Valsartan/Indapamid Krka – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valsartan/Indapamid Krka 80 mg/1,5 mg tablety s řízeným uvolňováním valsartan/indapamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Valsartan/Indapamid Krka a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Indapamid Krka užívat

3. Jak se přípravek Valsartan/Indapamid Krka užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Valsartan/Indapamid Krka uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valsartan/Indapamid Krka a k čemu se používá

Přípravek Valsartan/Indapamid Krka obsahuje dvě léčivé látky zvané valsartan a indapamid.

Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných blokátory receptoru angiotensinu II, které pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvýšení krevního tlaku. Působí tak, že blokuje účinek angiotensinu II. Výsledkem je uvolnění cév a snížení krevního tlaku.

Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moči produkované ledvinami. Indapamid se však od ostatních diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné zvýšení množství produkované moči.

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Valsartan/Indapamid Krka, pokud již užíváte valsartan i indapamid ve stejné dávce, ale jako samostatné tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Indapamid Krka užívat

Neužívejte přípravek Valsartan/Indapamid Krka

• jestliže jste alergický(á) na valsartan, indapamid, jakýkoli jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo trpíte stavem zvaným jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také lepší vyhnout se užívání přípravku Valsartan/Indapamid Krka v časném těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“).

• jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valsartan/Indapamid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte onemocnění jater.

• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo podstupujete dialýzu.

• jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

• jestliže jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu).

• jestliže máte závažné onemocnění srdce jiné než srdeční selhání nebo srdeční infarkt.

• jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a obličeje způsobený alergickou reakcí zvaný angioedém při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek Valsartan/Indapamid Krka, okamžitě přestaňte přípravek Valsartan/Indapamid Krka užívat a už jej nikdy neužívejte. Viz také bod 4. „Možné nežádoucí účinky“.

• jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Patří sem doplňky stravy s draslíkem nebo náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin. Může být nutné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

• jestliže trpíte aldosteronismem. Jedná se o onemocnění, při kterém tvoří Vaše nadledviny příliš mnoho hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, užívání přípravku Valsartan/Indapamid Krka se nedoporučuje.

• jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutin (dehydratace) v důsledku průjmu, zvracení nebo vysokých dávek tablet na odvodnění (diuretik).

• jestliže užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou,

• aliskiren,

• jestliže máte cukrovku.

• jestliže máte dnu.

• jestliže máte jakékoliv problémy se srdečním rytmem.

• jestliže potřebujete vyšetřit funkci příštítných tělísek.

Máte svému lékaři oznámit, pokud jste dříve měl(a) reakce z přecitlivělosti na světlo.

Pokud zaznamenáte zhoršení vidění nebo bolest očí. Mohou to být příznaky hromadění tekutiny ve vaskulární vrstvě oka (choroidální výpotek) nebo zvýšení tlaku ve Vašem oku, k nimž může dojít během hodin až týdnů po užití indapamidu. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být vystaveni vyššímu riziku vzniku této alergie.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Valsartan/Indapamid Krka objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Váš lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Valsartan/Indapamid Krka bez porady s lékařem.

Viz také informace uvedené v bodě „Neužívejte přípravek Valsartan/Indapamid Krka”.

Sdělte svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsartan/Indapamid Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete přípravek Valsartan/Indapamid Krka.

Důležitá informace pro sportovce

Sportovci si mají být vědomi, že tento lék obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní reakci

při dopingových testech.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Valsartan/Indapamid Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/Indapamid Krka užíván spolu s některými jinými léky. Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat některý z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože může vyžadovat zvláštní opatrnost:

• jiné léky, které snižují krevní tlak, především tablety na odvodnění (diuretika), inhibitory ACE (jako je enalapril, lisinopril atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Valsartan/Indapamid Krka “ a “Upozornění a opatření”),

• léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.

• určitý druh léků proti bolesti nazvývaný nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),

• některá antibiotika (skupina rifamycinů), léky používané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Valsartan/Indapamid Krka.

• lithium (lék používaný k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění),

• léky používané při problémech se srdečním rytmem (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

• léky pro léčbu duševních chorob, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika,

• bepridil (užívaný k léčbě anginy pectoris, stavu způsobujícího bolest na hrudi),

• cisaprid, difemanil (používané k léčbě zažívacích problémů),

• sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin podávaný injekčně (antibiotika používaná k léčbě infekcí),

• vinkamin podávaný injekčně (používaný k léčbě symptomatických kognitivních poruch u starších pacientů včetně ztráty paměti),

• halofantrin (lék proti parazitům užívaný k léčbě určitých typů malárie),

• pentamidin (užívaný k léčbě určitých typů zánětu plic),

• mizolastin (užívaný k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma),

• nesteroidní protizánětlivé léky pro tlumení bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové,

• inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (ACE) (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),

• amfotericin B podávaný injekčně (léky proti plísňovým infekcím),

• kortikoidy užívané perorálně k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatické artritidy,

• • stimulační projímadla,

• baklofen (k léčbě ztuhlosti svalů vyskytující se při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

• draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),

• alopurinol (k léčbě dny),

• metformin (k léčbě cukrovky),

• jodované kontrastní látky (používané při vyšetřeních s rentgenovým zářením),

• tablety s vápníkem nebo jiné potravinové doplňky s obsahem vápníku,

• cyklosporin, takrolimus nebo jiné léky k potlačení imunitního systému po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických či kožních onemocnění,

• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).

