Vazkepa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vazkepa 998 mg měkké tobolky

ethyl-ikosapent

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat

3. Jak se přípravek Vazkepa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá

Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce čištěnou omega-3 mastnou kyselinu z rybího oleje.

Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů (druh tuku) v krvi a používá se se statinem (lékem na snížení cholesterolu v krvi) k prevenci kardiovaskulárních příhod, jako jsou:

• srdeční záchvat (infarkt)

• cévní mozková příhoda

• úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění

Vazkepa se používá u dospělých s vysokou hladinou triacylglycerolů v krvi, kteří již trpí srdečním onemocněním nebo mají cukrovku (diabetes) a další stavy zvyšující riziko kardiovaskulárních příhod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat

Neužívejte přípravek Vazkepa

• jestliže jste alergický(á) na ethyl-ikosapent , sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vazkepa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste alergický(á) na ryby nebo korýše ,

• jestliže trpíte problémy s játry ,

• jestliže máte problémy s nepravidelným srdečním tepem (fibrilace síní nebo flutter síní),

• jestliže užíváte antikoagulační přípravky (zabraňují srážení krve), léky, které potlačují funkci krevních destiček, nebo u Vás existuje riziko krvácení .

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři.

Krevní testy

Během léčby Vám lékař může provádět krevní testy, aby zjistil, zda nemáte problémy s játry, a také, aby zjistil, jak se Vám sráží krev.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto osob nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Vazkepa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Pokud budete užívat jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako jsou antikoagulační přípravky, současně s přípravkem Vazkepa, podstoupíte během léčby krevní testy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Použití přípravku Vazkepa během těhotenství se nedoporučuje, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Kojení

Nedoporučuje se použití přípravku Vazkepa v období kojení, protože účinek na dítě není znám. Lékař Vám pomůže zvážit rizika a výhody léčby oproti rizikům pro kojené dítě.

Plodnost

Během léčby se poraďte se svým lékařem o plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecitin

Maltitol (E 965 ii)

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Sorbitol (E 420 ii)

Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při které pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.

Sójový lecithin

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Vazkepa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte svou dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Jak otevřít lahvičku

Stlačte šroubovací uzávěr dolů a otočte jím proti směru hodinových ručiček.

Jaké množství přípravku užívat

Doporučená dávka je dvě tobolky užívané ústy dvakrát denně s jídlem či po jídle.

Spolkněte tobolku vcelku. Tobolky nerozlamujte , nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.

Použití u starších pacientů

Není nutné měnit dávku u starších pacientů (ve věku 65 let a starších). Mohou užívat obvyklou doporučenou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vazkepa, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil/a více tobolek, než Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka s žádostí o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vazkepa

Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však vynecháte užívání tohoto léčivého přípravku po celý den, užijte pouze následující předepsanou dávku. Nezdvojnásobujte dávku , abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vazkepa

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nepromluvíte se svým lékařem. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Obraťte se na svého lékaře

• pokud se u Vás objeví bušení srdce (palpitace) nebo nepravidelný srdeční rytmus. Může se jednat o příznaky závažného stavu nazývaného fibrilace síní. Je to častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu z 10):

• pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo nemůžete zastavit krvácení. Je to velmi častý nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10). Riziko krvácení může vzrůst, pokud současně užíváte antikoagulační přípravky (přípravky zabraňující srážení krve).

Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte lékařskou péči . Tyto příznaky by mohly být způsobeny závažným onemocněním známým jako přecitlivělost (hypersenzitivita ) , které se může projevit kdykoliv během léčby. Je to méně častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu ze 100)

• vyrážka a svědivá kůže

• kopřivka (vystouplé bulky na kůži)

• dýchací obtíže

• stahující se hrdlo nebo škrábání v krku

• otok rtů

• bolest břicha nebo žaludeční křeče

• průjem

• pocit na zvracení a zvracení

Jiné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• otok rukou, horních končetin, dolních končetin a chodidel

• bolest svalů, kostí nebo kloubů

• dna (bolestivý otok kloubů způsobený hromaděním kyseliny močové)

• vyrážka

• zácpa

• říhání

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• pachuť v ústech

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• otok hltanu (bolest v hrdle)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vazkepa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky nebo krabičce pro blistr za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička

Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistrové balení

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vazkepa obsahuje

• Léčivou látkou je ethyl-ikosapent. Jedna tobolka přípravku Vazkepa obsahuje 998 mg ethylikosapentu.

• Pomocnými látkami jsou

• Náplň tobolky: tokoferol-alfa.

• Tobolka: želatina, glycerol, roztok maltitolu (E 965 ii), tekutý nekrystalizující sorbitol

  • 70 % (E 420 ii), čištěná voda a sójový lecithin (viz bod 2 „Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecithin“).

• Potisk: oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.

Jak přípravek Vazkepa vypadá a co obsahuje toto balení

Oválné měkké tobolky, 25 × 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.

Lahvičky obsahující 120 tobolek jsou bílé o objemu 300 ml z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí. Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.

Blistrová balení obsahují 4 × 2 tobolky v perforovaných PVC/PCTFE/Al jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milán Itálie

Výrobce

MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock D13 WC83 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati BV Recordati Polska sp. z o.o. Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +48 22 206 84 50

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Bulgaria Ltd. Recordati BV Teл.: + 359 2 829 39 37 Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel.: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel.: +39 02 487871

Danmark Recordati AB Tlf.: +46 8 545 80 230

Malta

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: +39 02 487871

Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland Recordati BV Tel: +32 2 461 01 36

Eesti Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Norge Recordati AB Tlf: +46 8 545 80 230

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ. +30 210 8009111

Österreich Recordati Austria GmbH Tel: + 43 664 128 4879

España Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 351 88 00

Polska Recordati Polska sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

France Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal Jaba Recordati, S.A Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: +39 02 487871

România Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: +39 02 487871

Ísland Recordati AB Sími: +46 8 545 80 230

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: +39 02 487871

Suomi/Finland Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Τηλ: +39 02 487871

Sverige Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230

Latvija Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.