Vaxchora – příbalový leták

POR SUS PPE 2G+4,5G PUFR

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vaxchora prášek a šumivý prášek pro perorální suspenzi vakcína proti choleře (rekombinantní, živá, perorální)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat

  3. Jak se přípravek Vaxchora užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Vaxchora uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vaxchora a k čemu se používá

Vaxchora je vakcína proti choleře užívaná ústy, která stimuluje imunitní obrannou reakci ve střevech. Tato vakcína se používá k ochraně před cholerou u dospělých a dětí od 2 let. Vakcína musí být podána alespoň 10 dní před cestou do cholerou zasažené oblasti.

Jak přípravek Vaxchora funguje

Přípravek Vaxchora připraví imunitní systém (obrana těla) na to, že si začne sám budovat ochranu před cholerou. Po podání vakcíny začne imunitní systém vytvářet bílkoviny nazývané protilátky, které bojují proti bakteriím cholery a jejím toxinům (škodlivé látky), které vyvolávají průjem. Tímto způsobem se imunitní systém připraví na boj proti bakteriím cholery, pokud s ní daná osoba přijde do kontaktu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaxchora užívat

Neužívejte přípravek Vaxchora

  • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže máte oslabený imunitní systém, například pokud jste se narodil(a) s oslabeným imunitním systémem nebo se léčíte vysokými dávkami kortikosteroidů, léky proti rakovině nebo radioterapií, což může oslabit imunitní systém.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vaxchora se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ihned kontaktujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky (viz také bod 4):

  • závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, kopřivku, svědivou vyrážku, dušnost a/nebo pokles krevního tlaku a mdloby.

Jestliže máte pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo bolest břicha či jakoukoli jejich kombinaci, před užitím této vakcíny se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Očkování bude třeba odložit, než se zotavíte, jinak by se mohla ochrana proti choleře snížit.

Ne každý, kdo tuto vakcínu užije, bude před cholerou zcela ochráněn. Při pobytu v cholerou zasažených oblastech je nutné dodržovat hygienické zásady a věnovat zvýšenou péči jídlu a vodě.

Tato vakcína může být méně účinná, pokud máte infekci virem HIV.

Vakcinační bakterie se mohou vyskytovat ve stolici po dobu nejméně 7 dní od podání vakcíny. Abyste předešli kontaminaci, po dobu nejméně 14 dní od užití této vakcíny si pečlivě myjte ruce po použití toalety, výměně plenek a před přípravou jídla.

Děti a dospívající

Nepodávejte tuto vakcínu dětem ve věku do 2 let, jelikož není známo, jak dobře funguje v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Vaxchora

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se vztahuje i na léky získané bez předpisu, včetně rostlinných přípravků. Tato vakcína totiž může ovlivňovat účinek některých dalších léků a vakcín.

Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte:

  • antibiotika – tato vakcína nemusí účinkovat, pokud ji užíváte společně s antibiotiky. Vakcínu neužívejte dříve než 14 dní po poslední dávce antibiotik. Po užití vakcíny se po dobu 10 dní vyhněte užívání antibiotik;

  • chlorochin pro prevenci malárie – tato vakcína nemusí účinkovat, pokud ji užíváte společně s chlorochinem. Vakcínu užijte nejméně 10 dní před tím, než začnete užívat chlorochin, nebo 14 dní poté, co přestanete chlorochin užívat;

  • vakcína proti tyfu Ty21a – tato vakcína nemusí účinkovat, pokud ji užijete ve stejnou dobu jako vakcínu Ty21a. Tuto vakcínu užijte nejméně 2 hodiny před podáním nebo po podání vakcíny Ty21a.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, poraďte se před užitím této vakcíny se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Vaxchora s jídlem a pitím

Po dobu 60 minut před užitím a po užití této vakcíny nesmíte jíst ani pít, jelikož by to mohlo snížit účinnost vakcíny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z jejích účinků uvedené v bodě 4 Možné nežádoucí účinky však mohou mít na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasný vliv. Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 43 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Berte to v potaz, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Vaxchora užívá

Vždy užívejte tuto vakcínu přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka přípravku je obsah obou sáčků v krabičce. U dětí ve věku od 2 let do méně než 6 let si však povšimněte kroku 8 v rámci pokynů k přípravě vakcíny, jak je uvedeno níže.