Přípravek Valsartan/Indapamid Krka s jídlem a pitím

Přípravek Valsartan/Indapamid Krka můžete užívat současně s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná . Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Valsartan/Indapamid Krka dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Valsartan/Indapamid Krka. Přípravek Valsartan/Indapamid Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

• Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Valsartan/Indapamid Krka se nedoporučuje kojícím matkám, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit vozidlo, používat nástroje nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek Valsartan/Indapamid Krka působí. Stejně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Valsartan/Indapamid Krka způsobit závrať nebo únavu a ovlivnit schopnost soustředit se. Pokud k tomu dojde, měl(a) byste se zdržet řízení a jiných činností vyžadujících pozornost.

3. Jak se přípravek Valsartan/Indapamid Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Valsartan/Indapamid Krka je jedna tableta denně, nejlépe ráno. Užívejte přípravek Valsartan/Indapamid Krka každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tablety lze užívat nezávisle na jídle. Mají se polykat celé a zapít vodou. Nedrťte je ani nežvýkejte.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné známky tohoto problému. Mnozí se mohou cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře. Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valsartan/Indapamid Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se u Vás objeví silná závrať a/nebo mdloba, lehněte si.

Velmi vysoká dávka přípravku Valsartan/Indapamid Krka může způsobit pocit na zvracení, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči produkované ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valsartan/Indapamid Krka

Jestliže jste přípravek Valsartan/Indapamid Krka zapomněl(a) užít, vezměte si další dávku svého léku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valsartan/Indapamid Krka

Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle celoživotní, poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to neřekne Váš

lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic hrdla nebo dýchacích cest vedoucím k dušnosti nebo obtížím s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře (velmi vzácné) ( mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů )

• závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo další alergické reakce (velmi vzácné) ( mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů )

• život ohrožující nepravidelná srdeční frekvence (velmi vzácné) ( mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů )

• zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolesti zad spojené s pocitem, kdy se cítíte velmi špatně (velmi vzácné) ( může postihnout až 1 z 10 000 pacientů )

• onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie) (není známo)

• • zánět jater (hepatitida) (není známo)

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Valsartan/Indapamid Krka užívat a ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nízká hladina draslíku v krvi

• alergické reakce, zejména kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím

• • červená vystouplá kožní vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku

• pocit točení hlavy (vertigo)

• kašel

• zvracení

• bolest břicha

• tečkovité krvácení do kůže (purpura)

• impotence (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)

• únava

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• nízká hladina chloridu v krvi

• nízká hladina hořčíku v krvi

• bolest hlavy

• mravenčení (parestezie)

• zažívací potíže (jako pocit na zvracení, zácpa)

• sucho v ústech

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• změny v krevních buňkách, jako je trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek, které může způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo další příznaky podobné chřipce – pokud se objeví, kontaktujte svého lékaře) a anémie (snížení počtu červených krvinek).

• • vysoká hladina vápníku v krvi

• nízký krevní tlak

• abnormální funkce jater

• onemocnění ledvin (způsobující příznaky únavy, zvýšenou potřebu močit, svědění kůže, pocit na zvracení, otoky končetin)

• intestinální angioedém: otok střeva s určitými příznaky, například bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením a průjmem

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• snížení hladiny hemoglobinu a snížení množství červených krvinek v krvi (které v závažných případech může vést k anémii)

• zvýšení hladiny draslíku v krvi (které může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnormální srdeční rytmus)

• náhlá ztráta vědomí (synkopa)

• krátkozrakost (myopie)

• rozmazané vidění

• postižení zraku

• snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné známky hromadění tekutiny v cévní vrstvě oka (choroidální výpotek) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal))

• abnormální záznam na EKG.

• červené až nafialovělé skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv. vaskulitidy)

• zvýšení hodnot jaterních testů (které může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (které může v závažných případech způsobit zežloutnutí kůže a očí)

• pokud trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes (porucha imunitního systému vedoucí k zánětu a poškození kloubů, šlach a orgánů s příznaky zahrnujícími kožní vyrážky, únavu, ztrátu chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a bolest kloubů), může se zhoršit

• byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po vystavení slunci nebo umělému UVA záření;

• vyrážka

• svědění kůže

• bolest svalů

• zvýšení hladiny kreatininu v séru (které může naznačovat abnormální funkci ledvin)

• zvýšení hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů

• zvýšení hladiny kyseliny močové, látky, která může způsobovat nebo zhoršovat dnu (bolestivý(é) kloub(y), zejména na nohou)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valsartan/Indapamid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valsartan/Indapamid Krka obsahuje

• Léčivými látkami jsou valsartan a indapamid.

• Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 80 mg valsartanu a 1,5 mg indapamidu.

• Dalšími složkami jsou:

• Valsartanová vrstva: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

• Indapamidová vrstva: mikrokrystalická celulóza, manitol, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, karbomer a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Valsartan/Indapamid Krka vypadá a co obsahuje toto balení

80 mg/1,5 mg tablety s řízeným uvolňováním: kulaté bikonvexní dvouvrstvé tablety. Jedna vrstva je světle růžová, skvrnitá, se značkou VI1. Další vrstva je bílá až žlutobílá. Rozměry tablety: průměr přibližně 11 mm.

Přípravek Valsartan/Indapamid Krka je dostupný v krabičkách po 10, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách s řízeným uvolňováním balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu
|Název léčivého přípravku| |---|---| |Česká republika|Valsartan/Indapamid Krka| |Německo|ValsaInda APONTIS 80 mg/1,5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 2. 2025

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 06.05.2025.