění srdce a obsahující inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu. Obsahuje dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.

Přípravek Valkubit se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (jeden rok a starších).

Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valkubit užívat

Neužívejte přípravek Valkubit

  • pokud jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril), který se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Valkubit (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Valkubit“).

    • pokud se u Vás v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (rychlý otok pod kůží v oblastech jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny, který může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).

  • pokud máte v anamnéze angioedém, který je dědičný (hereditární) nebo jehož příčina není známa (idiopatický).

  • pokud máte cukrovku nebo máte poruchu funkce ledvin a jste v současné době léčeni lékem, který

snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Valkubit“).

  • pokud máte těžkou poruchu funkce jater.

  • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (viz „Těhotenství a kojení“).

  • Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Valkubit a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím nebo během užívání přípravku Valkubit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

  • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo aliskiren (viz „Neužívejte přípravek Valkubit“).

  • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte přípravek Valkubit“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

  • pokud se u Vás po užití přípravku Valkubit objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Valkubit bez porady s lékařem.

  • pokud máte nízký krevní tlak nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (například lék, který zvyšuje tvorbu moči (diuretikum)) nebo zvracíte nebo máte průjem, zvláště pokud je Vám 65 let a více nebo pokud máte onemocnění ledvin a nízký krevní tlak.

  • pokud máte onemocnění ledvin.

  • pokud trpíte dehydratací.

  • pokud máte zúženou ledvinnou tepnu.

  • pokud máte onemocnění jater.

  • pokud se u Vás při užívání přípravku Valkubit objeví halucinace, paranoia nebo změny spánku.

  • pokud máte hyperkalemii (vysoké hladiny draslíku v krvi).

  • pokud trpíte srdečním selháním klasifikovaným jako třída IV dle NYHA (nemůžete vykonávat žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí a můžete mít příznaky i v klidu).

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Valkubit.

Lékař může během léčby přípravkem Valkubit v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku a sodíku ve Vaší krvi. Kromě toho může lékař kontrolovat Váš krevní tlak na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 1 rok, protože nebyl studován u této věkové skupiny. Tento lék není vhodný pro děti ve věku od jednoho roku s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože s tabletami přípravku Valkubit nemusí být možné užívat správnou dávku. Váš lékař nebo lékárník ověří, zda je k dispozici vhodná alternativa (granule), aby bylo možné užívat správnou dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Valkubit

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků. Je to zvláště důležité u následujících léků:

  • ACE inhibitory. Neužívejte přípravek Valkubit s ACE inhibitory. Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Valkubit (viz „Neužívejte přípravek Valkubit“). Pokud přestanete užívat přípravek Valkubit, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Valkubit předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.

  • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptorů pro angiotenzin nebo aliskiren (viz „Neužívejte přípravek Valkubit“).

  • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).

  • sildenafil, tadalafil, vardenafil nebo avanafil, což jsou léky užívané k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v plicních tepnách).

  • léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto zahrnují doplňky stravy s draslíkem, náhrady

solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

  • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory). Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte kterýkoli z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).

  • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů duševních onemocnění.

  • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.

  • nitroglycerin, lék užívaný k léčbě anginy pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi).

  • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS).

  • metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky.

Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Valkubit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Valkubit.

Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Přípravek Valkubit se nedoporučuje u matek v období kojení. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit motorové vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Valkubit ovlivňuje. Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.

Přípravek Valkubit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Valkubit užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Obvykle začnete užívat tabletu 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím a na základě Vašeho krevního tlaku. Váš lékař poté dávku upraví každé 2–4 týdny na pro Vás optimální dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.

Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Děti a dospívající (jeden rok a starší)

Váš lékař (nebo lékař Vašeho dítěte) rozhodne o zahajovací dávce na základě tělesné hmotnosti a dalších faktorů, včetně dříve užívaných léků. Lékař bude upravovat dávku každé 2–4 týdny, dokud nebude nalezena nejlepší dávka.