Ochrany před cholerou je dosaženo do 10 dní od užití přípravku Vaxchora. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak brzy před cestou máte vakcínu užít.

Pokyny:

PŘIPRAVTE VAKCÍNU PŘESNĚ TAKOVÝM ZPŮSOBEM, JAKÝ JE POPSÁN V TOMTO LETÁKU

Než začnete s přípravou, přečtěte si následující informace:

Přípravek Vaxchora nemusí účinkovat, pokud dojde k následujícímu:

  • Nesprávné uchovávání; vakcínu je nutné uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).

  • Použití nesprávného objemu vody; musíte použít 100 ml.

  • Použití nesprávné vody; musíte použít lahvovou vodu, která je studená nebo má pokojovou teplotu a která je nebo není sycená.

  • Smíchání sáčků v nesprávném pořadí; sáček 1 musí být přidán do vody jako první. Pokud jsou sáčky smíchány v nesprávném pořadí, musíte vakcínu zlikvidovat a požádat o náhradní dávku.

  • Konzumace jídla a pití musí být vynechána po dobu 60 minut před užitím a po užití vakcíny, jídlo a pití může snižovat účinnost vakcíny.

Při přípravě vakcíny se nedotýkejte očí, abyste předešli kontaminaci.

Pokud dojde k úniku prášku nebo rozlití kapaliny, očistěte povrch horkou vodou a mýdlem nebo antibakteriálním dezinfekčním prostředkem.

Pokud je únik rozsáhlý (více než pár kapek tekutiny nebo několik zrnek prášku), zlikvidujte vakcínu a získejte od lékaře nebo lékárníka novou; NEUŽÍVEJTE zbývající množství léku.

  • Krok 1 Připravte si potřebné materiály: • Čistá nádobka • Pomůcka na míchání • Lahvová voda (nesycená nebo sycená, studená nebo o pokojové teplotě, 25 °C nebo méně)

  • • Pomůcka k naměření 100 ml lahvové vody (např. odměrka)

  • • Nůžky

|Krok 2|Vyjměte vakcínu z chladničky.| |---|---| |Krok 3|Připravte si oba sáčky: Jsou označené číslem 1
a 2.
Sáček 1 obsahuje „pufr Vaxchora“ a je
černobílý. Sáček 2 obsahuje “účinnou látku
Vaxchora” a je modrý a bílý.
Pokud je některý ze sáčků porušený,
nepoužívejte ani jeden a obraťte se na svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
a požádejte o náhradní dávku. Pokud byste
použili porušený sáček, mohla by být účinnost
vakcínysnížená.| |Krok 4|Odměřte 100 mllahvovénesycené nebo
sycené vody, která je studená nebo má
pokojovou teplotu, a nalijte ji do čisté
nádobky.| ||Použití lahvové vody je nezbytné pro zajištění
účinnosti vakcíny – při použití jiné než
lahvové (např. kohoutkové) vody může
vakcína ztratit účinnost.| |Krok 5|Nůžkami odstřihněte horní část sáčku 1.
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili
riziko kontaminace.| |Krok 6|Vysypte obsah sáčku 1 do nádobky s vodou.
Zašumí.| |Krok 7|Míchejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.|

