Velcade – příbalový leták

1MG INJ PLV SOL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je VELCADE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat
Jak se VELCADE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak VELCADE uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je VELCADE a k čemu se používá

VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

VELCADE se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:

samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek VELCADE se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých je transplantace krevních kmenových buněk nevhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat

Nepoužívejte VELCADE

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek;
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
problémy s ledvinami;
středně těžká až těžká porucha funkce jater;
pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
dušnost nebo kašel;
epileptický záchvat (křeče);
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle);
příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost;
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem VELCADE si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem VELCADE, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

VELCADE se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a VELCADE

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte VELCADE používat, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 8 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete zmrazit svá vajíčka. Muži nesmějí během užívání přípravku VELCADE počít dítě a musí během léčby a 5 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete uchovat své sperma.

Během léčby přípravkem VELCADE nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se VELCADE podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3. Jak se VELCADE používá

Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku VELCADE je 1,3 mg/m² plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud se VELCADE podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku VELCADE intravenózně (nitrožilně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek VELCADE Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.

Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m² se podává 4. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku VELCADE. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem VELCADE trvající 21 dní. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek VELCADE dostávat nitrožilně spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem. V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se VELCADE podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se VELCADE podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Melfalan (9 mg/m² ) a prednison (60 mg/m² ) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek VELCADE podáván ve formě nitrožilní injekce společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud se přípravek VELCADE podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).

Dexametashon v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku VELCADE a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně. Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek VELCADE podáván nitrožilně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. Přípravek VELCADE se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů). První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku VELCADE se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:

Rituximab v dávce 375 mg/m² , cyklofosfamid v dávce 750 mg/m² a doxorubicin v dávce 50 mg/m² . Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s přípravkem VELCADE.

Jak se VELCADE podává

Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu podání. Přípravek VELCADE Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků. Prášek přípravku VELCADE je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom rychle, během 3 až 5 sekund, vstříkne do žíly.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku VELCADE

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem VELCADE a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)
červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku poškození nervů.
Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
Horečka.
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.
Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Únava (vysílení), pocit slabosti.
Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám.
Vysoký krevní tlak.
Snížená činnost ledvin.
Bolest hlavy.
Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Třes.
Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
Různé typy vyrážek.
Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Zrudnutí kůže.
Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).
Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Porucha funkce jater.
Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
Rozmazané vidění.
Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Krvácení z nosu.
Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep.
Selhání ledvin.
Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Problém se srážlivostí krve.
Nedostatečný krevní oběh.
Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic, např. z úst, pochvy.
Postižení cév v mozku.
Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby.
Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti.
Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Škytavka, porucha řeči.
Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Hypersenzitivita (přecitlivělost).
Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.
Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Nadměrná činnost štítné žlázy.
Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.
Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Otoky lymfatických (mízních) žláz.
Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Alergické reakce.
Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Bolest v ústech.
Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Kožní infekce.
Bakteriální a virové infekce.
Infekce zubů.
Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.
Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Žízeň.
Zánět jater (hepatitida).
Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Modřiny, pády a zranění.
Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.
Benigní (nezhoubné) cysty.
Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom).
Návaly.
Změna zbarvení žil.
Zánět míšních nervů.
Problémy s ušima, krvácení z uší.
Snížená činnost štítné žlázy.
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Krvácení do mozku.
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Onemocnění prsů.
Výtok z pochvy.
Otok genitálu.
Neschopnost snášet alkohol.
Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.
Zvýšená chuť k jídlu.
Píštěl.
Výpotek v kloubech.
Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Zlomenina.
Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Otok jater, jaterní krvácení.
Rakovina ledvin.
Změny na kůži podobné lupénce.
Rakovina kůže.
Bledá kůže.
Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Snížení pohlavní touhy.
Slinění.
Vypoulené oči.
Citlivost na světlo.
Zrychlené dýchání.
Bolest konečníku.
Žlučové kameny.
Kýla.
Poranění.
Lámavé nebo slabé nehty.
Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Bezvědomí (kóma).
Vředy ve střevech.
Selhání více orgánů.
Úmrtí.

Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zápal plic (pneumonie)
Ztráta chuti k jídlu
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů
Pocit na zvracení a zvracení
Průjem
Vředy v ústech
Zácpa
Bolest svalů, bolest kostí
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
Únava, pocit slabosti
Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
Infekce herpetickým virem
Bakteriální a virové infekce
Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
Plísňové infekce
Přecitlivělost (alergická reakce)
Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám inzulinu
Zadržování tekutin
Potíže nebo problémy se spánkem
Ztráta vědomí
Porucha vědomí, zmatenost
Pocit točení hlavy, závratě
Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení,
Abnormální vidění, rozmazané vidění
Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
Vysoký nebo nízký krevní tlak
Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Dušnost při námaze
Kašel
Škytavka
Ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu
Krvácení ze střev nebo žaludku
Pálení žáhy
Bolest břicha, nadýmání
Potíže s polykáním
Infekce nebo zánět žaludku a střev
Bolest břicha
Bolest úst nebo rtů, bolest v krku
Porucha jaterních funkcí
Svědění kůže
Zarudnutí kůže
Vyrážka
Svalové křeče
Infekce močových cest
Bolest v končetinách
Otok těla zahrnující oči a další části těla
Třesavka
Zarudnutí a bolest v místě injekce
Celkový pocit nemoci
Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zánět jater
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Závrať
Ztráta sluchu, hluchota
Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
Krevní sraženiny v plicích
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak VELCADE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

VELCADE je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co VELCADE obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib). Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku 1 mg bortezomibu.
Pomocné látky jsou mannitol (E 421) a dusík.

Jak VELCADE vypadá a co obsahuje toto balení

VELCADE prášek pro injekční roztok je bílý až šedobílý koláč nebo prášek.

Jedno balení přípravku VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok obsahuje skleněnou injekční lahvičku se zeleným krytem umístěnou v průhledném blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 medinfo@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: VELCADE je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM VELCADE MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1 Příprava 1mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,0 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek VELCADE za použití 1ml injekční stříkačky bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Zkontrolujte koncentraci na injekční lahvičce, abyste se ujistil(a), že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

VELCADE (1 mg prášek pro injekční roztok) JE POUZE PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.