Přípravek Valkubit se má podávat dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Přípravek Valkubit potahované tablety nejsou určeny pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg. U těchto pacientů Váš lékař nebo lékárník ověří, zda je k dispozici vhodná alternativa (granule).

U pacientů užívajících přípravek Valkubit se může objevit nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo snížená funkce ledvin. Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Valkubit nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Valkubit.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Přípravek Valkubit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje. Tablety přípravku Valkubit jsou potahované, aby byly chráněny před vlivy prostředí a aby se tableta dala snáze polykat. Potah není vhodný k drcení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valkubit, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valkubit nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře. Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valkubit

Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, užijte byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valkubit

Ukončení léčby přípravkem Valkubit může způsobit zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ukončete užívání přípravku Valkubit a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním. Toto mohou být známky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 osob).

Ostatní možné nežádoucí účinky:

Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • nízký krevní tlak, který může způsobit příznaky jako závrať a točení hlavy (hypotenze)

  • vysoká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hyperkalemie)

  • snížená funkce ledvin (porucha funkce ledvin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • kašel

  • závrať

  • průjem

  • nízká hladina červených krvinek patrná z krevního testu (anémie)

  • únava

  • (akutní) neschopnost ledvin správně fungovat (selhání ledvin)

  • nízká hladina draslíku v krvi patrná z krevního testu (hypokalemie)

  • bolest hlavy

  • mdloba (synkopa)

  • slabost (astenie)

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • nízký krevní tlak (závrať, točení hlavy) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje

  • zánět žaludku (bolest žaludku, pocit na zvracení)

  • pocit motání se (vertigo)

  • nízká hladina cukru v krvi patrná z krevního testu (hypoglykemie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • alergická reakce s vyrážkou a svěděním (hypersensitivita)

  • závrať při změně polohy ze sedu do stoje (posturální závratě)

  • nízká hladina sodíku v krvi patrná z krevního testu (hyponatremie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

  • změny spánkového vzorce (poruchy spánku)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

  • paranoia

  • intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit)

  • náhlé mimovolní svalové záškuby (myoklonus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valkubit uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valkubit obsahuje

  • Léčivými látkami jsou sakubitril a valsartan. Valkubit 24 mg/26 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.

Valkubit 49 mg/51 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu

Valkubit 97 mg/103 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu ve formě sodné soli sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu ve formě disodné soli valsartanu.

  • Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon K 30, mikrokrystalická celulóza, mastek, krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

  • Dalšími složkami potahové vrstvy jsou potahová směs (polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol a mastek), červený oxid železitý (E172) [pouze pro 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg] , černý oxid železitý (E172) [pouze pro 24 mg/26 mg] a žlutý oxid železitý (E172) [pouze pro 49 mg/51 mg].

Viz bod 2 „Přípravek Valkubit obsahuje sodík“.

Jak přípravek Valkubit vypadá a co obsahuje toto balení

Valkubit 24 mg/26 mg potahované tablety

Světle šedavě růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s označením S3 na jedné straně. Rozměr tablety: průměr přibližně 9 mm.

Valkubit 49 mg/51 mg potahované tablety

Žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s označením S2 na jedné straně. Rozměr tablety: průměr přibližně 9 mm.

Valkubit 97 mg/103 mg potahované tablety

Oranžově růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s označením S1 na jedné straně. Rozměr tablety: přibližně 15×8 mm.

Přípravek Valkubit je dostupný v balení obsahujícím

  • 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 a 200 potahovaných tablet, v blistrech.

    • 14, 28, 56, 84, 168 a 196 potahovaných tablet, v blistrech, kalendářní balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu|Názevléčivého přípravku| |---|---| |Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko,|Valkubit| |Maďarsko, Malta, Polsko, Rumunsko, Řecko, Slovenská republika,
Slovinsko||

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 3. 2026

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.gov.cz.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 17.03.2026.