Vaniqa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vaniqa 11,5 % krém

eflornithinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je krém Vaniqa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat

3. Jak se krém Vaniqa používá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak krém Vaniqa uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je krém Vaniqa a k čemu se používá

Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithinum. Eflotrnithinum zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).

Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat

Nepoužívejte krém Vaniqa

• jestliže jste alergická na eflornithinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena, jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.

• Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními. Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin (po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),

fenytoin (k léčbě křečí-záchvatů), nebo hormonální léčba s účinky podobnými mužským pohlavním hormonům).

Dětí a dospívající

Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a krém Vaniqa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení vozidel.

Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol , které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.

3. Jak se krém Vaniqa používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.

• Pokud pocítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte použití krému na jedenkrát denně, dokud kožní dráždění neustane. Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.

• Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 5 minut, než krém Vaniqa použijete.

• Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet

• Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.

• Pokud je to možné, neumývejte tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému.

• Po aplikaci krému si umyjte ruce.

• Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy. Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.

• Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metodě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.

Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky. Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat. Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře. Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.

Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla

Pokud nanesete příliš mnoho krému na kůži, je málo pravděpodobné, že Vám to nějak uškodí.

Jestliže Vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít krém Vaniqa

Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity. V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.

Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:

Velmi časté ( ≥ 1/10) Časté ( ≥ 1/100 až <1/10) Méně časté ( ≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné ( ≥ 1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté ( ≥ 1/10)

o akné

Časté ( ≥ 1/100 až <1/10)

o suchá kůže

o vypadávání vlasů

o zánět kolem kořene vousu

o svědění

• vyrážka

• zarudnutí

• podráždění pokožky a ranky způsobené holením

• podráždění pokožky

• píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži

Méně časté ( ≥ 1/1000 až <1/100)

• drsná vyrážka (papulární vyrážka)

• opary

• zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému

• ekzém

• zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů

• zarůstání vousů

• vyblednutí kožních ploch

• krvácení v místech aplikace

• kožní furunkulóza

• kožní zarudnutí

• kožní záněty

• bolestivost kůže

• otoky úst nebo obličeje

• neobvyklý tvar či růst vousů

Vzácné ( ≥ 1/10000 až <1/1000)

• abnormální tvorba kůže /kožní novotvary)

• nadměrný růst vousů

• návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky

• jiné kožní poruchy

• rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)

• rudé furunkly nebo puchýře

• kožní cysty

• napětí kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak krém Vaniqa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.

Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co krém Vaniqa obsahuje

Léčivou látkou je eflornithinum.

Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěná voda a stearylalkohol. Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).

Jak krém Vaniqa vypadá a co obsahuje toto balení

Vaniqa je krém, který má bílou až téměř bílou barvu. Dodává se v tubách po 15 g, 30 g a 60 g, ale na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko Tel.: +34 93 291 30 00

Výrobce

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija Almirall, S.A. Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00

Ireland Almirall, S.A. Tel: +353 1800 849322 Nederland Almirall BV Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika Almirall s.r.o Tel: +420 739 686 638

Danmark/Ísland/Norge/Sverige Almirall ApS Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich Almirall GmbH Tel: +43 01/595 39 60

Deutschland Luxembourg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall-Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Italia Almirall SpA Tel: +39 02 346181

Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/