Velphoro – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Velphoro 500 mg žvýkací tablety

ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat

3. Jak se přípravek Velphoro užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Velphoro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá

Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.

Tento přípravek se používá ke kontrole vysokých hladin fosfátů v krvi (hyperfosfatemie) u:

• dospělých pacientů, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky);

• dětí ve věku od 2 let a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 a 5 (závažné snížení schopnosti ledvin správně fungovat) nebo podstupujících dialýzu.

Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci). To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla. Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.

Tento přípravek funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech). Tím se snižuje množství fosforu, které se může vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat

Neužívejte přípravek Velphoro:

• jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou);

• jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha),

• jestliže máte závažné žaludeční a/nebo jaterní problémy,

• jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci žaludku a/nebo střev.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek může způsobit černou stolici. Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev). Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Proto se použití tohoto přípravku u dětí do 2 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát (používaný k léčbě některých kostních poruch) nebo doxycyklin (antibiotikum)) nebo jej železo může ovlivnit (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku levothyroxin (používaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy), vadadustat a roxadustat (používané k léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin)), je nutné tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě hodiny po užití přípravku Velphoro. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.

Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.

Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.

Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (karbohydráty)

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek může být škodlivý pro zuby.

Tento přípravek obsahuje škroby. Pokud máte cukrovku (diabetes), vezměte v úvahu skutečnost, že jedna tableta tohoto přípravku odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).

3. Jak se přípravek Velphoro užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená počáteční dávka:

• u dětí od 6 do méně než 9 let je 750 mg železa za den*,

• u dětí a dospívajících od 9 do 12 let je 1 000 mg železa (2 tablety) za den,

• u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let je 1 500 mg za den (3 tablety).

Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu v krvi.

Maximální doporučená dávka přípravku:

• u dětí od 6 do méně než 9 let je 2 500 mg železa (5 tablet) za den,

• u dětí a dospívajících od 9 do 18 let a dospělých je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.

• Přípravek Velphoro je také dostupný jako perorální prášek v sáčku (odpovídá 125 mg železa) k použití u dětí od 2 do méně než 12 let.

Způsob podání

• Užívejte tento přípravek pouze ústy.

• Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat). Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.

• Rozdělte celkový počet tablet užívaných denně na jednotlivá jídla během dne.

• Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívejte přípravky předepsané lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika (používané k léčbě problémů s příštítnými tělísky).

Pouze pro blistrová balení:

• Odtrhněte blistr v místě perforace.

• Sloupněte papírovou fólii v rohu.

• Protlačte tabletu hliníkovou fólií.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro

Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice. Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění a opatření“ v bodě 2).

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky u pacientů užívajících tento přípravek:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, změna barvy zubů, změna chuti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), změna barvy jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Velphoro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Velphoro obsahuje

• Léčivou látkou je saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z vícejaderného komplexu hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu. Jedna žvýkací tableta obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 500 mg ferrum. Jedna tableta také obsahuje 750 mg

• sacharózy a 700 mg škrobů. Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.

• Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení

Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně. Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.

Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.

Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet. Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie

Výrobce

Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.