Vanflyta – příbalový leták

26,5MG TBL FLM 56X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

VANFLYTA 17,7 mg potahované tablety VANFLYTA 26,5 mg potahované tablety

kvizartinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek VANFLYTA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANFLYTA užívat

  3. Jak se přípravek VANFLYTA užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek VANFLYTA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VANFLYTA a k čemu se používá

Co je přípravek VANFLYTA

Přípravek VANFLYTA obsahuje léčivou látku kvizartinib. Jedná se o typ léku zvaný „inhibitor proteinkináz“ určený k léčbě nádorových onemocnění. Tento přípravek se používá spolu s chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML, typ nádorového onemocnění krve) s mutací (změnou) v genu FLT3 zvanou „FLT3-ITD“. V léčbě přípravkem VANFLYTA lze pokračovat i po transplantaci kostní dřeně, když se pacienti dostatečně zotaví.

Váš lékař předem vyšetří nádorové buňky z hlediska změn v genu FLT3, aby zjistil přítomnost mutací FLT3-ITD a ujistil se, že je pro Vás přípravek VANFLYTA vhodný.

Jak přípravek VANFLYTA působí

Při AML vytváří organismus velké množství abnormálních bílých krvinek, ze kterých nevyzrávají zdravé buňky. Přípravek VANFLYTA působí tak, že v těchto abnormálních buňkách blokuje působení bílkovin zvaných „tyrosinkinázy“. To zpomaluje nebo zastavuje dělení abnormálních buněk a jejich nekontrolovatelný růst a pomáhá nezralým buňkám vyvinout se v normální buňky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VANFLYTA užívat

Neužívejte přípravek VANFLYTA

  • jestliže jste alergický(á) na kvizartinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.

  • jestliže jste se narodil(a) s onemocněním srdce nazývaným „syndrom prodlouženého QT“ (nezvyklá elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus).

  • jestliže kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku VANFLYTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem, včetně arytmie (abnormálního srdečního rytmu), infarkt myokardu (srdeční infarkt) během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání (srdce nepumpuje dostatečně silně), nekontrolovanou anginu pectoris (bolest na hrudi) nebo nekontrolovanou hypertenzi (příliš vysoký krevní tlak).

  • pokud Vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.

  • pokud užíváte přípravky, které mohou prodloužit QT interval (nepravidelný srdeční rytmus, viz „Další léčivé přípravky a přípravek VANFLYTA“).

  • pokud užíváte silné inhibitory CYP3A (viz „Další léčivé přípravky a přípravek VANFLYTA“).

  • pokud máte nebo jste měl(a) horečku, kašel, bolest na hrudi, dušnost, únavu nebo bolest při močení.

Sledování během léčby přípravkem VANFLYTA

Vyšetření krve

Lékař bude během léčby přípravkem VANFLYTA pravidelně provádět krevní testy za účelem kontroly počtu krvinek (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky) a hladin elektrolytů (např. sodík, draslík, hořčík, vápník, chloridy a hydrogenuhličitany v krvi). Pokud trpíte průjmem nebo zvracíte, bude Vám lékař kontrolovat hladinu elektrolytů častěji.

Elektrokardiografie

Před léčbou a během ní Vám lékař bude kontrolovat srdce pomocí elektrokardiografie (EKG), aby se ujistil, že rytmus srdce je normální. EKG se bude zpočátku provádět jednou týdně, později méně často podle rozhodnutí Vašeho lékaře. Lékař bude kontrolovat Vaše srdce častěji, pokud užíváte jiné přípravky, které prodlužují QT interval (viz „Další léčivé přípravky a přípravek VANFLYTA“).

Infekce u pacientů starších 65 let

Starší pacienti jsou ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku velmi závažných infekcí, zejména v počátečním období léčby. Pokud jste starší než 65 let, budete během úvodní (indukční) léčby pečlivě sledován(a) z hlediska výskytu závažných infekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let věku, protože není dostatek informací o jeho použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek VANFLYTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, vitamínů, antacid (přípravků k léčbě pálení žáhy a překyselení žaludku) a rostlinných doplňků stravy. Je to proto, že tyto přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku VANFLYTA.

Zejména následující přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku nežádoucích účinků spojených

s podáváním přípravku VANFLYTA tak, že zvyšují hladinu tohoto přípravku v krvi:

  • určité přípravky používané k léčbě plísňových infekcí – např. itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol;

  • určitá antibiotika - např. klarithromycin, telithromycin;

  • nefazodon, přípravek používaný k léčbě deprese.

Následující přípravky mohou snížit účinnost přípravku VANFLYTA:

  • určité přípravky používané k léčbě tuberkulózy – např. rifampicin;

  • určité přípravky používané k léčbě záchvatů křečí nebo epilepsie – např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin;

  • určité přípravky používané k léčbě nádoru prostaty – např. apalutamid a enzalutamid;

  • mitotan – přípravek používaný k léčbě příznaků nádorů nadledvin;

  • bosentan – přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze);

  • třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek používaný při úzkosti a lehké depresi.

Určité přípravky používané k léčbě HIV mohou buď zvýšit riziko nežádoucích účinků (např. ritonavir) nebo snížit účinnost přípravku VANFLYTA (např. efavirenz nebo etravirin).

Léčivé přípravky prodlužující QT interval

Souběžné podávání přípravku VANFLYTA s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, může dále zvyšovat riziko prodloužení QT intervalu. Příklady léčivých přípravků prodlužujících QT interval zahrnují mimo jiné azolová antimykotika, ondansetron, granisetron, azithromycin, pentamidin, doxycyklin, moxifloxacin, atovachon, prochlorperazin a takrolimus.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Neužívejte přípravek VANFLYTA během těhotenství. Je to proto, že může poškodit nenarozené dítě. Ženám, které mohou otěhotnět, se má v období 7 dní před užitím tohoto přípravku provést těhotenský test.

