Vedrop – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vedrop 50 mg/ml perorální roztok

Tokofersolanum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vedrop a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat

3. Jak se Vedrop užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Vedrop uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vedrop a k čemu se používá

Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu). Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat

Neužívejte přípravek Vedrop

• jestliže jste alergický(á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Vedrop se nesmí používat u nedonošených novorozenců.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vedrop se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

• Potíže s ledvinami nebo jste dehydratovaný(á). Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat.

• Potíže s játry. Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat.

Další léčivé přípravky a Vedrop

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte:

• Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin). Lékař vás požádá, abyste pravidelně docházel(a) na krevní testy, a případně upraví dávky, aby předešel vyššímu riziku krvácení.

• Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy, cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika). Vedrop může zvyšovat jejich vstřebávání v zažívacím traktu, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky.

Těhotenství a kojení

O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat.

Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce. Informujte svého lékaře, jestliže hodláte kojit. Lékař vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vedrop obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) , které mohou způsobit alergickou reakci (okamžitou i zpožděnou).

Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíku na 1 ml. Poraďte se s lékařem, jestliže dodržujete dietu s kontrolovaným obsahem sodíku..

3. Jak se Vedrop užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Lékař vám dávku předepíše v ml.

Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.

Způsob podání

Roztok polykejte s vodou nebo bez ní. K podání používejte vždy pouze stříkačku pro perorální podání (pro podání ústy) přiloženou v krabičce.

Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.

Odměření dávky:

• 1- Otevřete lahvičku.

• 2- Vsuňte do ní stříkačku přiloženou v balení.

3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením
pístu až po značku, která odpovídá množství
v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.

• 4- Vytáhněte stříkačku z lahvičky.

• 5- Vyprázdněte obsah stříkačky zatlačením

pístu až nadoraz, a to buď:

• přímo do úst, nebo - do sklenice vody, a tu poté celou vypijte.

• 6- Zavřete lahvičku.

• 7- Vypláchněte stříkačku vodou.

Jestliže jste užil(a) více Vedropu, než jste měl(a):

Jestliže užijete velkou dávku vitamínu E, může se projevit přechodný průjem a bolesti břicha. Jestliže příznaky přetrvávají déle než dva dny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) Vedrop užít

Vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném podávání příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop

Nepřestávejte užívat léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem, neboť nedostatek vitamínu E se může znovu objevit a odrazit se na Vašem zdraví. Před ukončením léčby se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• astenie (pocit slabosti)

• bolest hlavy

• ztráta vlasů a ochlupení

• svědění

• vyrážka (výsev na kůži)

• abnormální hladina sodíku v krvi

• abnormální hladina draslíku v krvi

• zvýšení hladiny transamináz (jaterních enzymů)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• bolesti břicha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Vedrop uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vedrop obsahuje

• Léčivou látkou je tocofersolanum. Jeden ml roztoku obsahuje tocoferolum alfa RRR 50 mg ve formě tocofersolanum, což odpovídá až 74,5 IU tocoferolum.

• Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.

Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení

Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml nebo 60 ml perorálního roztoku. Každá krabička obsahuje jednu lahvičku a jednu stříkačku pro perorální podání, a to 1ml stříkačku u 10ml nebo 20ml lahviček, nebo 2ml stříkačku u 60ml lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francie

Výrobce

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie

nebo

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu.