Veltassa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Veltassa 1 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi

patiromer (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat

3. Jak se přípravek Veltassa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Veltassa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá

Přípravek Veltassa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku patiromer.

Tento přípravek se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 17 let s vysokou hladinou draslíku v krvi.

Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na to, jak nervy ovlivňují svalovou činnost. To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze (ochrnutí). Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční tep, což může u Vás nebo Vašeho dítěte způsobit závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.

Tento přípravek dokáže navázat draslík ve střevě. Tím se znemožní přechod draslíku do krevního oběhu, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat

Neužívejte přípravek Veltassa

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Veltassa se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

• Máte potíže s polykáním – pokud nedokážete přípravek spolknout, nebude účinkovat.

• Máte závažné žaludeční nebo střevní potíže – tento přípravek může u některých pacientů způsobovat zácpu nebo průjem.

• Jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev – tento přípravek působí během průchodu střevem, a proto velká operace v této oblasti může změnit jeho účinnost.

Při užívání tohoto přípravku může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Lékař Vám bude během léčby tímto přípravkem hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Tento přípravek může snižovat nebo ovlivňovat vstřebávání určitých léků, pokud jsou užívány perorálně (ústy) a ve stejnou dobu. Jedná se např. o:

• ciprofloxacin: přípravek k léčbě bakteriálních infekcí,

• levothyroxin: přípravek k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy,

• metformin: přípravek k léčbě cukrovky,

• mykofenolát-mofetil: přípravek k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu,

• chinidin: přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu,

• telmisartan, bisoprolol, karvedilol, nebivolol: přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem.

Užívejte všechny perorální léky nejméně 3 hodiny před nebo po užití přípravku Veltassa. Některé léky nejsou přípravkem Veltassa ovlivněny, takže Vám lékař nebo lékárník může na základě léků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, dát jiné pokyny. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek užívejte během těhotenství a v období kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.

Obsah sorbitolu je přibližně 4 g (10,4 kcal) v 8,4 g patiromeru a přibližně 0,5 g (1,2 kcal) v 1 g patiromeru. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Přípravek Veltassa obsahuje vápník

Pokud Vám lékař sdělil, abyste omezil(a) vápník ve své stravě nebo stravě Vašeho dítěte, informujte ho předtím, než je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek. Lékař bude při léčbě tímto přípravkem kontrolovat hladinu vápníku po dobu nejméně 1 měsíce.

3. Jak se přípravek Veltassa užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek se podává jednou denně. Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku se liší podle věku. Pro dosažení požadované dávky může být potřeba více sáčků. Lékař může denní dávku upravit podle hladiny draslíku v krvi, až do maximální dávky 25,2 g denně.

Dospělí

Počáteční dávka: 8,4 g patiromeru (obsah jednoho 8,4g sáčku) jednou denně.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Počáteční dávka: 4 g patiromeru (obsah čtyř 1g sáčků) jednou denně. Při potřebě dávek větších než 7 g přejděte na sáčky s obsahem 8,4 g patiromeru.

V závislosti na hladině draslíku v krvi Váš lékař rozhodne o délce léčby.

Používejte tento přípravek nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčivých přípravků, pokud lékař nebo lékárník neurčí jinak.

Způsob podání

Tento přípravek musí být před užitím promíchán s vodou dle pokynů níže. Objem vody záleží na dávce:

• 1 g patiromeru: 10 ml (2 čajové lžičky)

• 2 g patiromeru: 20 ml (4 čajové lžičky)

• 3 g patiromeru: 30 ml (6 čajových lžiček)

• 4 g patiromeru: 40 ml (3 polévkové lžíce)

• Více než 4 g patiromeru: 80 ml (6 polévkových lžic)

Připravte směs podle následujících pokynů:

• Nalijte do sklenice polovinu potřebného objemu vody, přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.

• Přidejte druhou polovinu požadovaného objemu vody a znovu důkladně promíchejte. Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.

• Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal. Upozorňujeme ale, že při větším objemu se prášek může rychleji usazovat.

• Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte. Pokud zůstane po vypití ve sklenici prášek, přidejte další vodu, promíchejte a ihned vypijte. Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byl(a) jistý(á), že jste užil(a) všechen prášek.

Pokud chcete, k přípravě směsi můžete pomocí stejného postupu, který je uveden výše, použít místo vody následující tekutiny nebo měkké potraviny: jablečnou šťávu, brusinkovou šťávu, ananasovou šťávu, pomerančovou šťávu, grapefruitovou šťávu, hruškovou šťávu, meruňkový nektar, broskvový nektar, jogurt, mléko, zahušťovadlo (například kukuřičný škrob), jablečné pyré a vanilkový a čokoládový pudink.

Pokud použijete tyto tekutiny nebo měkké potraviny, dodržujte dietní doporučení týkající se denního příjmu draslíku potravou pro Vás nebo Vaše dítě. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiné léčivé přípravky.

Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu. Nikdy tento přípravek neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin. Neužívejte tento přípravek v podobě suchého prášku.

Pokud používáte nazogastrickou sondu nebo máte provedenu perkutánní endoskopickou gastrostomii, připravte suspenzi pro perorální podání podle pokynů uvedených výše. Pro dávky patiromeru až do 8,4 g použijte objemy, které jsou uvedeny výše. Pro dávky patiromeru nad 8,4 g a do 16,8 g použijte celkový objem 160 ml (12 polévkových lžic) a pro dávky patiromeru nad 16,8 g a do 25,2 g použijte

celkový objem 240 ml (18 polévkových lžic). Tyto objemy zajistí, že suspenze bude snadno protékat sondou.

Můžete používat sondy vyrobené z polyuretanu, silikonu a polyvinylchloridu. Doporučený průměr sondy je 2,17 mm (6,5 Fr) nebo větší. Po podání suspenze je nutné sondu propláchnout vodou. Postupujte podle pokynů jejího výrobce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Veltassa, než jste měl(a)

Přestaňte tento přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Veltassa

Pokud jste Vy nebo Vaše dítě vynechali dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud jste vynechali více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Veltassa

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože hladina draslíku v krvi by mohla stoupnout.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý

z následujících nežádoucích účinků:

Není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit:

alergické reakce: příznaky zahrnují vyrážku, kopřivku, otok rtů, jazyka nebo hrdla.

Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů):

• zácpa,

• průjem,

• bolest břicha,

• pocit na zvracení,

• plynatost,

• nízká hladina hořčíku v krvi zjištěná v testech.

Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):

• zvracení.

Zácpa, průjem a plynatost byly hlášeny také u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Veltassa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:“ či „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C – 8 °C).

Jakmile tento přípravek obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Veltassa obsahuje

Léčivou látkou je patiromer (ve formě vápenaté soli patiromeru se sorbitolem).

• Veltassa 1 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje 1 g patiromeru.

• Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje 8,4 g patiromeru.

• Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje 16,8 g patiromeru.

• • Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje 25,2 g patiromeru.

Další složkou je xanthanová klovatina (informace o sorbitolu viz bod 2).

Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je téměř bílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.

Přípravek Veltassa 1 g je k dispozici v baleních obsahujících 60 sáčků.

Přípravek Veltassa 8,4 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků a ve vícečetných baleních obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků.

Přípravek Veltassa 16,8 g a 25,2 g je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Výrobce Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.