Ženy mají během léčby přípravkem VANFLYTA a nejméně 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Muži mají během léčby přípravkem VANFLYTA a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Během léčby přípravkem VANFLYTA a nejméně 5 týdnů po ukončení léčby nekojte. Není totiž známo, zda se přípravek VANFLYTA vylučuje do mateřského mléka (viz „Neužívejte přípravek VANFLYTA“).

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

Přípravek VANFLYTA může u žen a mužů snižovat plodnost. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek VANFLYTA ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek VANFLYTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku VANFLYTA se užívá

Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku VANFLYTA máte přesně užívat. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek VANFLYTA bez předchozí porady s lékařem.

Obvykle začnete užívat 35,4 mg (dvě 17,7mg tablety) jednou denně po dobu 2 týdnů během každého cyklu chemoterapie. Maximální doporučená dávka je 53 mg jednou denně.

Pokud užíváte určité další léky, může lékař Vaši léčbu zahájit nižší počáteční dávkou, jednou tabletou o síle 17,7 mg jednou denně.

Po ukončení chemoterapie může lékař změnit dávku na jednu 26,5mg tabletu jednou denně po dobu 2 týdnů a poté dávku zvýšit na 53 mg (dvě 26,5mg tablety) jednou denně v závislosti na tom, jak budete na přípravek VANFLYTA reagovat.

Lékař může dočasně přerušit léčbu nebo změnit Vaši dávku na základě vyšetření krve, nežádoucích účinků nebo dalších léků, které užíváte.

Lékař přeruší Vaši léčbu, pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk. Lékař Vám řekne, kdy máte přestat užívat tento přípravek a kdy jej máte znovu začít užívat.

Užívání tohoto přípravku

  • Užívejte přípravek VANFLYTA ústy – buď s jídlem, nebo bez jídla.

  • Užívejte přípravek VANFLYTA každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže, abyste nezapomněl(a) lék užít.

  • I když po užití přípravku zvracíte, neužívejte až do příští plánované dávky žádné další tablety.

Jak dlouho budete přípravek VANFLYTA užívat

Pokračujte v užívání přípravku VANFLYTA tak dlouho, jak Vám lékař sdělí. Lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby se ujistil, že léčba stále účinkuje.

Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, jak dlouho budete přípravek VANFLYTA užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VANFLYTA, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet, než máte, nebo pokud někdo jiný omylem užije Váš lék, poraďte se ihned se svým lékařem nebo navštivte zdravotnické zařízení a vezměte s sebou tento příbalový leták. Může být nezbytné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VANFLYTA

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VANFLYTA, užijte jej týž den, co nejdříve je to možné. Další dávku užijte následující den v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VANFLYTA

Pokud přestanete s léčbou přípravkem VANFLYTA, může to zhoršit Váš stav. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

  • pocit závratě, točení hlavy nebo slabost (pocit na omdlení). Mohou to být známky problému se srdcem nazývaného „prodloužený QT interval“ (nezvyklá elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus).

  • horečku, kašel, bolest na hrudi, dušnost, únavu nebo bolest při močení. Mohou to být známky infekce nebo febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou).

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

  • Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (abnormální výsledky hladin jaterních enzymů)

  • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

  • Anémie (nízký počet červených krvinek)

  • Neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek)

  • Průjem

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Bolest břicha

  • Bolest hlavy

  • Zvracení

  • Edém (otok obličeje, rukou a nohou)

  • Infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a krku)

  • Snížená chuť k jídlu

  • Epistaxe (silné krvácení z nosu)

  • Plísňové infekce

  • Herpetické infekce

  • Dyspepsie (špatné trávení)

  • Bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi)

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

  • Pancytopenie (nízké hladiny všech typů krevních buněk)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

  • Srdeční zástava (srdce přestane bít)

  • Fibrilace komor (nebezpečné, nepravidelné a nekoordinované stahy dolních komor srdce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek VANFLYTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo jakýchkoli známek nedovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VANFLYTA obsahuje

  • Léčivou látkou je kvizartinib. VANFLYTA 17,7 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 17,7 mg kvizartinibu (ve formě dihydrochloridu).

  • VANFLYTA 26,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,5 mg kvizartinibu (ve formě dihydrochloridu).

  • Dalšími složkami jsou: VANFLYTA 17,7 mg:

  • Jádro tablety: hydroxypropylbetadex, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa, mastek, triacetin, oxid titaničitý VANFLYTA 26,5 mg:

Jádro tablety: hydroxypropylbetadex, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa, mastek, triacetin, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý

Jak přípravek VANFLYTA vypadá a co obsahuje toto balení

VANFLYTA 17,7 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, kulaté, s označením „DSC 511“ na jedné straně a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.

VANFLYTA 26,5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté, kulaté, s označením „DSC 512“ na jedné straně a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 14 x 1, 28 x 1 nebo 56 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Německo

Výrobce

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

България

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227

Česká republika

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Tel: +357 22765715

Lietuva Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Magyarország

Genesis Biopharma Hungary kft Tel.: +357 22765715

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715

Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Norge Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0

Polska

Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel.: +357 22765715

France

Daiichi Sankyo France S.A.S Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

România

Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Ísland

Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000

Slovenija

Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +386 1 292 70 90

Slovenská republika

Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Tel: +357 22765715

Italia Suomi/Finland Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081 Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 (0) 40 699 2524 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +357 22765715 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.