Vaxelis – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilu typu b (adsorbovaná).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vaxelis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti

3. Jak se Vaxelis používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Vaxelis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vaxelis a k čemu se používá

Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vakcína Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.

Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:

• Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.

• Tetanus (často nazýváno strnutí šíje): tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány. Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a případně i k udušení.

• Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle. Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.

• Hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje otok (zánět) jater. U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.

• Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy. To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin. Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.

• Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jen infekce Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi. Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí. Infekce může také způsobit zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání. Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.

Důležité informace o poskytované ochraně

• Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry obsaženými ve vakcíně. Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.

• Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.

• Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti

Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.

Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:

• mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání předchozí dávky vakcíny Vaxelis

• má alergické (hypersenzitivní) reakce

• po podání vakcíny Vaxelis nebo vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Hib,

• • na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6,

• na glutaral, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B (antibiotika) a bovinní sérový albumin, neboť tyto látky se používají při výrobě vakcíny,

• bylo postiženo závažnou reakcí poškozující mozek (encefalopatie) do 7 dnů po předchozím očkování acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti černému kašli,

• trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.

Upozornění a opatření

Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:

• Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku). Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.

• po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny):

• • horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny,

  • ochablost, nereagování nebo bezvědomí během 48 hodin po předchozím očkování,

  • neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) během 48 hodin po očkování.

• dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

• se u Vašeho dítěte dříve objevil Guillainův-Barrého syndrom (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu). Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.

• je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc, která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí. Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci. Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Vaxelis podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.

• Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.

• Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.

• dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří podlitiny. Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.

• dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně). U těchto dětí se může ve dvou až třech dnech po očkování prodloužit doba mezi dechy.

Další léčivé přípravky a Vaxelis

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.

Vakcína Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům B nebo C.

Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že Vaxelis nebude mít žádný nebo bude mít jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vaxelis obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Vaxelis používá

Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).

Doporučená dávka přípravku je:

První vakcinace (základní očkování)

Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce. Lékař nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.

Další injekce (přeočkování)

Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování. Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.

Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.

Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:

• potíže s dýcháním

• namodralý jazyk nebo rty

• vyrážka

• otok obličeje nebo hrdla

• nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.

Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.

Závažné alergické reakce se mohou vyskytnout po aplikaci jakékoli vakcíny a jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou:

• snížená chuť k jídlu

• podrážděnost

• pláč

• zvracení

• spavost nebo ospalost

• horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)

• bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu

• Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob) jsou:

• průjem

• zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu

• podlitina na místě vpichu

• Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 ze 100 osob) jsou:

• vyrážka

• teplo, vyrážka v místě vpichu

• zvýšená chuť k jídlu

• bolest žaludku

• nadměrné pocení

• kašel

• překrvení nosní sliznice a rýma

• bledost

• poruchy spánku, včetně neschopnosti se dobře vyspat

• neklid

• zduřelé uzliny na krku, podpaží nebo tříslech

• pocit únavy

• ochablost

• Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob) jsou:

• alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

• rozsáhlý otok očkované končetiny

• Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) jsou:

• záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní

• ochablost a netečnost nebo bezvědomí a/nebo bledá nebo namodralá kůže

Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):

• stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vaxelis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vaxelis obsahuje

Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml): Toxoid záškrtu (Difterický toxoid)¹ 15 Lf (≥ 20 IU)⁶ Toxoid tetanu¹ 5 Lf (≥ 40 IU)⁶ Antigeny bakterie Bordetella pertussis¹ Toxoid dávivého kašle (PT) 20 mikrogramů Filamentózní hemaglutinin dávivého kašle (FHA) 20 mikrogramů Pertaktin (PRN) 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 (FIM) 5 mikrogramů Povrchový antigen viru hepatitidy B^2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitidy (inaktivovaný)⁴ Typ 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu⁵ Typ 2 (MEF-1) 7 D jednotek antigenu⁵ Typ 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu⁵ Polysacharid bakterie Haemophilus influenzae typu b (Polyribosylribitol fosfát) 3 mikrogramy konjugovaný s meningokokovým proteinem² 50 mikrogramů

1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+)

2 adsorbováno na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,15 mg Al3+)

3 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách

5 pro viry Typu 1, 2 a 3 je množství antigenu stanovené další vhodnou imunochemickou metodou naprosto shodné jako dříve uváděné množství 40-8-32 D jednotek antigenu

6 nebo ekvivalentní aktivita stanovená vyhodnocením imunogenity nebo antigenity.

Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý. Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci

Vakcína může obsahovat stopová množství glutaralu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu, polymyxinu B a bovinního sérového albuminu.

Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení

Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.

Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.

Vícečetné balení 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR }.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu/.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.

Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled. Pokud se alespoň jeden z těchto problémů objeví, předplněnou injekční stříkačku

zlikvidujte.

Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.

Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.

Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty. Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.