Vantobra – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování

Tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

3. Jak se přípravek Vantobra používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vantobra uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

Co je přípravek Vantobra

Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin. Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.

K čemu se přípravek Vantobra používá

Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa .

Pseudomonas aeruginosa je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.

Jak přípravek Vantobra působí

Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi způsobujícími infekci. Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých buněčných stěn. To bakterie poškodí, a nakonec i zabije.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

Nepoužívejte přípravek Vantobra:

• jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:

• potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)

• ledvinové obtíže

• pocit tísně na hrudi

• krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)

• svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.

Pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci z matčiny strany trpíte onemocněním způsobeným mitochondriální

mutací (genetické onemocnění) nebo ztrátou sluchu v důsledku léčby antibioticky, doporučuje se, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete tento lék používat; některé mitochondriální

mutace mohou u tohoto přípravku zvýšit riziko ztráty sluchu. Váš lékař může před podáním přípravku

Vantobra doporučit genetické vyšetření.

Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra. Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.

Kmeny bakterií Pseudomonas se mohou po určité době stát rezistentními (necitlivými) na léčbu antibiotikem. To znamená, že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl. Jestliže se toho obáváte, pohovořte si o tom se svým lékařem.

Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.

Děti

Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:

• furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)

• jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako jsou močovina nebo mannitol

• jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch:

• amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus (slouží ke snížení aktivity imunitního systému). Tato léčiva mohou poškodit ledviny.

• o sloučeniny platiny, jako jsou karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem zhoubných nádorových onemocnění). Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.

Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:

• anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin. Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.

Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete používat přípravek Vantobra.

Přípravek Vantobra nemiste ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním rozprašovači Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.

Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:

1. bronchodilatační (průdušky rozšiřující) léčba, například salbutamol

2. fyzioterapie hrudníku

3. jiné inhalované léky

4. přípravek Vantobra

• Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky. Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat v injekční formě, může to poškodit nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.

Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Vantobra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.

• Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.

• Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.

• Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.

• Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra. Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).

• Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.

|S přípravkem Vantobra|BEZ přípravku Vantobra| |---|---| |Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní|Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte|

Opakujte cyklus

Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí. Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Příprava přípravku Vantobra k inhalaci

• Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měl(a) jistotu, že inhalujete správnou dávku. Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék .

• Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.

• Ujistěte se, že máte regulátor eTrack nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero. Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.

• Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

• Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.

• Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.

• Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník. Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.

• Sestavte ruční rozprašovač Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního rozprašovače.

• • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití. Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.

• Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti. Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy. Nedýchejte nosem. Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování až do ukončení léčby. Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena“.

• Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu. Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.

• Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití přístroje.

• Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.

Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se dostane do plic. To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a)

Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chrapot. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra

Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve. Jinak počkejte na svoji další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra

Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

• tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)

• alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).

• Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci. Ty se mohou stále vyskytovat během používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.

Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Mezi ostatní nežádoucí účinky mohou patřit:

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• dušnost

• změna hlasu (chrapot)

• zhoršení kašle

• bolest v krku

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)

• ztráta hlasu

• bolest hlavy, slabost

• krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)

• ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať

• vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka

• poruchy chuti, pocit na zvracení, vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu

• vyrážka

• bolest na hrudi nebo celková bolest

• zhoršení výsledků při testu funkce plic

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

• kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka

• otok lymfatických (mízních) žláz

• spavost

• bolest ucha, problémy s uchem

• hyperventilace (prohloubené zrychlené dýchání), nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin

• průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku

• červené puchýřky, pupeny na kůži

• kopřivka, svědění

• bolest zad

• celkový pocit nemoci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vantobra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (i v případě, že jsou sáčky otevřené) při teplotě do 25 °C až po 4 týdny. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž zlikvidován podle místních požadavků.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.

Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte. Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vantobra obsahuje

• Léčivou látkou je tobramycinum. Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou dávku.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek roztok k rozprašování Vantobra je dodáván v ampulce připravený k použití.

Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu. Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.

Ampulky jsou baleny do sáčků. Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.

Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním rozprašovačem Tolero. Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční rozprašovač. Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3 D-82319 Starnberg Německo

Tel: +49 89 – 74 28 46 - 10 Fax: +49 89 – 74 28 46 30 E-mail: info@paripharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.