|Krok 8|Pouze u dětí ve věku 2 až < 6 let:
Odlijte a zlikvidujte polovinu pufrovacího
roztoku. (Poznámka: U dětí starších 6 let věku
a u dospělých NENÍ tento krok požadován)| |---|---| |Krok 9|Nůžkami odstřihněte horní část sáčku 2.
Nestrkejte do sáčku prsty. Pokud se dotknete
obsahu sáčku, umyjte si ruce, abyste snížili
riziko kontaminace.| |Krok 10|Vysypte obsah sáčku 2 do nádobky.| |Krok 11|Míchejte nejméně 30 sekund. Prášek ze
sáčku 2 se nemusí zcela rozpustit. Vytvoří se
lehce zakalená směs s bílými částečkami.
Je-li to nutné, po míchání sáčku 2 po dobu
nejméně 30 sekund je možné do suspenze
přidat a poté vmíchat stéviové sladidlo (ne více
než 1 gram nebo ¼ čajové lžičky) nebo cukr
(sacharózu, ne více než 4 gramy nebo
1 čajovou lžičku). NEPŘIDÁVEJTE jiná
sladidla, protože by mohlo dojít ke snížení
účinnosti vakcíny.| |Krok 12|Do 15 minut od přípravy vypijte celý obsah
nádobky. V nádobce může zůstat malé
zbytkové množství vakcíny, které je nutné
zlikvidovat. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užili
méně než polovinu dávky, ihned kontaktujte
svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru, zda
je třeba dávku zopakovat.|

|Krok 13|Prázdné sáčky zlikvidujte v souladu s místními
požadavky pro biologickou bezpečnost.
Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry, jak naložit se zdravotnickým
odpadním materiálem.| |---|---| |Krok 14|Pokud během promíchávání nebo pití léku
dojde k jeho rozlití nebo zbývá nějaké
reziduum (prášek nebo tekutina zůstávající na
míchací pomůcce, v nádobce nebo na jiném
předmětu) na ploše, kde jste míchání
prováděli, odstraňte rozlitý materiál nebo
reziduum, nejlépe pomocí jednorázového
papírového ubrousku/hadříku za použití horké
vody a mýdla nebo antibakteriálního
dezinfekčního prostředku. Papírový ubrousek
zlikvidujte spolu se sáčky (viz výše).| |Krok 15|Nádobku a lžíci nebo míchadlo omyjte
mýdlem a horkou vodou.| |Krok 16|Důkladně si umyjte ruce mýdlem a horkou
vodou, abyste předešli kontaminaci.|

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující závažné nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři:

  • závažné alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla, kopřivku, svědivou vyrážku, dušnost a/nebo pokles krevního tlaku a mdloby.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • únava,

  • bolest hlavy,

  • bolest břicha,

  • pocit na zvracení nebo zvracení,

  • snížení chuti k jídlu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

  • horečka,

  • bolest kloubů,

  • závrať,

  • nadýmání (břišní distenze),

  • vyrážka,

  • sucho v ústech,

  • zácpa,

  • plynatost,

  • říhání,

  • porucha trávení,

  • abnormální stolice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

  • třesavka.

Další nežádoucí účinky projevující se u dětí a dospívajících

Na základě klinických hodnocení se předpokládá, že typy nežádoucích účinků u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých. Některé nežádoucí účinky byly u dětí častější než u dospělých; šlo například o únavu, bolest břicha, zvracení, sníženou chuť k jídlu a horečku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vaxchora uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Vakcína je v původním obalu stabilní po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C. Na konci této doby je třeba vakcínu okamžitě užít nebo zlikvidovat. Přípravek Vaxchora neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Pokud si všimnete, že jsou sáčky porušené, vakcínu nepoužívejte a obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně náhradní dávky.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Při manipulaci s nepoužitým léčivým přípravkem nebo odpadním materiálem musí být dodržovány místní požadavky pro biologickou bezpečnost. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte, nebo s odpadním materiálem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vaxchora obsahuje

  • Jedna dávka obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD 103-HgR1 vivus attenuatus.

  • Dalšími složkami jsou sacharóza, hydrolyzovaný kasein, kyselina askorbová, laktóza, hydrogenuhličitan sodný a uhličitan sodný (viz bod 2, Přípravek Vaxchora obsahuje laktózu, sacharózu a sodík).

  • Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).

  • 1 Produkováno rekombinantní technologií DNA.

Jak přípravek Vaxchora vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna dávka prášku a šumivého prášku pro perorální suspenzi přípravku Vaxchora je vložena do krabičky obsahující dva sáčky. Jeden sáček obsahuje bílý až bělavý pufrovací šumivý prášek s hydrogenuhličitanem sodným. Druhý sáček obsahuje bílý až béžový prášek pro perorální suspenzi, což je účinná složka této vakcíny.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dánsko.

Výrobce

IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.